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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

  

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い

 

報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年11月3日

 

(株)クライオポート

(登録者の定款に記載された正確な名称)

 

ネバダ   001-34632   88-0313393
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)
         
112 ウェストウッド・プレイス、スイート350、ブレントウッド、tn 37027
(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)
         
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(949) 470-2300
 
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

  

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます(以下の一般指示A.2.を参照)。

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル   CYRX   the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

 

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財政状態。

 

2022年11月3日、Cryoport, Inc.(以下「当社」)は、2022年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。当社が発行したプレスリリースの写しを、別紙99.1として添付します。

 

このForm 8-Kに添付された資料を含む情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条に照らして「提出された」とみなされるものではなく、また同条の規定に従うものではなく、1933年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類に参照として組み込まれるものでもありません(かかる提出書類に明示的に記載されている場合を除きます)。

  

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits. 以下の資料は、このcurrent report on form 8-kの証拠書類として提出されています。:

  

Exhibit

Number

 

99.1 当社発行の2022年11月3日付プレスリリース。
   
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

   

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

  

Date: November 3, 2022   Cryoport, Inc.  
       
    /s/ Robert Stefanovich  
    Robert Stefanovich  
    Chief Financial Officer  

 

 

EX-99.1 2 tm2229676d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

 

 

 

クライオポート社、2022年第3四半期決算を発表

 

§ 第3四半期の売上高は6,050万ドル、2022年9ヶ月間の売上高は1億7,690万ドルに到達、Cryoport Systemsの売上高は前年同期比25%増

 

§ 現金・預金および短期投資5億3,000万ドル

 

§ 過去最高の643件の国際共同治験をサポートし、61件の新規治験を追加(前年同期比)

 

§ 武田薬品工業のバイオライフ・プラズマ・サービス社とアフェレシス採取およびロイコパック製造の戦略的提携を締結

 

§ 2023年にクライオポートが発売を予定している新製品・提案の数は過去最多

 

 

テネシー州ナッシュビル、2022年11月3日 - ライフサイエンス業界向け温度管理サプライチェーンソリューションのグローバルリーダーであるクライオポート社(NASDAQ:CYRX)(以下、クライオポート社または「当社」)は本日、2022年9月30日までの3カ月および9カ月間の財務結果を発表しました。

 

Cryoport社のCEOであるJerrell Sheltonは、「グローバルに事業を展開する多くの企業と同様に、当社は第3四半期にマクロ経済の逆風にさらされ、これらの圧力の一部は第4四半期にも及ぶと予想しています」とコメントしています。具体的には、第3四半期はマクロ経済的な圧力が集中し、収益に影響を与えました。具体的には、一部の外国通貨に対するドル高の影響によるマイナス260万ドルの為替影響、中国におけるCOVIDのロックダウンの再発、サプライチェーン関連の問題、ロシア・ウクライナ戦争とその欧州全域への波及、細胞・遺伝子治療の商業収益加速の妨げとなった業界の能力制限、などがありました。

 

「当四半期は、顧客の設備投資意欲の減退に伴い、代理店経由の極低温冷凍庫の販売が小型・低コストにシフトし ました。幅広い製品を販売している他の企業と同様、四半期ごとにある程度の受注変動があることは想定しています。しかし、第3四半期の受注変動は急激であり、一般的な経済環境に対する懸念と関連していると思われます。現時点では、この購入動向は第4四半期も続くとみていますが、ライフサイエンス市場のファンダメン タルは健全であり、当社の製品およびサービスに対する長期的な需要を引き続き牽引するものと確信しています。

 

「Cryoportシステムズは前年同期比25%以上の伸びを示し、Cryoportがサポートする臨床プログラムも引き続き増加し、当四半期中にさらに17件の臨床試験を追加し、当社の国際臨床試験数は過去最高の643件となったため、当社の主要な細胞・遺伝子治療顧客からの需要減退は見受けられませんでした。しかし、先に述べたマクロ経済的な要因による影響は、当社の事業の他の部分にも及び、2022年の年間ガイダンスを再評価するよう促しています。これらの要因に基づき、2022年通年の売上は2億3,200万ドルから2億3,800万ドルの範囲になると予想することになりました。

