アプレアセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

March 30, 2023

報告日（最も早く報告された事象の日付）

Aprea Therapeutics, Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。

デラウェア	001-39069		84-2246769
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

3805 Old Easton Road Doylestown, PA (主要経営陣の住所)		18902 (Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 463-9385

(前回の報告書以降に変更があった場合は、旧姓または旧住所）。該当なし

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

各取引所の名称

which registered

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

APRE

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。x 2023年3月30日、Aprea Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した四半期および会計年度の決算を発表し、同時期の当社の事業に関する最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。当社は、別紙99.1として添付されたプレスリリースの写しを提供します。

Item 2.02

営業成績および財政状態。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02に含まれる情報（本書添付の別紙99.1を含む）は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」）の第18条における「提出」、または同条の義務の対象とみなされず、取引法または改正1933年証券法に基づいて当社が提出した書類に参照により組み込まれるとはみなされません（かかる提出書類に特定の参照により明確に記載されるものを除きます）。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

2023年3月13日に米国証券取引委員会に提出した当社のCurrent Report on Form 8-Kの項目7.01で開示したとおり、当社はSilicon Valley Bank（以下「SVB」）に現金、現金同等物および短期投資を保有していました。当社は、2023年3月13日（月）より、SVBで保有していた現金、現金同等物および短期投資の大半を他の金融機関に移しました。現在、当社は、SVBで保有している現金、現金同等物および短期投資の0.05％未満を保有しています。従って、当社はSVBにおいて流動性の懸念にさらされることはないと考えています。

本項目7.01に基づき提出された情報は、取引所法第18条において「提出された」とみなされず、同条の義務の対象とはなりません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出する他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Forward-Looking Statements

本Current Report on Form 8-Kには、当社の試験分析、臨床試験、規制当局への申請およびキャッシュポジションの予測に関する、1933年証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eにいう「将来に関する記述」（forward-looking statements）が含まれる場合があります。当社は、場合により、これらの将来予想に関する記述を特定するために、「将来」、「予測」、「確信」、「可能性」、「継続」、「予測」、「推定」、「期待」、「計画」、「意図」、「目標」、「確信」、「可能性」、「可能性」、「意志、はず」などの用語や将来の事象や結果の不確実性を伝える言葉を使用するかもしれません。当社の将来予想に関する記述は、リスク、潜在的な状況の変化、仮定及び不確実性を伴う当社の経営陣の現在の考え及び予想に基づくものです。将来予想に関する記述の一部または全部が誤りであることが判明したり、当社が行う不正確な仮定や既知または未知のリスクおよび不確実性により影響を受けることがあります。これらの将来予想に関する記述は、当社の臨床試験またはその他の研究の成功および時期に関するリスク、当社が地政学的その他の経済、事業および/または競争上の要因によって悪影響を受ける可能性、当社の財務実績に関する予測、ならびに当社が米国証券取引委員会に提出した書類に記載されているその他のリスクを含むリスクおよび不確実性の対象となります。これらの理由により、実際の結果や展開は、当社の将来予想に関する記述に明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースの日付時点においてのみなされるこれらの将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないようご注意ください。当社は、後発事象や状況を反映するために、かかる将来予想に関する記述を公に更新する義務を負うものではありません。

Item 8.01

Other Events.

当社は、2023年3月30日、会社説明会用スライドデッキを更新しました。会社説明会スライドデッキのコピーは、本書の別紙99.2として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 展示品。

Exhibit Number		Description
99.1		アプレア・セラピューティクス社が2023年3月30日付けで発表したプレスリリース。
99.2		会社説明会（2023年3月）。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

Aprea Therapeutics, Inc.

Dated: March 30, 2023

By:

/s/ Oren Gilad

	Name:	Oren Gilad, Ph.D.
	Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 tm2310933d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

Aprea Therapeutics、2022年第4四半期および通年の決算報告と事業活動の最新情報を発表

DOYLESTOWN, PA, March 30, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - DNA損傷応答（DDR）経路を標的とした新規合成致死ベースのがん治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、Aprea Therapeutics, Inc (Nasdaq: APRE) （「Aprea」または「当社」）は、本日2022年度3カ月および12月末年度の財務報告とビジネスアップデートについて報告しました。

「アプレアの社長兼最高経営責任者（CEO）であるオーレン・ギラッド（Ph.D）は、「2022年は、アプレアにとって複数の面で進展があり、また新たな変革の年でした。「ATR阻害剤であるATRN-119の第1/2a相臨床試験を開始し、今年後半に臨床データに関する最新情報を提供する予定であることに変わりはありません。この重要な成果を受けて、当社は公募増資を実施し、約550万ドルの総収入を得たことにより、キャッシュポジションをさらに強化し、キャッシュランウェイを2024年の第3四半期まで延長することが可能になりました。当社は、このキャッシュ・ランウェイにより、当社の2つのリード・プログラムの重要な臨床マイルストーンを達成することができると考えています。さらに、米国国立がん研究所から非希薄化SBIR賞を受賞したことを発表し、John Hamillをアプレアチームに迎えました。DDR経路を標的とした合成致死ベースのがん治療薬の臨床パイプラインを進めるにあたり、最高財務責任者として彼の貢献が期待されます。"

