アラインテクノロジーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年2月5日

ALIGN TECHNOLOGY, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

000-32259

94-3267295

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

410 85288アリゾナ州テンピ、ノース・スコッツデール・ロード、スイート1300

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(602) 742-2000

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	ALGN	the nasdaq stock market llc
		(NASDAQ Global Select Market)

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月5日、アライン・テクノロジー・インクはプレスリリースを発表し、2024年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の決算に関する電話会議を開催します。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供されています。

本情報は1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.			Description
99.1			アライン・テクノロジー社、2024 年12月期第4四半期および会計年度決算発表のプレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


						ALIGN TECHNOLOGY, INC.

			By:			/s/ John F. Morici
						ジョン・f・モリシ最高財務責任者（cfo）兼エグゼクティブ・バイスプレジデント、グローバルファイナンス担当

Date: February 5, 2025

EX-99.1 2 algn-q424earningspressrele.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アライン・テクノロジー、第4四半期および2024年度の業績を発表


Align Technology			Zeno Group
Madelyn Valente			Sarah Karlson
(909) 833-5839			(828) 551-4201
mvalente@aligntech.com			sarah.karlson@zenogroup.com

アライン・テクノロジー、2024年度第4四半期決算を発表

第4四半期の総収益は9億9520万ドル、2024年度の総収益は40億ドル

第4四半期および2024年度の総収入はそれぞれ前年同期比4.0％増、前年同期比3.5％増

第4四半期のクリアアライナーの販売台数は前四半期比1.9%増、前年同期比6.1%増

第4四半期のシステムおよびサービスの売上高は前四半期比5.2%増、前年同期比14.9%増

-2024年の総収入は40億ドル、クリアアライナーの収入は32億ドル、システムおよびサービスの収入は7億6,890万ドル

-2024年の売上は、2023年(1)と比較して約3,850万ドルの為替の悪影響を受けた。

-2024年の営業利益率は15.2%、非GAAP基準の営業利益率は21.8%、希薄化後1株当たり純利益は5.62ドル、非GAAP基準の希薄化後1株当たり純利益は9.33ドル。

-2024年の営業利益率は、2023年(1) と比較して為替による不利な影響を約0.7ポイント受けた。

-2024年に3億5,290万ドルの普通株式を買い戻した。

-2012年第4四半期の総収益は9億9,520万ドル、希薄化後1株当たり純利益は1.39ドル、非GAAP基準の希薄化後1株当たり純利益は2.44ドル

-2012年第4四半期の希薄化後1株当たり当期純利益は、米ドル高による不利な影響を受け、特定の貸借対照表勘定の再評価に関連する正味為替差損により、希薄化後1株当たり約0.14ドルとなった。

-24 年第 4 四半期の売上は、前四半期比では約 80 万ドルの為替の好影響を受け、前年同期比では約 90 万ドルの不利な影響を受けた(1) 。

-2012年第4四半期のリストラクチャリング費用およびその他の費用3,700万ドル（主に退職後給付関連

アリゾナ州テンピ、2025年2月5日--クリアアライナー「インビザライン®システム」、口腔内スキャナー「iTero™」、デジタル矯正歯科および修復歯科用CAD/CAMソフトウェア「exocad™」を設計・製造・販売する世界有数の医療機器企業であるアライン・テクノロジー・インク（Nasdaq: ALGN）は本日、第4四半期（以下「Q4'24」）および2024年12月31日締め（以下「2024年」）の業績を発表しました。第 4 四半期の総収益は 9 億 9,520 万ドルで、前四半期比 1.8%増、前年同期比 4.0%増となった。第4四半期の総収益は、前四半期比で約0.8百万ドル（0.1%）の為替の好影響を受け、前年同期比で約0.9百万ドル（0.1%）の不利な影響を受けた(1)。第4四半期のクリアアライナーの収益は7億9430万ドルで、前四半期比0.9%増、前年同期比1.6%増であった。24年第4四半期のクリアアライナーの売上は、前四半期比で約0.7百万ドル（0.1%）の為替の好影響を受け、前年同期比で約0.7百万ドル（0.1%）の不利な影響を受けた(1)。

(1) 詳細については、"未監査GAAP-非GAAP調整表 "を参照のこと。24 年第 4 四半期のクリアアライナーの販売台数は前四半期比 1.9%増、前年同期比 6.1%増であった。

