エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(D)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月24日
Leap Therapeutics, Inc.
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。
| デラウェア | 001-37990 | 27-4412575 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 47 ソーンダイクストリート、スイートb1-1 ケンブリッジ、ma | 02141 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 714-0360
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。
Form 8-Kが、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル | LPTX | Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2023年3月24日、リープ・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2022年第4四半期および12月31日に終了した年度の決算を発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として提供されます。
本項目2.02および添付の展示物に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み表現にかかわらず、当該提出書類への特定の参照により明示的に組み込まれない限り、参照により組み込まれないものとします。本項目2.02に定める情報および添付資料を含む本フォーム8-K最新報告書の情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同条または改正後の1933年証券法第11条および第12条(a)（2）の責任に服することもないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 展示品。
|
Exhibit Number |
Description |
|
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlドキュメントとしてフォーマットされています。) |
-
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| LEAP THERAPEUTICS, INC. | ||
| Dated: March 24, 2023 | By: | /s/ Douglas E. Onsi |
| Name: | Douglas E. Onsi | |
| Title: | 最高財務責任者、法律顧問、財務担当兼秘書役 | |
-
Exhibit 99.1
Leap Therapeutics社、2022年第4四半期および通期決算を発表
マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2023年3月24日 - 標的型および免疫腫瘍治療薬の開発に注力するバイオテクノロジー企業、リープ・セラピューティクス社（Nasdaq：LPTX）は本日、2022年第4四半期および12月31日に終了した年度の決算を発表しました。
Leap Highlights:
| · | Flame Biosciences社を買収し、臨床段階にある抗クラウディン18.2抗体FL-301と、クラウディン18.2/CD137およびGDF15を標的とする前臨床抗体プログラムをLeap社のパイプラインに追加する。 |
| · | 癌免疫療法学会（SITC）年次総会において、腫瘍にDKK1が高発現している胃食道癌（GEA）患者を対象としたDKN-01とtislelizumabの併用によるフェーズ2試験PartBの臨床データおよび大腸癌（CRC）におけるDKN-01の活性を裏付ける前臨床データを発表しました。 |
| · | GEA癌の一次治療患者を対象としたDKN-01とtislelizumabおよび化学療法のランダム化比較試験であるDisTinGuish試験のパートCに最初の患者が登録された。 |
| · | DKN-01のCRC二次治療患者を対象としたフェーズ2試験「DeFianCe」に最初の患者を登録しました。 |
| · | 2023年4月1日付でJason Baum, Ph.D.をチーフサイエンティフィックオフィサーに昇格させる。 |
"昨年は、抗 DKK1 抗体である DKN-01 を胃がんを対象とした初のランダム化比較臨床試験に進め、大腸がんという新たな適応症に参入し、子宮内膜がんの医師主導型臨床試験を促進させることができました。リープ社の社長兼最高経営責任者であるダグラス・E・オンシは、「当社は、臨床段階の抗クラウディン18.2抗体であるFL-301、クラウディン18.2/CD137およびGDF15を標的とする前臨床プログラム、ならびに約5000万ドルの現金を含むフレーム・バイオサイエンスの買収を通じて、リープ社のパイプラインと財務力を強化しました」と語りました。「2023年には、DisTinGuish試験のパートCとDeFianCe試験のパートAの登録を完了し、DKN-01の開発計画を実行することに注力しており、年間を通して新しいデータを提示し、データが生成されるにつれて新しい戦略パートナーを特定することを目的としています。Claudin18.2およびGDF15プログラムについては、これらの抗体を競合他社から差別化し、将来の臨床試験に備えるための前臨床データを追加で取得する計画であり、協力会社はFL-301の単剤試験を中国で継続しています。当社は、がん患者さんのためのバイオマーカーに焦点を当てた抗体療法のパイプラインを獲得し、開発するという当社のミッションに全面的にコミットし、前向きに取り組んでいます。"
Business Update