主要なビジネスおよび財務情報

ATR阻害剤プログラム：ATRN-119：当社のリードするATR阻害剤プログラムの開発に大きな進展がありました。当社のリード臨床候補であるATRN-119は、DDR経路に定義された変異を保有する進行固形がんの治療薬として、クラス最高の経口ATR阻害剤となりうるものです。フェーズ1/2a試験は、DDR変異に関連するバイオマーカーを持つ患者さんの登録を継続しています。ATRN-119は、DNA損傷に応答して重要な役割を果たすタンパク質であるATRの経口バイオアベイラビリティ、強力かつ選択的な大環状小分子阻害剤です。本試験のフェーズ1用量漸増部分の主要評価項目は、安全性/忍容性、薬物動態および推奨されるフェーズ2用量を評価することです。フェーズ2aの用量拡大試験では、進行性固形がんに対するATRN-119単剤療法の忍容性と予備的な有効性をさらに評価するよう設計されています。

WEE1阻害剤プログラム：ATRN-1051 - ATRN-1051 は、細胞周期の複数の段階を制御する重要な因子である WEE1 の経口生物学的利用可能で高活性かつ選択的な低分子阻害剤です。当社は、前臨床試験で得られた知見から、薬剤の選択性と曝露性が良好である可能性があると判断しています。ATRN-1051のIND対応試験は現在進行中であり、当社は2023年末までにFDAにINDを申請することを期待しています。

ATRN-119とATRN-1051の併用に関する演題が、2023年4月14日から19日までフロリダ州オーランドで開催される米国がん研究協会（AACR）2023年総会でポスター発表に選ばれました。

米国国立がん研究所（NCI）からDDR阻害剤の開発を支援する研究助成金による非希薄化資金を獲得した。当社は、高悪性度漿液性卵巣がん（HGSOC）に対するファーストインクラスのDNA損傷応答阻害剤の組み合わせの開発について、NCIから受賞通知を受領したと発表しました。HGSOCは、世界中で毎年約125,000人の女性の死亡の原因となる壊滅的な疾患であり、生存率も低いです。

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットへの上場継続のためのナスダックの最低入札価格要件に適合したことを発表しました。

2023年第1四半期に引受公募を行い、約550万ドルの総収入を得ました。この公募増資により、当社は臨床資産であるATRN-119、前臨床資産であるATRN-1051の開発を継続し、一般的な企業目的に使用することができるようになりました。

2022年12月31日に終了した第4四半期の業績（抜粋

2022年12月31日現在、当社は28.8百万ドルの現金及び現金同等物を計上しています。

2022年12月31日に終了した第4四半期は、2021年第4四半期の780万米ドルの営業損失に対し、270万米ドルの営業損失を計上しました。

研究開発（R&D）費は、2021年第4四半期の450万ドルに対し、2022年12月31日に終了した四半期は0.5百万ドルでした。研究開発費の減少は、主に、2022年第4四半期までにほぼ完了したレガシー・アプレアの臨床試験の総括と終了に関連しています。アプレアは、2021年第4四半期に6件の有効な臨床試験があったのに対し、2022年第4四半期は1件の有効な臨床試験のみでした。

一般管理費（G&A）は、2021 年度の前年同期の 340 万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日に終了した四半期は 210 万ドルでした。G&A費の減少は、主に現金支出を伴わない株式報酬が減少したことによるものです。

2022年12月31日に終了した四半期の加重平均発行済普通株式数は約260万株、純損失は240万ドル（基本株当たり0.92ドル）、2021年の同等期間の加重平均発行済普通株式数は約110万株、純損失は780万ドル（基本株当たり7.20ドル）でした。

2022年12月期決算短信（一部抜粋

2022年12月31日現在、当社は、2021年12月31日現在の5310万ドルに対し、2880万ドルの現金及び現金同等物を計上しました。当社は、2022年12月31日現在の現金及び現金同等物と、2023年2月に実施した550万米ドルの普通株式の公募による総収入を合わせると、2024年第3四半期までの現在の予測される営業要件を満たすのに十分であると考えています。

2022年12月31日に終了した年度においては、2021年12月31日に終了した年度の3740万米ドルの営業損失に対し、取得した仕掛研究開発費の7600万米ドルを含む1億1340万米ドルの営業損失を計上しました。

研究開発費（R&D）は、2021年12月31日に終了した年度の23.9百万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度は16.4百万ドルとなりました。研究開発費の減少は、主に、2022年第4四半期までにほぼ完了したレガシーアプレアの臨床試験の終了と終了に関連しています。

一般管理費（G&A）は、2021 年 12 月 31 日に終了した年度の 1,360 万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日に終了した年度には 2,100 万ドルとなりました。G&A費の増加は、主に、2022年5月のAtrin Pharmaceuticals Inc.の買収に関連して、すべての発行済ストックオプション及び制限付き株式ユニットの権利確定を早めたことによる非現金株式ベース報酬の増加によるものです。

2022年12月31日に終了した年度の加重平均発行済普通株式数約170万株に対する当期純損失は1億1270万ドル（基本的1株当り67.99ドル）であり、2021年同期の加重平均発行済普通株式数約110万株に対する当期純損失は3710万ドル（同34.88ドル）であったことが明らかになりました。

About Aprea Therapeutics, Inc.

Aprea Therapeutics, Inc.は、ペンシルバニア州ドイルタウンに本社を置く臨床段階のバイオ医薬品会社で、DDRとがん進行における重要な経路と最も中心的な標的のいくつかを標的とした、合成致死ベースの新規がん治療薬の開発および商業化に重点を置いています。当社のリードプログラムは、臨床段階の低分子ATR阻害剤であるATRN-119で、固形腫瘍を適応症として開発中です。当社のWEE1阻害剤は、IND申請に向けて前進しています。詳細については、当社ウェブサイト（www.aprea.com）をご覧ください。

当社は、重要な非公開情報を開示し、レギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当社のIRウェブサイト（https://ir.aprea.com/）を利用することができ、また利用することを意図しています。

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