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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K
 
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
 
報告日(最も古い事象の報告日) 2024年7月24日
 
EDWARDS LIFESCIENCES CORPORATION
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア   1-15525   36-4316614
(会社設立の州またはその他の管轄区域)   (Commissionfile number)   (IRS EmployerIdentification No.)

One Edwards Way
Irvine, California 92614
(主たる事務所の所在地および郵便番号)

(949) 250-2500
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり1.00ドル EW New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405(17 CFR 230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(17 CFR 240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐




項目2.02.経営成績および財政状態。
 
2024年7月24日、デラウェア州法人であるエドワーズ・ライフサイエンス・コーポレーション(以下「エドワーズ」)は、2024年第2四半期のエドワーズの業績を記載したプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
 
本項目2.02に基づき提出された情報は、別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(改正後)においては「提出された」とはみなされないものとする。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2024年7月24日、エドワーズライフサイエンス株式会社(以下、「当社」)は、大動脈弁閉鎖不全症の経カテーテル治療に特化した医療機器メーカーであるイエナバルブテクノロジー社(以下、「イエナバルブ社」)を買収する契約を締結したことを発表した。

同プレスリリースにおいて、当社はまた、早期かつ的を絞った治療介入を可能にする植え込み型肺動脈圧センサーであるコルデラ・センサーについて、最近米国食品医薬品局(以下「FDA」)から市販前承認を取得した医療機器企業であるエンドトロニクス社(以下「エンドトロニクス社」)の買収オプションを行使したことも発表した。

プレスリリースのコピーは別紙99.2として添付され、参照により本書に組み込まれる。Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.2を含む本項目7.01の情報は、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けず、1933年証券法(以下「証券法」)または取引所法に基づき提出された登録届出書またはその他の文書には、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
 
Item 8.01. Other Events

JenaValve社およびEndotronix社の買収に関連して、当社はこれらの買収完了時に現金で合計約12億ドルの契約一時金と、特定のマイルストーン達成時に最大4億4,500万ドルを追加で支払う予定である。JenaValveとEndotronixの各買収は、特定のクロージング条件の充足または放棄を条件とする。

Forward-Looking Statements
本レポートには、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eに規定される意味における、将来の見通しに関する記述が含まれています。These forward-looking statements can sometimes be identified by the use of words such as “may,” “will,” “should,” “anticipate,” “believe,” “plan,” “project,” “estimate,” “potential,” “predict,” “expect,” “intend,” “guidance,” “outlook,"楽観的"、"熱望する"、"確信する"、またはこれらの言葉や類似の表現の他の形であり、JenaValveとEndotronixの買収の完了に関する期待(その確率や価格を含む)を含みますが、これらに限定されるものではありません。将来の業績や結果を示すものではない可能性のある過去の実績、努力、結果に関する記述から、推論や仮定を行うべきではありません。将来の見通しに関する記述は、当社の経営陣による推定および仮定に基づいており、合理的であると考えられますが、これらは本質的に不確実であり、予測することが困難であり、当社のコントロールの及ばない可能性があり、特定の慣習的な条件が満たされることを条件とする場合があります。当社の将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものであり、当社は、その記述の日付以降の事象や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。当社がこれらの記述の1つまたは複数を更新または修正する場合であっても、投資家およびその他の人々は、当社がさらに更新または修正を行うと結論づけるべきではありません。

将来の見通しに関する記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の結果や経験は、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された内容と実際の結果または実績が大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:(i)
(ii)当社がJenaValve社及びEndotronix社の買収を断念する可能性のある事象、変化又はその他の状況の発生;(iii) 当社の継続的な事業運営から経営陣の注意を逸らすことに関連するリスク (iv) 買収の発表または保留が当社の顧客との関係、経営成績、事業全般に及ぼす影響 (v) 買収のいずれかまたは両方に関連する潜在的な多額の取引コスト;(vi) 買収のいずれかまたは両方に関連して、当社または他者に対して開始された法的手続きまたは規制措置の結果 (vii) 買収のいずれかまたは両方の完了後に、当社が戦略を実行し、目標やその他の期待を達成する能力 (viii) 当社の事業に影響を与える法的、規制的、税制的、経済的動向;(ix) テロ行為、戦争もしくは敵対行為の勃発、または現在もしくは将来のパンデミックもしくは伝染病を含む(ただしこれらに限定されない)大惨事の予測不能性および重大性、ならびに前述の要因に対する当社の対応 (x) SECへの当社の提出書類に詳述されているその他のリスク(edwards.comに掲載されている。
2



項目 9.01.財務諸表および別紙。
 
(d) Exhibits
99.1 2024年7月24日付、エドワーズの2024年第2四半期決算を報告するプレスリリース。
99.2 2024年7月24日付けエドワーズライフサイエンス社のプレスリリース。
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

3


SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
 
Date: July 24, 2024  
   
  EDWARDS LIFESCIENCES CORPORATION
     
  By: /s/ Scott B. Ullem
    Scott B. Ullem
    Chief Financial Officer

4


Exhibit Index
 
ExhibitNumber   Description
99.1  
99.2
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

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EX-99.1 2 ex-991q22024.htm EX-99.1 Document
                                                

ew45percentblacklrga21a.jpg
edwards lifesciences corporation one edwards way - irvine, ca usa - 92614 phone: 949.250.2500 - www.edwards.com

