UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引法第13条または第15条(d)に従い。
報告日(報告された最も古い事象の日)。2023年3月9日
CYTOSORBENTS CORPORATION
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています)。
デラウェア | 001-36792 | 98-0373793 | ||
(法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
305 College Road East Princeton, New Jersey |
08540 |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(732) 329-8885
Not Applicable |
(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。) |
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください(以下の一般教示A.2.を参照してください)。
¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
¨ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル | CTSO | ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー(nasdaq capital market) |
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging Growth Company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。
¨
Item 2.02 | 経営成績および財政状態 |
2023年3月9日、CytoSorbents Corporation(以下「当社」)は、2022年12月31日に終了した四半期および12ヶ月間の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、別紙99.1.*として本書に添付されています。
Item 9.01 | Exhibits |
(d) Exhibits
Exhibit No. | Description |
99.1 | 2023年3月9日付当社プレスリリース |
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれている) |
* 本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、1933 年証券法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとは、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、みなされないものとします。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
Dated: March 9, 2023 | CYTOSORBENTS CORPORATION | |
By: | /s/ dr. phillip p. chan | |
Name: | Dr. Phillip P. Chan | |
Title: | Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
サイトソーブメンツ、2022年第4四半期および通期決算を発表
極めて重要な米国およびカナダのSTAR-Tトライアルの登録が半分を通過。2022年第4四半期からのポジティブな販売モメンタムは2023年第1四半期も現在まで継続し、2023年の売上増が期待できる
ニュージャージー州プリンストン、2023年3月9日 - 独自のポリマー吸着技術による血液浄化で集中治療室や心臓外科における生命を脅かす症状の治療をリードするCytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) は本日、2022年12月31日に終了した四半期および年度の財務および営業成績と2023年の展望を報告します。
2022年通期決算
· | 製品売上と助成金収入を含む2022年総収入は、2021年の4320万ドルに対して3470万ドルと、20%減少した |
· | 2022年製品売上高は2940万ドル、2021年製品売上高は4010万ドルで、これにはCOVID-19関連製品売上高がそれぞれ030万ドルおよび630万ドル含まれている。 |
· | 2022 年度のコア(COVID-19 以外)製品売上は、2021 年度の 3380 万ドルに対し、約 2910 万ドルでした。これは、ユーロとドルの平均為替レートが2021年の1.18から2022年の1.05に11%低下したことを反映しています。なお、前年同期の為替レートを適用した場合、2022年の中核製品の売上高は、2021年の3,380万ドルに対し約3,220万ドルとなり、4.6%の減収となりました。 |
· | ユーロ/米ドルの平均為替レートが低下したことにより、2022年度の製品売上に約310万ドルのマイナス影響を与えました。 |
· | 2022年の製品売上総利益率は、新施設への製造拠点の移転にともなう製造効率の低下により、2021年の80%に対し約70%となりました |
· | 当社は、2022年12月31日現在、2380万ドルの現金および現金同等物(170万ドルの制限付き現金を含む)を有し、十分な資本力を維持していると考えています。 |
2022年第4四半期決算
· | 製品売上と助成金収入を含む2022年第4四半期の総収入は、2021年第4四半期の1080万ドルに対して940万ドルと、13%減少した |
