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0001082554false00010825542024-02-212024-02-21


UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
_______________________________________
 
FORM 8-K
 
現行レポート
の第13条または第15条(d)に準拠しています。
1934年証券取引所法
 
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月21日
 
United Therapeutics Corporation
(憲章に明記された正確な登録者名)
デラウェア 000-26301 52-1984749
(State or OtherJurisdiction ofIncorporation) (CommissionFile Number) (I.R.S. EmployerIdentification Number)
 
1000 Spring Street  
Silver Spring,
MD 20910
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
 
登録者の電話番号（市外局番を含む）：
(301) 608-9292
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
 
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル UTHR Nasdaq Global Select Market
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐  
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02. 営業成績および財務状況
 
2024年2月21日、ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーション（ユナイテッド）は、2023年12月31日を期末とする四半期および年度の業績と事業の最新情報を記載したプレスリリースを発表した。
 
プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure
 
2024年2月21日、当社はプレスリリースを発表し、リキディア・テクノロジーズ社が申請中の吸入トレプロスチニル製剤の新薬承認申請に対し、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症の適応追加を求めて提出した修正申請に関し、米国食品医薬品局（FDA）を提訴したことを明らかにした。

プレスリリースのコピーを別紙99.2として添付する。

Item 9.01. Exhibits
 
本情報は、1934年証券取引法（改正後）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条に基づく責任を負うものでもなく、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
 
(d)  Exhibits
 
Exhibit No.   Description of Exhibit
   
104  このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。





SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
  UNITED THERAPEUTICS CORPORATION
   
 
Dated: February 21, 2024 By: /s/ Paul A. Mahon
  Name: Paul A. Mahon
  Title: General Counsel





EX-99.1 2 exhibit991uthr12312023.htm EX-99.1 Document
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Exhibit 99.1
For Immediate Release
ユナイテッド・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表
メリーランド州シルバースプリングおよびノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク、2024年2月21日：公益法人ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーション（Nasdaq: UTHR）は本日、2023年12月31日を期末とする四半期および通年の業績を発表した。2023年通年の売上高は、2022年比20%増の23億3,000万ドルとなり、過去最高を記録した。
「ユナイテッド・セラピューティクスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるマーティン・ロスブラット博士は、「3四半期連続、2年連続で過去最高の売上高を達成するために、たゆまぬ努力を続けてくれた献身的なユニテリアンの皆さん、おめでとうございます。ユナイテッド・セラピューティクスの会長兼最高経営責任者であるマーティン・ロスブラット博士は、次のように述べています。「これは、現在の商業ビジネスにおける強固な基盤や、革新的なパイプラインの今後の登録マイルストーンに牽引された、私たちの成長の始まりに過ぎません。その上、バイオエンジニアリング臓器であるmiroliverELAPの初のヒト臨床試験がFDAにより承認され、また、今後予定されている異種移植臨床プログラムをサポートするための世界初の病原体フリーの指定臨床供給施設が最近開設されるなど、当社の革新的な臓器製造プログラムに勢いが続いています。"
「ユナイテッド・セラピューティクスの社長兼最高執行責任者（COO）であるマイケル・ベンコウィッツは、「当社の商業事業は、末期臓器疾患の治療という革新的な取り組みを支える強固な基盤となっています。「そのために、第4四半期にはタイバソ事業の売上高が記録的なものとなり、2019年以降ジェネリック医薬品の競合が存在するにもかかわらず、米国リモジュリン事業の売上高が堅調に伸び、治療中の患者数も記録的なものとなりました。"
2023年第4四半期および通期決算
主な財務ハイライトは以下の通り（単位：百万ドル、1株当たりデータは除く）：
  Three Months EndedDecember 31,   Year EndedDecember 31,
  2023   2022   2023   2022
 
収益合計 $ 614.7    $ 491.5    $ 2,327.5    $ 1,936.3 
純利益 $ 217.1    $ 132.1    $ 984.8  $ 727.3 
基本的1株当たり当期純利益 $ 4.62  $ 2.88  $ 21.04  $ 15.98 
純利益、希薄化後1株当たり $ 4.36    $ 2.67    $ 19.81    $ 15.00 

