リズムファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年3月1日

リズムファーマシューティカルズ(株)

(登録者の定款に記載された正確な名称)

デラウェア		001-38223		46-2159271
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification Number)

222 Berkeley Street

12th Floor

Boston, MA 02116

(主な事業所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(857) 264-4280

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

¨ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に従った資料の募集。

¨ 取引所法の規則 14d-2(b) (17 CFR 240.14d-2(b)) に従った開始前のコミュニケーション

¨ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c)）。

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	RYTM	ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（nasdaq global market)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023 年 3 月 1 日、リズムファーマシューティカルズ株式会社（以下「当社」）は、2022 年 12 月 31 日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの添付資料99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の規定に従うものとみなされず、1933 年証券法（以下「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類において参照により組み込まれるとみなされないものとします（当該提出書類に特定の参照により明確に規定されている場合はこの限りではありません）。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下の別紙 99.1 は第 2.02 項に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません。

Exhibit No.		Description

99.1		2023年3月1日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。

	RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC.

Date: March 1, 2023	By:	/s/ Hunter Smith
		Hunter Smith
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tm237866d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

リズムファーマシューティカルズ、2022年第4四半期および通期の決算を発表

-- バルデット・ビードル症候群（BBS）に対するIMCIVREE®の米国での発売は、FDA承認以来200件以上の新規処方を受け、強い需要を反映している --。

-- IMCIVREEは米国以外の8つの市場で販売開始、BBSは2023年第2四半期にドイツで初の商用販売開始予定 --。

-- 後天性視床下部肥満を対象としたsetmelanotideの主要な臨床第3相試験を開始しました。

-- 先天性高インスリン血症の前臨床開発を行う希少疾患領域企業Xinvento B.V.を買収 --。

-- 本日午前8時（米国東部時間）、経営陣による電話会議を開催 --。

ボストン、2023年3月1日 - 希少なメラノコルチン-4受容体（MC4R）経路疾患による過食症と重度の肥満症を抱える患者さんとそのご家族の生活を変えることに注力しているグローバル商業ステージのバイオ医薬品企業、リズム・ファーマスーティカルズ社（Nasdaq：RYTM）は本日、2022年度第4四半期および通年の業績報告および事業最新情報を提供します。

"リズムは、2022年に非常に好調でした。6月の米国食品医薬品局（FDA）の承認に続き、米国でバルデ・ビーデル症候群（BBS）治療薬IMCIVREE®（setmelanotide）の発売に成功し、IMCIVREEは現在8つの国際市場で入手可能となり、世界的にリーチを拡大し続けています」と、会長、社長兼CEOのDavid Meeker（MD）は語っています。「視床下部肥満症における強力なフェーズ2データと、主要な試験デザインに関するFDAの承認により、当社は最近、フェーズ3試験に向けた患者さんのスクリーニングを開始しました。我々は、希少なMC4R経路疾患による過食や高度肥満を抱える患者さんやご家族のニーズに応える最初で唯一の精密医療として、セツメラノチドの普及を目指し、2023年にいくつかの追加の臨床マイルストーンの達成に向けて取り組むことを楽しみにしています。"

ミーカー博士は、「シンベント社の買収により、当社の企業戦略に合致した希少疾患である先天性高インスリン血症（CHI）のパイプラインを拡大し、アンメットニーズの高い隣接する内分泌適応症に当社の焦点を広げることができることをうれしく思います」と続けました。

第4四半期および最近のビジネスハイライト

Bardet-Biedl Syndrome

	•	本日、リズム社は、2022年6月16日のFDA承認から2022年12月31日までに、米国内の125名以上の医師からIMCIVREE for BBSの新規処方を200件以上受け、そのうちの100件以上について償還承認が得られたことを発表しました。
	•	2022年11月、リズムは、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）が、6歳以上の成人および小児患者における遺伝的に確認されたBBSに伴う肥満の治療および空腹のコントロールにIMCIVREEの販売承認を拡大したことを発表しました。当社は、National Health Service（NHS）と緊密に連携し、IMCIVREEのBBSに対する保険適用に関するガイダンスを最終決定しています。
	•	また、2022年11月、リズムは、BBSおよびPOMC、PCSK1、またはLEPR欠損症における肥満治療および空腹感のコントロールを目的として、遺伝性疾患によりMC4R経路に障害がある成人および6歳以上の小児患者を適応とするセツメラノチドの新薬申請（NDS）を優先審査で受理したと発表しています。