FOR IMMEDIATE RELEASE
 
メディア連絡先エイミー・ハイトウィッツ、949-250-4009
投資家向けお問い合わせ先マーク・ウィルターディング、949-250-6826
 
エドワーズライフサイエンス、第2四半期の業績を発表
米国カリフォルニア州アーバイン、2024年7月24日 - エドワーズライフサイエンス(NYSE: EW)は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。
Highlights and Outlook
-第2四半期の売上高は7%増、為替変動の影響を除いた売上高1 は8%増
-第2四半期のTAVR売上高は5%増、恒常為替レートベース1売上高は6%増
-第2四半期のTMTT売上高は75%増、エドワーズの成長への寄与が高まる
-第2四半期EPSは0.61ドル、調整後1株当たりEPSは0.70ドル
-重要なTAVRとTMTTの臨床エビデンスが2024年10月のTCTで発表される。
-EVOQUE導入で良好な患者転帰、NCDプロセスは順調
-クリティカルケア事業の売却は2024年第3四半期末に完了予定
-2024年通年のエドワーズの売上成長率を8~10%と予想、TAVRガイダンスを8~10%から5~7%に引き下げ、TMTTガイダンスを3億2,000万ドルから3億4,000万ドルの上限に引き上げる。

「第2四半期の全社売上高成長率8%は、急成長しているTMTT製品群の好調な寄与を反映したものですが、TAVRの成長率が予想を下回ったことで相殺されました」と、バーナード・ゾヴィギアンCEOは述べています。「エドワーズは、2025年以降も持続的なTAVRの成長を実現する態勢を整えており、その原動力となるのは、当社の主要なSAPIENプラットフォームの進歩、より多くの患者集団への適応拡大、この重要な治療法への患者アクセスの改善です。TMTTに対する当社のビジョンは現実のものとなりつつあり、当社の戦略的コミットメントは、差別化された技術の成長ポートフォリオへと発展しています。TAVRの機会の拡大、TMTT療法の貢献の加速、世界中の何百万人もの患者のアンメット・ニーズに対応する構造心臓イノベーションのポートフォリオの拡大により、構造心臓におけるエドワーズの戦略に自信を持っています。第2四半期のTAVRの売上高は10億ドルで、5%増、恒常為替レートベースでは6%増となった。







経皮的大動脈弁置換術(tavr)
エドワーズの競争上の地位は、地域的な圧力はあったものの、世界的に大きな変化はなく、価格設定も維持された。
エドワーズは、米国と日本で主要なプラットフォームであるSAPIEN 3 Ultra RESILIAの業績に引き続き満足しています。第2四半期、エドワーズはヨーロッパでSAPIEN 3 Ultra RESILIAバルブの導入を開始しました。RESILIA組織の抗石灰化技術は、心臓弁置換術後の再介入の主な原因の1つに対処するように設計されており、弁の耐久性を延長する可能性を提供します。
エドワーズは、長期的にTAVRを世界的に成長させる重要な機会を積極的に追求しており、AS患者の治療方法を根本的に変える可能性のあるPROGRESS試験とEARLY TAVR試験を通じて、大動脈弁狭窄症患者のための科学の進歩に引き続き尽力している。同社は今年のTCTでEARLY TAVR試験の結果を発表する予定である。エドワーズは、このデータが説得力のあるものであれば、患者の治療のタイミングに有意義な影響を与え、同時にすべての重症AS患者の紹介と患者のケアを合理化できると考えている。
経皮的僧帽弁および三尖弁治療法(tmtt)
第2四半期には、僧帽弁および三尖弁患者に対する修復療法と置換療法の両方が力強い伸びを示した。
エドワーズの心臓構造に関する深い専門知識は、PASCAL修復システム、EVOQUE三尖弁置換システム、SAPIEN M3僧帽弁置換システムなど、差別化された技術ポートフォリオを大幅に進化させることを可能にした。
第2四半期の売上高は8,300万ドルで、PASCALシステムと米国および欧州におけるEVOQUEシステムの早期商業導入が牽引した。PASCALの採用は、そのプレミアムな差別化と医師と患者にもたらす価値を反映して拡大しています。エドワーズは、この治療法を世界中のより多くの医師と患者に提供できることに興奮しています。欧米におけるEVOQUE療法の初期導入は、三尖弁閉鎖不全に悩む患者に対するこの新しいソリューションに対する強い需要を反映しています。初期の実臨床試験では、TRISCEND II試験と同様の優れた臨床結果が得られています。
エドワーズは、メディケア&メディケイドサービスセンター(CMS)とEVOQUEの保険適用について引き続き協力しており、最近、経カテーテル三尖弁置換術の国家適用決定(NCD)プロセスが開始されたことを喜ばしく思っている。同社は、CMSが全国的な適用範囲を確定するために迅速に動くことができると考えている。これは、この画期的な技術革新への一貫したタイムリーな患者アクセスを確保するための重要なステップです。
外科的構造 心臓とクリティカルケア
第2四半期の外科用構造心臓の売上高は2億6,400万ドルで、前年同期比3%増(恒常為替レートベースでは5%増)でした。エドワーズ社の高級手術技術であるINSPIRIS、MITRIS、KONECTの世界的な普及が成長を牽引しました。
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