メルサナセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月28日

メルサナ・セラピューティック社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38129

04-3562403

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

840 メモリアル・ドライブマサチューセッツ州ケンブリッジ		02139
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 498-0020

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。

¨ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に従った資料の募集。

¨ 取引所法の規則 14d-2(b) (17 CFR 240.14d-2(b)) に従った開始前のコミュニケーション

¨ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c)）。

法第 12 条(b)に従って登録された証券。

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	MRSN	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年2月28日、Mersana Therapeutics, Inc.（以下、「当社」）は、2022年12月31日に終了した四半期および年度の事業アップデートと財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目 2.02 に基づいて提供された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、同条の責任を問われることもなく、1933 年証券取引法（以下「証券法」）または取引所法に基づいて当社が証券取引委員会に提出するいかなる書類においても、当該書類において特定の参照により明示されているものを除き、当該書類に言及することにより組み込まれるとみなされないものとします。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

当社は、2023年2月28日に、最新の会社説明会を当社ウェブサイトに掲載しました。このプレゼンテーションにアクセスするには、当社ウェブサイト（ir.mersana.com）の「投資家・メディア」セクションにある「イベント＆プレゼンテーション」ページをご覧ください。

本項目 7.01 に基づいて提供された情報は、証券取引法第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の法的責任を問われることはありません。また、証券取引法または証券取引法の下で当社が委員会に提出するいかなる書類においても、当該書類において特定の参照により明確に規定される場合を除き、当該書類の一般的な組み込み表現にかかわらず参照により組み込まれているとみなされることはないものとします。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2023年2月28日に当社が発表したプレスリリースです。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

	MERSANA THERAPEUTICS, INC.

Date: February 28, 2023	By:	/s/ Brian DeSchuytner
		Brian DeSchuytner
		上席副社長、最高財務責任者

EX-99.1 2 tm237935d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

メルサナ・セラピューティクス、事業の最新情報と2022年第4四半期および通期の決算を発表

UpRiとカルボプラチンの併用による第1相臨床試験UPGRADE-Aの用量拡張を開始

イムノシンセン社の主力ADC候補であるXMT-2056の第1相臨床試験において患者への投与を開始。

Merck KGaA, Darmstadt, Germanyと共同研究および商業ライセンス契約を締結

2023年半ばにUPLIFTの登録試験からトップラインデータを取得し、2023年末頃に生物製剤承認申請（BLA）の可能性が見込まれる

本日午前8時00分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年2月28日 - アンメットメディカルニーズの高い領域のがんを標的とした抗体薬物複合体（ADC）のパイプラインの発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、メルサナ・セラピューティクス（NASDAQ：MRSN）は本日、事業の最新情報と2022年度第4四半期および通年の決算を報告しました。

メルサナ・セラピューティクス社長兼最高経営責任者（CEO）のアンナ・プロトパスは、「2022年は、当社の主力製品候補UpRiを複数の臨床試験で進め、臨床パイプラインを多様化し、重要な新規提携を行い、財務基盤を強化した、大きな成果を上げた年でした」と述べています。「また、XMT-2056の第1相臨床試験と、UpRiとカルボプラチンの併用に関する第1相UPGRADE-A試験の用量拡大部分の両方を開始することにより、2023年の戦略目標に対して早期に前進できたことを嬉しく思います」と述べています。

プロトパパス氏は、「6月に開催される主要な腫瘍学会議後の2023年半ばに予想されるUPLIFTのトップラインデータの読み出しに向け、強力な実行実績を継続し、年末頃にBLAの候補を申請する準備をすることを目指します」と続けました。さらに2023年には、現在進行中のUPGRADE-A併用試験の中間データを報告し、XMT-1660の第1相臨床試験の用量漸増部分を完了し、選択的ADCパートナーとしての役割を拡大する機会を模索することを期待しています。当社の高度に差別化されたADCプラットフォームと製品候補、業界での認知度の向上、強固な財務体質、近づくマイルストーンを考えると、私たちの興奮は続くでしょう」と述べています。

戦略的目標、最近の進展、期待されるマイルストーン

UpRiを卵巣がんの基礎的な医薬品に育て上げる

Completed Enrollment in UPLIFT Registrational Trial: UpRi is a first-in-class NaPi2b-targeting ADC with a novel scaffold-linker-payload that enables high drug-to-antibody ratio and controlled bystander effect. Early in the fourth quarter of 2022, the company completed the enrollment of approximately 270 patients with platinum-resistant ovarian cancer in UPLIFT. The trial’s primary endpoint is the objective response rate (ORR) in the NaPi2b positive population. The company plans to report topline data from the trial in mid-2023 and, assuming positive data, submit a potential BLA to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for UpRi for the treatment of patients with platinum-resistant ovarian cancer around the end of 2023.