· | 2022年第4四半期の製品売上は760万ドルで、2021年第4四半期は970万ドルでした。COVID-19関連の売上は、2022年第4四半期はごくわずかで、2021年第4四半期は推定170万ドルでした。 |
· | 2022年第4四半期の中核製品売上高は、2021年第4四半期の8.0百万ドルに対して7.6百万ドルでした。前年同期の為替レートを適用した場合、2022年第4四半期の中核製品売上高は850万ドルとなり、2021年第4四半期の800万ドルから6%増加したことになる |
· | ユーロ/米ドルの平均為替レートが低下したことにより、2022年第4四半期の製品売上は約0.9百万ドル減少しました。 |
· | 2022年第4四半期の製品売上高は760万ドルで、第3四半期の650万ドルから前四半期比で18%増加した |
· | 2022年第4四半期の製品売上総利益率は、新施設への製造拠点の移転に伴う製造効率の低下などにより、2021年第4四半期の78%に対し、約75%となりました。 |
Recent Operating Highlights
· | 2022年末にCytoSorbの累積治療回数が195,000回を超え、2021年末から20%増加し、CytoSorbの商用化10年目を迎える。 |
· | STAR-Tランダム化比較試験において、目標120名のうち40名が登録され、最初のマイルストーンを達成したため、事前に指定されたデータ・安全性モニタリング委員会(DSMB)による審査が行われた |
· | STAR-Tの独立したDSMBは、本試験の最初の40名の患者さんの非盲検データのレビューを行い、修正することなく計画通りに試験を継続することを推奨しました |
· | カナダ保健省がSTAR-Tプロトコルを承認し、カナダの施設を試験に組み入れることが可能になったことを発表 |
· | マクマスター大学医学部外科教授で、人口健康研究所の心臓血管外科のカナダ研究主任であるリチャード・ウィットロック博士をSTAR-T試験のカナダ主任研究者として迎え、優れた臨床試験実施実績と心臓外科試験を専門とするカナダの臨床試験センターの優れたネットワークを本プログラムに提供することになりました。 |
· | 当社のヘモアドソープ技術で抗血栓剤を除去し、心臓・胸部手術時の出血リスクを低減する臨床データが発表され、欧州の「重症周術期出血の管理ガイドライン」に初めて採用されました。 |
· | イリーナ・クリネッツ博士をグローバルレギュラトリー担当上級副社長に任命し、上級管理チームの新メンバーとする。彼女は、米国FDAおよびカナダ保健省への販売承認に向けたDrugSorb-ATRの規制当局への提出を指揮します。イリーナ・クリネッツは、薬事および臨床研究において30年以上の経験を有し、多くのクラスII 510(k)およびクラスIII市販前承認(PMA)医療機器を含む医療製品の承認・認可において、国際規制当局に豊富な実績を持つ。 |
· | ブリッジバンクから500万ドルの非希薄化デットファイナンスを実施し、キャッシュバランスを強化した |
CytoSorbentsの最高経営責任者であるPhillip Chan博士は、「2023年1月31日に発行した株主通信から簡単な最新情報を提供できることを嬉しく思っています」と述べています。このレターには、当社が考えるユニークで魅力的なバリュー・プロポジションと、短期的なカタリストとなり得る主な事項が記載されています。この中には、重要なSTAR-T RCTが今年中に完了し、良好なデータが得られれば、米国FDAおよびカナダ保健省の販売承認を申請する予定であり、多くの成長イニシアチブに基づいて製品売上が成長すると見込まれること、が含まれています。
STAR-T Update
極めて重要な米国およびカナダのSTAR-T(Safe and Timely Antithrombotic Removal - Ticagrelor)ランダム化比較試験は、Brilinta®(ticagrelor、AstraZeneca)により潜在的に引き起こされる心胸部手術を受ける患者の周術期出血リスクを低減するために、DrugSorb®-ATRのFDAおよびカナダ保健省の販売承認を支持するためにデザインされました。当社の技術は、この問題に対する大きなアンメット・メディカル・ニーズと承認・認可された治療法の欠如を強調し、この申請に対してFDAのブレークスルー・デバイス指定を受けています。2022年11月中旬に登録患者数40名という最初のマイルストーンを達成した後、試験登録は現在中間点を過ぎ、今春には登録患者数80名という第2のマイルストーンを達成し、これが非盲検データの事前指定DSMBレビューの2回目を誘発すると考えています。本試験への登録は、米国の施設が広く参加し、カナダの初期施設からも複数の患者さんが登録されたことも手伝って、加速しています。本試験のペースが速いため、今夏には120名の登録が完了し、その後、データベースのロック、最終データ解析、DSMBによるクローズアウト審査が行われる予定です。
本試験の結果が良好であれば、本試験終了後に米国FDAおよびカナダ保健省への薬事申請も予定されています。これは重要な事業であり、現在、当社の新しいグローバルレギュラトリー担当SVPであるIrina Kulinets博士が主導して、すでに準備作業が進められています。一方、DrugSorb-ATRについては、COO兼社長のVince Capponiと米国営業・マーケティング担当副社長のJim Komsaが中心となり、詳細な発売・商業化戦略を策定し、試験と並行して商業化前開発を推進しています。
Other STAR Updates
STAR-D(安全かつ迅速な抗血栓除去-経口抗凝固薬の直接投与)臨床試験を自主的に一時停止することを決定したことにより、当社および当社の試験センターのリソースをSTAR-T試験に集中することができ、今年の臨床試験費用として400万ドルを節約することができると見込んでいる。とはいえ、STAR-T試験の終了に伴い、STAR-D試験を再開し、STAR-T試験に参加している大多数の臨床試験センターを活用して、この試験を迅速に完了させるつもりです。この結果が良好であれば、米国FDAおよびカナダ保健省の販売承認により、DrugSorb-ATRは、心臓胸部外科手術における抗血栓薬除去の「ワンストップショップ」として、米国およびカナダにおける対処可能な市場の合計が10億ドル以上に拡大し、国際的にも販売促進が期待できます。
