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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に従い
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年8月9日
AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| アイルランド | 001-37977 | 98-1341933 |
| (State or other jurisdiction | (Commission | (IRS Employer |
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
|
10 Earlsfort Terrace アイルランド、ダブリン2、d02 t380 |
Not Applicable |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+353 1 920 1000
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
|
American Depositary Shares* 普通株式、1株あたりの額面金額0.01ドル*。* |
AVDL N/A |
The Nasdaq Global Market |
*米国預託証券は米国預託証券によって証明される場合があります。米国預託証券は1株につき1株の普通株式を表章する。
** 売買目的ではなく、米国預託証券のナスダック・グローバル・マーケットへの上場に関連するものに限ります。
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2022 年 8 月 9 日、アヴァデル・ファーマシューティカルズ plc は 2022 年 6 月 30 日に終了した四半期の決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本Current Report on Form 8-Kおよび添付書類99.1に記載された情報は、提供を目的としたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933年証券法または同法によるいかなる提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、本報告書は提出されてはいません。
| Item 9.01. | Exhibits |
(d) Exhibits
| 99.1 | アヴァデル・ファーマシューティカルズ plc が 2022 年 8 月 9 日に発表したプレスリリースを添付しています。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者はこの報告書に正当に権限を与えられたアンダーソンの署名により、当社を代表して署名しています。
| AVADEL PHARMACEUTICALS PLC | |||
| By: | /s/ Jerad G. Seurer | ||
| Date: August 9, 2022 | Name: | Jerad G. Seurer | |
| Title: | ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー | ||
Exhibit 99.1
アバデル・ファーマシューティカルズ、企業情報の更新と2022年第2四半期決算を発表
- LUMRYZ™（オキシベートナトリウム）徐放性経口懸濁液のFDAによる仮承認を7月18日に取得
- LUMRYZ」の最終承認の早期取得と上市までの期間短縮に向けた主要な活動を推進中
- FDAの最終決定までのキャッシュランウェイを延長
- 本日午前8時（米国東部時間）に経営陣がカンファレンスコールを開催
アイルランド・ダブリン、2022年8月9日 - 生活を変えるための医薬品の変革に取り組むバイオ医薬品企業、アヴァデル・ファーマスーティカルズ plc（Nasdaq：AVDL）は本日、企業の最新情報と2022年度第2四半期の決算を発表しました。
アバデルのCEOであるGreg Divisは、「FDAから暫定承認を取得したことは、ナルコレプシーに苦しむすべてのオキシベートの使用対象者にLUMRYZを提供するという当社の取り組みにおいて重要なマイルストーンとなります」と述べ、次のように述べています。LUMRYZの強力な臨床および安全性プロファイルが検証されたことに加え、最終承認の可能性が2023年6月あるいはそれよりも早い時期にあることがわかりました」とアヴァデル社のCEOであるGreg Divisは述べています。「30億ドル超のオキシベートの1日1回投与市場におけるこの明確なアンメット・ニーズに対して、2023年6月以前の最終承認の決定を早め、その後できるだけ早く上市できるよう、あらゆる選択肢を積極的に追求していきます」と述べています。
第2四半期および直近の会社ハイライト
| · | アバデル社の徐放性オキシベート製剤「LUMRYZ」（FT218）は、ナルコレプシーの成人患者における昼間の過度の眠気（カタプレキシー）またはEDSの治療薬として、7月18日に米国食品医薬品局（FDA）から仮承認を取得しました。 |
| o | 今回の仮承認取得により、「LUMRYZ」の安全性プロファイルと臨床的有効性が確認され、発売準備を加速させることが可能となります。 |
| o | 最終承認の可能性があるのは、2023年6月17日の残りのREMS特許の有効期限後であることを確認。 |
| · | LUMRYZのFDAによる最終承認決定を2023年6月より前に早める可能性のある以下のアクションを推進すること。: |
| o | 米国特許第 8,731,963 号（以下、「REMS 特許」）に関して Avadel に特許証明書の提出を求めた FDA の判断は恣意的、気まぐれかつ法律に反するとし て、コロンビア特別区の米国連邦地方裁判所に提訴し、FDA の決定を取り消し、LUMRYZ NDA に最終措置を取るよう命ずるよう要請しています。 |
| o | 2023年6月17日に期限が切れるREMS特許をFDAのオレンジブックから削除するため、デラウェア州連邦地方裁判所に上場廃止訴訟を提起中。 |
| o | 2022年8月31日に予定されているデラウェア州連邦地方裁判所での既存特許訴訟におけるクレーム構築審理（「マークマン審理」）の準備。同裁判所はこれまで、REMS特許のオレンジブックからの上場廃止の申し立てに対する判決に先立ち、クレームの構成が必要であると述べてきました。 |
| · | 承認取得後の製品供給期間の短縮など、「LUMRYZ」の発売に向けた活動を継続しています。: |
| o | 発売を見据えた商品在庫の積み上げ |
| o | LUMRYZ REMSのビルドアウトを完了しました。 |
| o | 睡眠専門医や患者さんへの疾患啓発を継続し、積極的に患者さんを登録している「Narcolepsy Disrupts」キャンペーンを活用。 |
| · | SLEEP 2022で臨床データを発表（計9枚のポスターを含む: |
| o | 現在実施中の当社開発品「LUMRYZ」の非盲検延長／スイッチング試験の中間データについて: |
| § | 切り替えられた患者の92.5％が、夜間2回投与よりも夜間1回投与の方を好むと回答した |
| § | 夜間2回投与のオキシベイト製剤の2回目の服用準備が困難な患者さんの追加検証（過去3ヶ月間に2回目の服用を誤って忘れた患者さんが64％、そのうちの82％が翌日に体調不良を感じているなど）。 |
| § | スイッチ患者の72％が、夜間2回投与のオキシベートの2回目の服用は、やや、かなり、または非常に不便であると回答している |
| § | 夜間2回投与のオキシベート製剤からLUMRYZに切り替えた参加者のほとんど（62％）が、夜間2回投与のオキシベートの開始時の1日投与量と同量のLUMRYZを安定的に投与していました。 |
| § | 現在、夜間2回投与のオキシベート製剤を服用していない参加者（オキシベート未経験者を含む）は、4週間以内にLUMRYZの2～4回の用量漸増で安定した用量に到達しました。 |
| § | オキシベートの副作用が知られており、副作用による中止率が低いことから、安全性と忍容性のプロファイルを引き続き確認する。 |
| o | 5 LUMRYZの主要な第3相臨床試験であるREST-ON試験の終了後の分析では、NT1/NT2および夜間睡眠障害に関する覚せい剤の併用有無のサブグループを含め、強い臨床効果データが補強されている。 |
| o | 患者および臨床医を対象とした2回目の離散選択実験（DCE）により、Oxybate治療の最も重要な属性は就寝時1回投与であることが確認された。 |
| · | 6月に、現金・預金及び現金同等物（以下「資金」）の運用コストを削減し、資金調達手段を2023年半ばま で延長するためのコスト構造の最適化について発表しました。棚卸資産購入額を除いた現金・預金及び現金同等物（以下「資金」）の 四半期末残高は、1,200 万ドルから 1,400 万ドルに減少する見込みです。 |
第2四半期決算の概要
研究開発費は、2021年同期の680万ドルに対し、2022年6月30日に終了した四半期は450万ドルでした。前四半期比で減少したのは、主に「LUMRYZ」の製造に使用する原薬の購入額が減少したことに起因します。
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