UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引法第13条または第15条(d)に従い。
報告日(報告された最も古い事象の日):2023年5月2日
CYTOSORBENTS CORPORATION
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています)。
デラウェア | 001-36792 | 98-0373793 | ||
(法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
305 College Road East Princeton, New Jersey |
08540 |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(732) 329-8885
Not Applicable |
(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。) |
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2.を参照してください):
¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
¨ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券:
Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル | CTSO | ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー(nasdaq capital market) |
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging Growth Company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。
¨
Item 2.02 | 経営成績および財政状態 |
2023年5月2日、CytoSorbents Corporation(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、別紙99.1.*として本書に添付されている。
Item 9.01 | Exhibits |
(d) Exhibits
Exhibit No. | Description |
99.1 | 2023年5月2日付の当社プレスリリース。 |
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれている) |
* 本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、1934 年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません(かかる提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除く)。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
Dated: May 2, 2023 | CYTOSORBENTS CORPORATION | |
By: | /s/ dr. phillip p. chan | |
Name: | Dr. Phillip P. Chan | |
Title: | Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
CytoSorbents社、2023年第1四半期決算を発表
ピボタル米国・カナダSTAR-T試験の登録が最後の3分の1に入る。2022年第4四半期からの強い顧客需要は2023年第1四半期まで続き、現時点では2023年の全体的な売上増が期待できる
2023年5月2日、ニュージャージー州プリンストン - 独自のポリマー吸着技術による血液浄化を利用して、集中治療室や心臓外科における生命を脅かす症状の治療をリードするCytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) は本日、2023年3月31日に終了した四半期の未監査財務および営業業績を発表しました。
2023年第1四半期決算
· | 製品売上と助成金収入を含む2023年第1四半期の総収入は940万ドルで、2022年第1四半期の870万ドルから9%増加しました。 |
· | 2023年第1四半期の製品売上は790万ドルで、2022年第1四半期の790万ドルに対して、7.9万ドルでした。2022年第1四半期のCOVID関連の売上が約30万ドルであったのに対し、今期はCOVID関連の売上はありませんでした |
· | 為替の影響により、2023年第1四半期の売上高は約34万9,000ドルのマイナス影響を受けました。2023年第1四半期の恒常通貨建て主力製品売上高は830万ドルで、2022年第1四半期の主力製品売上高760万ドルから635万ドル(8.3%)増加しました。 |
· | また、過去5年間において、第1四半期の主力製品の売上が季節的に好調な第4四半期の売上を順次上回ったのは初めてであり、これは事業の改善を示す好材料であると考えています。 |
· | 2023年第1四半期の製品粗利益率は約68%、これに対して2022年第1四半期は新製造施設の立ち上げ活動により約80%であった |
· | 当社は、2023年3月31日現在、2070万ドルの現金及び現金同等物(170万ドルの制限付き現金を含む)を保有しており、十分な資本力を維持していると考えています。 |
Recent Operating Highlights
· | 3年弱前の2020年8月にCytoSorbの累積治療回数10万回を達成した後、このたび全世界でのヒトの累積治療回数が20万回を突破しました。2023年第1四半期末時点で、世界75カ国以上で提供されたCytoSorbの累積治療数は203,000件を超えています |
