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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年4月27日

 

 

 

CVRx, Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています)。

 

 

 

デラウェア   001-40545   41-1983744
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

9201 ウエストブロードウェイアベニュー、スイート650

Minneapolis, MN 55445

(主たる事業所の所在地)(郵便番号)

 

(763) 416-2840 

(登録者の電話番号(市外局番を含む)。

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更された場合)。

 

 

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2.を参照してください):

 

証券取引法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション。

取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に従い、資料を募集する。

取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)  

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

  CVRX   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

 

Emerging growth company x

 

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2023 年 4 月 27 日、CVRx, Inc.は、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。

 

本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条に基づき証券取引委員会に「提出」されたとみなされないか、その他同条の義務の対象とならず、本書の日付以前または以後に行われた、改正1933年証券法または取引所に基づく提出書類に、当該提出書類に特定の参照によって明示されているものを除き、参照して組み込まれないものです。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   2023年4月27日付CVRx, Inc.プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

  CVRx, Inc.
   
Date: April 27, 2023 By: /s/ Jared Oasheim
    Name: Jared Oasheim
    Its: Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.1 2 tm2313916d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

CVRx社、2023年第1四半期の財務・営業概況を発表

 

ミネアポリス 2023年4月27日 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX) (「CVRx」)は、心血管疾患患者向けの革新的な神経調節ソリューションの開発、製造、商業化に注力する商業段階の医療機器企業ですが、2023年度第1四半期の財務および営業業績を発表しました。

 

Recent Highlights

 

BeAT-HFの市販後試験で得られたエビデンスの全てが、心不全患者への長期的なベネフィットを示す

 

2023年第1四半期の米国の心不全(HF)の売上は、前年同期の290万ドルに対して680万ドル、前年同期比132%増となりました。

 

米国におけるアクティブな移植センターは122に増加し、2022年第1四半期比118%増となった

 

2023年度第1四半期の全世界における売上高は、前年同期比96%増の8,000千米ドル

 

「第1四半期にBeAT-HFの予備データを共有し、米国の心不全事業を拡大することができました。第1四半期にBeAT-HFの予備データを共有し、米国の心不全ビジネスを拡大することができました。CVRxの社長兼CEOであるナディーム・ヤレドは、次のように述べています。「これは、当社の商業組織の能力向上とマーケティングおよび啓発活動を通じて、バロスチムの採用を加速させた当社のチームの能力の証しでもあります。"2023年の残りの期間を見据えて、私たちはこの先にある機会に胸を躍らせ、心不全に苦しむ患者さんに安心をもたらすことができると確信しています。"

 

2023年第1四半期 財務・営業成績

 

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の売上高は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して390万ドル(96%)増加し、8,000万ドルとなりました。

 

米国における2023年3月31日に終了した3ヵ月間の売上は690万ドルで、2022年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して390万ドル(127%)増加しました。米国のHF収入ユニットは、2023年3月31日に終了した3ヵ月間及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間に、それぞれ225ユニット及び99ユニットとなりました。米国におけるHFの売上は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間にそれぞれ680万ドル及び290万ドルでした。この増加は、主に、新たな販売地域への拡大、新規アカウントの獲得、バロスチムに関する医師や患者の認知度向上により、米国のHF事業が継続的に成長したことによるものです。

 

2023年3月31日現在、当社は合計122のアクティブインプラントセンターを有しています(2022年12月31日現在、106)。アクティブインプラントセンターとは、過去12ヵ月間に少なくとも1回の商用HFインプラントを完了した顧客を指します。米国における販売地域は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間に3つ増加し、合計29地域となりました。

 

欧州における2023年3月31日に終了した3ヵ月間の売上高は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間と比べ0.02万ドル(2%)増加し、100万ドルとなりました。欧州における総収益単位は、前年同期の 50 から 2023 年3月 31 日に終了した3ヵ月間において 52 に増加しました。欧州の販売地域数は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間において6地域と変わりません。

