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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

 

報告日(最も早く報告された事象の発生日) 2023年3月9日

 

 

 

BioXcel Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-38410   82-1386754
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)

 

555 Long Wharf Drive

New Haven, CT 06511

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

 

(475) 238-6837

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に基づき登録された証券。

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル   BTAI   The Nasdaq Capital Market

 

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

 

Emerging growth company   x

 

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。x 2023年3月9日、BioXcel Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2022年12月31日に終了した3ヶ月および年度の決算、ならびにプレスリリースに記載されたその他の事項を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれています。

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財政状態。

 

 

本項目2.02で開示された情報は、本書添付の別紙99.1を含めて提供されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出」されたとみなされず、改正1933年証券法に基づく登録書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとします。

 

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

 

(d) 展示品。

 

Exhibit No. Description
   
99.1 2023年3月9日付プレスリリース。
104 カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

Date: March 9, 2023 BIOXCEL THERAPEUTICS, INC.
   
  /s/ Richard Steinhart
  By: Richard Steinhart
  Title: Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.1 2 tm238754d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

BioXcel Therapeutics、2022年第4四半期および通期決算と最近のオペレーションハイライトを発表

 

IGALMI™(デクスメデトミジン)は、2023年に本格的な商業生産を開始し、拡大したフィールドチームによる市場参入と需要創出に重点を置く

 

BXCL501は、1億3,900万回の興奮エピソードを有する疾患領域で、2023年第2四半期に複数のピボタルデータを読み出す予定1-3*アルツハイマー病関連の興奮も含まれる

 

BXCL701の小細胞神経内分泌型転移性去勢抵抗性前立腺がん(SCNC)に対する良好なデータにより、当社のAI創薬・開発ノウハウがさらに実証される オンコスエクセルの子会社について戦略的選択肢を検討中

 

本日午前8時30分(米国東部時間)に電話会議を開催します。

 

2023年3月9日、コネチカット州ニューヘイブン--人工知能のアプローチを活用して神経科学と免疫腫瘍学の分野で変革的な医薬品を開発するバイオ医薬品企業、BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI) は本日、2022年第4四半期および通年12月末の財務結果を発表するとともに、主要な戦略的イニシアチブに関する最新情報を提供しました。

 

「昨年は当社にとって変革期であり、ヒト試験開始から4年弱で、当社初のAIを発見した商業製品であるIGALMIを発売したことが強調されています。BioXcel TherapeuticsのCEOであるVimal Mehta, Ph.D.は、「昨年は、統合失調症や双極I型・II型障害に伴う焦燥感に悩む患者さんに新しい治療の選択肢を提供することができました」と述べています。"私たちは2023年にこれらの成果を積み重ね、IGALMIの商業的実行を通じて成長を加速させることを目指します。また、BXCL501については、2023年第2四半期に2つの重要な試験結果が発表される予定です。最後に、当社の主要な免疫腫瘍プログラムであるBXCL701は、FDAとのさらなる協議を経て、オンコス・エクセル社の子会社の戦略的選択肢を検討しながら、第2b相登録試験に進む予定です。これらの今後のマイルストーンに加え、当社の強固な財務基盤や後期プログラムにより、BioXcel Therapeuticsは、数百万人の患者さんの治療に貢献しながら、株主に大きな価値を提供することができます。"

 

Company Highlights

 

Neuroscience Franchise

 

IGALMI™ (dexmedetomidine) sublingual film

 

IGALMIは、成人の統合失調症または双極性障害I型・II型に伴う興奮の急性期治療薬として米国食品医薬品局(FDA)より承認されています。*

 

Commercial

 

· 市場アクセスの強化。主要なステークホルダーからIGALMIへの強い関心を集め、26名のフィールドフォースでフォーミュラリーアクセスを推進した。

 

1


 

o 600以上の病院の薬学・治療学(P&T)委員会の決定が予定されており、現在までに合計65以上のフォーミュラリーを獲得しています。

o 約28万床のIDN(Integrated Delivery Network)ユニバースをターゲットとする。:

· 対象IDNの7万床以上(~25%)が投票予定、対象7千床(2%)の処方箋承認を確保。

o 3つのGPO(Group Purchasing Organization)契約を締結し、対象病床の50%近くをカバーしている。

 

