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米国証券取引委員会

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

 

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日（最も古い事象が報告された日）。2022年8月8日

 

ユニキュアN.V.

(憲章に明記された登録者の正確な名称)

 

The Netherlands   001-36294   N/A
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)

 

paasheuvelweg 25a, 1105 bp amsterdam, the netherlands   N/A
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。+31-20-566-7394

 

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。

 

¨ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

 

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に従った資料の募集。

 

¨ 取引所法の規則 14d-2(b) (17 CFR 240.14d-2(b)) に従った開始前のコミュニケーション

 

¨ 取引所法の規則13e-4（c）（17 CFR 240.13e-4（c））に従った開始前のコミュニケーション。

 

法第 12 条(b)に従って登録された証券。

 

Title of each class:   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称:

普通株式、額面0.05ユーロ/株

   QURE   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02 経営成績および財政状態

 

2022年8月8日、uniQure N.V.（以下「当社」）は、2022年6月30日に終了した四半期の決算を発表し、会社の進捗を強調するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供されています。

 

本項目 2.02 に従って提供された情報は、添付書類 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、同法による義務の対象とはならず、1933 年証券取引所法または同法による当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません（当該提出書類に特定の参照により明確に規定されるものを除く）。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) 出展

 

Exhibit No.   Description
     
99.1   2022年8月8日付のuniQure N.V.のプレスリリース、2022年6月30日に終了した四半期決算の発表と会社の進捗を紹介。
     
104   cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。

2


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられた下線部によって、当社を代表してこの報告書に署名させられたものです。

 

  UNIQURE N.V.
     
Date: August 8, 2022 By: /S/ MATTHEW KAPUSTA
    Matthew Kapusta
    Chief Executive Officer

3

EX-99.1 2 tm2222801d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

 

 

uniQure社、2022年第2四半期決算を発表

と最近の会社の進捗状況のハイライト

 

~ ハンチントン病を対象としたAMT-130の低用量コホートにおける12カ月間のデータにより、この用量での遺伝子治療薬の忍容性が概ね良好で、脳脊髄液中の変異型ハンチンチンタンパク質（mHTT）が平均53.8％減少したことを発表

 

~ AMT-130の高用量投与時の重篤な副作用の発現が懸念されるため、高用量投与の延期を発表 低用量投与時の処置には影響なし

2023年のデータ読み出しに影響はない見込みです。

 

~ 血友病Bにおけるエトラナコジーン・デザパルヴォベックの米国および欧州における販売許可申請を推進する。

 

~ 投資家向け電話会議とウェブキャストを本日午前8時30分（米国東部時間）に実施します。

 

マサチューセッツ州レキシントンおよびオランダ・アムステルダム、2022年8月8日 - 重篤な医療ニーズを抱える患者のための変革的治療を進める遺伝子治療のリーディングカンパニー、uniQure N.V. (NASDAQ: QURE)は本日、2022年第2四半期の決算を報告し、事業全体における最近の進捗を強調しました。

 

「AMT-130 の第 I/II 相試験における低用量コホートからの有望なデータ、および血友病 B を対象とした etranacogene dezaparvovec の米国および欧州の承認申請の進展により、当社の全プログラムにおいて力強い進展が見られました」と、ユニキュア社 CEO の Matt Kapusta は述べました。「製造、CMC、品質管理チームは、上市用製品の製造と、本年第3四半期に完了予定の承認前サイト検査の成功に向けて、精力的に活動しています。また、最近、欧州当局からレキシントン製造施設にGMP認証が提供されるとの通知を受け、大変うれしく思っています。"

 

「7月に、AMT-130の高用量投与を受けた14人の患者のうち3人に予期せぬ重篤な副作用の疑いがあることを保健当局に報告しました」と続けました。これらの患者は完全に、あるいは大幅に回復しており、明確な根本原因はまだ特定されていませんが、追加のモニタリングと治療計画を立て、2022年第4四半期の早い時期に安全性レビューを完了するまで、高用量の追加処置を一時的に延期することが賢明であると考えています」と述べています。なお、低用量で治療を受けた追加12名の患者さんのいずれにおいてもAMT-130に関連する重篤な有害事象は報告されていないため、この延期は今後の低用量処置に影響を与えない見込みであり、2023年の第2四半期に低用量と高用量の両コホートの1年から2年のフォローアップを発表するなど、以前に案内したデータの読み出し時期には影響がないと思われます "と述べています。

 

Recent Updates

 

  ·         血友病Bの治療薬AMT-061

 

 


 

· 2022年5月、当社のグローバルな商業化パートナーであるCSLベーリング社は、エトラナコジーン・デザパルヴォベックのBLAがFDA（食品医薬品局）に受け入れられ、優先審査されたことを発表しました。これは、2022年3月にEMAによって有効性が確認されたCSLベーリング社によるMAA申請に続くものです。

 

· 2022年7月、CSLベーリングは欧州のCAT（Committee for Advanced Therapies）から、加速審査のスケジュール通りに審査を完了することができず、今後は標準審査の手順に切り替えると通告を受けました。米国では、現時点では本BLAが優先審査の対象であることに変わりはありません。当社の商業化およびライセンス契約に基づき、CSL ベーリングは、etranacogene dezaparvovec に関連する申請および当局とのやり取りを含むすべての規制上の活動に対して単独で責任を負っています。