· | 極めて重要なSTAR-Tランダム化比較試験は、2022年11月の最初のマイルストーンである40名の登録に続き、2023年4月中旬に予定通り80名の登録という第2のマイルストーンを達成し、事前に指定された2度目のデータ・安全性モニタリング委員会(DSMB)レビューが発動し、今後数ヶ月で完了すると予想されます。本試験は順調に登録が進んでおり、今夏に完了する予定の最終段階に入っている |
· | 当社の取締役会会長であるアル・クラウスは、2023年6月の任期満了に伴い、20年間当社でリーダーシップを発揮してきた78歳で退任する意向を表明しました。なお、同氏は必要に応じて当社のコンサルティングを継続する予定です。2023年の年次総会の結果次第では、現取締役のマイケル・ベイターがアル・クラウスの後任として取締役会会長に就任する予定です。 |
· | CytoSorbが、敗血症患者の半数において、重要な毒素によって引き起こされる全身性の過剰炎症時にサイトカインストームを抑制することを、コントロールが良く、バランスが良く、決定的なヒト試験で明らかにしたことを、影響力のある査読付き雑誌「Critical Care」に掲載された画期的な論文で強調しました。 |
· | 2023年3月にベルギーのブリュッセルで開催された第42回集中治療・救急医学国際シンポジウム(ISICEM2023)において、最新の研究データを発表し、ライブストリーミングで配信しました。 |
CytoSorbents社のCEOであるPhillip Chan博士は、「2023年は好調なモメンタムでスタートできたと考えており、今年初めの株主書簡に記載した3つの主要目標を継続して実行できたことに満足しています」と述べています。
1. | DrugSorb®-ATRで米国・カナダ市場を開拓 |
STAR-T(Safe and Timely Antithrombotic Removal - Ticagrelor)試験は、DrugSorb-ATRがBrilinta®(チカグレロル、アストラゼネカ)を使用して心臓胸部手術を受ける患者の周術期出血リスクを低減することを証明し、米国FDAおよびカナダ保健省の販売承認をサポートするためにデザインされた極めて無作為な対照試験です。STAR-T試験は、米国とカナダのほぼすべての試験施設で募集が行われ、順調に登録が進んでおり、最近、当社の社内予測を上回るペースで推移しています。このような傾向が続けば、今夏には試験の最後の3分の1が登録され、年末にはトップラインデータが得られると見込んでいます。
先日述べたように、STAR-Tの登録が急速に進んだため、最初の80名の患者さんに関する正式な中間解析は見送ることにしました。この決定を十分に理解するために、この中間解析の本来の目的は、登録が遅滞または遅延すると予想される場合に重要な選択肢である、試験を早期に中止する機会を提供することであったことを明確にすることが重要です。しかし、現在の登録ペースは活発であり、我々の予測では、正式な中間解析(完全に監視、洗浄、ロック、判定されたデータを必要とする)が完了する頃には、治験は終了している可能性が高いと思われます。したがって、登録が完了した治験を早期に中止することはできず、現在、最終解析に全力を注いでいるところです。また、この決定には他の検討事項や情報はなく、STAR-T試験のデータは引き続き完全盲検化されていることを強調することが重要であると考えています。STAR-T試験の次のマイルストーンは、最初の80名の患者さんの後に行われる2回目の独立したデータ・安全性モニタリング委員会(DSMB)による安全性評価で、今後2-3ヶ月で完了する予定です。既に開示したとおり、最初の40名の安全性評価後のDSMBの勧告は、本試験を修正することなく計画通りに継続することでした。
臨床試験と並行して、グローバルレギュラトリー担当上級副社長のイリーナ・クリネッツ博士は、DrugSorb-ATRの規制戦略の実行を主導しています。現段階では、チームの強化、将来の薬事申請に関する計画、規制上の目標とタイムラインを達成するための部門間の連携と責任の推進などを含みます。
最後に、FDAが承認した画期的な医療機器に4年間の米国メディケアの適用を確立できるTCET(Transitional Coverage of Emerging Technology)に関するCenters for Medicare & Medicaid Services(CMS)の懸案について以前お話ししました。この提案は2023年4月に期待されていましたが、現在も間近に迫っています。DrugSorb®-ATRは、開心術を受け、血液希釈剤による不要な出血のリスクが高いメディケア人口の多くの患者を対象とするFDAブレークスルー指定機器として、このようなプログラムに適している可能性があると当社は考えています。
2. | Return to Sales Growth |
2023年第1四半期の製品売上が前四半期から順次増加したこと、及び四半期ベースで主力製品の売上が前年同期比8%増加したことは、本年中に売上高を増加させるという目標に向けて心強い兆候であると考えています。しかし、それ以上に重要なことは、各事業分野において、顧客との強いエンゲージメント、治療領域における複数の適応症に関する最新の臨床データおよび科学的データに関する優れたフィードバック、主要国における病院市場の改善傾向について、当社従業員が一般的に認識していることです(ただし、医療従事者の人材確保は依然として重要課題となっています)。例えば、ドイツでは、DIVI重症治療学会が、定期的に稼働する成人集中治療室の増加、およびそれに伴う制限付きICUの激減を報告しています。これは、スタッフ、部屋、材料、その他の要因によって支配される供給状況についての重要かつ非定量な評価です。これは、COVIDに関連したICUへの入院が大幅に減少したことと相関しています。この状態が続けば、COVID-19のための緊急予備ICUベッドの義務も解除される可能性が高く、国全体でICUの追加能力が解放されることになると考えています。これにより、コビド以外の重症患者をより多くICUに受け入れ、ICUでの術後ケアを必要とする心臓手術などの外科手術をより多く行うことができるようになり、当社のビジネスのすべての原動力となると考えています。当社の多くの成長イニシアチブの中で、優先サプライヤー契約に基づくプライベートネットワーク内のドイツの病院への拡大戦略も順調に進んでおり、これらのドイツのネットワークにおけるアカウントを昨年2021年比で50%増加させています。
