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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月6日
QUANTERIX CORPORATION
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38319 | 20-8957988 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 900 ミドルセックス・ターンパイク ビレリカ, ma | 01821 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 301-9400
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券。
| Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | QTRX | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年3月6日、Quanterix Corporation（以下「Quanterix」）は、2022年第4四半期および12月31日に終了した年度の財務結果を発表するプレスリリース（以下「Earnings Release」）を発表しました。決算発表のコピーは、別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。
| Item 7.01. | Regulation FD Disclosure |
2023年3月6日のQuanterixの決算説明会で発表されるスライドのコピーは、別紙99.2として提出され、参照によりここに組み込まれます。
本フォーム 8-K に記載された情報（別紙 99.1 および 99.2 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません（かかる提出書類に特定の参照により明確に記載された場合を除く）。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
|
Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | 2023年3月6日付決算短信 | |
| 99.2 | 2023年3月6日の決算説明会のスライドです。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部員により、登録者を代表して署名させました。
| QUANTERIX CORPORATION | ||
| By: | /s/ Michael Doyle | |
| Michael Doyle | ||
| Chief Financial Officer | ||
Date: March 6, 2023
Exhibit 99.1
クオンタリックスが2022年第4四半期および通年の営業成績を発表、期待に沿った結果に
Corporate Transformation:
マサチューセッツ州ビレリカ-2023年3月6日-超高感度バイオマーカー検出により科学的発見を促進する企業であるQuanterix Corporation（NASDAQ: QTRX）は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および12カ月間の決算を発表しました。
「当社のSimoaテクノロジーは、研究、検査、臨床試験の最前線にあり続け、最近のアルツハイマー病の進歩に不可欠な要素となっています。この分野で最高の成果を上げ、リードするために、2四半期前に企業改革を開始しました。このプログラムは、四半期ごとに順調に進展し、軌道に乗っていることを発表できて嬉しく思います」と、Quanterixの社長兼CEOであるMasoud Toloueは述べました。
戦略的事業再編の順当な進展
2022年8月、当社は、現在および将来のシモア技術へのアクセスを可能にするために、その潜在能力を最大限に引き出す戦略的な事業再編を開始しました。この再編の一環として、当社は、高品質のアッセイを大規模に製造する能力を向上させることを目的としたアッセイ再開発プログラムを設立しました。
Quanterix の第 4 四半期および通年の収益結果は、この計画で設定された期待に沿ったものでした。当社の戦略的再編の重要な成功指標である売上総利益率は、前四半期比で大きく改善しました。第 4 四半期の GAAP ベース売上総利益率は 48.8％で、第 3 四半期の GAAP ベース売上総利益率は 41.1％でし た。第4四半期の非GAAPベースの売上総利益率は、第3四半期の非GAAPベースの売上総利益率34.9％に対し、41.3％となりました。
2022年第4四半期のGAAP営業損失$22.3Mには、約1,000万ドルのリストラクチャリングおよび減損関連費用が含まれています。構造改革の結果、当四半期の販売管理費は前年同期比910万ドル減の1,930万ドルとなりました。
前年度比の財務ハイライト
Fourth Quarter 2022
| · | 第4四半期のGAAP基準の売上高は、前年同期の3,030万ドルに対し2,580万ドルで、14.7％の減収となりました。前年同期の売上には、RADxの売上100万米ドルが含まれています。 |
| · | 第4四半期のGAAPベースの売上総利益率は、前年同期の53.7％に対して48.8％、第4四半期の非GAAPベースの売上総利益率は、前年同期の47.2％に対して41.3％となった。 |
| · | 第4四半期のキャッシュバーンは500万ドル、2022年末は3億3,870万ドルの使途不明金で終了した。 |
Full Year 2022
| · | FYGAAP基準の総収入は、前年度の1億1,060万ドルに対し、1億5,050万ドルでした（RADxの収入520万ドルを含む）。 |
| · | FYのGAAPベースの売上総利益率は、前年度の55.8％に対して44.4％、FYの非GAAPベースの売上総利益率は、前年度の49.6％に対して37.5％だった。 |
本プレスリリースに含まれる非GAAPベースの財務指標に関する追加情報については、以下の「非GAAPベースの財務指標の使用」及び「GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整」をご参照ください。
第4四半期および通年のビジネスハイライト
| · | 2022年第1四半期、Quanterixはアルツハイマー病の診断と治療を進めるためのリリーとの新たな契約を発表しました。この契約により、QuanterixはリリーのP-tau217抗体技術にアクセスし、アルツハイマー病で使用する血漿ベースのバイオマーカーの経路を構築し、将来の共同研究の枠組みを確立し、生命を脅かす病気の診断と治療を進めるためのQuanterix検査の開発をサポートします。 |
| · | 2022年第2四半期、当社はアルツハイマー病診断血漿検査開発を加速させるため、アルツハイマー病創薬財団から資金提供を受けた。当社は、Quanterixの多項目検査を検証するために、アムステルダム大学医療センターと4相の臨床試験で協力しています。フェーズ1のトレーニングコホートは1,200サンプルで第4四半期に完了し、フェーズ1b（独立したレトロスペクティブコホート）およびフェーズ2（前向き試験）は2023年第1四半期末までに開始する予定です。 |
| · | 当社は、Global Alzheimer's Platform Foundationと共同でBioHermes試験に参加しています。17の米国サイトと1,000人の初期アルツハイマー患者を対象としたこの試験は2022年11月に終了し、本年第2四半期にデータ解析を完了する予定です。この前向き検証試験は、Quanterix社のpTau-181テストのFDAクリアランスのための規制当局への申請をサポートすることが期待されます。 |
| · | 2022年第4四半期、当社は第15回Clinical Trials on Alzheimer's Diseaseカンファレンスで研究成果を発表し、QuanterixのSimoa®テクノロジーがアルツハイマー病治療のための進行中の臨床試験において重要な進歩をもたらすことを明らかにしました。 |
| · | 当社は、神経変性疾患やその他の神経細胞や中枢神経系の損傷の原因である可能性のある個人の評価の補助として使用できるニューロフィラメント軽鎖（NfL）LDTを発売し、LDTメニューを拡大しました。Quanterix の Simoa NfL は、最も広く発表されている NfL 検査で、何百もの研究論文があり、神経細胞損傷の評価における有効性が実証されています。Simoa NfL は、治療臨床試験デザインに広く採用されています。 |
| · | クアンテリクスのSimoaテクノロジーによって実現した発見が発表されたことで、研究および臨床応用における画期的な発見のために、当社の超高感度テクノロジーに対する業界の信頼が引き続き示されました。このテクノロジーは、2022年第4四半期に新たに137件の論文で取り上げられ、2022年末現在、Simoaに特化した総収録件数は2,100件以上に達しています。 |
Conference Call
この発表に伴い、Quanterix Corporationは、2023年3月6日午前8時30分（東部時間）にカンファレンスコールを開催します。カンファレンスコールをお聞きになりたい方は、こちらから事前登録を行い、ダイアルイン番号とパスコードを取得することでお聞きになることができます。
ライブウェブキャストは、https://edge.media-server.com/mmc/p/e6rxupm5 でもご覧いただけます。また、クアンテックスのウェブサイト（www.quanterix.com）の投資家セクションにある「ニュース＆イベント」ページからも、ライブウェブキャストにアクセスすることができます。ウェブキャストは、コール終了後1年間、当社のウェブサイト上で利用可能です。
Financial Highlights
Quanterix Corporation
凝縮された連結損益計算書
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