 

· 2022年7月、数日間にわたる包括的な施設点検を経て、欧州医薬品庁から、エトラナコジーン・デザパルヴォベックの商業供給を行うための当社のレキシントン製造拠点について、GMP（Good Manufacturing Practice）認証を発行することができると通達されました。

 

· ハンチントン病治療薬AMT-130

 

· 2022年6月、AMT-130の早期ハンチントン病に対する二重盲検無作為化米国第I/II相試験において、低用量コホートの12ヶ月間の初期観察結果が発表されました。

 

o これらの患者さんの12カ月間のフォローアップでは、低用量は、治療に関連する重篤な有害事象を伴わず、概ね良好な忍容性を示しました。このコホートにおいて評価可能なデータを有する4名の治療群において、脳脊髄液中の変異型ハンチンチンタンパク質（mHTT）の平均値は、すべてのタイムポイントでベースラインと比較して低下し、12カ月間の追跡調査では53.8％の減少を示しました。評価可能なデータを有する3名のコントロール患者では、mHTTの平均値は、フォローアップの1、3、6、9カ月目にベースラインと比較して増加を示し、フォローアップの12カ月目には16.8％減少した。

 

o 低用量治療を受けた6名の患者において、神経細胞障害のバイオマーカーであるCSF中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）の測定値は、AMT-130の手術後に予想通り増加し、その後減少し、12ヶ月後のフォローアップではベースラインに近い値となりました。12カ月後の平均NfLは、ベースラインと比較して8％の上昇を示した。治療した6人の患者のうち2人は12カ月後のフォローアップでベースライン以下となり、さらに1人が15カ月と18カ月後のフォローアップでベースライン以下となった。

 

· 7月中旬、欧州の第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験において、高用量のAMT-130を投与された患者2名について、予期せぬ重篤な副作用（SUSAR）の疑いがあるとする報告を関係当局に対して行いました。両名とも、手術後約1～2週間で局所的な炎症反応やその他の関連症状を呈しました。また、2022年3月に米国でAMT-130の高用量投与を受けたことのある3人目の患者さんでは、AMT-130投与後すぐに激しい頭痛などの関連症状が現れましたが、治験責任医師は当初、AMT-130とは関係なく、手術に関連したものと判断していました。欧州の試験で観察された事象を受けて、臨床試験の独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）でさらに検討・協議した結果、当社は米国の試験でこの患者反応をSUSARとして再分類し、報告しました。なお、3名の患者さんは、治療後、完全もしくは大幅に回復し、退院しています。

 


 

o 現時点では、DSMBはこれらの所見を用量制限毒性とはみなしていません。DSMBは、2022年第4四半期の早い時期に実施される予定の安全性審査まで、高用量の登録を一時的に延期するよう勧告しています。DSMBは、AMT-130の低用量での登録継続を認めており、当社は2022年第3四半期にこの用量での米国試験からの対照患者との交差を開始する予定です。
     
  o 2023年に以前に案内したデータ読み出しのタイミングに影響はない見込みです。米国第I/II相試験では、最初の2つの用量コホートの患者26人全員が登録されており、当社は引き続き2023年第2四半期に1～2年のフォローアップデータを発表する予定です。欧州の第Ib/II相試験では、6名の低用量コホートが完全に登録され、当社は引き続き2023年に1年間のフォローアップデータを発表する予定です。欧州の試験では、9名の患者のうち4名が高用量コホートに登録されています。現在までに、2つの臨床試験で、対照群10名、AMT-130を投与された患者さん26名の合計36名が登録され、そのうち14名が高用量投与、12名が低用量投与を受けています。

  

· Progress towards 2023 INDs

 

o 難治性側頭葉てんかん（rTLE）治療薬AMT-260 - 2023年に予定されているIND申請をサポートするため、2022年7月に非ヒト霊長類を用いたGLP毒性試験を開始しました。
     
  o ファブリー病治療薬AMT-191 - 2022年後半に非ヒト霊長類におけるAMT-191のGLP毒性試験を開始し、2023年のIND申請をサポートする予定です。

  

· 当社のプログラムを推進するための強力なキャッシュポジション

 

· 2022 年 6 月 30 日現在、当社の現金および現金等価物は 500.5 百万ドルです。当社は、CSLベーリング契約に基づく最初の商業販売マイルストーンの達成を前提に、2025年前半まで現金および現金同等物により事業を賄うことができると予想しています。

 

Upcoming Investor Events

 

· シティ第17回バイオファーマ・コンファレンス、2022年9月7日～8日開催
· ウェルズ・ファーゴ2022ヘルスケア・カンファレンス（2022年9月7日～9日開催
· ウェインライト第24回グローバル投資会議、2022年9月12日～14日（バーチャル参加)
· カントール・フィッツジェラルド細胞・遺伝子治療カンファレンス、2022年9月15日開催
· Jefferies Cell and Genetic Medicines Summit、2022年9月29日～30日開催
· カルダン第6回遺伝子治療薬会議、2022年10月3日～4日開催

 

 

 

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