 

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の売上総利益は670万ドルで、2022年3月31日に終了した3ヵ月間に比べ350万ドル(113%)の増加となりました。売上総利益率は、2022 年3月 31 日に終了した3ヵ月間の 77%から、2023 年3月 31 日に終了した3ヵ月間は 83%に増加しました。2023年3月31日に終了した3ヵ月間の売上総利益率は、主に生産数量の増加にともなう単価の減少により改善しました。

 

 


 

研究開発費は、2022 年3月 31 日に終了した3ヵ月間と比較して 120 万ドル(51%)増加し、340 万ドルとなりました。この変化は、人員の増加にともなう報酬費用の0.5百万ドルの増加、現金支出をともなわない株式報酬費用の0.4百万ドルの増加、及びコンサルティング費用の0.4百万ドルの増加によりもたらされました。

 

販売費及び一般管理費は、2022 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間と比較して、460 万ドル(43%)増加し、1540 万ドルとなりました。この変化は、主に人員の増加にともなう報酬費用の260万ドルの増加、旅費の0.8百万ドルの増加、米国におけるバロスチムの商業化にともなうマーケティング及び広告費用の0.6百万ドルの増加、及び非現金株式ベースの報酬費用の0.5百万ドルの増加によるものです。

 

2023年3月31日に終了した3ヵ月間におけるその他の収益(純額)は110万ドルで、2022年3月31日に終了した3ヵ月間におけるその他の費用(純額)は57,000ドルでした。2023年第1四半期の利益は、主に当社の有利子負債口座の金利収入によるものです。

 

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,140万ドル、1株当たり0.55ドル、これに対し2022年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,040万ドル、1株当たり0.49ドルでした。株当たり当期純損失は、2023年第1四半期の加重平均発行済株式数20,693,224株及び2022年第1四半期の加重平均発行済株式数20,453,341株に基づき算出されました。

 

2023年3月31日現在、現金及び現金同等物は1億330万ドルとなりました。営業活動及び投資活動に使用された純キャッシュは、2022年3月31日に終了した四半期が1,090万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した四半期は1,050万ドルとなりました。

 

Business Outlook

 

2023年度通期では、当社は以下のように予想しています:

 

総収入は、事前のガイダンスである3,500万ドルから3,800万ドルに対して、3,550万ドルから3,800万ドル;

 

売上総利益率は、事前のガイダンスでは78%から79%であったのに対し、80.0%から83.0%である。;

 

営業費用は7,600万ドルから8,000万ドルの間。

 

2023年第2四半期については、総収入を820万ドルから880万ドルの範囲と見込んでいます。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

 

当社は、本日午後5時(米国東部時間)より、決算に関するカンファレンス・コールを開催します。カンファレンス・コールのライブ放送は、当社ウェブサイトのIRサイト(ir.cvrx.com)の投資家向けページでご覧いただけま す。電話によるカンファレンス・コールの聴取は、開始時刻の約10分前に米国内では1-877-704-4453に、海外では1-201-389-0920におかけください。

 

About CVRx, Inc.

 

CVRxは、心血管疾患の患者さん向けの革新的な神経調節ソリューションの開発、製造、商業化に注力するコマーシャルステージの医療機器企業です。Barostim™は、神経調節を利用して心不全患者の症状を改善する医療技術として、FDAに初めて承認されました。Barostimは、頸動脈の壁にある圧受容器に電気パルスを供給する埋め込み型デバイスです。圧受容器は身体の圧反射を活性化させ、それが心臓への自律神経反応を誘発する。この治療法は、自律神経系のバランスを回復させ、それによって心不全の症状を軽減させることを目的としています。Barostimは、FDAのBreakthrough Device指定を受け、米国では心不全患者への使用が承認されています。また、欧州経済領域では心不全および耐性高血圧に対するCEマークが付与されています。Barostimの詳細については、www.cvrx.com。

 

 

 

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