ｶﾝﾊﾞｰﾗﾝﾄﾞﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

2025年11月4日（平成37年11月4日）

報告日（最も早く報告された事象の日付）

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


テネシー	001-33637	62-1765329
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

1600 ウエスト・エンド・アベニュー、スイート1300 ナッシュビル、テネシー州37203

(主要経営陣の住所)

(615) 255-0068

登録者の電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面金額なしの普通株式	CPIX	NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月4日、カンバーランド・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、会社の最新情報および2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の財務結果を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1として添付されており、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれる。

本情報はForm 8-Kの項目2.02に従って提出されたものであり、1933年証券法（改正後）または同取引所法に基づいて提出された文書に参照により特に組み込まれない限り、1934年証券取引法（「取引所法」）第18条に照らして提出されたものとみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本報告書をForm 8-Kで提出し、本情報を提供することにより、当社は、項目2.02によってのみ開示が義務付けられている本報告書の情報の重要性を認めるものではありません。

項目9.01 財務諸表および添付書類

(d) Exhibits



Exhibit No.						Description

99.1						2025年 11月4日付プレスリリース

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Cumberland Pharmaceuticals Inc.

Dated: November 4, 2025

By:

/s/ John Hamm

John Hamm

Chief Financial Officer

EX-99.1 2 a2025q3-ex991er.htm EX-99.1 Document

CUMBERLAND PHARMACEUTICALS REPORTS

12% YEAR-TO-DATE REVENUE GROWTH

テネシー州ナッシュビル（2025年11月4日）-スペシャリティファーマであるカンバーランド・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CPIX）は本日、FDA承認ブランドの製品ポートフォリオが2025年第3四半期に合計830万ドルの純収益を達成したと発表した。年初来9カ月間の売上高は3,080万ドルで、2024年年初来9カ月間に比べ12％増加した。

カンバーランドの当四半期末の総資産は約6,600万ドル、負債は4,000万ドル、株主資本は2,600万ドルであった。

「カンバーランド・ファーマシューティカルズのCEOであるA.J.カジミは、「FDAの認可を受けた確立されたブランドを当社の商業ポートフォリオに加えることができ、大変嬉しく思います。「カンバーランド・ファーマシューティカルズのCEOであるA.J.カジミは、次のように述べています。2025年の最終四半期を迎えるにあたり、我々は患者ケアの質を向上させるユニークな製品を提供するために協力するという使命に引き続き注力していきます。"

RECENT COMPANY DEVELOPMENTS INCLUDE:

業務用製品ポートフォリオに新製品を追加

カンバーランド社はこのほど、RedHill Biopharma Ltd.（以下、「レッドヒル社」）との間で、タリシア®の共同商業化に関する取り決めを行ったと発表した。(以下「レッドヒル社」)と共同でタリシア® を商業化することで合意したと発表した。FDA承認のこの経口カプセルは、細菌感染症であり胃癌の主要な危険因子である成人のヘリコバクター・ピロリ（ピロリ菌）感染症の治療に適応される。

カンバーランドはレッドヒルと新会社を設立し、社名をタリシア・ホールディングスとした。RedHill社はタリシア関連の全資産を新会社に譲渡し、70％の株式を保有する。カンバーランドは2年間で400万ドルの投資資金を提供し、残り30％の株式の所有権を得る。カンバーランドとレッドヒルは新会社の取締役会の席と議決権を同等に持ち、これらの取り決めにより、カンバーランドはブランドの価値創造に貢献することができる。

カンバーランド社は、タリシア製品の売上を計上し、タリシアの純収益を均等に分配します。また、カンバーランド社は、一定の流通・マーケティング・販売費用を賄うために年間投資を行い、確立されたフィールド・ナショナル・セールス部門を活用してタリシアの販売促進を主導する。

タリシアは、オメプラゾール、アモキシシリン、リファブチンを含む唯一のオールインワン治療薬であり、現在、米国消化器病学会（ACG）の臨床ガイドラインで第一選択薬として推奨されている。Taliciaは2042年まで特許保護されており、Qualified Infectious Disease Product（QIDP）の指定により8年間の米国市場独占権を獲得している。

International Agreements

第3四半期中、カンバーランドはサウジアラビアにおけるVibativ®の発売を発表した。この製品の発売は、中東にVibativを導入するためのTabuk Pharmaceutical Manufacturing Companyとの契約に続くものです。この契約により、タブクはサウジアラビアとヨルダンにおけるVibativの独占販売権を獲得し、同地域の他の国への展開も可能となりました。Tabuk社は、サウジアラビアでVibativを商業化するために必要な最終承認を取得している。

2025年10月、カンバーランドのイブプロフェン注射剤がメキシコで薬事承認を取得した。当社は以前、メキシコの老舗製薬会社PiSA Farmaceutica社との提携を発表している。この契約に基づき、PiSA社はメキシコ市場における製品の登録と商業化を担当し、カンバーランド社は薬事サポートと製品供給を行う。

さらに、カンバーランド社は以前、同社のVibativ製品が世界第2位の医薬品市場である中国の規制当局から承認を受けたことを発表している。

Vibativ® 4バイアル・スターターパックがVizientプロバイダーに提供開始

カンバーランド社はこのほど、Vizient Inc.との新たな供給契約により、Vibativ（telavancin）4バイアル・スターターパックが入手可能になり、全国の医療関係者が利用できるようになったことを発表した。

国内最大の医療提供者主導型医療業績改善企業であるビジエント社は、全米の急性期医療提供者の65％以上（97％の大学医療センターと35％の非急性期市場を含む）にサービスを提供しています。今回の契約により、Vizientの会員はVibativの新しい4バイアル構成を利用できるようになり、救命の可能性があるこの治療について、入院・外来の両方で柔軟な治療開始をサポートする。

Vibativ®がプレミア・ナショナル・グループ購買契約に加わる

2025年10月、カンバーランド社はプレミア社との全国グループ購買契約にビバティブが追加されたことを発表した。この製品追加により、Premier 社の会員は 12 本入りカートンおよび 4 本入りスターターパックの Vibativ を購入できるようになります。プレミア社は、米国内の約4,350の病院と325,000の医療提供者・組織からなる医療改善企業である。プレミアの会員である医療提供者は、アクセスが拡大されたことで、入院および外来患者向けの Vibativ をより柔軟に注文できるようになりました。

Ifetroban Clinical Studies

2025年6月、カンバーランド社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（以下、DMD）患者を対象にイフェトロバン製品候補を評価する第II相FIGHT DMD試験から得られた画期的な知見を、Parent Project Muscular Dystrophy Annual Conferenceで発表した。その結果、イフェトロバンの高用量投与により、DMD患者の心機能が5.4％改善することが示されました。この発表では、臨床所見と相関する心臓障害の軽減を示すバイオマーカーの追加データも示された。これらの結果は、イフェトロバンをDMD心筋症の治療薬として位置づけるものであり、DMD心筋症はDMD患者の死因の第一位を占め、DMD患者の90％が罹患している重大なアンメット・メディカル・ニーズである。

トップラインのFIGHT DMD試験結果は、2025年3月に開催される筋ジストロフィー協会のClinical & Scientific Conferenceでのレイトブレイキングプレゼンテーションにも選ばれた。2025年6月、カンバーランド社は試験結果の包括的分析を完了し、臨床試験報告書を完成させ、フェーズ2終了ミーティングの要請とともにFDAに提出した。その後、カンバーランド社は残りの開発要件を決定するためにFDAとのやり取りを開始した。

一方、カンバーランド社は、全身性硬化症患者を対象とした第II相臨床プログラムにおいて、イフェトロバン製品候補を評価してきた。この試験への登録は今年完了し、カンバーランド社はデータベースをロックし、結果の評価を開始する準備として臨床施設をモニターしている。

さらにカンバーランド社は、進行性線維性間質性肺疾患の最も一般的な形態である特発性肺線維症患者を対象とした第II相臨床試験であるFIGHTING FIBROSIS™試験を実施中である。試験デザインには、中間安全性解析と中間有効性解析の両方が含まれている。

FINANCIAL RESULTS:

純収入：2025年第3四半期の純収入は830万ドルで、これにはKristalose®の120万ドル、Sancuso®の320万ドル、Vibativ®の260万ドル、Caldolor®の0.9百万ドルが含まれる。

2025年通年の純収入は3,080万ドルであった。製品別の累計純収入はクリスタローズが740万ドル、サンクソが860万ドル、ビバティブが670万ドル、カルドロールが380万ドルであった。

営業費用2025年度第3四半期の営業費用は1,030万ドル、年初来9ヵ月間の営業費用は3,230万ドルであった。

純利益（損失）：年初来の純損失は約140万ドル、第3四半期の純損失は約190万ドルであった。

調整後利益：2025年第3四半期の調整後損失は0.8百万ドル、1株当たり0.06ドル。2025年1～9月期の調整後利益は190万ドル、希薄化後1株当たり0.13ドル。

貸借対照表：2025年9月30日現在、カンバーランドの総資産は約6600万ドルで、これには現金および現金同等物1500万ドルが含まれる。負債総額は4,000万ドルで、これには信用枠の500万ドルが含まれる。2025年9月30日時点の株主資本は2,600万ドルであった。

EARNINGS REPORT CALL:

本日2025年11月4日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、最新情報の提供と決算に関する説明を行う。

登録へのリンクはhttps://register-conf.media-server.com/register/BI93f30c40680943ef8d49bc77222ec17f。

登録された参加者は、ダイヤルイン番号とPIN番号を使って電話からダイヤルインすることができます。また、「Call Me」オプションを選択すると、会議開始時にシステムから自動的に電話がかかってきます。

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