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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の発生日） 2022年8月9日
バイオクセル・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38410 | 82-1386754 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
555 Long Wharf Drive
New Haven, CT 06511
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(475) 238-6837
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | BTAI | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。x 2022年8月9日、BioXcel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022年6月30日に終了した第3四半期および第6四半期の業績、ならびにプレスリリースに記載されたその他の事項についてプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供され、参照することにより本書に組み込まれています。
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
本項目 2.02 で開示される情報は、添付書類 99.1 を含めて、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正 1934 年証券取引法第 18 条における「提出」とはみなされず、改正 1933 年証券法に基づく登録文またはその他の文書に参照により組み込まれることはないものとし ます。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2022年8月9日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 | |
SIGNATURES
1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。
| Date: August 9, 2022 | BIOXCEL THERAPEUTICS, INC. |
| /s/ Richard Steinhart | |
| By: Richard Steinhart | |
| Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
BioXcel Therapeuticsの2022年第2四半期決算と最近の運営上のハイライトについて
双極Ⅰ型障害および双極Ⅱ型障害における激越症状の治療薬「IGALMI™（デクスメデトミジン）舌下フィルム」を成人患者を対象に商業的に販売開始
双極性障害および統合失調症患者における興奮状態の急性期治療に対するBXCL501の在宅使用を評価するSERENITY IIIピボタル試験は、先日のFDAとのタイプBミーティングの後、2022年後半に開始する予定
アルツハイマー型認知症に伴う動揺を対象としたTRANQUILITY IIのトップラインデータは2023年上半期に、TRANQUILITY IIIの登録は2022年下半期に開始予定
現在実施中の健康成人を対象とした大うつ病性障害に関する臨床第1相用量設定試験のトップライン結果は2023年上半期に予定；30mcgおよび60mcgの1日7回投与レジメンを完了。
20251年までのキャッシュランウェイを確保、既に発表した2億6千万ドルの戦略的資金調達から合計1億ドルを受領。
本日2022年8月9日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催予定
2022年8月9日、コネチカット州ニューヘイブン--人工知能のアプローチを活用して神経科学と免疫腫瘍学の分野で変革的な医薬品を開発する商業段階のバイオ医薬品企業、バイオクセル・セラピューティクス（Nasdaq：BTAI）は本日、2022年6月末の第2四半期の業績と主要戦略イニシアチブに関する最新情報を発表しました。
BioXcel TherapeuticsのCEOであるVimal Mehta博士は、「BioXcel Therapeuticsは、激越治療の展望を変える可能性を持つ、完全に統合されたAI主導の商業ステージ企業への旅において、驚異的な進歩を遂げました」と述べています。「この変革は、当社の神経科学フランチャイズにおける土地と拡大戦略の継続的な実行によって推進されています。私たちは、最近FDAから承認された薬剤IGALMI™の商業的発売に注力する一方、家庭や医療現場での拡大、BXCL501フランチャイズの複数の追加適応症の追求を通じてBXCL501の機会を大幅に増やしています。当社は、長期的な持続可能な成長を推進するための十分なポジションにあり、強固な基盤を築いていると考えています」と述べています。
Company Highlights
Neuroscience Franchise
IGALMI™ (dexmedetomidine) sublingual film