アライン・テクノロジー、第4四半期および2024年度の業績を発表

24 年第 4 四半期の画像処理システムおよび CAD/CAM サービスの売上高は 2 億 900 万ドルで、前年同期比 5.2%増、前年同期比 14.9%増となった。2012 年第 4 四半期の画像処理システムおよび CAD/CAM サービスの売上は、前四半期比横ばいの約 110 万ドルの為替の好影響を受け、前年同期比では約 0.1％（0.2 百万ドル）の不利な影響を受けた(1) 。24 年第 4 四半期の営業利益率は、前四半期比で約 0.1 ポイントの為替の好影響を受け、前年同期比で約 0.2 ポイントの不利な影響を受けた(1) 。24年第4四半期の希薄化後1株当たり当期純利益は、米ドル高による不利な影響を受け、特定の貸借対照表の勘定科目の再評価に関連した正味為替差損により、希薄化後1株当たり約0.14ドルとなった。非GAAP基準の当期純利益は1億8,160万ドル（希薄化後1株当たり2.44ドル）であった。24 年第 4 四半期に、主に退職後給付関連のリストラクチャリング費用およびその他の費用が合計 3,700 万ドル発生した。

2024年の総売上40億ドルは、2023年と比較して約3,850万ドル（1.0%）の為替の悪影響を受けた(1)。2024年のクリアアライナーの売上32億ドルは、2023年と比較して約3,100万ドル（1.0%）の為替の悪影響を受けた(1)。2024年のイメージング・システムおよびCAD/CAMサービスの売上7億6,890万ドルは、2023年と比較して約750万ドル（1.0%）の為替の悪影響を受けた(1)。

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アライン・テクノロジー、第4四半期および2024年度の業績を発表

アライン・テクノロジー社長兼最高経営責任者（CEO）のジョー・ホーガンは、アラインの24年第4四半期および24年通期の業績について、次のように述べています。「第4四半期の総売上高、クリアアライナーの販売台数、システムおよびサービスの売上高が第4四半期の見通しとほぼ一致し、GAAPベースの営業利益率および非GAAPベースの営業利益率がともに第4四半期の見通しを上回ったことをご報告できることを嬉しく思います。第4四半期のクリアアライナーのASPは第4四半期の見通しを下回ったが、これは主に10月下旬から12月にかけての主要通貨に対する米ドル高による為替の悪影響によるものである。前年同期比では、第4四半期の売上は9億9,520万ドルで、システムおよびサービスの売上が14.9%増、クリアアライナーの売上が1.6%増となり、4.0%増加しました。クリアアライナーの販売台数は前年同期比で6.1%増加しました。これは、EMEA、APAC、LATAM地域が好調で、北米が安定しているなど、全地域で出荷台数が増加したことが要因です。チャネルの観点からは、整形外科および一般開業医歯科医（「GP」）チャネルにおけるクリアアライナーの数量は前年同期比で増加し、提出者数および利用率は過去数年間で最高となりました。前四半期比では、第4四半期の売上高成長率1.8%は、iTero Lumina™スキャナーの販売による継続的な勢いと、EMEA地域におけるインビザライン・クリアアライナーの数量増加（特に10代と成長期の患者による）、およびLATAM地域（矯正歯科医とGP歯科医全体）の成長を反映しています。米州では、第4四半期のクリアアライナーの数量は、季節的に軟調な歯列矯正チャネルを反映しているが、成人セグメントにおけるGPチャネルの好調さによっていくらか相殺された。2024年度通期の総収益は40億ドル、クリアアライナーの症例数は250万症例で、いずれも前年比3.5%増でした。24年第4四半期時点で、インビザラインのトレーニングを受けた開業医が271.6千人、インビザラインの患者が1,950万人（10代と子供の患者560万人以上を含む）、クリアアライナーが世界で20億個以上製造されるなど、いくつかの累積マイルストーンを達成しました。"

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アライン・テクノロジー、第4四半期および2024年度の業績を発表

財務サマリー - 2024年度第4四半期

Q4'24

Q3'24

Q4'23

Q/Q Change

Y/Y Change

Clear Aligner Shipments*

628,730

617,220

592,635

+1.9%

+6.1%

GAAP

Net Revenues

$995.2M

$977.9M

$956.7M

+1.8%

+4.0%

Clear Aligner

$794.3M

$786.8M

$781.9M

+0.9%

+1.6%

イメージングシステムとcad/camサービス

$200.9M

$191.0M

$174.8M

+5.2%

+14.9%

純利益

$103.8M

$116.0M

$124.0M

(10.5)%

(16.3)%

Diluted EPS

$1.39

$1.55

$1.64

$(0.16)

