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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い
報告日（最も古い事象が報告された日）。2022年8月2日
リズムファーマシューティカルズ(株)
(登録者の定款に記載された正確な名称)
| デラウェア | 001-38223 | 46-2159271 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification Number) |
222 Berkeley Street
12th Floor
Boston, MA 02116
(主な事業所の所在地）（郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(857) 264-4280
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
¨ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に従った資料の募集。
¨ 取引所法の規則 14d-2(b) (17 CFR 240.14d-2(b)) に従った開始前のコミュニケーション
¨ 取引所法の規則13e-4（c）（17 CFR 240.13e-4（c））に従った開始前のコミュニケーション。
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | RYTM | ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（nasdaq global market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2022 年 8 月 2 日、Rhythm Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2022 年 6 月 30 日に終了した四半期の決算を発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの添付資料99.1として提出されています。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の規定に従うものとみなされず、1933 年証券法（以下「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類において参照により組み込まれるとみなされないものとします（当該提出書類に特定の参照により明確に規定されている場合はこの限りではありません）。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の別紙 99.1 は第 2.02 項に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありま せん。
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2022年8月2日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。
| RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. | ||
| Date: August 2, 2022 | By: | /s/ Hunter Smith |
| Hunter Smith | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
リズムファーマシューティカルズ 2022年第2四半期決算報告および事業アップデートについて
IMCIVREE®（setmelanotide）がバルデ＝ビードル症候群の患者さんに対する初めての治療薬としてFDAの承認を取得 -- -- 。
-- 米国での発売は好調な滑り出し、FDA承認後6週間でBBS患者に50件以上のIMCIVREEの処方がなされる --。
-- EMAのCHMPがイムシブリーの販売認可の拡大を推奨、遺伝的にBBSが確認された患者の肥満治療と空腹感のコントロールを追加、2022年第4四半期にEC承認見込み --。
-- 視床下部肥満を対象としたフェーズ2試験の中間結果が良好で、2023年初頭にフェーズ3試験を開始する予定であることを発表 --。
Healthcare Royalty Partnersと1億ドルを上限とする非希薄化収益金利融資契約を締結し、2024年後半までキャッシュランウェイを延長 -- -- 。
-- 本日午前8時（米国東部時間）、経営陣による電話会議を開催 --。
ボストン、2022年8月2日 - リズム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: RYTM）は本日、2022年6月30日に終了した第2四半期の業績と事業報告を行いました。
「リズムは、希少な MC4R 経路疾患による過食症や高度肥満の患者さんやご家族の生活を改善するとい うグローバルな使命を果たしています。「IMCIVREE®（一般名：setmelanotide）のバルデ・ビーデル症候群（BBS）に対する販売は好調なスタートを切っており、欧州における当社の初期適応症と最近のBBSの両方の市場アクセスの確保に向けて、意義ある前進を続けています」。
