アラインテクノロジーの適時開示・重要契約・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年4月22日

ALIGN TECHNOLOGY, INC.

(憲章に明記された正確な登録者名)

デラウェア

000-32259

94-3267295

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification No.)

410 85288アリゾナ州テンピ、ノース・スコッツデール・ロード、スイート1300

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(602) 742-2000

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	ALGN	the nasdaq stock market llc
		(NASDAQ Global Select Market)

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目1.01 重要な確定契約の締結。

2024年4月22日、アライン・テクノロジー・インク（以下「アライン社」）とハートランド・デンタル・ホールディング・コーポレーション（以下「ハートランド社」）は、アライン社がハートランド社のクラスA普通株式を75百万ドルで購入することにより、ハートランド社の5％未満の持分を取得すること（以下「2024年ハートランド投資」）などを規定したサブスクリプション契約（以下「サブスクリプション契約」）を締結しました。アライン社はハートランド社のクラスA普通株式の既存保有者である（2024年2月28日に米国証券取引委員会に提出された年次報告書（Form 10-K）に含まれる2023年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表の注記1-重要な会計方針の要約を参照）。2024年ハートランド投資に関連して、Alignは、Align、Heartland、Heartland Dental Topco, LLC（以下「Topco」）およびKKR & Co.Inc.（以下「KKR」）、およびAlign、Heartland、Topco、KKRの間で締結された2023年4月24日付けのサイドレター（以下「サイドレター」）。サイドレターに規定された一定の制限を条件として、当社は、一定のドラッグアロング義務や議決権行使義務など、ハートランドの株主に適用される規定に同意した。

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年4月24日、アラインはプレスリリースを発表し、2024年3月31日を期末とする第1四半期の決算に関する電話会議を開催する予定です。プレスリリースの全文は本フォーム8-Kの別紙99.1として提出されています。

本情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.			Description
99.1			アライン・テクノロジー社2024年 3月期第1 四半期決算発表プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


						ALIGN TECHNOLOGY, INC.

			By:			/s/ John F. Morici
						ジョン・f・モリシ最高財務責任者（cfo）兼エグゼクティブ・バイスプレジデント、グローバルファイナンス担当

Date: April 24, 2024

EX-99.1 2 algn-q124earningspressrele.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アライン・テクノロジー、2024年第1四半期決算を発表


Align Technology			Zeno Group
Madelyn Valente			Sarah Johnson
(909) 833-5839			(828) 551-4201
mvalente@aligntech.com			sarah.johnson@zenogroup.com

アライン・テクノロジー、2024年第1四半期決算を発表

2012年第1四半期の総収益は前年同期比5.8%増、うちクリアアライナーの収益が3.5%増、イメージング・システムおよびCAD/CAMサービスの収益が17.5%増

-24年第1四半期の総収入は前年同期比5.8％増の9億9740万ドル、希薄化後1株当たり純利益は1.39ドル、非GAAPベースの希薄化後1株当たり純利益は2.14ドル

-24 年第 1 四半期の収益は、前四半期比で約 1,000 万ドルの為替の好影響を受け、前年同期比で約 480 万ドルの不利な影響を受けた(1) 。

-2012年第1四半期の営業利益は1億5,410万ドル、営業利益率は15.5％、非GAAPベースの営業利益率は19.8

-2012年第1四半期のGAAPベースの営業利益率は、前四半期比では為替によるプラスの影響が約0.1ポイント、前年同期比ではマイナスの影響が約0.7ポイントあった(1)