POMC、PCSK1およびLEPR欠損の肥満症

•

2022年12月、リズム社はPOMC、PCSK1、LEPR欠損性肥満症の患者さんを対象に、オランダとイタリアでIMCIVREEを発売しました。また、オーストリアとトルコでは指名患者販売プログラムにより、アルゼンチンでは早期アクセスにより、POMC、PCSK1、LEPR欠損症の肥満症の患者さんへのアクセスを確保しました。

Clinical Development Updates

	•	本日、リズム社は、後天性視床下部肥満の患者さんを対象としたsetmelanotideの主要な第3相臨床試験を開始し、患者さんのスクリーニングが進行中であることを発表しました。
	•	2023年1月、リズムは、セメラノチドのグローバル第3相臨床試験に参加したBBSおよび肥満症の患者さんが、複数の健康関連QOL指標において臨床的に意味のある改善を報告したことを発表し、その解析結果はピアレビュー誌「Orphanet Journal of Rare Diseases」に掲載されました。
	•	2022年11月、リズムは、BBS患者を対象とした第3相臨床試験の既開示の結果をピアレビュー誌「The Lancet Diabetes and Endocrinology」に掲載されたと発表しました。

Corporate Update

•

2023年2月、リズムのオランダ子会社であるリズム・ファーマシューティカルズ・オランダB.V.（以下、リズムB.V.）は、CHIの治療薬開発に注力するオランダのバイオテクノロジー企業、Xinvento B.V.を買収しました。CHIは、細胞がインスリンを過剰に分泌して低血糖を引き起こすまれな遺伝病で、発作、昏睡、永続的な脳障害、死亡などの深刻な健康被害をもたらすことがあります。Xinventoは、CHIの患者さんの治療を改善するために、新しい治験用治療薬の候補を開発しています。本取引の完了後、Xinventoの創業者であるClaudine van der Sandeは、CHIプログラム担当の副社長としてリズムB.V.に加わります。

Key Upcoming 2023 Milestones

リズムは、当面の間、以下のマイルストーンの達成を見込んでいます。

	•	ドイツ当局との償還交渉を経て、2023年第2四半期にドイツでBBSの市場アクセスを確保しIMCIVREEを発売、リズムはオランダでも現地交渉を経て2023年第2四半期にBBSのIMCIVREEを発売すると予想;
	•	カナダ保健省による規制当局の審査を完了し、承認が得られれば2023年後半にカナダでIMCIVREEをBBS、またはPOMC、PCSK1、LEPR欠乏症の治療薬として商業的に利用できるようにすること;
	•	2023年後半に、BBS患者におけるSetmelanotideの週1回投与製剤を評価するため、Setmelanotide治療に未経験の患者を対象とした第3相ランダム化二重盲検試験（「de novo試験」）を開始する。;
	•	2023年後半に、1つまたは複数の遺伝的に定義されたコホートから、第2相DAYBREAK試験の非盲検部分からの予備データを発表する;
	•	2023年後半に、2歳から6歳までのMC4R経路欠損症の患者さんにおける1年間のセツメラノチド療法を評価する進行中の第3相非盲検小児科試験のプラチンデータを発表すること；および
	•	2023年後半に、Setmelanotideの週1回投与製剤を評価する進行中の第3相スイッチ試験のデータを発表する。

2022年第4四半期および通期の業績について:

	•	キャッシュポジション。2021年12月31日時点の294.9百万ドルに対し、2022年12月31日時点の現金、現金同等物および短期投資は約333.3百万ドルでした。
	•	収益を計上しました。IMCIVREEのグローバル販売に関連する製品収益（純額）は、2021年第4四半期が180万ドル、2021年12月期が320万ドルであったのに対し、2022年第4四半期は880万ドル、2022年12月期は1690万ドルとなっています。2022 年及び 2021 年 12 月 31 日に終了した各年度において、当社の製品売上高の 85％及び 100％が米国で生み出されています。

