ブループリントメディシンズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も古いイベントの日付）。2023年2月16日

Blueprint Medicines Corporation

(登録者の定款に記載された正確な名称)

デラウェア

001-37359

26-3632015

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification No.)

45 Sidney Street

Cambridge, Massachusetts

02139

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 374-7580

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

	¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
	¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
	¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
	¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨

証券取引法第12条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	BPMC	Nasdaq Global Select Market

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 2 月 16 日、ブループリント医薬品株式会社（以下「当社」）は、2022 年 12 月 31 日に終了した四半期および年間の業績、およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれています。

本決算短信に記載されている情報は、添付の証拠書類 99.1 を含めて、提供することを意図しており、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的責任を問われることもなく、1933 年証券法または同法によるいかなる提出書類に参照により組み込まれているとはみなされないものとします（当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合、当該情報は、当該提出書類に含まれるものとみなされます）。

Item 7.01 Regulation

当社は2023年2月16日に投資家向け電話会議およびウェブ放送を開催し、当社の業績およびその他事業のハイライトをお伝えします。このカンファレンスコール及びウェブキャストのプレゼンテーションのコピーは本CM8-Kの添付資料99.2として提出されています。

本カレントレポート・フォーム 8-K の項目 7.01 に記載された情報は、添付された別紙 99.2 を含めて、提供することを意図しており、証券取引法第 18 条における「提出」または同条の義務の対象とみなされず、1933 年修正証券法または取引法における提出書類に参照により組み込まれるとみなされないものとし、当該提出書類に明確に参照により規定される場合は、この限りではない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		ブループリント医薬品株式会社が2023年2月16日に発表したプレスリリースです。
99.2		2023年2月16日付ブループリント医薬品株式会社会社説明会スライド
104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

	BLUEPRINT MEDICINES CORPORATION

Date: February 16, 2023	By:	/s/ Kathryn Haviland
		Kathryn Haviland
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm237061d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

ブループリントメディシンズ社、2022年第4四半期および通期の業績を発表

-- 2022年にAYVAKIT®/AYVAKYT®（avapritinib）の製品純売上高1億1100万ドルを含む総売上高2億400万ドルを達成 --。

-- 低悪性度全身性肥満細胞症治療薬AYVAKIT/AYVAKYTのFDAによる優先審査、EMAによるタイプII承認取得の進展

-- 低悪性度全身性肥満細胞症に対するAYVAKITのPIONEER試験の良好なデータがAAAAI年次総会で発表される--。

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年2月16日 - ブループリント医薬品株式会社（NASDAQ: BPMC）は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の決算を発表し、事業の最新情報を提供します。

「2022年、AYVAKITは米国で進行性全身性肥満細胞症の患者さんに対する標準治療となり、当社は肥満細胞疾患におけるグローバルリーダーシップを強固なものにし続けました。今日、私たちはブループリントの歴史において極めて重要な瞬間の崖っぷちに立たされています。AYVAKITは、より多くの低悪性度SM患者さんに対するFDA承認の可能性に迫り、SM患者さんの重要な医療ニーズに応えることが可能になるとともに、成長する収益源に重要な変曲点をもたらすことになるでしょう。ブループリント社のCEOであるKate Havilandは、「商業的な実行に加え、追加の臨床開発プログラムを進め、戦略的資金調達と事業開発を通じて財務力を強化し続けました」と述べています。2023年、ブループリント・メディシンは、2027年の「プレシジョン・アット・スケールのブループリント」を達成し、精密医療の約束を世界中の何千人もの患者のために実現するための道筋を十分に整える、多様な基本的価値ドライバーを有しています」と述べています。

2022年第4四半期のハイライトと最近の進捗状況

Systemic mastocytosis

AYVAKIT®/AYVAKYT®（アバプリチニブ）の全世界における製品純売上は、2022年通年で1億1100万ドル、第4四半期で3010万ドルを記録し、前年比100％以上の成長を達成しました。

進行性全身性肥満細胞症（SM）およびGISTに対するAYVAKITの製品純収益を2023年に1億3000万ドルから1億4000万ドルと予想する。このガイダンスには、2023年半ばに予定されている低悪性度全身性肥満細胞症（ISM）のAYVAKITの適応拡大による収入は含まれていません。

米国食品医薬品局（FDA）より、中等症から重症のISMの成人患者を対象とするAYVAKITの新薬承認申請が受理されたことを発表。FDAは、2023年5月22日をアクションデートとする優先審査権を付与しました。プレスリリースはこちらからご覧ください。

AYVAKYTの中等症から重症の成人ISM患者を対象とした欧州医薬品庁のタイプIIバリエーション販売承認申請のバリデーションを達成。

2023年米国アレルギー・喘息・免疫学会（AAAAI）年次総会にて、ISMにおけるAYVAKITのPIONEER試験のポジティブデータを発表する予定であることを発表。プレスリリースはこちら

米国血液学会年次総会で、AYVAKITがすべてのサブタイプの進行性SM患者の生存期間を有意に改善したことを示す新しい臨床データを発表。発表内容およびポスターはこちらでご覧いただけます。

エレネスチニブの開発を進め、HARBOR試験のパート1から臨床活性と安全性を示すトップラインの結果を発表。プレスリリースはこちらからご覧ください。

EGFR 駆動型非小細胞肺がん（NSCLC）の場合)