-2012年第1四半期のクリアアライナーの売上高は前年同期比3.5%増の8億1,730万ドル、クリアアライナーの症例数は前年同期比2.4%増の605.1万例

-24年第1四半期の10代向けクリアアライナーの症例数は前年同期比5.8％増の199.2千例

-2012年第1四半期のイメージング・システムおよびCAD/CAMサービスの売上高は1億8,020万ドル、前年同期比17.5%増

アリゾナ州テンピ、2024年4月24日--クリアアライナーのインビザライン®システム、iTero™口腔内スキャナー、デジタル矯正歯科および修復歯科用CAD/CAMソフトウェアexocad™を設計・製造・販売する世界有数の医療機器企業であるアライン・テクノロジー・インク（Nasdaq: ALGN）は本日、第1四半期（以下「24年第1四半期」）の業績を発表しました。24年第1四半期の総売上高は9億9,740万ドルで、前四半期比4.3%増、前年同期比5.8%増となりました。クリアアライナーの売上は8億1,730万ドルで、前四半期比4.5%増、前年同期比3.5%増となった。24年第1四半期のクリアアライナーの販売台数は前四半期比2.1%増、前年同期比2.4%増であった。24 年第 1 四半期のイメージング・システムおよび CAD/CAM サービスの売上は、前四半期比 3.1%増、前年同期比 17.5%増の 1 億 8,020 万ドルであった。2012年第1四半期のクリアアライナーの売上は、前四半期比で約840万ドル（1.0%）の為替の好影響を受け、前年同期比で約390万ドル（0.5%）の不利な影響を受けた(1)。24年第1四半期の画像診断システムおよびCAD/CAMサービスの売上は、前四半期比で約150万ドル（0.9%）の為替の好影響を受け、前年同期比で約090万ドル（0.5%）の不利な影響を受けた(1)。

24 年第 1 四半期の営業利益は 1 億 5,410 万ドルで、営業利益率は 15.5%であった。24 年第 1 四半期の営業利益率は、前四半期比で約 0.1 ポイントの為替による好影響を受け、前年同期比で約 0.7 ポイントの不利な影響を受けた(1) 非 GAAP ベースでは、24 年第 1 四半期の営業利益は 1 億 9,750 万ドル、営業利益率は 19.8%であった。当期純利益は 1 億 500 万ドル（希薄化後 1 株当たり 1.39 ドル）であった。非GAAP基準の24年第1四半期の純利益は1億6,140万ドル、希薄化後1株当たり2.14ドルであった。

(1) 詳細については、「未監査GAAP-非GAAP調整表」を参照されたい。

アライン・テクノロジー、2024年第1四半期決算を発表

アライン・テクノロジー社長兼最高経営責任者（CEO）のジョー・ホーガンは、アラインの24年第1四半期の業績について次のように述べています。第1四半期は、クリアアライナー部門が前年同期比3.5%増、システムおよびサービス部門が同17.5%増となり、世界全体の売上高は前年同期比5.8%増となりました。前年同期比では、第1四半期の売上高は全地域で増加し、主にアジア太平洋地域におけるクリアアライナーの好調な販売台数に牽引された。前年同期比の成長率は、10代以下の患者によるインビザラインの症例開始数が前年同期比5.8%増となり、インビザライン・ファースト™やインビザラインDSPタッチアップの症例が全地域で引き続き好調であったことを反映しています。前四半期比では、第1四半期の総収益は4.3%増加しました。これは、特に北米の矯正歯科医からのクリアアライナーの収益が前四半期比で増加したこと、また、主に北米におけるiTero Lumina™ワンドのアップグレードに牽引され、システムおよびサービスの収益が好調であったことを反映しています。"

この四半期に、私たちはいくつかの重要なマイルストーンを達成しました：次世代アライナー製造の基礎となるダイレクト3DプリンティングソリューションのリーダーであるCubicure GmbHの買収を完了し、次世代のデジタルスキャニング技術であるiTero Lumina™口腔内スキャナーの発売に成功しました。インビザライン・パラタル・エクスパンダー・システムは、アライン初の3Dプリンターによる矯正装置で、成長期の患者の上顎アーチを広げることに対応します。これは、従来の口蓋拡大装置の課題を回避する、拡大に対する画期的で臨床的に効果的なアプローチです。"

財務サマリー - 2024年度第1四半期

Q1'24

Q4'23

Q1'23

Q/Q Change

Y/Y Change

Clear Aligner Shipments*

605,060

592,635

590,940

+2.1%

+2.4%

GAAP

Net Revenues

$997.4M

$956.7M

$943.1M

+4.3%

+5.8%

Clear Aligner

$817.3M

$781.9M

$789.8M

+4.5%

+3.5%

イメージングシステムとcad/camサービス

$180.2M

$174.8M

$153.3M

+3.1%

+17.5%

純利益

$105.0M

$124.0M

$87.8M

(15.3)%

+19.6%

Diluted EPS

$1.39

$1.64

$1.14

($0.24)

+$0.26

Non-GAAP

純利益

$161.4M

$183.5M

$140.6M

(12.0)%

+14.8%

Diluted EPS

$2.14

$2.42

$1.82

($0.28)

+$0.32

増減や比率は実績値に基づいています。一部の表は四捨五入の関係で合計が出ない、または再計算されることがあります。

*クリアアライナーの出荷には、ドクターサブスクリプションプログラムのタッチアップケースが含まれています。

2023年12月31日時点では9億8,080万ドル超であったのに対し、2024年3月31日時点では9億250万ドル超の現金、現金同等物、短期および長期有価証券を保有している。2024年3月31日現在、当社は3億ドルのリボルビング・クレジット枠を保有している。