$(0.25)

Non-GAAP

純利益

$181.6M

$175.6M

$183.5M

+3.4%

(1.0)%

Diluted EPS

$2.44

$2.35

$2.42

+$0.09

+$0.02

財務サマリー - 2024年度

2024

2023

Y/Y Change

Clear Aligner Shipments*

2,493,735

2,408,520

+3.5%

GAAP

Net Revenues

$3,999.0M

$3,862.3M

+3.5%

Clear Aligner

$3,230.1M

$3,199.3M

+1.0%

イメージングシステムとcad/camサービス

$768.9M

$662.9M

+16.0%

純利益

$421.4M

$445.1M

(5.3)%

Diluted EPS

$5.62

$5.81

$(0.19)

Non-GAAP

純利益

$699.7M

$659.2M

+6.1%

Diluted EPS

$9.33

$8.61

+$0.72

増減や比率は実績値に基づいています。一部の表は四捨五入の関係で合計が出ない、または再計算されることがあります。

*クリアアライナーの出荷には、ドクターサブスクリプションプログラムのタッチアップケースが含まれています。

2024年12月31日現在の現金および現金同等物は10億4,390万ドルであった（2024年9月30日現在10億4,190万ドル超）。2024年12月31日現在、当社は3億ドルのリボルビング・クレジット枠を有している。

当四半期には、米国最大の矯正歯科支援組織であるスマイル・ドクターズへの3,000万ドルの株式投資を完了した。

アライン・テクノロジーのCFO兼EVPであるジョン・モリシは、アラインの第4四半期および2024年度の業績について次のように述べています。2024年度中にアラインの普通株式を3億5,300万ドル買い戻した後、無借金、現金および現金同等物約10億4,400万ドルで決算を終えました。私たちの目標は、いつも通り、株主に価値を提供することです。"

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アライン・テクノロジー、第4四半期および2024年度の業績を発表

Recent Highlights

-2025年1月21日、アラインは2025年Patent 300®リストにおいて、昨年米国特許を取得した世界のトップ300社にランクインし、アラインは2024年に164件の米国特許を取得し、263位にランクインしました。参考までに、アラインは前年270位であった。

-2025年1月16日、ナショナル・フットボール・リーグのカンザスシティ・チーフスのクォーターバック、パトリック・マホームズがインビザライン・スマイル・スクワッドにブランドのアンバサダーとして加わったことを発表しました。複数年契約の一環として、パトリックはマルチチャネル・キャンペーンでファンとインビザラインの治療経験を共有します。

Q4'24 Highlights

-12月、インビザライン口蓋拡張システムがJournal of Clinical Orthodonticsの表紙を飾りました。Jonathan L. Nicozisis, DMD, MS.博士が執筆した「インビザライン口蓋拡大装置のプロトコール」という特集記事では、アライン・テクノロジーのインビザライン口蓋拡大装置は効果的な治療法であり、患者様の体験の向上とより良い臨床結果を提供する可能性があると結論づけています。

-11月20日、アラインは欧州の大半の地域でインビザライン口蓋拡張システムを販売するための医療機器規制（MDR 2017/745）に基づくCEマークを取得し、英国および海外地域の医薬品・ヘルスケア製品規制庁への登録も完了したと発表しました。

-11月12日、インビザライン® クリアアライナー、iTero スキャナー、アライン™ デジタルプラットフォームによるドクターの診療の変革と成長を支援するためにデザインされた、アラインの最高の臨床教育とピアツーピア・ネットワーキング体験である、2024年インビザライン矯正サミットのハイライトをご紹介します。各地域から1,000人以上のドクターや診療チームメンバーが集まり、アラインやピアツーピアのスピーカーと共に、治療やワークフローのベストプラクティス、臨床スキルを磨くための実践的な経験、診療の成長とマーケティング戦略を共有しました。

-11月4日、アラインは世界中の大学における臨床的・科学的な歯科研究を支援するため、アラインの2025年度年次研究賞プログラムの開始を発表しました。本年度は、矯正歯科および歯科領域における患者ケアの向上を目的とした科学的・技術的な研究イニシアチブのために、最大30万ドルが大学教員に授与されます。アライン・テクノロジー・リサーチ・アワード・プログラムは、2010年のプログラム開始以来、約375万ドルの研究資金を提供してきました。

