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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
Current Report Pursuant to
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古い事象の日付）。
February 16, 2023
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34620 | 04-3404176 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer | ||
| of incorporation) | Identification Number) |
| 100 サマーストリート、スイート2300 | ||||
| Boston, Massachusetts | 02110 | |||
| (Address of principal | (Zip code) | |||
| executive offices) |
(617) 621-7722
(Registrant’s telephone number,
including area code)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| o | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| o | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| o | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| o | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| クラスa普通株式、額面0.001ドル | IRWD | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company o
o 2023年2月16日、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.は、最近の事業活動および2022年12月31日に終了した四半期と年度についての最新情報を含むプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
Item 2.02 営業成績および財務状況
このプレスリリースは、Form 8-KによるCurrent ReportのItem 2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、また1933年証券法または同法によるいかなる申請においても、当該申請において特定の参照により明確に規定されるものを除き、参照により組み込まれるとみなされないものであります。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | Ironwood Pharmaceuticals, Inc.2023年2月16日付プレスリリース | |
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
| Ironwood Pharmaceuticals, Inc. | ||||
| Dated: February 16, 2023 | By: | /s/ Sravan K. Emany | ||
| Name: Sravan K. Emany | ||||
| タイトル上席副社長兼最高財務責任者 | ||||
Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、2022年第4四半期および通期の業績について
- 2022年GAAP方式および非GAAP方式の当期純利益は1億7,500万ドル-。
– 2022年の調整後EBITDAは2億5200万ドル、2022年末の現金および現金同等物は6億5600万ドル -。
– リンゼス® （リナクロチド）の6～17歳の小児における機能性便秘の治療薬としてのsNDAについて、FDAが優先審査の対象とし、PDUFAデートを2023年第2四半期に決定-。
マサチューセッツ州ボストン、2023年2月16日 - GIに特化したヘルスケア企業であるIronwood Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IRWD) は本日、2022年第4四半期および通年の業績と最近の事業業績について報告しました。
「アイアンウッドの最高経営責任者であるトム・マコートは、「2022年の業績は順調に推移し、当社の戦略的優先課題全体で重要な進展を遂げることができました。リンゼス米国の通年売上高の伸びは、主に小売チャネルにおける在庫変動により2022年の予想を下回りましたが、旺盛な処方箋需要と集中的な経費管理の継続により、2億5000万ドルを超える調整後EBITDAガイダンスを達成できたことは心強いことです」。当社は、成長ブランドであるリンゼスへの投資を継続し、差別性の高いGI資産を積極的に追求し、当社のポートフォリオに加えることができるよう、強固なバランスシートで本年度を終了しました。2023年に向けて、当社は引き続き戦略的優先事項のさらなる推進、リンゼスの新たな機会の発掘、革新的なGIポートフォリオの強化・進展に取り組んでまいります。本年は多くのエキサイティングなマイルストーンが期待され、アイアンウッドは患者さんと株主の皆様に長期的な成長と価値を提供するための好位置につけていると考えています」と述べています。
2022年第4四半期および通期業績ハイライト1
(単位：千米ドル（ただし、1株当たりの金額を除く)
| 4Q 2022 | 4Q 2021 | FY 2022 | FY 2021 | |||||||||||||
| 収益合計 | $ | 107,199 | $ | 117,130 | $ | 410,596 | $ | 413,753 | ||||||||
| 営業費用合計 | 38,836 | 60,538 | 160,259 | 181,494 | ||||||||||||
| gaapベース純利益 | 48,867 | 41,374 | 175,065 | 528,448 | ||||||||||||
| 1株当たりのgaap純利益-基本 | 0.32 | 0.25 | 1.13 | 3.26 | ||||||||||||
| 希薄化後1株当たりgaap純利益 | 0.27 | 0.25 | 0.96 | 3.21 | ||||||||||||
| 調整後ebitda | 68,703 | 56,950 | 251,755 | 233,738 | ||||||||||||
| Non-GAAP net income | 48,885 | 43,940 | 174,883 | 191,782 | ||||||||||||
| 非gaapベースの1株当たり当期純利益-基本 | 0.32 | 0.27 | 1.13 | 1.18 | ||||||||||||
| 非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後 | 0.27 | 0.27 | 0.96 | 1.16 | ||||||||||||
| 1. | 本プレスリリース末尾の「gaapベースの業績と非gaapベースの財務指標の調整表」および「gaapベースの純利益と調整後ebitdaの調整表」を参照してください。その他の情報については、非gaap財務指標をご参照ください。 |
2022年第4四半期および通期のコーポレートハイライト
U.S. LINZESS
| · | 処方箋需要。2022年第4四半期のリンゼス処方箋需要総量は4500万カプセルで、2021年第4四半期と比較して9%増加しました（IQVIA調べ）。IQVIAによると、2022年通年のリンゼス処方箋需要総量は1億7,400万カプセルで、2021年通年と比較して9%増加しました。 |
| · | 米国でのブランド提携リンゼス米国純売上高は、米国の提携先であるアッヴィー社（以下、アッヴィー社）からアイアンウッドに提供されています。リンゼス米国の純売上高は、2022年第4四半期に2億6030万ドルで、2021年第4四半期の2億7860万ドルと比較して7％減少し、2022年通年では10億210万ドルで2021年通年の10億590万ドルと比較してわずかに減少しています。 |
| § | ironwoodとabbvieは、米国でのブランド提携の利益を均等に分配します。プレスリリース末尾のリンゼス米国商業提携表をご参照ください。 |
| – | LINZESSの商業利益率は、2021年第4四半期の76％に対し、2022年第4四半期は74％でした。LINZESSの商業利益率は、2021年通年の74%に対し、2022年通年では73%でした。下記および本プレスリリース末尾の米国LINZESSフルブランドコラボレーション表をご参照ください。 |
|
|
| – | リンゼス米国ブランド共同販促の商業費用および研究開発（以下、R&D）費用控除後の純利益は、2021年第4四半期の2億ドルに対し、2022年第4四半期は1億8380万ドルでした。リンゼス米国ブランド提携の商業費用および研究開発費控除後の純利益は、2021年通期の701.3百万ドルに対し、2022年通期は695.7百万ドルでした。下記および本プレスリリース末尾の米国リンゼスフルブランドコラボレーション表参照。 |
| · | Ironwood社への提携収入：Ironwood社は、2022年第4四半期に米国におけるリンゼスの販売に関連する提携収入を1億480万ドル計上しましたが、2021年第4四半期の1億1370万ドルに比べ8％減少しました。アイアンウッドは2022年通年で3億9880万ドルの共同研究収入を計上し、2021年の4億400万ドルと比較して若干減少しました。プレスリリース末尾の米国リンゼス商業共同研究表をご参照ください。 |
|
米国 linzess フルブランドコラボレーション |
12月31日までの3ヵ月間, | 12月31日までの12ヶ月間, | ||||||||||||||
| (単位：千米ドル、パーセント表示を除く) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| アッヴィ社が発表したリンゼスの米国における売上高 | $ | 260,327 | $ | 278,555 | $ | 1,002,143 | $ | 1,005,856 | ||||||||
| アッヴィ＆アイアンウッドのcm費用、経費、その他の割引について | 66,879 | 67,510 | 272,757 | 265,118 | ||||||||||||
| Commercial margin | 74 | % | 76 | % | 73 | % | 74 | % | ||||||||
| アッヴィ＆アイアンウッドの研究開発費 | 9,684 | 11,017 | 33,684 | 39,417 | ||||||||||||
| リンゼスの売上高純利益合計 | 183,764 | 200,028 | 695,702 | 701,321 | ||||||||||||
| Full brand margin | 71 | % | 72 | % | 69 | % | 70 | % | ||||||||
Pipeline Updates
Pediatric Program
| · | ironwood社とabbvie社は、現在、リンゼスの臨床プロファイルを拡大する可能性のあるリナクロチド小児臨床プログラムを進めています（fdaの承認を前提とする）。 |
| – | 2022年9月、Ironwood社は、LINZESS（リナクロチド）72mcgの機能性便秘を有する6～17歳の小児患者を対象とした第III相試験の良好なトップラインデータを報告しました。Ironwoodは、パートナーのAbbVieとともに、2022年12月にFDAに新薬追加申請（sNDA）を提出し、2023年6月14日をPDUFA（処方薬ユーザーフィー法）とする優先審査が認められました。現在、小児患者における機能性便秘の治療薬としてFDAが承認した処方箋療法はありません。 |
|
|
IW-3300
| · | ironwood社は、現在、間質性膀胱炎／膀胱痛症候群（ic/bps）や子宮内膜症などの内臓痛の治療薬として開発中のグアニル酸シクラーゼcアゴニスト「iw-3300」を進めているところです。 |
| – | Ironwood社は、IC/BPSを対象とした第II相概念実証試験を継続しており、患者への投与は2023年初頭に開始される予定です。 |
CNP-104
| · | ironwoodは、cour pharmaceuticals development company, inc.（以下、「cour」）と共同研究およびライセンスオプション契約を締結しています。この契約により、ironwood社は、肝臓を標的とする稀な自己免疫疾患である原発性胆汁性胆管炎（pbc）の治療薬として、耐容性免疫修飾ナノ粒子cnp-104（以下、cnp-104）を含む製品を米国で研究、開発、製造、商業化する独占ライセンスを取得するオプション権を獲得しています。cnp-104は、成功すれば、承認された最初のpbc疾患修飾療法となる可能性を持っています。 |
| – | COURは現在、PBC患者におけるCNP-104の安全性、忍容性、薬力学的効果および有効性を評価する臨床試験を実施しており、臨床試験に登録した患者のT細胞応答を評価する初期データは2023年後半に見込まれ、このデータがトップラインデータのタイミングに役立つとIronwoodは考えています。 |
2022年第4四半期および通期の業績について
| · | 総収益。2022 年第 4 四半期の総収益は、2021 年第 4 四半期の 1 億 1710 万ドルに対して、1 億 720 万ドルでした。2022 年通年の総収益は、2021 年通年の 413.8 百万ドルに対して、410.6 百万ドルとなりました。 |
| – | 2022年第4四半期の総売上は、米国におけるリンゼス販売による純利益のIronwood社持分による1億480万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入240万ドルから構成されています。2021年第4四半期の総収入は、米国におけるリンゼス販売による純利益のIronwood社持分による1億1370万ドル、ロイヤリティおよびその他の収入340万ドルでした。 |
| – | 2022年通期の売上高の内訳は、米国におけるリンゼス販売による純利益のIronwood社持分相当額3億9880万ドル、ロイヤルティ及びその他の収入1180万ドルとなっています。2021年通期の売上高の内訳は、米国におけるリンゼス販売による純利益のIronwood社持分による4億40百万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入134百万ドルです。 |
| · | 営業費用です。2022 年第 4 四半期の営業費用は、2021 年第 4 四半期の 6050 万ドルに対し、3880 万ドルでした。2022 年通年の営業費用は、2021 年通年の 1 億 8,150 万ドルに対し、1 億 6,030 万ドルでした。 |
| – | 2022 年第 4 四半期の営業費用の内訳は、販売費・一般管理費（以下「販管費」）が 2840 万ドル、研究開発費（以下「R&D」）が 1040 万ドルです。2021 年第 4 四半期の営業費用の内訳は、販売費及び一般管理費 2860 万ドル、研究開発費 3190 万ドルです。 |
|
|
| – | 2022年通期の営業費用の主な内訳は、販売費及び一般管理費1億1,600万ドル、研究開発費4,430万ドルです。2021 年通期の営業費用の主な内訳は、販売費および一般管理費 1 億 1,110 万ドル、研究開発費 7,040 万ドルです。 |
| · | 支払利息。Ironwood の転換社債型シニアノートに関連して、2022 年第 4 四半期に 150 万ドル、2022 年通年で 760 万ドルの支払利息が発生しました。2022 年第 4 四半期に計上された支払利息には、現金費用 110 万ドルと非現金費用 0.4 百万ドルが含まれています。2022 年通年で計上された支払利息には、現金支出 570 万ドルと非現金支出 190 万ドルが含まれています。 |
| – | アイアンウッドの転換社債型シニアノートに関連して、2021 年第 4 四半期に 790 万ドル、2021 年通年で 3110 万ドルの支払利息が発生しました。2021 年第 4 四半期に計上された支払利息には、現金費用 180 万ドル、非現金費用 620 万ドルが含まれています。2021年通年に計上された支払利息には、現金支出720万ドル、非現金支出2390万ドルが含まれています。2022 年第 4 四半期および 2022 年通年の非現金支払利息の減少は、主に ASU2020-06「転換社債などのオプション付き債務（サブトピック 470-20）」および「デリバティブとヘッジ-自社株 式に関する契約（サブトピック 815-40）」の適用に関連しています。ASU 2020-06 は、2022 年 1 月 1 日に適用され、Ironwood 社の転換社債の会計処理に影響を及ぼします。 |