 

  1  

 

 

"このような逆風が2022年下期の業績に影響を及ぼしているものの、当社のターゲット市場の根強い需要を考えると、当社は引き続き前向きな姿勢で臨んでいます。ライフサイエンス業界に温度管理されたサプライチェーンソリューションを提供する当社のリーダーとしての地位はさらに向上し、マクロ経済状況が落ち着き、2023年に当社の新製品とサービスが発売されれば、全体的な成長が再開すると楽観的に考えています。当社は、細胞・遺伝子治療産業の急速な成長に向けて、新たに委託したCryoport Systems Global Supply Chain Center Network、Cryoportal® Logistics Management System 2.0、革新的な状態監視システムSkyTraxTM、細胞・遺伝子治療の出荷リスクを軽減する革新的なElite™シッパーCryoSphereTM、MVE Vario®およびMVE Fusion®フリーザーの新モデル発売、今後数四半期のDTPサービスなどの製品・サービス開発を通じて、自社位置を維持することを続けています。これらの新製品やサービスにより、当社の市場でのプレゼンスをさらに拡大し、将来の新たな収益源を生み出すとともに、増え続ける細胞・遺伝子治療の商用製品をより広くサポートできるようになるものと期待しています。

 

「当社は、マクロ経済的な課題に積極的に取り組むべく、様々な取り組みを行っています。当社は、最近発表した武田薬品のバイオライフ・プラズマ・サービスとの戦略的提携により、細胞・遺伝子治療におけるより良い出発材料に対する業界のニーズに応えるため、アフェレシス採取の市場に参入しています。この提携により、クライオポートは2023年に始まり、今後数年にわたり新たな収益を生み出すことが期待されます。クライオポートは、業界を変える重要な事業開発イニシアチブが進行中であり、かつてないほど強力な企業であると確信しています。これらの戦略的行動は、私たちのビジネスを強化し、2023年以降に機会を活用し始めるための位置づけになると感じています。シェルトン氏は、「私たちのチームの決意は固く、命を救う細胞治療や遺伝子治療をサポートするソリューションを提供するというコミットメントは、他の追随を許しません」と締めくくりました。

 

表形式で、2022年9月30日に終了した3ヵ月間及び9ヵ月間の市場別売上高は、2021年同期と比較して以下のとおりです。

 

Cryoport, Inc. and Subsidiaries

Total revenues by market

(未監査)

                   
    Three Months EndedSeptember 30,         Nine Months EndedSeptember 30,      
(単位:千ドル)   2022     2021   % Change     2022     2021   % Change  
Biopharma/Pharma   $ 48,570     $ 46,001     6%     $ 143,309     $ 133,878     7%  
Animal Health     9,629       8,261     17%       25,985       25,655     1%  
Reproductive Medicine     2,265       2,431     -7%       7,625       6,635     15%  
収益合計   $ 60,464     $ 56,693     7%     $ 176,919     $ 166,168     6%  

 

2022年9月30日現在、9つの商業療法と合計643の国際臨床試験をサポートしており、2021年第3四半期から61臨床試験が純増、2021年末から41臨床試験が純増となりました。2022年9月30日時点の第3相臨床試験数は80試験でした。フェーズ別、地域別の臨床試験数は以下の通りです。

 

  2  

 

 

クライオポートがサポートするフェーズ別臨床試験
September 30,
Clinical Trials 2020 2021 2022
Phase 1 207 240 268
Phase 2 244 272 295
Phase 3 66 70 80
合計 517 582 643

 

クライオポートがサポートする地域別臨床試験
September 30,
Clinical Trials 2020 2021 2022
米州 411 459 496
EMEA 83 92 105
APAC 23 31 42
合計 517 582 643

 