また、Meeker博士は、「我々は、視床下部肥満を対象としたsetmelanotideを評価する第2相試験の中間データ、およびこの疾患の治療方法を変える役割を果たす可能性があることを非常に心強く思っています。米国食品医薬品局（FDA）とこれらのデータを検討し、2023年前半に開始を予定している極めて重要な第3相試験について意見を求めることを楽しみにしています」と述べています。現在進行中の第3相EMANATE試験、第2相DAYBREAK試験、Setmelanotideの週1回製剤を評価する第3相スイッチ試験、登録を完了した第3相小児科試験など、当社の幅広いSetmelanotide臨床開発プログラムに視床下部肥満の第3相試験の可能性を加えることができることをうれしく思います」と述べています。
第2四半期および最近のビジネスハイライト:
Regulatory and Commercial Updates:
Bardet-Biedl Syndrome:
| · | 本日、リズム社は、2022年6月16日にIMCIVREEがBBSによる肥満を有する6歳以上の成人および小児患者における慢性体重管理の適応でFDAに承認されてから6週間で、35人以上の医師がBBS患者に対するIMCIVREEの処方を50件以上書きましたことを発表しました。 |
| · | 2022年7月、リズムは、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、イムシブリーの現在の適応症を、遺伝的にBBSが確認された6歳以上の成人および小児患者の肥満治療と空腹感のコントロールに拡大することを推奨する肯定的意見を採択したことを発表しました。 |
| · | 2022年7月、リズムは、フランス国立医薬品・健康製品安全庁（ANSM）とHaute Autorité de santé（HAS）から、遺伝的にBBSが確認された患者における肥満治療および空腹感の抑制を適応とするセツメラノチドの市販後承認AP1（autorisation d'accès précoce -- early access authorization）を付与されたことを発表しました。AP1は、フランスにおいて、ベネフィット／リスク比が良好で、他の治療法がない場合に、規制当局の承認に先立って革新的な治療法に早期にアクセスすることを可能にするものです。 |
pomcとleprの欠損による肥満症:
| · | 2022年7月、リズムは、NICE（National Institute for Health and Care Excellence）が、6歳以上のPOMC、PCSK1またはLEPR欠損による肥満治療および空腹感のコントロールの選択肢として、IMCIVREEを推奨するガイダンスを発行したことを発表しました。今回のHST（Highly Specialised Technologies）パスウェイによる推奨により、IMCIVREEは90日以内にNational Health Serviceにおいて資金提供され、使用可能となる予定です。 |
| · | 2022年6月、リズムはドイツにおいて、POMC、PCSK1またはLEPR欠損性肥満の患者を対象としたIMCIVREEを発売しました。IMCIVREEは、ドイツ連邦合同委員会（G-BA）からライフスタイル免除を受けた、体重減少および空腹感のコントロールを目的とする初の精密医療機器です。 |
| · | また、2022年6月、リズムは、欧州委員会（EC）がIMCIVREEについて、6歳以上のPOMCまたはLEPR欠損症の患者さんで、軽度、中等度、重度の腎機能障害を有する方への投与を可能とするバリエーションを承認したと発表しています。 |
Clinical Development Updates:
| · | 本日、リズム社は、2歳から6歳までのMC4R経路欠損症の小児患者を対象に、1年間のセツメラノチド治療を評価する第3相非盲検試験の登録が完了したことを発表しました。 |
| · | 2022年7月、リズムは、視床下部肥満の患者を対象とした第2相試験の良好な中間結果を発表しました。評価可能な11名の患者さん全員が、治療開始16週目に主要評価項目である肥満度指数（BMI）5％以上低下（P<0.0001）を達成し、BMIの平均変化量は-17.2％、空腹度スコアの平均変化量は-2.7となりました。他のMC4R経路の希少疾患におけるこれまでの臨床経験と同様に、setmelanotideは一般的に良好な忍容性を示すことが観察されました。 |
| · | 2022年6月、リズムとその共同研究者は内分泌学会年次総会・エキスポ（ENDO）において、当社の長期継続試験（LTE）の新しいデータを発表しました。このデータは、BBS、POMCまたはLEPR欠損型肥満（二重型）の患者が18ヶ月から3年間のセツメラノタイド治療を受けた場合にBMIと体重の減少を継続的に示すというものです。また、リズムはENDOにおいて、SH2B1またはSRC1欠損型肥満症、あるいはPOMCまたはLEPR機能不全型肥満症（ヘテロ接合型）の患者において、BMIと体重の減少を継続的に示したLTE試験の初期データを発表しています。 |
Corporate:
| · | 2022年6月、リズムはヘルスケア・ロイヤリティ・パートナーズとの間で、総額1億ドルを上限とする非希薄化型のRevenue Interest Financing Agreement（RIFA）を締結しています。リズムが受け取った投資総額と引き換えに、ヘルスケアロイヤリティパートナーズはIMCIVREEが生み出すグローバルな製品純売上高に基づく段階的なロイヤリティを受け取ります。 |
Key Upcoming Milestones:
2022年下期、リズムはこう予想しています。
| · | 欧州委員会の審査を完了し、承認が得られれば、欧州において、遺伝的にBBSが確認された6歳以上の成人および小児患者様の肥満治療および空腹感のコントロールを目的として、IMCIVREEを販売します。 |