IGALMIは、2022年4月5日に米国食品医薬品局（FDA）により、成人の統合失調症または双極性I型障害もしくはII型障害に伴う激越の急性期治療薬として承認されました2。米国におけるこれら2つの患者集団の中では、毎年最大で2500万回の激越エピソードが発生していると言われています3-5。
| • | 貿易と市場アクセス。IGALMI のためのアクセスを開放し、妨げのない需要創出をサポートすることに重点を置く。 |
| o | IGALMIは、120mcgと180mcgの2種類があり、7月上旬より当社の物流業者を通じて、卸売業者から注文を受けることができるようになりました。 |
| o | 価値の高い59の統合デリバリーネットワーク（IDN）とその関連病院とのエンゲージメントが進行中。 |
| o | 対象病院の90%以上の病床を管轄する全米主要GPO（Group Purchasing Organizations）と協議・交渉中。 |
| • | 法人営業力。5月下旬、優先順位の高い顧客に対し、全国営業部隊の第1フェーズを展開し、現在、営業拠点 を拡大中。ターゲットとなる病院の複数の関係者を巻き込み、P&Tフォーミュラリーレビューの議論を進行中。現場レベルの市場情報を収集し、現在および将来の商業戦略をさらに強化・補強。 |
| o | IGALMI の価値提案に対する初期の反応は、機関および医療関係者のあらゆる領域で期待を上回るものであった。 |
| o | 市場のダイナミクスは急速に進化しており、より侵襲性の低い、自発的なアプローチでアジテーションを治療することが支持されています。 |
| • | マーケティング営業活動を支援するブランドキャンペーンを中心とした戦略的なマーケティング。 |
| o | 医療従事者（HCP）に、興奮状態を緩和するための早期介入の重要性を教育するピアツーピア・スピーカー・プログラム。 |
| o | デジタルマーケティング活動により、IGALMI HCPウェブサイトへの訪問者数は10万人を超え、大きなエンゲージメントを獲得しました。 |
| • | 双極性障害および統合失調症に伴う動揺に対するBXCL501の在宅での使用拡大可能性を調査中SERENITY III では、BXCL501 の 60mcg を在宅で投与する二重盲検プラセボ対照の主要試験を計画中。本試験は、60mcg、80mcg、120mcg、180mcg の用量で実施した第 1/2b 相試験において、用量依存的な反応が確認され、また FDA とのタイプ B 会議が成功裏に終了したことを受けて、戦略的に実施されることになりました。米国では、統合失調症や双極性障害に関連する年間約2500万件の興奮エピソードのうち、およそ3分の1は施設外で発生しています6。 |
SERENITY IIIは2部構成になります。
| o | SERENITY IIIの最初の部分は、SERENITY IおよびIIと同様に、急性期の興奮状態にある双極性および統合失調症患者を対象に、有効性と安全性を評価するためにデザインされています。 |
| § | 主要評価項目は、投与2時間後のPositive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component（PEC）総スコアのベースラインからの変化で、プラセボと比較した。 |
| o | SERENITY IIIの第2部では、自宅で自己投与した場合のプラセボとの安全性を評価することを目的とした。 |
SERENITY IIIは、SERENITY IおよびIIと同じ医師および臨床施設の多くを利用し、2022年後半に開始される予定です。
Clinical Pipeline
デクスメデトミジンの舌下フィルム製剤であるBXCL501は、認知症に伴う興奮状態の急性期治療薬として、Breakthrough TherapyおよびFast Trackに指定されています。
Indication Expansion
| • | アルツハイマー型認知症関連のアジテーション。TRANQUILITYプログラムは、アルツハイマー型認知症に関連する動揺の市場機会を捉えるために設計されています。米国では、アルツハイマー型認知症患者における興奮状態が年間1億回発生すると推定されています7。 |
| o | TRANQUILITY II：2023年上半期にトップラインデータを読み出す予定。 |
| o | TRANQUILITY III：2022年下期に登録開始予定。 |
| • | 大うつ病性障害（MDD）の併用療法。大うつ病の患者さんを対象とした BXCL501 の 1 日 1 回投与に関するプルーフ・オブ・コンセプト試験における用 量選択の参考とするために実施中のフェーズ 1 試験。米国では、年間3億件以上の抗うつ剤が処方されていますが、現在の治療法は、作用の発現が遅く、効果が不十分であるという制約を受けています8。 |
| o | 健康なボランティアを対象とした二重盲検プラセボ対照MAD（multiple ascending dose）選択試験には、2つのコホート18名が参加し、それぞれ30mcgまたは60mcgを毎日7日間投与した後、プラセボと比較しました。 |
| § | 現在のコホートでは、80mcgを評価するための用量漸増も登録されている。 |
| § | また、1日1回および1日2回投与の安全性と忍容性を評価するためのコホートも計画されています。 |
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