2022年第3四半期に、ブルーバードバイオ社のSKYSONA®が早期活動性脳性白質ジストロフィー(CALD)で、ブルーバードバイオ社のZYNTEGLO®がβサラセミアでFDAの承認を取得した。また、ギリアド社/カイト社の「Tecartus®」が欧州委員会より再発・難治性のB細胞前駆型急性リンパ性白血病(ALL)の治療薬として承認を受け、さらに当四半期末にはギリアド社/カイト社の「Yescarta®」がびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)のセカンドライン治療薬として欧州委員会の承認を取得したことが明らかになりました。第3四半期には、クライオポートがサポートする生物学的製剤承認申請(BLA)が合計2件提出され、2022年9月30日までの申請件数は6件となりました。2022年の残りの期間では、さらに最大で7件の申請と2件の新薬の承認を見込んでいます。2023年のBLAまたはMAAの申請件数は合計26件となり、前回予想の23件から3件増加すると予想しています。

 

さらに、当四半期、クライオポート社は、武田バイオライフ・プラズマ・サービス社と、細胞治療薬の製造に使用される高品質な細胞原料を安定的に供給することを目的とした戦略的提携を行いました。武田バイオライフ・プラズマ・サービス株式会社が保有するアフェレシス寄贈センターのインフラとCryoport社が保有する温度管理されたサプライチェーンにおける機能および専門知識を組み合わせることにより、細胞および遺伝子治療に特化した標準的かつ統合的なアフェレシス採取・処理・流通ソリューションを確立することを目指しています。重要なのは、この新しいプラットフォームが、Cryoportが2022年7月末に買収したCell Mattersのクライオ処理の専門知識を活用することです。運用開始は2023年初頭を予定しており、アフェレーシスのスケジュール管理および採取は、武田のバイオライフ・プラズマ・サービスがヒューストン地域で行い、当社のテキサス州ヒューストンのグローバルサプライチェーンセンターの近くに設置するCryoport社のクライオプロセシング機能がこれを支援します。Cryoport社は、包装、物流、データ管理、コンサルティング、プログラム管理、クライオプロセシング、バイオサービスを含むサプライチェーンソリューションを提供する予定です。

 

  3  

 

 

Financial Highlights

 

2022年第3四半期の総売上は、2021年第3四半期の5670万ドルに対して6050万ドルとなり、前年同期比で7%、380万ドルの増加、恒常為替レートでは11%の増加となり、クライオポート社の包括的なサプライチェーンソリューションとシステムに対する継続的な需要が牽引しました。

 

· バイオファーマ/医薬品の収益は、2021 年第 3 四半期の 4,600 万ドルに対し、2022 年第 3 四半期は 6%増、260 万ドル増の 4,360 万ドルでした。商業療法からの収益は 420 万ドルで、2021 年第 3 四半期と比較して 23%増加しました。全体として、この市場の収益の伸びは、国際的な臨床試験や商業的に発売された療法の支援、および当社の温度制御システム、物流、バイオストレージサービスに対する一般的な需要に引き続き牽引されました。上述のとおり、収益の伸びは、当社のグローバルビジネスに影響を与える為替変動、当社のMVE Biological Solutionsの製造施設やその他の事業に一時的に影響を与えた中国でのCOVIDロックダウンの再発、CRYOPDPの出荷量やEMEAでの非細胞および遺伝子臨床試験のダイナミクスに影響を与えるロシア・ウクライナ紛争、マクロ経済環境とインフレ懸念の高まりによる資本配分に関する顧客の慎重姿勢など(ただしこれだけに限らない)の特定のマクロ経済条件によってマイナスの影響を受けています。

 

· アニマルヘルスの収益は、2021 年第 3 四半期の 830 万ドルに対して 17%、140 万ドル増加し、960 万ドルになりました。

 

· 生殖医療事業の売上は、2021 年第 3 四半期の 240 万ドルに対し、2022 年第 3 四半期は 230 万ドルとなり、7%(0.2 百万ドル)減少しました。

 

2022 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の総収益は、2021 年同期の 1 億 6620 万ドルに対して 1 億 7690 万ドルに増加し、前年同期比で 6%、1080 万ドルの増加、恒常為替レートでは 10%となりました。2022 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の売上は、2022 年第 1 四半期にミネソタ州ニュープラハの製造施設での火災による約 940 万ドルのマイナスの影響を受けています。

 

· バイオファーマ/医薬品の収益は、2021年同期の1億3,390万ドルに対し、2022年9月30日に終了した9カ月間、7%、940万ドル増加し、1億4,330万ドルでした。商業療法からの収益は、2022年9月30日に終了した9カ月間、2021年同期と比較して31%、280万ドル増加し、1210万ドルに達しました。

 

· アニマルヘルスの売上は、2022 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間において、前年同期に比べ 1%(0.3 百万ドル)増加し、26.0 百万ドルとなりました。

 

· 生殖医療事業の売上は、2022年9月30日に終了した9カ月間で760万ドルとなり、2021年同期と比較して15%(100万ドル)の増収となりました。この増加は、当社のCryoStork®物流ソリューションおよびCryoport Express®低温シッパーに対する旺盛な需要に起因しています。

 

  4  

 

 

2022 年第 3 四半期の売上総利益率は 43.7%となり、2021 年第 3 四半期の 41.5%から 222bp 増加しました。2022 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の売上総利益率は 43.9%で、2021 年同期の 44.2%から上昇しました。売上総利益率は、主にグローバルサプライチェーンの制約によるコスト増のほか、予想される当社ソリューションの需要増に対応するためのリソースの増強や、グローバルサプライチェーンセンター2拠点の開設による影響を受けています。

 

営業費用および経費は、2021年第3四半期の2810万ドルに対し、2022年第3四半期は3420万ドルと610万ドル(22%)増加しました。この増加は主に、事業の継続的な拡大、ソリューションの拡大、Cryoportのシステムおよびソリューションに対する予想される需要をサポートするために、コンピテンシー、グローバルインフラ、技術開発をさらに強化したことに起因しています。2022年9月30日に終了した9カ月間の営業費用および経費は、前年同期の8290万ドルに対して1550万ドル(19%)増加し9850万ドルとなりました。

 

2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 9 ヶ月間における純損失は、前年同期のそれぞれ 650 万ドルおよび 1540 万ドルに対し、それぞれ 530 万ドルおよび 2790 万ドルとなりました。2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期および第 9 四半期の純損失は、特定の投資有価証券の時価評価による未実現損に関連する現金支出を伴わない費用 390 万ドルおよび 1250 万ドルの影響を受けましたが、2022 年第 3 四半期にミネソタ州ニュープラハの製造施設での火災被害に関する事業中断および関連保険の適用により 480 万ドルの利益を認識し、一部相殺しています。

 

2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 9 ヶ月間の普通株主に帰属する純損失は、それぞれ 730 万ドル(1 株当たり 0.15 ドル)および 3390 万ドル(1 株当たり 0.69 ドル)となりました。これに対し、2021 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 9 ヶ月間は、それぞれ 850 万ドル(1 株当たり 0.18 ドル)、2160 万ドル(1 株当たり 0.48 ドル)の普通株主に帰属する純損失を計上しました。

 

2022 年第 3 四半期の調整後 EBITDA は、2021 年第 3 四半期の 600 万ドルに対し、470 万ドルでした。2022年9月30日に終了した9ヶ月間の調整後EBITDAは、2021年同期の1910万ドルに対し、1300万ドルでした。9ヶ月間の減少は主に、2022年第1四半期にミネソタ州ニュープラハの製造施設で発生した火災による影響と、成長イニシアチブへの投資増を反映しています。

 

Cryoport社は、2022年9月30日現在、530百万ドルの現金、現金同等物および短期投資を保有しています。

 

株式の買戻し2022 年3月 11 日、当社は取締役会において、2025 年 12 月 31 日までの期間に、1 億米ドルを上限とし て普通株式および/または転換社債の買戻しを認める自己株式取得プログラムを承認したことを発表しまし た。2022 年9月 30 日に終了した9ヵ月間において、当社はこのプログラムにもとづき、普通株式 1,341,571 株を1株当り平均 24.84 米ドルで総額 3,330 万米ドルで取得しました。これらの株式は、発行可能株式でありながら未発行の普通株式の状態に戻されました。

 

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Todd Fromer

KCSA Strategic Communication

tfromer@kcsa.com

P: 1-212-896-1215

 

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