| · | POMC、PCSK1、LEPRのいずれかの欠損を有する患者様を対象としたIMCIVREEを英国およびイタリアで発売する。 |
| · | 視床下部肥満を対象としたsetmelanotideの第2相臨床試験に登録された18名の患者さんの全データを医学学会で発表する。 |
2022年第2四半期決算発表:
| · | キャッシュポジション。2022年6月30日現在、現金、現金同等物および短期投資は、2021年12月31日時点の2億9490万ドルに対し、主に2022年上半期の営業活動により約2億3560万ドルとなっています。この金額は、BBSの患者さんへの使用に関するIMCIVREEのFDA承認後にリズム社が受領したヘルスケア・ロイヤリティからの初期投資3750万ドルにより一部相殺されました。 |
| · | 収益を計上しました。IMCIVREEの販売に関連する製品純収益は、2021年第2四半期の0.3百万ドルに対し、2022年第2四半期は2.3百万ドルとなりました。 |
| · | ライセンス収入。2022 年第2四半期における当社とレアストーン社との導出契約に関するライセンス収入は、680 万ドルでした。前年度には、比較可能な取引はありませんでした。 |
| · | 研究開発費です。研究開発費は、2021年第2四半期の2510万ドルに対し、2022年第2四半期は3150万ドルでした。前年同期比の増加は、第2相DAYBREAK試験および第3相EMANATE試験、第3相小児科試験、QTc試験および第2相視床下部肥満試験などの新規および計画中の臨床試験に関連する臨床試験費用が460万ドル増加し、長期延長試験の登録が増加したことによります。これらの増加は、第3相BBS試験、第2相Basket試験及びGO-ID試験の活動量の減少及び終了により一部相殺されました。さらに、遺伝子配列決定費用が7億ドル、リズムの研究開発プログラムおよび薬事業務の成長を支えるための正社員追加雇用による給与および福利厚生が130万ドル、薬事申請および臨床供給品のサポートに関連する費用が100万ドル、それぞれ増加しました。これらの増加は、医務関連費用の 120 万ドルの減少により一部相殺されました。 |
| · | S,G&A費用。S,G&A費は、2021年第2四半期の1550万ドルに対し、2022年第2四半期は2230万ドルでした。前年同期比で増加した主な要因は、BBSの米国での承認および商業的発売の準備に関連したIMCIVREEの商業運営、営業およびマーケティング活動に関連した費用の増加による500万ドルの増加、事業拡大およびグローバル商業運営をサポートするための人員増加に伴う報酬および手当関連費用の増加による100万ドルの増加、リズムの拡大する人員に伴うオフィスサポートおよび保険費用の増加による100万ドルの増加によるものです。 |
| · | 純損失：2022年度第2四半期の純損失は(45.0ドル)、基本的および希薄化後1株当たり純損失は(0.89ドル)となり、これに対して2021年度第2四半期の純損失は(35.4ドル)、基本的および希薄化後1株当たり純損失は(0.70ドル)となりました。 |
2022年1月期決算の概要:
| · | 収益を計上しました。IMCIVREEの販売に関連する製品売上は、2021年6月30日に終了した6ヵ月間が0.3百万ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した6ヵ月間が3.8百万ドルとなりました。 |
| · | ライセンス収入。2022 年6月 30 日に終了した6ヵ月間において、当社とRareStone社との導出契約に関するライセンス収入は 680 万ドルでした。前年度には比較可能な取引はありませんでした。 |
| · | 研究開発費。研究開発費は、2021 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間の 4500 万ドルに対し、2022 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間は 6400 万ドルでした。この増加は主に、第2相DAYBREAK試験および第3相EMANATE試験、第3相小児科試験、QTc試験、第2相視床下部肥満試験、長期延長試験の登録者数増加など、新規および計画中の臨床試験に関連する臨床試験費用が1400万ドル増加したことによります。これらの増加は、BBS、フェーズ2バスケット試験、腎試験およびGO-ID試験の終了と終了による活動量の減少により、一部相殺されました。このほか、臨床材料購入の増加による420万ドルの増加、研究開発プログラムの成長と薬事業務の拡大をサポートするための正社員追加雇用による給与および福利厚生の150万ドルの増加、遺伝子配列決定費用による120万ドルの増加、週1回投与製剤に関する開発マイルストーン達成に関連してカムルスが獲得した100万ドルの増加などがありました。これらの増加は、医務関連費用の320万ドルの減少により一部相殺されました。 |
| · | S,G&A費。2021 年 6 月 30 日に終了した 6 カ月間は 30,000 百万ドルでしたが、2022 年 6 月 30 日に終了した 6 カ月間は 43,800 百万ドルとなりました。これは主に、2022年6月に取得したBBSの米国での承認に向けたIMCIVREEの商業運営および営業・マーケティング活動に関連する費用の増加による730万ドルの増加、米国および海外における事業拡大および商業運営の構築を支援するための人員増加に伴う報酬および福利厚生関連費用の増加による440万ドルの増加、従業員拡大による情報技術、海外オフィススペース、スポンサーシップおよび出張関連費用の増加による200万ドルの増加などによるものです。 |
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