2023年第1四半期は需要が旺盛であったため、完成品の在庫が減少しています。これに対し、当社は、需要に対応し、在庫を補充することを目的として、新製造設備でサイトソーブの生産を急ピッチで行っています。2023年第1四半期の製品売上総利益率は68%で、2022年の平均的な製品売上総利益率とほぼ同じでしたが、これは旧施設から新施設への移行と多くの一時的な立ち上げコストを反映しています。しかしながら、本年度は製品売上総利益率が順次改善し、四半期ベースで少なくとも75%から80%に回復するとの見通しを再度表明します。
3. | キャッシュバーンの低減と経費の厳格な管理 |
昨年は、営業費用を大幅に削減し、優先プログラムおよびパイプラインプロジェクトへの資源配分を最適化するため、数多くのコスト削減努力、規律ある資金管理、厳格な2023年予算を実施しました。これらの変更に加え、資本支出支出の削減により、2023年第1四半期の現金消費額は、一昨年の現金消費額910万ドルに対し、約310万ドルと大幅に減少したことを嬉しく思っています。今年は、現金の必要性をさらに減らす可能性のある大規模な資本支出は、現在のところ見込んでいません。2023年第1四半期は2,070万ドルの現金で終了し、1年以上の運営資金を確保できる見込みです。"
チャン博士は最後に、「私たちは事業の大幅な成長への道を歩んでおり、昨年後半に比べればはるかに強い立場にあると信じています。2023年に向けた主要な目標についても、素晴らしい進捗を遂げていると考えています。特に、STAR-T試験の登録が今夏に完了し、本年後半にはトップラインデータが得られる見込みであり、これは当社にとって極めて重要なマイルストーンとなる可能性があります。当社の中核事業であるCytoSorb事業では、堅実な改善と勢いが見られ、当社の商業ビジネスが引き続き好転しているとの楽観的な見通しが得られています。また、コスト削減の取り組みが定着しつつあり、キャッシュ・バーンが少ない四半期となり、2023年第2四半期に向けて強固なキャッシュポジションを確保できると考えています。これから年末にかけて、多くのエキサイティングな展開が期待されます。"私たちと旅を共にしていただき、ありがとうございます。"
Results of Operations
2023年3月31日に終了した四半期と2022年3月31日に終了した四半期を比較した場合
売上高:
製品販売による収入は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間の約7,924,000ドルに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は約14,000ドル減少し、約7910,000ドルとなりました。ユーロの対米ドル平均為替レートが低下したことにより、2023年度製品売上は約349,000ドルの マイナス影響を受けました。なお、2023年3月31日に終了した3ヵ月間におけるユーロの対米ドル平均為替レートは1.07ドルでした が、2022年3月31日に終了した3ヵ月間においては1.12ドルとなりました。直接販売による売上は約 202,000 ドル(4%)減少しました。販売店売上は約18万8,000ドル(7%)増加しました。2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、FDAから付与されたEUAに基づく米国内の病院への売上はありませんでした(2022年第1四半期は約155,000ドルの売上があった)。COVID-19患者の治療に対するCytoSorbの需要に関連する売上は、2022年第1四半期の約30万ドルに対して、2023年3月31日に終了した3ヵ月間はありませんでした。
助成金収入は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間が約767,000ドルだったのに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は約1,539,000ドルと、約772,000ドル(101%)の増加となりました。この増加は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、研究開発部門の従業員を助成金関連業務に限定して配置することを戦略的に決定した結果によるものです。また、2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、新規の助成金獲得にともなう収入は約31万2,000ドルでした。
2023年3月31日に終了した3ヵ月間の総収入は約9,449千ドルで、2022年3月31日に終了した3ヵ月間の総収入は約8,691千ドルで、約758千ドル(9%)の増加となりました。
Cost of Revenues:
2023年及び2022年3月30日に終了した3ヵ月間において、製品売上原価はそれぞれ約3,994千ドル及び2,278千ドルとなり、約1,716千ドルの増加となりました。製品売上原価は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して、2023年3月31日に終了した3ヵ月間に約976,000ドル増加しました。この増加は、当社の新しい製造施設に関連するスタートアップ活動によるものです。製品売上総利益率は、2022 年3月 31 日に終了した3ヵ月間が約 80%であったのに対し、2023 年3月 31 日に終了した3ヵ月間は約 68%で、これも新しい製造施設に関連した立ち上げ活動によるものです。
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305 College Road East
Princeton, NJ 08540
+1 (732) 398-5429
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