一方、欧州では、胸部手術中に血液凝固阻止剤を除去する当社技術の実臨床エビデンスを収集するSTARレジストリが、予想を大きく上回る12施設から200名を超える患者を登録しました。本レジストリのデータは、5月にパリで開催される大規模なインターベンショナル・カーディオロジー学会(EuroPCR)で発表され、今年後半には欧州心臓病学会(ESC)および欧州心臓胸部外科学会(EACTS)で追加解析が行われます。
最後に、今週初めのプレスリリースで述べたように、CytoSorb(吸着カートリッジ)を用いた研究発表に基づき、血液凝固阻止剤を使用している患者の心臓血管外科手術における周術期出血リスクを管理するための欧州ガイドラインに、初めて吸着が含まれ推奨されたことを嬉しく思っています。これは、当社の治療法をより広範な外科学会に普及させる上で、有効な次のステップであると確信しています。STAR-T、STAR-D、およびSTARレジストリから得られた実世界での実証的なランダム化比較データにより、当社の技術が、世界中の治療ガイドラインにおいて、これらのアンメットメディカルニーズの主要な標準治療法として確立することが期待されます。
製品売上の成長へ戻る
株主通信では、2022年に当社が直面した地政学的、経済的、パンデミック後、および企業固有の要因による「パーフェクトストーム」について詳しく説明しています。しかし、これらの課題にもかかわらず、当社は主力製品の売上高2,910万ドル、ユーロの11%下落を調整すると約3,220万ドルを達成し、2021年の主力製品売上高3,380万ドルに対して5%以内、つまりこれまでの年間主力売上高の最高値、そしてパンデミック前の2019年の製品売上2280万ドルよりも30%以上高い水準を達成することに成功した。
2022年第4四半期の売上高は、前四半期比18%増、恒常為替レートベースでは2021年第4四半期の主力製品売上高を6%上回るなど、勢いを増していることは心強い。重要なのは、2023年第1四半期もこの勢いが続いていることです。これは、顧客レベルでのCytoSorbの強い支持、熱意、新しい臨床データに対する受容性によってもたらされていると考えています。また、病院内でお客様と直接お会いする機会が増えたこと、昨年は重点的に営業・マーケティング活動を行ったことも、このような状況を後押ししていると考えています。2022年に直面したマクロ要因の多くはまだ残っていますが、これらの多くは和らいでおり、2023年の売上拡大に貢献すると期待される多くの取り組みが進行中であることから、当社自身の状況は大きく改善したと考えています。
クリティカルケア、心臓外科、肝臓・腎臓病などの治療領域における当社の優位性、「Right patient, right dose, right time」マーケティングキャンペーン、独立型血液ポンプ構想、Fresenius Medical Careとのグローバルマーケティング契約、ドイツの民間病院ネットワーク上位2社Asklepiosおよび Heliosとの優先供給契約などの主要プログラムからの利益が期待されます。また、以下のような多くの疾病の治療において、新たな臨床データや論文の発表による好影響が期待されます。
· | 重症急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療におけるサイトソーブとECMOによる早期介入のパイオニアの一人による外部新発表、今回はCOVID-19における当社のサイトソーブ療法(CTCレジストリデータ)の "Enhanced lung rest" に関する知見を裏付けるものである。 |
· | 急性肝疾患、主要な肝透析プラットフォームに対するCytoSorbの優位性 |
· | 黄色ブドウ球菌心内膜炎における敗血症関連死亡率および全死亡率の低下 |
· | 心臓・胸部緊急手術時の血液凝固阻止剤「エリキス®」(アピキサバン、ファイザー、BMS)の抜去による出血リスク低減について |
· | 自己免疫疾患の増悪例えば、自己免疫疾患である全身性エリテマトーデス(以下、「ループス」)の重度の増悪の合併症の治療に成功したCytoSorbの別の使用例が発表されています。) |
· | 国際CytoSorbレジストリ(新COSMOSレジストリの前身)の最終解析で良好な臨床結果が得られたこと) |
また、現在の需要により完成品の在庫が減少し、新しい製造施設での大量生産が開始されたため、製品粗利率は75~80%以上のより歴史的な水準に回復するものと見込んでいます。その証拠に、2022年第4四半期の製品売上総利益率は75%で、主に新工場に移転した製造業務の非効率性に関連し、直近で最低だった2022年第3四半期の64%(一時費用を加えると55%)から上昇しました。この売上総利益率の改善により、当社のキャッシュフロー需要は大幅に減少する見込みです。一方、2022年第3四半期にユーロが底を打った可能性が高いこと、また、2022年のCOVID-19の売上が名目的であったことから、今後、コア製品とCOVID-19関連製品の売上を区別する必要がないことから、2023年にはより正常な前年比を報告できると予想しています。
最後に、欧州全域の病院が医療危機を回避するために、政府主導の経済的救済が進むと予想され、 人員不足が徐々に改善されることにより、病院は手術収入が増え、病棟やICUのベッド数が増加し、当社も助かると思われ ます。また、小規模な病院が当社の事業の大部分を担う大規模な病院に統合されることも予想されます。
経費の厳格な管理によるキャッシュバーンの低減
制限付きキャッシュを含む2380万ドルの現金と、魅力的な条件の500万ドルの借入金で年を越しました。2023年には、以下の組み合わせにより、キャッシュバーンを大幅に削減することを期待しています。
· | Improved sales |
· | 製品粗利率を75~80%以上に回復させる。 |
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