1

売上高
以下の表は、総収入の構成要素を示している（単位：百万ドル）：
  Three Months EndedDecember 31, Dollar Change Percentage Change   Year EndedDecember 31, Dollar Change Percentage Change
  2023   2022   2023   2022
Net product sales:      
Tyvaso DPI®(1) $ 213.7  $ 92.2  $ 121.5  132  % $ 731.1  $ 158.3  $ 572.8  362  %
Nebulized Tyvaso®(1) 136.9  150.1  (13.2) (9) % 502.6  714.7  (212.1) (30) %
Total Tyvaso 350.6  242.3  108.3  45  % 1,233.7  873.0  360.7  41  %
Remodulin®(2) 115.1  122.5  (7.4) (6) % 494.8  500.2  (5.4) (1) %
Orenitram® 84.1  75.8  8.3  11  % 359.4  325.1  34.3  11  %
Unituxin® 54.2  36.7  17.5  48  % 198.9  182.9  16.0  9  %
Adcirca® 6.8  10.4  (3.6) (35) % 28.9  41.3  (12.4) (30) %
その他 3.9  3.8  0.1  3  % 11.8  13.8  (2.0) (14) %
収益合計 $ 614.7  $ 491.5  $ 123.2  25  % $ 2,327.5  $ 1,936.3  $ 391.2  20  %
(1)製品売上高には、医薬品とそれぞれの吸入デバイスの両方が含まれる。
(2)製品売上高には、レミュニティ®ポンプを含む輸液デバイスの売上高が含まれる。
2023年第4四半期は2022年第4四半期と比較してタイバソの総売上は、2022年第4四半期の2億4,230万ドルに対し、2023年第4四半期は45%増の3億5,060万ドルとなった。この成長は主に、2022年6月のTyvaso DPIの商業的発売による販売数量の増加と、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）患者の継続的な利用拡大によるものです。タイバソDPIの売上高の増加は、主に販売数量の増加によるものです。ネブライザー型タイバソの売上高の減少は、主にタイバソDPIの商業化に伴う米国での販売数量の減少によるものですが、2022年12月に日本でネブライザー型タイバソが商業化されたことを主因とする海外でのネブライザー型タイバソの売上高の増加により一部相殺されました（下表参照）。リモジュリンの売上高の減少は、下表に示すとおり、米国におけるリモジュリンの売上高の増加により一部相殺されたものの、海外におけるリモジュリンの売上高の減少によるものです。オレニトラムの増収は、価格の引き上げと販売数量の増加によるものです。ユニツキシンの増収は、販売数量の増加および価格の上昇によるものです。
2023年通年の2022年通年との比較。タイバソの総収益は、2022年の8億7,300万ドルに対し、2023年は41％増の12億3,370万ドルとなった。この成長は主に、2022年6月のTyvaso DPIの商業的発売とPH-ILD患者の継続的な利用拡大により、販売数量が増加したことによるものである。Tyvaso DPIの売上高の増加は、主に販売数量の増加によるものである。ネブライザー型タイバソの売上高の減少は、主にタイバソDPIの商業化に伴う販売数量の減少による米国におけるネブライザー型タイバソの売上高の減少により一部相殺されましたが、主に2022年12月に日本でネブライザー型タイバソが商業化されたことによる海外におけるネブライザー型タイバソの売上高の増加により、下表のとおり相殺されました。リモジュリンの売上高の減少は、下表に示すとおり、米国におけるリモジュリンの売上高の増加により一部相殺されたものの、海外におけるリモジュリンの売上高の減少によるものです。オレニトラムの増収は、価格の引き上げと販売数量の増加によるものです。ユニツキシンの増収は、主に価格改定によるものです。
2

以下の表は、米国とその他の地域（ROW）の総収入の内訳である（単位：百万ドル）：
  12月31日までの3ヵ月間,   Year Ended December 31,
  2023 2022   2023   2022
U.S. ROW 合計 U.S. ROW 合計 U.S. ROW 合計 U.S. ROW 合計
Net product sales:
Tyvaso DPI(1) $ 213.7  $ —  $ 213.7  $ 92.2  $ —  $ 92.2  $ 731.1  $ —  $ 731.1  $ 158.3  $ —  $ 158.3 
Nebulized Tyvaso(1) 123.7  13.2  136.9  148.4  1.7  150.1  477.1  25.5  502.6  708.6  6.1  714.7 
Total Tyvaso 337.4  13.2  350.6  240.6  1.7  242.3  1,208.2  25.5  1,233.7  866.9  6.1  873.0 
Remodulin(2) 106.3  8.8  115.1  97.7  24.8  122.5  414.6  80.2  494.8  407.5  92.7  500.2 
Orenitram 84.1  —  84.1  75.8  —  75.8  359.4  —  359.4  325.1  —  325.1 
Unituxin 48.7  5.5  54.2  36.4  0.3  36.7  181.3  17.6  198.9  170.5  12.4  182.9 
Adcirca 6.8  —  6.8  10.4  —  10.4  28.9  —  28.9  41.3  —  41.3 
その他 2.6  1.3  3.9  2.8  1.0  3.8  9.8  2.0  11.8  2.8  11.0  13.8 
収益合計 $ 585.9  $ 28.8  $ 614.7  $ 463.7  $ 27.8  $ 491.5  $ 2,202.2  $ 125.3  $ 2,327.5  $ 1,814.1  $ 122.2  $ 1,936.3 
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