	•	ライセンス収入。2022年のライセンス収入は680万ドルで、すべてRareStoneのライセンス契約に関連するものでした。リズム社は、2021年12月にRareStone社とライセンス契約を締結し、2022年第2四半期にRareStone社へのライセンス移管に必要な活動を完了し、その結果ライセンス収入が認識されました。
	•	研究開発費です。研究開発費は、2021 年第 4 四半期の 3160 万ドル、2021 年 12 月 31 日に終了した年度の 1 億 410 万ドルに対し、2022 年第 4 四半期は 2350 万ドル、2022 年 12 月 31 日に終了した年度では 1 億 860 万ドルとなりました。前年同期比での増加は、以下によるものです。:

	o	臨床材料購入のための290万ドルの増加。;
	o	臨床プログラムの拡大をサポートするための遺伝子配列決定費用280万ドルの増加、フェーズ2 DAYBREAK試験およびフェーズ3 EMANATE試験、フェーズ3小児科試験、フェーズ2視床下部肥満試験、フェーズ3視床下部肥満試験、長期延長試験および週次スイッチ試験の登録数増加などの新規および計画中の臨床試験に関連した臨床試験費用240万ドルの増加。これらの増加は、第3相POMCおよびLEPR試験、QTc試験、BBS試験、第2相バスケット試験および腎臓試験の終了と終了による活動量の減少により一部相殺されました。これらの増加は、GO-ID試験の終了と和解に伴う230万ドルの払戻しによりさらに相殺され、臨床試験費用の変動は軽微となりました。;
	o	研究開発プログラムの成長を支えるための正社員雇用に関連した給与、福利厚生、株式報酬の 210 万ドルの増加。;
	o	週1回投与製剤に関する開発マイルストーン達成に関連する、Camurus ABが獲得した開発マイルストーンの100万ドルの増加、および
		は、知的財産権および特許関連出願活動に関連する0.9百万ドルの増加です。
	o	上記の増加は、医務関連費用の400万ドルの減少、および次世代研究開発活動に関連する費用の9百万ドルの減少により一部相殺されました。

•

S,G&A費。S,G&A費は、2021年第4四半期の2100万ドルおよび2021年12月31日に終了した年度の6850万ドルに対し、2022年第4四半期は2630万ドル、2022年12月31日に終了した年度は9200万ドルとなりました。前年同期比の増加は、以下によるものです。:

	o	事業拡大および米国内外における事業確立のための人員増加にともなう報酬および福利厚生関連費用の増加による960万ドルの増加。;
	o	2022年6月に取得したBBSの米国での承認および2022年9月のEC承認に向けた準備に関連するIMCIVREEの商業運営、販売およびマーケティング活動に関連する費用の増加に伴う860万ドル増。;
	o	これは、情報技術、海外オフィススペース、スポンサーシップ、従業員数増加にともなう一般出張関連費用などの増加によるものです。

	•	その他の（費用）収入、純額。2022年のその他の（費用）収入（純額）は、102.4百万ドル減少して（2.0百万ドル）、102％減となりました。この減少は、主に2021年2月にリズムの優先審査品目（PRV）を売却したことによるものです。前年度のPRVの売却は非経常的な取引でした。その他の（費用）（純額）は、ヘルスケア・ロイヤルティー・パートナーとのロイヤルティー金利融資契約（RIFA）に関連する支払利息520万ドル（債務割引および繰延融資手数料の償却を含む）およびレアストーン社株式の一時的ではない減損10万ドルで、RIFAに関連する組み込みデリバティブの再測定による受取利息40万ドルおよびその他の利益030万ドルにより一部相殺されています。
	•	法人税等調整額／（ベネフィット）。2022 年 12 月 31 日に終了した第 3 四半期および通期において、法人税等の計上（ベネフィット）はありませんでした。2021 年 12 月 31 日に終了した第 3 四半期において、PRV の売却により、税務上の引当金を相殺するのに十分な営業損失を計上した結果、前年度に計上した税務上の引当金の戻し入れに関連して、840 万米ドルの税金ベネフィットを計上しました。
	•	純損失： 2021年第4四半期の純損失4,290万ドル、2021年12月31日に終了した年度の純損失6,960万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失がそれぞれ0.85ドルおよび1.40ドルに対し、2022年第4四半期は4,250万ドルおよび1.8110万ドル、または基本的および希薄化後1株当たり純損失がそれぞれ（3.47ドル）となっています。

