ｷﾆｸｻﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月2日

キニクサ製薬株式会社

(登録者の正確な名称は、その憲章に明記されている）。

Bermuda		001-730430		98-1327726
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Clarendon House

2 Church Street

ハミルトンHM11、バミューダ (808) 451-3453

(主要な執行機関の住所、郵便番号、電話番号（市外局番を含む）。

Kiniksa Pharmaceuticals Corp.

100 Hayden Avenue

Lexington, MA, 02421

(781) 431-9100

(送達代理人の住所、郵便番号および電話番号（市外局番を含む）。

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式額面0.000273235ドル	KNSA	the nasdaq stock market llc
		(Nasdaq Global Select Market)

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年5月2日、キニクサ製薬株式会社は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kに別紙99.1として添付されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法（改正）または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとみなされます（当該提出書類に一般的に組み込まれる表現があるかどうかにかかわらず、当該提出書類に特定の参照により明確に規定されている場合は除く）。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		キニクサ製薬株式会社が2023年5月2日付で発表した第1四半期決算のプレスリリースについて

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

	KINIKSA PHARMACEUTICALS, LTD.

Date: May 2, 2023	By:	/s/ Madelyn Zeylikman
		Madelyn Zeylikman
		シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 tm2314130d1_99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

キニクサ・ファーマシューティカルズ、2023年第1四半期決算と最近のポートフォリオ実行状況を報告

- ARCALYST®（リロナセプト）2023年第1四半期の純製品売上高は4270万ドル-。

- ARCALYSTの2023年通年の純製品売上高ガイダンスを2億～2億1,500万ドルに引き上げ、中間値で前年比69％増とした。

– KPL-404フェーズ2関節リウマチ試験の最終コホートが患者を登録中、2024年上半期にデータ取得予定-。

– 現在、少なくとも2026年まで資金を確保できる見込みです。

– 本日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールとウェブキャストを予定

ベルムーダ州ハミルトン - 2023年5月2日 - キニクサ・ファーマシューティカルズ（Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(Nasdaq: KNSA)（キニクサ）は、本日、2023年第1四半期の業績と最近のポートフォリオの実行について報告しました。

"キニクサは、再発性心膜炎市場の開拓において、大きな進歩を続けています。この病気に対する最初で唯一のFDA承認治療薬であるARCALYSTは、治療のパラダイムを再構築しています。最近、処方者の採用や患者の登録が増加するなど、フィールドチームの拡大が成功する兆しが見えています。これらの指標に加え、高い患者満足度、強力な支払者承認率、より長い治療期間を考慮し、2023年のARCALYSTの売上ガイダンスを2億～2億1500万ドルに引き上げました」と、キニクサ会長兼最高経営責任者のSanj K. Patelは述べています。「また、関節リウマチを対象としたKPL-404フェーズ2試験の最終コホートを登録中で、2024年前半のデータを見込んでいます。当社の手元資金は、ARCALYSTの継続的な商業実行と財務規律と相まって、少なくとも2026年までキャッシュランウェイを提供します。"

Portfolio Execution

arcalyst（il-1α、il-1βサイトカントラップ)

2023年第1四半期のARCALYST純製品売上は4,270万ドルでした。

発売以来、1,000人以上の処方医が再発性心膜炎に対してARCALYSTの処方箋を書きました。

2023年第1四半期末時点で、再発性心膜炎の完成患者症例の支払者承認率は90％を超えています。

2023年第1四半期末時点で、再発性心膜炎におけるARCALYST療法の平均総治療期間は約20カ月に増加しました。

初期の平均治療期間は約14ヶ月に増加しました。

平均総治療期間には、治療を中断した後、平均8週間以内にアカリストを再開した約45％の患者さんが含まれています。

kpl-404（cd40-cd154相互作用阻害用モノクローナル抗体)

キニクサは、関節リウマチを対象としたKPL-404の第2相臨床試験の最終コホートを登録中です。同社は、2024年前半に同試験からのデータを期待している。

mavrilimumab（gm-csfrαを標的としたモノクローナル抗体阻害剤)

kiniksaは、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（gm-csf）メカニズムが関与するとされる稀な心血管疾患におけるmavrilimumabの可能性を評価するための共同研究契約を締結しています。

Financial Results

2023年第1四半期の総収入は4,830万ドル、2022年第1四半期は3,220万ドルでした。

2023年第1四半期の総収入には、2022年第1四半期のARCALYST純製品収入2220万ドル、ライセンスおよび提携収入1000万ドルに対し、ARCALYST純製品収入4270万ドル、ライセンスおよび提携収入570万ドルが含まれています。

2023年第1四半期の総営業費用は、2022年第1四半期の55.5百万ドルに対し、59.5百万ドルとなりました。

2023年第1四半期の総営業費用には、現金支出をともなわない株式報酬費用が610万ドル含まれています。

2023年度第1四半期の純損失は1,230万ドル、これに対し2022年度第1四半期の純損失は2,520万ドルでした。

2023年3月31日現在、Kiniksaは187.5百万ドルの現金、現金同等物、短期投資を有し、負債はない。

Financial Guidance

キニクサは現在、2023年通年のARCALYST純製品売上を2億ドルから2億1500万ドルと予想しています。

現在、Kiniksaは、現金および現金同等物が少なくとも2026年までの現在の事業計画を賄うことができると考えています。

Conference Call Information

キニクサは、2023年5月2日（火）午前8時30分（東部時間）より、2023年第1四半期の業績および最近のポートフォリオ実行について、カンファレンスコールおよびウェブキャストを開催します。

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になる

Rachel Frank

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報