| · | LeapはFlame Biosciencesの買収を完了し、FL-301と2つの前臨床抗体プログラムをLeapのパイプラインに追加しました。2023年1月、リープはFlameとその資産である臨床段階の抗Claudin18.2モノクローナル抗体FL-301、前臨床段階の抗Claudin18.2/CD137バイスペシフィックモノクローナル抗体FL-302、前臨床段階の抗GDF15モノクローナル抗体FL-501および2022年12月末時点での現金約5千万ドル（約55億ドル）を取得。合併に際し、リープ社はフレイム社の株主に対し、同社の普通株式約19,794,373株および新たに指定されたシリーズX無議決権転換優先株式約136,833株を発行しました。リープは、指定証明書の条件およびナスダックの規則に従い、6月に開催される予定の2023年年次株主総会において、優先株の普通株式への転換について株主の承認を求める予定です。このような転換に関する株主の承認を得ることを条件として、またその承認を得ることにより、シリーズX無議決権転換優先株136,833株は、リープの普通株式136,833,000株に転換されます。 |
| · | リープは、BeiGene社との契約に関する最新情報を提供しました。2023年3月、リープは、リープとBeiGeneの間で締結されたDKN-01の特定アジア地域での権利を付与する独占オプションおよびライセンス契約に基づくBeiGeneのオプションが、契約の条項に従って失効したことを発表しました。リープとBeiGeneは、現在進行中のDisTinGuish試験パートC（胃がん一次治療患者を対象にDKN-01とtislelizumabおよび化学療法を併用するランダム化比較試験）について、TislelizumabをBeiGeneが供給する臨床協力として引き続き協力する予定です。 |
| · | Jason Baum, Ph.D.のチーフ・サイエンティフィック・オフィサーへの昇格について。Baum博士は、2020年8月から当社の副社長兼トランスレーショナル・リサーチの責任者を務めており、2023年4月1日付でチーフ・サイエンティフィック・オフィサーに昇進することになりました。 |
DKN-01 Development Update
| · | DKN-01とtislelizumabの併用による、腫瘍がDKK1を高発現する進行GEA癌の二次治療患者を対象としたDisTinGuish試験パートBの最新データをSITC年次総会で発表。 |
| § | dkn-01およびtislelizumabは、dkn-01の300mgおよび600mgの用量で、グレード5の治療有害事象（teae）はなく、試験薬の中止または減量につながるteaeもなく、忍容性は良好であった。 |
| § | 評価可能な抗PD-1/PD-L1ナイーブのmITT集団（n=43）では、全奏効率（ORR）27％、病勢コントロール率（DCR）43％と、抗PD-1単剤療法のベンチマーク試験を上回る結果を示した。 |
| o | DKK1-high/PD-L1-highのCPS≧10患者において：ORR55%、DCR73%、無増悪生存期間（PFS）中央値7.7カ月、全生存期間（OS）中央値未到達 |
| o | DKK1-high/PD-L1 CPS > 1および< 10の患者において：ORR8%、PFS1.4ヶ月、OS5.2ヶ月 |
| o | DKK1高/PD-L1陰性のCPS<1患者において：ORR27％、PFS1.4ヶ月、OS3.9ヶ月 |
| · | CRCモデルでの新たな前臨床データ、SITC Annual Meetingで発表。 |
| § | dkn-01は、5-フルオロウラシル（5fu）と相加的に作用し、2つの異種移植モデルにおいて5fu耐性を克服し、腫瘍を退縮させることが可能である。5fu耐性モデルは、現在defiance試験で募集しているcrcのセカンドライン集団を反映したものである。 |
| § | DKN-01の単剤投与または抗PD-1との併用投与により、CT26合生CRCモデルで腫瘍の退縮が認められた。 |
| · | DisTinGuish試験のランダム化比較試験パートCに最初の患者が登録されたことを発表DisTinGuish試験のパートCは、切除不能な局所進行性または転移性のG/GEJ腺がんに対する前治療歴のないHER2陰性のファーストライン患者約160名を登録し、DKN-01とティスリズマブおよび化学療法の併用とティスリズマブおよび化学療法を1対1に無作為に比較する予定。パートCの登録は現在、2023年後半に完了する予定であり、初期奏効率データは2023年末から2024年初頭、PFSデータは2024年に入手可能となる見込みです。 |
| · | DKN-01と標準治療のベバシズマブおよび化学療法との併用によるCRC二次治療患者を対象としたDeFianCe試験で最初の患者が登録されたことを発表DeFianCe試験（NCT05480306）は、全身療法を1回受けたことのある進行CRC患者を対象に、DKN-01とベバシズマブおよび化学療法を併用する第2相試験です。本試験は、最初に約20名のパートAコホートを設定し、その後、130名のパートBランダム化比較試験に拡大する計画です。パートAの登録は今後数週間で完了し、初期データは2023年半ばに入手できる予定です。 |
2022年度末および第4四半期決算の一部抜粋
当期純損失は、2021年12月31日に終了した年度の40.6百万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度は54.6百万ドルとなりました。この増加は、主に研究開発費及び一般管理費の増加によるものですが、受取利息の増加及び研究開発報奨金収入の増加により一部相殺されました。
2021年12月31日に終了した年度の150万ドルのライセンス収入に対し、2022年12月31日に終了した年度にはライセンス収入はありませんでした。BeiGene社との契約については、2021年12月31日時点において契約一時金を全額認識しました。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべ
Douglas E. Onsi
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには
Matthew DeYoung
Investor Relations
Argot Partners
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべ