ﾌﾟﾛﾀｺﾞﾆｽﾄｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月8日

プロダクティスト・セラピューティクス社

(登録者の定款に記載された正確な名称)

デラウェア		001-37852		98-0505495
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

プロダクティスト・セラピューティクス社

7707 Gateway Blvd, Suite 140

Newark, California 94560-1160

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）。

(510) 474-0170

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.00001ドル		PTGX		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2022年11月8日、Protagonist Therapeutics, Inc.は2022年9月30日に終了した四半期の決算を報告しました。Protagonist Therapeutics Reports Third Quarter 2022 Financial Results and Provides Corporate Update」と題するプレスリリースのコピーは、項目2.02に従って、本書の別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれるものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2022年11月8日付プレスリリース "Protagonist Therapeutics Reports Third Quarter 2022 Financial Results and Provides Corporate Update"。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（改正を含む）第18条にいう「提出」、または1933年証券法第11条および12（a）（2）にいう責任の対象となるものとはみなされないものとします。本書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Protagonist Therapeutics, Inc.が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込みに関する文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限が付与された以下の署名者によって、本報告書が登録者のために署名された。

	Protagonist Therapeutics, Inc.

Dated: November 8, 2022
	By:	/s/ Asif Ali
		Asif Ali
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tm2229956d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

プロタゴニスト、2022年第3四半期決算とコーポレート・アップデートを発表

真性多血症を対象としたルスフェルチドの第3相試験VERIFYを継続実施中

Arturo Molina, M.D., M.S. が最高医学責任者に就任し、ルスフェルチド臨床開発プログラムにおいて医学、臨床開発、戦略的リーダーシップを発揮する。

12月に開催される第64回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会で、3つのルスフェルタイドのポスター発表を共有することになりました

カリフォルニア州ニューアーク、2022年11月8日 - プロタゴニスト・セラピューティクス（Nasdaq: PTGX）（以下、「プロタゴニスト」または「当社」）は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告するとともに、企業情報を提供しました。

プロタゴニストの社長兼CEOであるDinesh V. Patelは、「真性多血症を対象としたルスフェルチドの第3相VERIFYグローバル臨床開発プログラムの継続的実施は、引き続き当社の最重要課題です」と述べ、次のように述べています。「Rusfertideは、PVの現在の治療パラダイムを変革し、患者さんの生活を劇的に改善する可能性を持っています。患者さんや医師の方々のRusfertideに対する熱意は、この重要な新薬候補をできるだけ早く進めるという我々の決意をより強固なものにしています。" と述べています。

Patel は、「このたび、著名な血液腫瘍学者であり、医薬品開発にも成功している Arturo Molina 氏を新たな最高医学責任者として発表したことを嬉しく思っています。Dr. Molinaは、当社のルスフェルチド臨床開発プログラムにおいて、医学的および経営的なリーダーシップを発揮することに専念します。

「ヤンセンと共同開発したペプチド性インターロイキン23受容体（IL-23R）拮抗薬PN-235（JNJ-77242113）は、中等度から重度の尋常性乾癬に対する安全性と有効性を評価するために複数のフェーズ2臨床試験を実施中です。来年前半には、これらの試験から意思決定に資する結果が得られるものと期待しています。ルスフェルチドとPN-235の両方について重要な結果が待たれる中、2023年上半期はプロタゴニストにとって変革的な価値創造の可能性を持つ期間となることを期待しています。

2022年第3四半期と最近の動向

Rusfertide: ヘプシジン模倣品の皮下注射剤で、ベラ型多血症（PV）およびその他の潜在的適応症の治療が可能

●

第3相VERIFY試験の完全登録の目標に向けて多大な努力がなされ、医師や患者コミュニティから高い関心が寄せられていますが、治験施設のスタッフ不足などの運営上の課題により、初期の募集活動は引き続き遅延しています。当社は、2023年後半に登録が完了することを期待しています。

●

プロタゴニストは、12月10日から13日までルイジアナ州ニューオリンズで開催される「2022 ASH Annual Meeting & Exposition」において、3つのポスター発表を行う予定です。詳細は以下の通りです。:

Poster Presentation 1:

タイトルVERIFY：ヘプシジン模倣品Rusfertide（PTG-300）のベラ型多血症患者を対象とした第3相試験

セッション名634.骨髄増殖性症候群。臨床的、疫学的ポスターⅠ セッション日2022年12月10日（土

発表時間：午後5時30分～午後7時30分（CT）。

Poster Presentation 2:

演題名REVIVEにおけるRusfertide投与後の有害事象のサブグループ解析：ベラ型多血症患者を対象とした第2相試験セッション名634.骨髄増殖性症候群。臨床的および疫学的ポスターII セッション日2022年12月11日（日）発表時間：6:00 PM - 8:00 PM CT.

Poster Presentation 3:

タイトルルスフェルチド類似体-PN23114はヘプシジン模倣体として、遺伝性ヘモクロマトーシスモデルマウスにおいて瀉血との併用で有効性を発揮する

セッション名102.鉄のホメオスタシスと生物学ポスターII セッション日2022年12月11日（日）発表時間：6:00 PM - 8:00 PM CT.

●

ルスフェルチドをPVに優先的に適応させるという当社の組織方針に基づき、他の適応症での試験開始の計画は一旦停止されました。この決定は、米国でインフレ抑制法が施行された影響もあり、慢性関節症を有する遺伝性ヘモクロマトーシス（HH）患者のサブセットを対象としたルスフェルチドの試験も計画されています。

pn-235経口il-23受容体拮抗薬

●

プロタゴニストが創製し、ヤンセンと共同開発した薬剤候補であるPN-235（JNJ-77242113）は、ヤンセンが主導し、4つの臨床試験が進行中です:

FRONTIER 1は、中等度から重度の尋常性乾癬に対するPN-235の安全性と有効性を評価するために、2022年初めに開始した多施設、無作為、プラセボ対照、240名の患者を対象としたフェーズ2b試験である。;

中等症から重症の尋常性乾癬を対象とした長期継続試験「FRONTIER 2;

PN-235の経口錠剤を中等度から重度の尋常性乾癬の治療に用いる試験であるSUMMIT、および

日本人と中国人の健康な被験者を対象とした PN-235 の別の第 1 相試験。これらの試験に関する詳細な情報は、https://www.clinicaltrials.gov/。

●

プロタゴニストは、これらの研究結果がPN-235の開発の次のステップにつながることを期待しています。現在までに、1億1250万ドルの開発マイルストーンを受領しており、当社は将来の開発・販売マイルストーンとして最大約8億5500万ドルを受領する資格を保持しています。近い将来、当社は、2番目の適応症に基づくフェーズ2試験の開始に伴う10百万ドルのマイルストーン、およびPN-235のフェーズ3試験における3番目の患者の投与時に50百万ドルのマイルストーンの受給資格を有しています。

PN-943。潰瘍性大腸炎に対する経口消化管制限型α-4β-7インテグリン拮抗薬 (UC)

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初め

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初め

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべ