アラインテクノロジーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年1月31日

ALIGN TECHNOLOGY, INC.

(憲章に明記された正確な登録者名)

デラウェア

000-32259

94-3267295

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification No.)

410 85288アリゾナ州テンピ、ノース・スコッツデール・ロード、スイート1300

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(602) 742-2000

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	ALGN	the nasdaq stock market llc
		(NASDAQ Global Select Market)

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年1月31日、アライン・テクノロジー・インク（以下「アライン」）はプレスリリースを発表し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の決算に関する電話会議を開催します。プレスリリースの全文は本フォーム8-Kの別紙99.1として添付されています。

本情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.			Description
99.1			アライン・テクノロジー社、2023年12月期第4四半期および会計年度決算発表のプレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


						ALIGN TECHNOLOGY, INC.

			By:			/s/ John F. Morici
						ジョン・f・モリシ最高財務責任者（cfo）兼エグゼクティブ・バイスプレジデント、グローバルファイナンス担当

Date: January 31, 2024

EX-99.1 2 algn-q423earningspressrele.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アライン・テクノロジー、第4四半期および2023年度の業績を発表


Align Technology			Zeno Group
Madelyn Valente			Sarah Johnson
(909) 833-5839			(828) 551-4201
mvalente@aligntech.com			sarah.johnson@zenogroup.com

アライン・テクノロジー、2023年度第4四半期決算を発表

次世代iTero Lumina™口腔内スキャナーを発表。50%小型化2されたワンドで3倍の広い撮影範囲1を実現し、より迅速なスキャン、より高い精度3、優れた視覚化4で診療効率を高める。

第4四半期および2023年度の総収入はそれぞれ前年同期比6.1％増、前年同期比3.4％増

2023年の主なマイルストーン1,700万人のInvisalign®患者、400万個のVivera™リテーナー、10万台のiTero™スキャナーユニット

-2023年の総収入は39億ドル、クリアアライナーの収入は32億ドル、システムおよびサービスの収入は6億6290万ドル

-2023年度の売上は、2022年度(5) と比較して約3,630万ドルの為替の悪影響を受けた。

-2023年の営業利益率は16.7％、非GAAP基準の営業利益率は21.4％、希薄化後1株当たり純利益は5.81ドル、非GAAP基準の希薄化後1株当たり純利益は8.61ドルだった。

-2023年の営業利益率は、2022年(5) と比べ、為替により約0.7ポイントの好影響を受けた。

-2023年に普通株式6億ドルを取得

-第4四半期の総収益は9億5,670万ドル、希薄化後1株当たり純利益は1.64ドル、非GAAP基準の希薄化後1株当たり純利益は2.42ドル

-第4四半期の収益は、前四半期比では約1,280万ドルの為替の悪影響、前年同期比では約1,380万ドルの好影響(5)

アリゾナ州テンピ、2024年1月31日--クリアアライナーのインビザライン®システム、iTero™口腔内スキャナー、デジタル矯正歯科および修復歯科用CAD/CAMソフトウェアexocad™を設計・製造・販売する世界的な医療機器大手企業であるアライン・テクノロジー・インク（Nasdaq: ALGN）は本日、第4四半期（以下、第4'23四半期）および2023年12月31日締め（以下、2023年12月31日）の業績を発表しました。第 4 四半期の総売上は 9 億 5,670 万ドルで、前四半期比 0.4%減、前年同期比 6.1%増となりました。23年第4四半期のクリアアライナーの売上は7億8,190万ドルで、前四半期比1.6%減、前年同期比6.9%増であった。23年第4四半期のクリアアライナーの販売台数は前四半期比1.6%減、前年同期比0.6%減であった。第 4 四半期のイメージング・システムおよび CAD/CAM サービスの売上は、前四半期比 5.8%増、前年同期比 2.9%増の 1 億 7,480 万ドルであった。23 年第 4 四半期のクリアアライナーの売上は、前四半期比で約 1,070 万ドル（1.4%）の為替の悪影響を受けたが、前年同期比では約 1,200 万ドル（1.6%）の好影響を受けた(5) 。

(1) 口腔内スキャナーiTero Lumina™のスキャン距離が12 mmの場合、5DイメージングシステムiTero Element™の視野と比較*。

(2) iTero Element™ 5Dイメージングシステムワンドとの比較（ワンドケーブルを除く）*。

(3) iTero Lumina™ 口腔内スキャナーは、科学的に証明された高い精度*を誇り、矯正歯科臨床のニーズに応えます。

(4) インビザライン記録症例のみ。2023年9月、NA、EU、APACでインビザラインのトレーニングを受けた一般開業医と矯正歯科医を代表し、iTero Lumina™口腔内スキャナーを平均6ヶ月間使用し、グローバル限定市場リリースに参加したn=22のユーザーを対象とした調査に基づき、以下の記述に対して強く同意する～強く同意しないの4段階の同意レベルを提示しました：「iTeroルミナ™口腔内スキャナー3Dモデルは、口腔内写真に匹敵する」、「iTeroルミナ™口腔内スキャナーフォトリアリスティックスキャンは、口腔内写真と同じように矯正歯科臨床評価を可能にする」、「iTeroルミナ™口腔内スキャナー3Dモデルの優れた3Dモデルは、口腔内写真を撮影する必要性をなくす」、「iTeroルミナ™口腔内スキャナー3Dモデルの優れた3Dモデルは、患者エンゲージメントを高める」*。

*2023年11月15日現在、アライン・テクノロジーに保管されているデータ。

(5) 詳細は「未監査GAAPベースと非GAAPベースの調整」を参照されたい。為替による影響は前四半期比で約210万ドル（1.2％）、前年同期比では約190万ドル（1.1％）であった。

アライン・テクノロジー、第4四半期および2023年度の業績を発表

23 年第 4 四半期の営業利益率は、前四半期比で約 0.6 ポイントの為替による不利な影響を受け、前年同期比では約 0.6 ポイントの有利な影響を受けた(5) 23 年第 4 四半期の純利益は 1 億 2,400 万ドル（希薄化後 1 株当たり 1.64 ドル）であった。非GAAP基準の当期純利益は1億8,350万ドル（希薄化後1株当たり2.42ドル）であった。

2023 年クリアアライナーの売上は 32 億ドルで、2022 年と比較して約 2,970 万ドル（0.9%）の為替の悪影響を受けた(5) 2023 年イメージング・システムおよび CAD/CAM サービスの売上は 6 億 6,290 万ドルで、2022 年と比較して約 660 万ドル（1.0%）の為替の悪影響を受けた(5) 23 年第 4 四半期に、主に退職後給付に関するリストラクチャリング費用およびその他の費用が合計 1,400 万ドル発生した。

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アライン・テクノロジー、第4四半期および2023年度の業績を発表

アライン・テクノロジー社長兼最高経営責任者（CEO）のジョー・ホーガンは、アラインの2011年第4四半期および2023年第4四半期の業績について、次のように述べています。「主に成人および非包括的症例向けのクリアアライナーの数量が前四半期比で増加したこと、カナダおよびEMEA地域での成長、ならびにシステムおよびサービスからの収益の増加を反映し、予想を上回る収益と利益を計上した第4四半期の業績をご報告できることを嬉しく思います。第4四半期の収益は、主に10代向けのクリアアライナー症例数とインビザラインDSPタッチアップ症例数の増加、EMEAおよびAPAC地域の成長を反映して、前年同期比で増加しました。2023年度については、総収益は前年同期比で増加し、2023年度の非GAAPベースの営業利益率は予想通り21%を超えました。第4四半期時点で、インビザラインの患者数は1,700万人（うち10代の患者数は470万人）、ビベラ™リテーナーの症例数は400万症例、iTero™スキャナーの販売台数は10万台を超えました。"

ホーガンは、同社の最新iTero Luminaスキャナーの発売を発表し、「本日、画期的な技術であるiTero Lumina™口腔内スキャナーを発表できることを嬉しく思います。iTero Luminaは、より多くのデータを迅速、簡単、正確に取り込むと同時に、卓越したスキャン品質と写真のようにリアルなビジュアルを提供し、口腔内写真の必要性を完全に取り除きます。広い撮影範囲、マルチアングルスキャン、広い撮影距離により、医師は2倍のスピードでスキャンできるようになり、スキャンプロセスを通してより多くの歯列をより詳細に撮影できるようになりました。アラインは、iTero Lumina口腔内スキャナーに関連する技術を30件以上特許出願しています。iTero Luminaは、複雑な口腔領域のスキャンを簡素化し、チェアサイドでの視覚化に優れ、患者（特に子供）にとってより快適な体験を提供することで、歯科医院の新しい治療基準を設定する可能性があると信じています。"

- 3 -

アライン・テクノロジー、第4四半期および2023年度の業績を発表

財務サマリー - 2023年度第4四半期

Q4'23

Q3'23

Q4'22

Q/Q Change

Y/Y Change

Clear Aligner Shipments*

592,635

602,335

596,155

(1.6)%

(0.6)%

GAAP

Net Revenues

$956.7M

$960.2M

$901.5M

(0.4)%

+6.1%

Clear Aligner

$781.9M

$794.9M

$731.7M

(1.6)%

+6.9%

イメージングシステムとcad/camサービス

$174.8M

$165.3M

$169.9M

+5.8%

+2.9%

純利益

$124.0M

$121.4M

$41.8M

+2.1%

+196.9%

Diluted EPS

$1.64

$1.58

$0.54

+$0.06

+$1.10

Non-GAAP

純利益(6)

$183.5M

$164.3M

$134.2M

+11.7%

+36.7%

Diluted EPS(6)

$2.42

$2.14

$1.73

+$0.28

+$0.69

財務サマリー - 2023年度

2023

2022

Y/Y Change

Clear Aligner Shipments*

2,408,520

2,398,370

+0.4%

GAAP

Net Revenues

$3,862.3M

$3,734.6M

+3.4%

Clear Aligner

$3,199.3M

$3,072.6M

+4.1%

イメージングシステムとcad/camサービス

$662.9M

$662.1M

+0.1%

純利益

$445.1M

$361.6M

+23.1%

Diluted EPS

$5.81

$4.61

+$1.20

Non-GAAP

純利益(6)

$659.2M

$608.2M

+8.4%

Diluted EPS(6)

$8.61

$7.76

+$0.85

増減や比率は実績値に基づいています。一部の表は四捨五入の関係で合計が出ない、または再計算されることがあります。

*クリアアライナーの出荷には、ドクターサブスクリプションプログラムのタッチアップケースが含まれています。

(6) 22年第4四半期に、非GAAPベースの実効税率の計算方法を長期予測税率に変更し、2022年1月1日よりこの新方法を適用している。

2023年12月31日現在、9億8,080万ドルの現金、現金同等物、短期および長期有価証券を保有している（2023年9月30日現在、13億ドル超）。2023年12月31日現在、当社は3億ドルのリボルビング・クレジット枠を有している。

アライン・テクノロジーの最高財務責任者（CFO）兼グローバル・ファイナンス担当 EVP であるジョン・モリシは、アライン・テクノロジーの 2023 年度の業績について次のように述べています。当社は、国際展開、患者需要、歯科矯正医利用、GP歯科治療という戦略的成長ドライバーを実現し、デジタル矯正歯科と歯科治療におけるリーダーシップを拡大していきます。私たちが市場に導入するイノベーションの次の波は、アラインをさらに差別化し、年間2,200万症例の矯正歯科治療開始という未開拓の大きな市場機会や、インビザライン®クリアアライナーを使用した健康的で美しい笑顔から恩恵を受ける可能性のある6億人の追加消費者のシェアを拡大することを可能にすると信じています。"

- 4 -

アライン・テクノロジー、第4四半期および2023年度の業績を発表

Q4'23 Announcement Highlights

-2023年11月6日、世界中の大学における臨床的・科学的な歯科研究を支援するため、アラインの2024年度年次研究賞プログラムの開始を発表しました。このプログラムでは、歯列矯正および歯科治療分野における患者ケアの向上を目的とした科学的・技術的研究イニシアチブに対して、大学教員に最高30万ドルが授与されます。アライン・テクノロジー・リサーチ・アワード・プログラムは、2010年のプログラム開始以来、約300万ドルの研究資金を提供してきました。

-2023年12月5日、当社はアライン社の取締役に、元3Mヘルスケア社EVP兼グループ社長のモジデ・プール氏と、Exact Sciences社の社長兼最高経営責任者兼取締役会会長のケビン・コンロイ氏を任命したことを発表しました。

-2023年12月13日、カナダ保健省はアライン社に対し、インビザライン口蓋拡張システム*（以下「IPE」）の医療機器ライセンスを更新したと発表しました。今回のライセンス更新により、成長期の小児、十代の若者、成人（外科手術またはその他の術式を伴う）を含む幅広い患者への適用が可能となりました。

-2023年12月18日、当社は米国食品医薬品局（以下「FDA」）より、アライン社のIPEシステム*の米国における商業的利用が認可されたことを発表した。FDAの510(k)認可は、成長期の小児、10代の若者、成人（手術またはその他の手技を伴う）を含む幅広い患者への適用を目的としている。IPEシステムはカナダと米国で限定的に販売されており、今後適用される規制当局の承認が下りるまで、他の市場でも販売される予定です。

-アラインは2024年1月2日、ポリマー積層造形用ダイレクト3Dプリンティング・ソリューションのパイオニアであり、斬新な3Dプリンティング・ソリューションのための革新的な材料、装置、プロセスを開発、製造、販売している非公開企業、Cubicure GmbHの買収を完了した。

*2023年8月にカナダで行われた、IPEシステム技術設計評価に参加し、IPEを使用して6～11歳の患者を1人以上治療したことのある、インビザラインのトレーニングを受けた矯正歯科医10人に対する調査に基づく。2023年10月30日現在、アライン・テクノロジー社に保管されているデータ。

Q4'23 Stock Repurchases

2023年10月には、250,000,000ドルの前倒し買戻し*により、当社普通株式約1,000,000株を1株当たり平均価格190.56ドルで取得しました。また、2023年11月と12月には、100,000,000ドルの市場買戻しにより、当社普通株式約466,000株を1株当たり平均価格214.81ドルで取得しました。

この自社株買い戻しプログラムでは、6億5,000万ドルの自社株買い戻しが可能です。

*2023年12月31日現在、契約はオープン。

Fiscal 2024 Business Outlook

- 5 -

アライン・テクノロジー、第4四半期および2023年度の業績を発表

今後の見通しについては、不可抗力の事態が発生しないことを前提に、第1四半期と2024年度の枠組みを以下のように考えている：

First quarter 2024 outlook:

-24年第1四半期の全世界での売上高は、23年第4四半期から若干増加し、9億6,000万ドルから9億8,000万ドルの範囲になると予想している。

-クリアアライナーの販売台数とASPは、前四半期比で若干の増加を見込んでいる。

-システムおよびサービスの売上は、前四半期比では若干減少すると予想しているが、iTero Lumina™が24年第1四半期にオルソワークフロー向けに発売されたことから、過去の季節的な減少よりは少ないと考えている。

-24年第1四半期のGAAPベースの営業利益率および非GAAPベースの営業利益率は、それぞれ23年第1四半期のGAAPベースの営業利益率および非GAAPベースの営業利益率を若干上回ると予想している。

Full year 2024 outlook:

-2024年の総収益は2023年比で1桁台半ばの増加を見込んでいる。

-2024年のクリアアライナー、システムおよびサービスの収益は、2024年の総収益とほぼ同じ範囲で前年比成長すると予想しています。

-2024年クリアアライナーのASPは、主に価格上昇と為替の好影響により前年比微増を見込んでいるが、ASPの低い非包括的製品の構成比の上昇により一部相殺される。

-2024年度通期のGAAPベースの営業利益率および非GAAPベースの営業利益率は、それぞれ2023年度のGAAPベースの営業利益率および非GAAPベースの営業利益率を若干上回ると予想している。

-2024年の設備投資額は約1億ドルを見込んでいる。資本的支出は主に建物の建設と改良、および当社の継続的な拡大を支える製造能力に関連するものと予想される。

ウェブキャストとカンファレンスコールの連携

本日2024年1月31日午後4時30分（米国東部時間、日本時間午後2時30分）より、カンファレンス・コールを開催し、2023年度第4四半期および通期の業績レビュー、今後の事業動向、事業見通しについてお話しします。この電話会議はインターネットでもライブ中継されます。ウェブキャストにアクセスするには、アラインの投資家向けウェブサイト（http://investor.aligntech.com）の会社情報セクションにある「イベント＆プレゼンテーション」にアクセスしてください。電話会議に参加するには、ここをクリックして電話会議に登録してください。登録が完了すると、参加者にはライブ・イベントにアクセスするためのダイヤルイン番号と固有のPIN番号が記載された電子メールが送信されます。アーカイブされた音声ウェブキャストは、電話会議終了の2時間後に利用可能となり、1ヶ月間利用可能です。

非gaap財務指標について

米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に準拠して作成・表示された要約連結財務諸表を補足するため、当社は投資家に対し、一定の非GAAPベースの財務指標を提供する場合があります。非GAAPベースの財務指標には、恒常為替レートによる純収入、恒常為替レートによる売上総利益、恒常為替レートによる売上総利益率、恒常為替レートによる営業利益、恒常為替レートによる売上総利益率、売上総利益、売上総利益率、営業費用、営業利益、営業利益率、税引前当期純利益、実効税率、および／または希薄化後1株当たり当期純利益が含まれます、営業費用、営業利益、営業利益率、税引前当期純利益、税引前当期純利益、実効税率、当期純利益および／または希薄化後1株当たり当期純利益は、為替レートの影響や、最も直接的に比較可能なGAAPベースの指標に含まれる現金および現金支出を伴わない個別の費用や利益など、当社の基本的な経営成績を示さない可能性のある特定の項目を除外しています。

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STOCK-BASED COMPENSATION

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