財務ガイダンスリズムは本日、2023年12月期のNon-GAAP営業費用（詳細は下記「Non-GAAP財務指標」を参照）として約2億ドルから2億ドルを見込んでおり、内訳は研究開発費1億2千万ドルから1億3千万ドル、販売管理費8千万ドルから9千万ドルであると発表しました。

リズムは、現在の事業計画に基づき、2022年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資で、2025年までの営業費用および資本支出に必要な資金を十分に賄えると考えています。

Conference Call Information

リズムファーマシューティカルズは、本日午前8時（米国東部時間）より、2022年第4四半期および通年の業績と最近の事業活動をレビューするためのライブ・カンファレンスコールおよびウェブキャストを開催します。参加者はこちらからカンファレンスコールに登録できます。必須ではありませんが、開始予定時刻の10分前までに電話会議に参加されることをお勧めします。

電話会議のライブ・ウェブキャストは、リズム製薬ウェブサイトの投資家向け情報セクションの「イベントとプレゼンテーション」（https://ir.rhythmtx.com/）でもご覧いただけます。アーカイブされたウェブキャストは、電話会議の約2時間後にリズムファーマシューティカルズのウェブサイトで公開され、電話会議の後30日間利用可能です。

About Rhythm Pharmaceuticals

リズムは、商業段階のバイオ医薬品企業であり、希少なメラノコルチン-4受容体（MC4R）疾患に起因する食欲不振や高度肥満を抱える患者さんとそのご家族の生活を改善するために取り組んでいます。リズムの主力製品であるIMCIVREE（setmelanotide）は、MC4R経路の希少疾患による食欲不振と高度肥満の治療を目的としたMC4Rアゴニストで、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得しています。米国食品医薬品局（FDA）は、プロオピオメラノコルチン（POMC）、プロテイン変換酵素サブチリシン／ケキシン1型（PCSK1）、レプチン受容体（LEPR）欠損による単発性または症候性肥満の成人および6歳以上の小児患者、またはバルデ＝ビードル症候群（BBS）の臨床診断を受けた患者の慢性体重管理に対する承認を取得したことを公表しました。欧州委員会（EC）および英国医薬品庁（MHRA）は、成人および6歳以上の小児における、遺伝学的に確認されたBBSまたは遺伝学的に確認されたPCSK1を含む二遺伝子欠損POMCまたは二遺伝子欠損LEPRに伴う肥満治療および空腹感のコントロールとして、セメラノチドを認可しています。さらに、リズム社は、他の希少なMC4R経路疾患におけるセツメラノチドの広範な臨床開発プログラム、および先天性高インスリン症治療用の低分子化合物の前臨床試験を進めています。リズムの本社はマサチューセッツ州ボストンにあります。

Setmelanotide Indication

米国では、Setmelanotideは、POMC、PCSK1、またはLEPR遺伝子において、病原性、病原性の可能性、または意義不明の変異（VUS）、またはBBSと解釈されるFDA承認の検査により判定された、POMC、PCSK1またはLEPR欠損による単原性または症候群性肥満の成人および6歳以上の小児患者における慢性体重管理として使用されています。

欧州では、Setmelanotideは、成人および6歳以上の小児における、遺伝的に確認されたBardet-Biedl症候群（BBS）または遺伝的に確認された機能喪失型二遺伝子プロオピオメラノコルチン（PCSK1を含む）欠損症、二遺伝子レプチン受容体（LEPR）欠損症の治療に伴う肥満および空腹感の抑制の適応症とされています。

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