| · | 利息及び投資利益。利息及び投資利益は、2022 年第 4 四半期に 540 万ドル、2022 年通年で 950 万ドルでした。 |
| – | 利息及び投資利益は、2021 年第 4 四半期に 0.2 百万ドル、2021 年通年で 0.7 百万ドルでした。 |
| · | デリバティブの利益（損失）。Ironwood は、2022 年第 4 四半期に、ノート・ヘッジ・ワラントの公正価値の変動により、僅少な金額のデリバティブ損失を計上しました。2022 年通年では、Ironwood は 0.2 百万ドルのデリバティブ利益を計上しました。 |
| – | Ironwoodは、2021年第4四半期に、転換社債ヘッジと社債ヘッジワラントの公正価値の変動により、260万ドルのデリバティブ損失を計上しました。2021 年通年では、Ironwood は 120 万ドルのデリバティブ損失を計上しました。 |
| · | 法人税（費用）ベネフィット。アイアンウッドは2022年第4四半期に2340万ドルの法人税費用を計上し、2022年通年では7740万ドルの法人税費用を計上しましたが、その大半は、アイアンウッドが引き続き純営業損失を利用して連邦目的および多くの州での課税所得を相殺するため、非現金であったと考えられます。アイアンウッドは2021年第4四半期に490万ドルの法人税費用を計上し、2021年通年では3億2780万ドルの法人税利益を計上しましたが、これは主に2021年第2四半期に繰延税金資産の大半に対する評価引当金を取り崩したことに関連しています。 |
| · | GAAPベースの純利益。2022年第4四半期のGAAPベースの純利益は4,890万ドル、1株当たり0.32ドル（基本）、1株当たり0.27ドル（希釈後）であり、2021年第4四半期のGAAPベースの純利益は4,140万ドル、1株当たり0.25ドル（基本および希釈後）であったという。2022年通年のGAAPベースの純利益は1億7510万ドル、1株当たり1.13ドル（基本）、1株当たり0.96ドル（希薄化後）でしたが、2021年通年のGAAPベースの純利益は5億2840万ドル、1株当たり3.26ドル（基本）、1株当たり3.21ドル（希薄化後）でした。 |
|
|
| · | 非GAAPベースの純利益。2022年第4四半期の非GAAPベースの純利益は4,890万ドル、1株当たり0.32ドル（基本）および1株当たり0.27ドル（希薄化後）でした（2021年第4四半期の非GAAPベースの純利益は4,390万ドル、1株当たり0.27ドル（基本および希薄化後）でした）。2022年度通期の非GAAPベースの純利益は1億7,490万ドル、1株当たり1.13ドル（基本）、1株当たり0.96ドル（希薄化後）、2021年度通期の非GAAPベースの純利益は1億9,180万ドル（基本）、1株当たり1.16ドル（希薄化後）でした。 |
| – | 非GAAPベースの純利益は、Ironwoodの2022年転換社債に関連するデリバティブの時価調整の影響、構造改革費用、および2021年第2四半期に繰延税金資産の大部分に対する評価引当金を解除したことに関連する法人税等調整額を除いたものです。以下の非 GAAP 財務指標を参照。 |
| · | 調整後EBITDA。2022年第4四半期の調整後EBITDAは6870万ドル、2021年第4四半期は5700万ドルでした。2022年通年では、調整後EBITDAは2億5180万ドル、2021年通年では2億3370万ドルとなりました。 |
| – | 調整後ebitdaは、gaapベースの純利益からironwoodの2022年転換社債に関連するデリバティブの時価調整、事業再構築費用、純支払い利息、法人税、減価償却費を差し引いて算出されています。以下の非gaap財務指標をご覧ください。 |
| · | キャッシュフローハイライトアイアンウッドは、2021年末の6億2010万ドルの現金および現金同等物に対し、2022年末は6億5620万ドルの現金および現金同等物を保有しています。 |
| – | アイアンウッドの2022年第4四半期の営業キャッシュは7920万ドル、これに対して2021年第4四半期の営業キャッシュは6460万ドルでした。アイアンウッドの2022年通年の営業キャッシュは2億7380万ドルで、2021年通年は2億6190万ドルでした。 |
| – | 2022年、アイアンウッドは1億2640万ドルの現金を、取締役会承認の株式買い戻しプログラムの完了と、1億2070万ドルの現金を、2022年6月の満期時に2022年転換社債の残存元本総額の返済に使用しました。 |
| · | Ironwood 2023年財務ガイダンス。2023年、Ironwoodは引き続き以下のように予想しています。: |
| 2023 Guidance | ||
| 米国リンゼス売上高成長率 | 3% to 5% | |
| 収益合計 | $420 to $435 million | |
| Adjusted EBITDA1 | >$250 million |
1 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から、Ironwoodの2022年転換社債に関連するデリバティブの時価調整、構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費を差し引いて算出されます。このガイダンスでは、Ironwoodは2023年に事業開発活動に関する重要な費用を発生させないことを前提としています。
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