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アライン・テクノロジー、2024年第1四半期決算を発表

Q1'24 Announcement Highlights

-2024年4月8日、アラインは「Invis is for Kids」というキャッチフレーズとハッシュタグを使用したインビザラインブランドの新しい広告キャンペーン「Better Way」を発表しました。このキャンペーンでは、インビザラインの口蓋拡張システムが、従来のメタルエキスパンダーと同様に効果的でありながら、毎日手動でメタルエキスパンダーを開けなければならないことによる子供や両親のストレスを軽減し、よりポジティブな患者体験を提供することを紹介します。この統合キャンペーンには、早期矯正介入と "インビスは子供のためのもの "であることを認識させるための、消費者と医師向けのターゲットメッセージと資料が含まれています。

-2024年4月2日、アラインはインビザライン®口蓋拡張システムがオーストラリアの医薬品登録簿およびニュージーランドのWeb Assisted Notification of Devices Databaseに登録されたことを発表しました。2024年以降、規制当局の承認を経て、他のAPAC市場でも販売される予定です。

-2024年2月22日、アラインは、2024年2月21日（水）、カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所が、2020年と2021年にそれぞれ提訴された2件の米国反トラスト法集団訴訟（Simon & Simon, PC et al.これらの訴訟は、アラインの知的財産権を侵害するサードパーティ製スキャナーからの米国におけるスキャン受け入れを終了するというアラインの決定を争うものである。

-2024年1月31日、アライン・テクノロジーは初めて、知的財産所有者協会（Intellectual Property Owners Association）が毎年発表する米国特許取得件数上位300社のリストに掲載されたと発表した。

-2024年1月31日、アラインはiTero Lumina™口腔内スキャナーの発売を発表しました。これは、口腔内スキャナーでできることの限界を押し広げ、診療パフォーマンスの新たな基準となる次世代のデジタルスキャニング技術です。

-アラインは2024年1月2日、ポリマー積層造形用ダイレクト3Dプリンティング・ソリューションのパイオニアであり、斬新な3Dプリンティング・ソリューションのための革新的な材料、装置、プロセスを開発、製造、販売している非公開企業、Cubicure GmbHの買収を完了した。

Q1'24 Stock Repurchase

2024年1月、当社は23年第4四半期の2億5,000万ドルの自社株買戻し（以下「ASR」）契約の最終決済時に、約3万7,000株の当社普通株式を受領した。23年第4四半期のASR契約に基づき、合計で約110万株を1株当たり平均価格230.13ドルで買い戻した。

2023年1月の自社株買戻しプログラムでは、まだ6億5,000万ドルの自社株買戻しが可能です。

2012年第2四半期中に、公開市場買戻しまたは加速買戻し契約の組み合わせにより、1億5,000万ドルを上限とする普通株式の買戻しを実施する予定である。

Fiscal 2024 Business Outlook

今後の見通しについては、不可抗力の事態が発生しないことを前提に、第2四半期および2024年度の枠組みを以下のように考えている：

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アライン・テクノロジー、2024年第1四半期決算を発表

Second quarter 2024 outlook:

24年第2四半期の業績見通しは以下の通り：

-全世界での売上高は10億3,000万～10億5,000万ドルを見込んでいる。

-クリアアライナーの数量は前四半期比で増加し、クリアアライナーのASPは主に為替の悪影響により前四半期比で若干減少すると予想しています。

-システムおよびサービスの売上高は、24年第2四半期にiTero Lumina™を引き続き立ち上げるため、前四半期比で増加すると予想している。

-24年第2四半期のGAAPベースの営業利益率およびNon-GAAPベースの営業利益率は、それぞれ24年第1四半期のGAAPベースの営業利益率およびNon-GAAPベースの営業利益率を若干上回ると予想している。

Full year 2024 outlook:

-2024 年度の総収益成長率は前年比+6%から+8%になると予想しており、これは「2023 年度と比較して 1 桁台半ばの成長」という事前の見通しを上回るものである。2024年度の売上高見通しの増加は、第1四半期の業績、第2四半期の見通し、および成長戦略の継続的な実行を反映したものです。2024年の業績見通しに反映される増収分は、以下の2つの事業セグメントでほぼ均等に分配されると予想している。

