オキュラーセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月6日

OCULAR THERATEPULIX, INC.

(憲章に明記された正確な会社名)

デラウェア		001-36554		20-5560161
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

24 Crosby Drive

Bedford, MA 01730

(主な事業所の所在地）（郵便番号）

会社の電話番号（市外局番を含む）。(781) 357-4000

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class

Trading Symbol(s)

掲載されている各取引所の名称

registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

OCUL

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年3月6日、Ocular Therapeutix, Inc.は、2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。プレスリリースの全文は、本フォーム8-Kのカレントレポートの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。

本フォーム 8-K に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引法（以下「取引法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法、または取引法に基づく提出書類に特定の参照により明示されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d)

Exhibits:

	99.1	2023年3月6日付のOcular Therapeutix, Inc.社プレスリリース

	104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

	OCULAR THERAPEUTIX, INC.

Date: March 6, 2023	By:	/s/ Donald Notman
		Donald Notman
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tm238596d2_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

Ocular Therapeutix™、2022年第4四半期および年末の業績とコーポレートアップデートを発表

Angiogenesis, Exudation, and Degeneration Annual 2023 Meetingにて、湿性AMD治療薬OTX-TKI（axitinib intravitreal implant）の米国を対象とした第1相臨床試験の10カ月間の良好な中間データを発表しました。

2022年12月、糖尿病網膜症治療薬OTX-TKI（アキシチニブ硝子体内注射液）の第1相臨床試験を開始しました。

原発開放隅角緑内障および高眼圧症患者を対象としたotx-tic（トラボプロスト腔内埋め込み型）の第2相臨床試験のトップラインデータが2023年第4四半期に予定されています。

2022年通年の純収入合計は5,150万ドルで、前年比18％の成長を示す

2022年第4四半期のDEXTENZA®の純製品売上高は1390万ドルで、前四半期比約17％、2021年の比較対象四半期比約14％の成長を示す

2023年のDEXTENZA純製品売上高は5500万ドルから6000万ドルと推定され、前年比約10％から20％の成長を示す

マサチューセッツ州ベッドフォード-（BUSINESS WIRE）- 2023年3月6日 - 目の疾患や症状に対する革新的な治療薬の処方、開発、商業化に注力するバイオ医薬品企業、Ocular Therapeutix, Inc（NASDAQ：OCUL）は本日、2022年第4四半期および12月末年度の財務報告を行い、同社の眼科用パイプラインに関する最新情報を提供します。

社長兼CEOのアントニー・マテシッチは、「2022年はOcular社にとって実り多い年であり、2023年も素晴らしいスタートを切ることができました」と述べています。「特に、ウェットAMD、糖尿病網膜症、その他のVEGFを介する網膜疾患の治療薬であるアキシチニブ含有ハイドロゲル挿入剤OTX-TKIの中間データを発表し、当社のパイプラインの潜在価値が引き続き明らかになったことを大変うれしく思っています。2月に開催されたAngiogenesis Annual Meetingで発表した結果は、耐久性がますます重視される150億ドルの湿潤AMDと糖尿病網膜症の世界市場において、クラス最高の耐久性を持つ可能性を示したと考えています。2023年に入り、OTX-TKIを重要な臨床試験に進めるとともに、緑内障治療薬OTX-TICの第2相臨床試験から期待されるトップラインデータを発表するため、当社のパイプラインが重要なマイルストーンを達成することを期待しています。商業面では、デクセンザは重要な製品として確立されており、2023年の最初の2カ月間の市場販売数量が2022年比で20％以上増加し、販売の勢いを取り戻し始めたことを心強く思っています。全体として、私は私たちの進歩に満足しており、2023年に予想されるマイルストーンを実現することで、眼科領域において中堅の戦略的企業となるという当社の企業使命がさらに前進すると信じています。"

Business Updates

otx-tki（axitinib intravitreal implant）は、ウェットamdおよびその他の網膜血管疾患の治療薬として期待されています。

当社は、2月に仮想開催された血管新生・滲出・変性2023年総会において、湿性AMDを対象としたOTX-TKIの米国での第1相試験の10ヶ月の中間データを良好に発表しました。

7ヶ月目の中間解析でレスキューフリーとなったOTX-TKI治療対象者は全員レスキューフリーを維持し、73％のレスキューフリー率は10ヶ月目まで延長されました。全体として、OTX-TKI治療を受けた被験者では、最長10カ月間、治療負担が92％減少したことが確認されました。

OTX-TKIを1回植え込んだ被験者では、10ヵ月後のOTX-TKI群でBCVA（ベースラインからの平均変化量-0.3レター）およびCSFT（ベースラインからの平均変化量-1.3μm）が安定かつ持続し、これはアフリベルセプト群（BCAベースラインの平均差-0.8レター、CSFTベースラインの平均差-4.5μm）と同等でありました。