-10月23日、アラインの米国担当副社長兼ゼネラル・マネージャーだったフランク・クインが、エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼米州地域担当マネージング・ディレクターとして再入社したことを発表した。

-10月23日、インビザライン・スマイル・アーキテクト™ ソフトウェアの次なるイノベーションのリリースを発表しました。マルチプル・トリートメント・プランにより、ドクターは矯正治療のみと矯正修復治療の治療計画を並べて視覚的に比較・修正することができます。複数治療計画はClinCheck®治療計画ソフトウェアに統合されており、医師は各患者に最適な治療オプションを視覚的に比較、検討、選択することができます。

-10月23日、当社はiTero口腔内スキャナー製品のイノベーションを発表しました。iTero口腔内スキャナー製品は、一般開業医（以下、GP）歯科医に汎用性の高い総合的なソリューションを提供し、一般歯科診療所における口腔保健、修復、矯正治療におけるデジタルデンティストリーのワークフローと統合的な治療オプションを強化します。

-10月14日、アライン社のインビザライン口蓋拡張システムが、シンガポールの医療機器登録簿にクラスBの医療機器として登録されたことを発表しました。インビザライン口蓋拡大システムは現在

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アライン・テクノロジー、第4四半期および2024年度の業績を発表

成長期の小児、10代の若者、成人（手術または他の手技を伴う）を含む幅広い患者に適用できるよう、シンガポールで市販され、最近では香港でも販売されている。

Q4'24 Stock Repurchases

-24年第4四半期中、当社は公開市場買戻しにより普通株式2億7,500万ドルを買い戻す計画を開始した。2024年12月31日現在、当社は1株当たり平均価格222.94ドル、総額2億290万ドルで約0.9百万株を購入している。2億7,500万ドルのうち残りの7,210万ドルの購入は2025年1月に完了した。

-2025年1月31日現在、2023年1月に承認された自社株買い戻しプログラムに基づき、2億2,500万ドルの自社株買い戻しが可能です。

Business Trends Commentary

アライン社は、クリアアライナーの価格と潜在的な新規関税について、以下のように説明している：

Clear Aligner Pricing Commentary:

-2025年3月1日より、クリアアライナーの定価を米州および欧州・中東・アフリカ地域平均で約3％値上げいたします。同時に、クリアアライナーの新規注文、クリアアライナーの改良注文、およびDSPでないVivera™ケースの注文に対して、1注文あたり10～15ドルの手数料を撤廃します。これら2つの措置によるASPへの正味の影響は、2025年にはゼロになると予想しています。

Tariffs Commentary:

-私たちは現在、クリアアライナーをメキシコで製造し、主に米国の顧客のために米国に出荷しています。米国とメキシコの関税状況は非常に流動的であり、今後新たな関税が発効するかどうかを予測することはできません。当社は事態を注意深く見守っている。当社のクリアアライナーの売上原価には、材料費、人件費、間接費、運賃が含まれる。もし関税が導入された場合、メキシコからの移転価格には追加関税が適用されると予想されます。これらの移転価格には、治療計画費用、運賃、その他の諸経費などは含まれません。アラインのグローバルオペレーションは過去数年間で大きく進化し、グローバルビジネスをサポートするための柔軟性が高まりました。しかしながら、メキシコを原産地とする製品に25%の関税がかかると仮定した場合、ポーランドの施設から出荷する場合に発生する追加運賃を含む様々な要因により、クリアアライナーをメキシコから米国に出荷する方が依然として経済的です。中国については、現在、中国の顧客のために中国で製品を製造しています。

Fiscal 2025 Business Outlook

このような背景のもと、為替や新たな関税など、当社がコントロールできない状況が発生しないことを前提に、25年第1四半期および2025年度の見通しを以下のとおりとする：

Q1'25:

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アライン・テクノロジー、第4四半期および2024年度の業績を発表

-第1四半期の全世界での売上高は、主にスポットレートでの不利な外国為替による影響と、第1四半期の過去の季節性を反映した資本設備販売の減少により、第4四半期から前四半期比で減少し、9億6,500万ドルから9億8,500万ドルの範囲になると予想している。

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STOCK-BASED COMPENSATION

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