UP-NEXT試験で患者登録が進む。UP-NEXTは、NaPi2b陽性のプラチナ感受性再発卵巣がんを対象に、プラチナ製剤2剤による治療後の維持療法としてUpRiを投与する当社の第3相臨床試験で、患者への投与が継続中です。この試験のデータが良好であれば、UP-NEXTは米国における承認後の確認試験として機能し、米国外での承認の可能性をサポートし、アップリの早期治療ラインへの拡大を支援することができます。

UPGRADE-A試験の用量拡張部分を開始。同社は最近、UpRiとカルボプラチンの併用に関する第1相試験であるUPGRADE-Aの用量拡張部分を開始した。2023年後半に本試験の初期中間データを発表する予定です。

オーファン医薬品の指定を発表。2022年末、欧州委員会はUpRiを卵巣癌の治療薬としてオーファン医薬品に指定しました。

インパクトの強いがん治療薬のパイプラインを構築する

XMT-1660の第1相臨床試験で用量漸増を継続。XMT-1660は、ターゲットに最適化された薬剤対抗体比（DAR 6）とメルサナのDolaLock微小管阻害剤（バイスタンダー効果を制御したペイロード）で設計されたB7-H4指向性ドラシンテンADCである。XMT-1660は、乳がん、子宮内膜がん、卵巣がんの患者さんを対象とした多施設共同第1相臨床試験において、用量漸増が進行中です。同社は、2023年後半にこの試験部分を完了する予定です。

XMT-2056の第1相臨床試験を開始。XMT-2056は、全身投与されるイムノシンセン社のSTINGアゴニストADC（DAR 8）で、新規HER2エピトープを標的とし、腫瘍常在の免疫細胞および腫瘍細胞の両方でSTINGシグナルを局所的に活性化するよう設計されており、HER2高低の腫瘍のある患者を単独療法または標準治療薬と併用で治療できる可能性を提供するものです。2023年1月、乳がん、胃がん、大腸がん、非小細胞肺がんなど、HER2を発現する進行・再発の固形がんの治療歴を有する患者を対象に、XMT-2056の多施設共同第1相非盲検試験を開始した。

戦略的パートナーとともにメルサナを構築する

Merck KGaA, Darmstadt, Germanyと研究協力および商業ライセンス契約を締結。2022年12月、メルサナはMerck KGaA, Darmstadt, Germanyの子会社と、最大2つのターゲットに向けた新規Immunosynthen ADCを発見するための研究協力および商業ライセンス契約を締結したことを発表しました。メルサナは最近、この共同研究に関連する契約一時金30百万ドルを受け取り、また、特定の費用の払い戻し、規制、開発および商業マイルストーン支払の可能性で最大8億ドル、本契約に基づいて開発された承認済みADCの全世界純売上高に対する2桁台前半の段階的ロイヤルティを受け取る資格を有しています。

2022年第4四半期決算

2022 年第 4 四半期の営業活動に使用した現金・預金及び現金同等物（純額）は 5,120 万ドルでした。

2021年12月31日時点の現金および現金同等物、市場性のある有価証券が177.9百万ドルであるのに対し、2022年12月31日時点の現金および現金同等物は280.7百万ドルとなりました。さらに、2023年2月には、Merck KGaA, Darmstadt, Germanyから前述の契約一時金30百万ドルを受領しています。メルサナは、2024年後半までの事業計画のコミットメントを支えるために、利用可能な資金が十分であると見込んでいます。

2022 年第 4 四半期の共同研究収入は、2021 年同期の重要性のない金額に対し、1470 万ドルでした。前年同期比の増加は、主にヤンセン・バイオテック社およびGSK社との共同研究契約に関連しており、ヤンセン社との契約に基づく初期開発マイルストーンの計上が含まれています。

2022 年第 4 四半期の研究開発費（R&D）は、2021 年同期の 3740 万ドルに対して 4570 万ドルでした。2022 年第 4 四半期の研究開発費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用 280 万ドルが含まれています。研究開発費の前年同期比増加は、主にUpRiに関連する製造および臨床費用の増加、XMT-1660およびXMT-2056の第1相臨床試験開始活動、人員増に関連するものである。

2022 年第 4 四半期の一般管理費（G&A）は、2021 年同期の 1,070 万ドルに対して 1,480 万ドルでした。2022 年第 4 四半期の G&A 費には、非現金株式ベースの報酬費用 250 万ドルが含まれています。前年同期における G&A 費用の増加は、主にコンサルティング料および専門家報酬の増加、ならびに人員増加に関連するものです。

2022年第4四半期の純損失は4490万ドル（1株当たり0.44ドル）、これに対し2021年同期は4900万ドル（1株当たり0.68ドル）でした。

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