-2024年度のクリアアライナーのASPは前年度比微増を見込んでいる

-2024年度のGAAPベースの営業利益率およびNon-GAAPベースの営業利益率は、それぞれ2023年度のGAAPベースの営業利益率およびNon-GAAPベースの営業利益率を若干上回ると予想している。

-2024年度の設備投資額は約1億ドルを見込んでいる。設備投資は主に建物の建設と改良、および当社の継続的な拡大を支える製造能力に関するものである。

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アライン・テクノロジー、2024年第1四半期決算を発表

ウェブキャストとカンファレンスコールの連携

本日2024年4月24日午後4時30分（米国東部時間、日本時間午後1時30分）より、カンファレンス・コールを開催し、2024年第1四半期の業績レビュー、今後の事業動向、事業見通しについてお話しします。この電話会議はインターネットでもライブ中継されます。ウェブキャストにアクセスするには、アラインの投資家向けウェブサイト（http://investor.aligntech.com）の会社情報セクションにある「イベント＆プレゼンテーション」にアクセスしてください。電話会議に参加するには、ここをクリックして電話会議に登録してください。音声ウェブキャストのアーカイブは、電話会議終了の2時間後に公開され、1ヶ月間利用可能です。

非gaap財務指標について

米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に準拠して作成・表示された要約連結財務諸表を補足するため、当社は投資家に対し、一定の非GAAPベースの財務指標を提供する場合があります。非GAAPベースの財務指標には、恒常為替レートによる純収入、恒常為替レートによる売上総利益、恒常為替レートによる売上総利益率、恒常為替レートによる営業利益、恒常為替レートによる売上総利益率、売上総利益、売上総利益率、営業費用、営業利益、営業利益率、税引前当期純利益、実効税率、および／または希薄化後1株当たり当期純利益が含まれます、営業費用、営業利益、営業利益率、税引前当期純利益、税引前当期純利益、実効税率、当期純利益および／または希薄化後1株当たり当期純利益は、為替レートの影響や、最も直接的に比較可能なGAAPベースの指標に含まれる現金および現金支出を伴わない個別の費用や利益など、当社の基本的な経営成績を示さない可能性のある特定の項目を除外しています。別段の記載がない限り、非GAAPベースの財務指標に言及する場合、株式報酬、買収した無形資産の償却費、リストラクチャリング費用、その他の費用、買収関連費用、関連する税金の影響は除外されます。

当社経営陣は、特定の非GAAPベースの財務指標を使用することにより、経常的な中核事業の業績に関する有意義な補足情報が得られると考えています。当社は、経営陣と投資家の双方が、当社の業績を評価し、将来の期間を計画、予測、分析する際に、これらの非GAAPベースの財務指標を参照することが有益であると考えています。これらの非GAAPベースの財務指標は、(1)経営陣が財務および経営上の意思決定を行う際に使用する主要な指標に関する透明性を高めることができる、(2)機関投資家およびアナリスト・コミュニティが当社の業績を分析する際に使用する、という理由から、投資家にとって有用であると考えています。

非GAAP財務指標はGAAPに準拠して作成されておらず、他社が使用する非GAAP財務指標とは異なる可能性があるため、非GAAP財務指標の使用には限界があります。非GAAPベースの財務指標は、報告された財務結果に重大な影響を及ぼす可能性のある特定の項目を除外しているため、その価値は限定的です。また、どの費用を非GAAP財務指標から除外するかに関する経営陣の判断が反映されるため、固有の限界があります。当社は、現在および将来の業績を非GAAP基準だけでなくGAAP基準でも分析し、またGAAP基準を開示することにより、これらの限界を補っています。非GAAPベースの財務情報の提示は、GAAPに準拠して作成された直接比較可能な財務指標に代わるものではなく、またGAAPに準拠して作成された財務指標から切り離されたものでもなく、これに加えて考慮されることを意図しています。投資家の皆様におかれましては、ここに記載されているGAAP財務指標と比較可能な非GAAP財務指標との調整表をご確認いただき、当社の事業を評価する上で単一の財務指標に依存しないようお願いいたします。これらの非GAAP財務指標の詳細については、「未監査GAAP-非GAAP調整表」をご覧ください。アライン・テクノロジー社は、世界で最も先進的なクリア・アライナー・システムであるインビザライン・システム、iTero™口腔内スキャナーおよびサービス、exocad™ CAD/CAMソフトウェアを設計・製造しています。

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STOCK-BASED COMPENSATION

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