BLU-945の開発戦略（EGFR L858R陽性NSCLCの初回治療においてオシメルチニブとの併用を優先する計画など）に関する新しい臨床データを当社のInvestor Dayで発表しました。これには、BLU-945単剤治療がEGFR駆動型NSCLCの後期治療患者においてctDNA反応と腫瘍縮小をもたらしたことを示すデータ、およびBLU-945とオシメルチニブの併用がこれまで概ね良好な忍容性を示した初期の用量拡大データも含まれています。投資家向け説明会の資料はこちらからご覧いただけます。

AACR-NCI-EORTC会議において、強力かつ選択的なEGFR阻害剤としてのBLU-525の開発をサポートする新しい前臨床データを発表しました。ポスターはこちらからご覧ください。

CDK2に脆弱な乳癌など

BLU-222の第1/2相VELA試験において、限られた患者数で観察された一過性かつ可逆性の視覚的有害事象により、臨床試験の一部保留を発表。プレスリリースはこちら

サンアントニオ乳がんシンポジウムにて、前臨床モデルにおけるBLU-222の単剤またはリボシクリブとの併用療法を支持する新データを発表。ポスター発表の様子はこちら

Corporate

2022年のインベスター・デイで、同社の影響力を倍増させる5年間の事業戦略「Precision at Scale」を達成するための「2027 Blueprint」を発表。インベスター・デイのプレゼンテーションの内容はこちら

前ノバルティス社グローバル医薬品開発担当社長兼最高医学責任者のジョン・ツァイ（医学博士）を当社の取締役に任命したことを発表しました。

Key Upcoming Milestones

2023年半ばまでに、以下のマイルストーンを達成する予定です。

2023年第1四半期に開催されるAAAAI年次総会で、ISMのPIONEER試験登録データを発表する。

2023年第2四半期にAYVAKITの成人のISMへの使用についてFDAから承認を取得する。

2023年前半にEGFRエクソン20挿入陽性NSCLCを対象としたBLU-451のCONCERTO試験の用量漸増データを発表する。

2023年前半に、CDK2脆弱性がん患者を対象としたBLU-22のVELA試験の用量漸増データを発表する。

2023年前半にBLU-525の治験薬（IND）申請書をFDAに提出する。

野生型KITの阻害による慢性蕁麻疹の治療薬として、2023年半ばに開発候補品を指名する。

2022年第4四半期および年末の業績

収益です。2022年第4四半期の収益は、AYVAKIT/AYVAKYTの販売による製品純収益3010万ドル、提携収入870万ドルなど、3880万ドルとなりました。2022年12月31日に終了した年度の収益は2億400万ドルで、これにはAYVAKIT/AYVAKYTの販売による正味製品収益1億1100万ドルと、提携およびライセンス収益9300万ドルが含まれます。Blueprint Medicinesは、2021年第4四半期に107.0百万ドル、2021年12月31日終了年度に180.1百万ドルの売上を計上しました。

売上原価です。売上原価は、2021 年第 4 四半期が 750 万ドル、2021 年 12 月 31 日をもって終了した通期が 1790 万ドルであったのに対し、2022 年第 4 四半期は 480 万ドル、2022 年 12 月 31 日に終了した通期は 1780 万ドルでした。この減少は、主に、協業製品の売上に関連する費用の減少によるものです。

研究開発費です。研究開発費は、2021年第4四半期の356.9百万ドルおよび2021年12月期の601.0百万ドルに対し、2022年第4四半期は117.8百万ドル、2022年12月期は477.4百万ドルとなりました。2021年12月期の研究開発費には、Lengo Therapeutics社の買収による仕掛かり研究開発化合物の取得のために発生した2億6,000万ドルが含まれており、これが2022年12月期の費用減少の主な要因となっています。また、研究開発費には、2022年第4四半期の株式報酬費用980万ドル、2022年12月期の株式報酬費用4030万ドルも含まれています。

販売費及び一般管理費。販売費および一般管理費は、2021年第4四半期の5420万ドルおよび2021年12月31日に終了した年度の1億9530万ドルに対し、2022年第4四半期は6400万ドル、2022年12月31日に終了した年度は2億3740万ドルとなりました。この増加は主に、AYVAKIT/AYVAKYTの商業化に向けた商業インフラの拡大に伴う社内外のコストの増加によるものです。販売費および一般管理費には、2022年第4四半期の株式報酬費用1640万ドル、2022年12月31日に終了した年度の株式報酬費用5870万ドルが含まれています。

当期純利益（損失）。2022 年第 4 四半期の純損失は (158.6) 百万ドル、2022 年 12 月 31 日に終了した年度では (557.5) 百万ドル、希薄化後一株当り純損失は (2.65) ドル、希薄化後一株当り純損失は (9.35) ドル、これに対して、2021 年第 4 四半期は (318.7) 百万ドルの純損失を計上しました。7）百万ドル、2021年12月31日終了年度の純損失は（644.1）百万ドル、希薄化後1株当たり純損失は（5.40）ドル、希薄化後1株当たり純損失は（11.01）ドルとなりました。

キャッシュポジション。2022年12月31日現在、現金、現金同等物および市場性のある有価証券は、2021年12月31日現在の1,034.6百万ドルに対し、1,078.5百万ドルとなりました。

2023 Financial Guidance

ブループリント社は本日、2023年に進行性SMおよびGISTに対するAYVAKITの純製品収益が約1億3000万～1億4000万ドル、既存の共同研究からの収益が4000万～5000万ドルになると予想していることを発表しました。このガイダンスには、2023年半ばにISMで予想されるAYVAKITの適応拡大による収益は含まれていません。当社は、既存の現金、現金同等物および投資と、将来見込まれる製品収益により、当社が自立した財務内容を達成するのに十分な資金が得られると引き続き考えています。

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