中間データでは、OTX-TKIインプラント1本の投与で、薬剤に関連する眼や全身の重篤な有害事象（SAE）は観察されず、概ね良好な忍容性が示されました。

当社は、治験実施計画書に基づき、少なくとも初回投与から1年経過するまでは被験者を追跡調査します。

当社は、潜在的な臨床試験要件についてFDAと活発に協議しています。これらの協議と、戦略的提携を通じて提供される可能性のある必要な資金調達を条件として、当社は2023年第3四半期に湿性AMDにおける重要な臨床試験を開始する準備をすることを目指します。

otx-tki（アキシチニブ硝子体内注射剤）の糖尿病性網膜症治療薬としての可能性

当社は、OTX-TKIを湿性AMDの治療薬として評価した米国を拠点とする第1相臨床試験の10カ月間の中間データと製品候補の作用機序が、糖尿病網膜症を含む他のVEGFを介する網膜血管疾患の治療薬としてのOTX-TKIの可能性を支持していると考えています。

当社は、2022年12月に糖尿病性網膜症治療のための第1相臨床試験を開始しました。このマスク試験は、約10施設を含み、約21名の患者を、アキシチニブを含む600μgのOTX-TKI単体インプラントと偽薬対照のいずれかに2：1で無作為に割り当てるように設計されています。

本試験の初期結果、FDAとの協議、追加融資の獲得などを条件として、当社は2024年第1四半期に糖尿病性網膜症の治療に関する極めて重要な試験を開始することができる状態にあると考えています。

otx-tic（travoprost intracameral implant）は、原発性開放隅角緑内障および高眼圧症の治療薬として使用されます。

当社は、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者さんを対象に、OTX-TICの安全性、忍容性、有効性を評価する米国を拠点とする第2相前向き多施設無作為化比較臨床試験の登録を継続中であります。本試験は、OTX-TICが内皮細胞の健康を維持したまま、臨床的に意味のある眼圧下降を示すことができるかどうかを評価するよう設計されています。

当社は、2023年第4四半期に本試験のトップラインデータを提供する予定です。

ドライアイの短期治療に用いるotx-ded（デキサメタゾン眼内挿入剤）とドライアイの慢性治療に用いるotx-csi（シクロスポリン眼内挿入剤）。

当社は、両ドライアイ治療プログラムを引き続き推進し、2023年前半に、otx-dedの性能を、速溶性コラーゲンプラグまたはインサートなしと比較して評価する小規模試験を開始し、これらの製品候補の将来の試験における適切なプラセボ対照を特定することを計画しています。

当社は、本試験の結果を、OTX-DEDおよびOTX-CSIの両プログラムの次のステップに役立てる予定です。

デクセンザ（デキサメタゾン点眼液）0.4mgは、「眼科手術後の眼の炎症および疼痛、アレルギー性結膜炎に伴う眼のかゆみ」の治療薬として承認されています。

2022年第4四半期のDEXTENZAの純製品売上高は1390万ドルで、前四半期比で約17％、2021年第4四半期比で約14％の成長でした。全体として、DEXTENZAの年間の純製品売上高は、2021年の4200万ドルに対して5050万ドルで、20％の成長を示しました。

当社は、2023年通年のDEXTENZA純製品売上高を55～60百万ドルと予想しており、これは2022年比で約10～20％の潜在的成長率に相当します。DEXTENZAの市場シェアは潜在的な市場全体の5％未満と考えられ、2023年の成長には、外来手術センター（ASC）における手術用供給品として、非オピオイド性疼痛管理薬として現在利用できる別個の償還の継続、ASCへの販売に再び焦点を当てること、COVID-19パンデミックによる課題からスタッフの問題が解決しつつありASCが高い稼働率を維持して白内障手術量の年間成長率が引き続き緩やかになることなどを想定している。ASCの勢いは、2023年に病院の外来診療科における個別薬剤の償還がなくなることによる影響を補って余りあるものだと考えています。

2022年12月期第4四半期および通期決算について

当社が製品純収入と呼ぶ割引、リベート、返品控除後のDEXTENZA製品総収入と提携収入を含む純収入合計は、2022年第4四半期に1410万ドルで、前四半期比18％増、2021年の同等期間比15％増となりました。

2022年通年の純収入合計は、2021年の4350万ドルに対して5150万ドルとなり、18％増加しました。

2022年第4四半期の研究開発費は、2021年同期間の1260万ドルに対して1350万ドルでした。これは主に、臨床試験費用全体の削減と臨床試験の時期の遅れの両方により相殺された人員の増加によるものです。通年の研究開発費全体は、上記の傾向を反映して、2021 年度の 5010 万ドルから 340 万ドル増加し、5350 万ドルとなりました。

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Ocular Therapeutix

Donald Notman

Chief Financial Officer

dnotman@ocutx.com

ICR Westwicke

Chris Brinzey, 339-970-2843

Managing Director

chris.brinzey@westwicke.com

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