· IGALMI機関投資家向け営業部隊の配備を完了。統合されたコマーシャルチームが、米国アジテーション市場の大半をカバー。

o 営業担当者を70名に増員し、対象病院を700施設から1,700施設以上に拡大。

o 現在、1,100以上の病院と7,000人以上の医療従事者を対象に、処方箋へのアクセスに影響を与えることを目標としています。

 

· 増幅されたマーケティング努力。IGALMIの認知度向上と教育が計画されています。

o HCP(医療従事者)を対象とした新しいプロモーションを複数のチャネルで展開しました。

o 2023年上半期に数千人のターゲットHCPを教育するための大規模なピアスピーカープログラムを設立。

o 2023年、国内および地域の主要な会議でのプロモーションを計画。

 

Medical Affairs

 

· フィールドチームとの関わりを強化しました。メディカルサイエンスリエゾン(MSL)とメディカルマネージドケア(MMC)チームは、医療界やP&T委員会のメンバーとの関わりを継続的に強化しました。

o 2022年第3四半期から第4四半期にかけて、HCPとのやり取りが50%増加し、臨床情報の入手に対する医療界の関心が高まっていることを確認。

o トップターゲットとなるアカデミックメディカルセンターでHCPとの関係を構築。

 

· Clinical Data Dissemination:

o 2022年に3本の原稿と2本の編集者への手紙を発表。SERENITY II ピボタル試験からの最初の出版物はJournal of American Medical Association(JAMA)に掲載され、32,000回以上閲覧され、他の15の出版物に引用されました。

o 2023年に向けて、新規原稿4本、学会抄録投稿19本を準備中。

 

Development Pipeline

 

デクスメデトミジンの舌下フィルム製剤であるbxcl501は、認知症に伴う興奮状態の急性期治療薬として、breakthrough therapyおよびfast trackに指定されています。

 

2


 

· アルツハイマー型認知症に関連した激越。TRANQUILITYプログラムは、米国で年間1億件の興奮が生じると推定されるアルツハイマー病関連の興奮の急性期治療薬としてBXCL501を評価するために設計されています1。*

o TRANQUILITY II:臨床試験は完全に登録されており、ALF(Assisted Living Facility)および居住環境における少数の患者を対象とした3ヶ月間の観察期間の終了が近づいています。

· データのクリーニングと検証を実施中。

· ピボタル試験のトップラインデータは2023年第2四半期に予定されています。

o TRANQUILITY III:介護施設に入所している中等度から重度の認知症患者を対象に、継続的に登録する。

 

· 双極性障害または統合失調症に関連した激越(在宅使用)。SERENITY IIIプログラムでは、米国で年間2,300万件の興奮エピソードが発生すると推定される在宅でのBXCL501の使用を評価するように設計されています1-3。*

 

SERENITY IIIは2つのパートで構成されています。

 

o その1.SERENITY IおよびIIと同様に、監視下において、急性期の興奮状態にある双極性障害IまたはII型障害または統合失調症患者を対象に、60mcgの用量の有効性および安全性を評価する。

· 90%以上の患者が登録され、完全な登録が間近に迫っている。

· ピボタル試験のトップライン有効性データは2023年第2四半期に期待される。

o 第2回:60mcgの在宅自己投与の安全性を評価する。

· 2023年第2四半期に治験を開始する予定です。

 

· 大うつ病性障害(MDD)の併用療法として、在宅での使用を想定しています。フェーズ 1b MAD(Multiple Ascending Dose)試験は、MDD患者において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(それぞれSSRIまたはSNRI)との併用による概念実証(POC)試験の用量選択の参考とするため、BXCL501の毎日投与の安全性および忍容性を検証するためにデザインされました。米国では、年間3億件以上の抗うつ剤が処方されており5*、現在の治療法は、作用発現の遅さや不完全な反応によって制限されています。

o 登録は完了し、1日1回または1日2回の投与で7日間投与するコホートと、SNRIと併用する最終コホートがあります。

o データのクリーニングと検証を実施中。

o トップラインの結果は、2023年第2四半期に期待されます。

 

Research and Development Pipeline

 

BXCL502:新規のセロトニン受容体拮抗薬で、認知症および関連する神経精神疾患の患者における興奮の慢性治療薬として開発中です。

 

· プロタイプのフォーミュレーションが完了しました。

· 治験薬申請可能な試験を実施中。

· 開発経路は、他の製薬会社が実施した過去のフェーズ3ピボタル試験で得られた有効性と安全性のデータを活用しています。

 

3

 

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