レキシコンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

__________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月6日

Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	000-30111	76-0474169
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. EmployerIdentification Number)

2445 テクノロジー・フォレスト・ブルバード11階

The Woodlands, Texas 77381

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

(281) 863-3000

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	LXRX	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態

2025年3月6日、当社は2024年12月31日に終了する四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートに別紙 99.1 として添付されています。

本様式 8-K および本様式 8-K に添付された別紙に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品


Exhibit No.		Description
99.1	—	2025 年 3月6日付レキシコン・ファーマシューティカルズ社プレスリリース
EX-104	—	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

Signatures

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Lexicon Pharmaceuticals, Inc.


Date: March 6, 2025	By:	/s/ Brian T. Crum
		Brian T. Crum
		シニア・バイス・プレジデント兼ゼネラル・カウンセル

EX-99.1 2 pressreleaseearningsq403-0.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

レキシコン・ファーマシューティカルズ、2024年第4四半期および通期決算を発表

決算と事業に関する最新情報

糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）を対象としたピラバパジン（LX9211）のフェーズ2b試験PROGRESSのトップライン結果、10mg用量はフェーズ3開発へ前進へ

強力なパイプラインの推進に焦点を当てたよりスリムな組織

電話会議およびウェブキャスト：午後5時（東部標準時

テキサス州ウッドランズ、2025年3月6日 - レキシコン・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: LXRX）は本日、2024年12月31日に終了した3カ月間および通期の決算を発表し、企業の主要なマイルストーンと業績に関する最新情報を提供しました。

「2024年、レキシコンはLead to Succeed戦略を進展させ、その結果、研究開発パイプラインの進展に集中するため、会社の位置づけを完全に見直しました」とレキシコンの最高経営責任者兼取締役のマイク・エクストン博士は述べた。レキシコンの最高経営責任者兼取締役であるマイク・エクストン博士は、次のように述べている。「研究開発への取り組みが最優先課題である中、3つのプログラムについて進捗状況を報告できたことは喜ばしいことです。まず、神経障害性疼痛に対する20年以上ぶりの新しい治療薬となる可能性を秘めた、当社の新規の非オピオイド経口治験薬であるピラバパジンのPROGRESSフェーズ2b試験のトップライン結果が最近報告されました。プラセボに対して有意な疼痛軽減を達成し、忍容性も良好であったことから、2025年のDPNPにおけるpilavapadinの第3相プログラム開始を支持するものです。"

「LX9851の肥満症およびその他の潜在的な代謝性疾患に対するIND申請は今年中に完了する予定です。並行して、SGLT1/2阻害剤であるソタグリフロジンの強力な差別化エビデンスを構築し続けており、肥大型心筋症（HCM）の広範な適応の可能性を支持する第3相臨床試験の登録を継続しています。これら3つのパイプラインは、それぞれアンメットニーズが高い領域であり、複数の適応症、上市される最初または唯一の新薬、あるいは市場内で有意に差別化される可能性を持っています。

2024年第4四半期事業とパイプラインのハイライト

Pilavapadin (LX9211) for DPNP

-ピラバパジンは経口投与可能な低分子のDPNP治療薬候補である。ピラバパジンは、神経障害性疼痛において20年以上ぶりに承認された経口非オピオイド薬物療法となる可能性がある。

-PROGRESS試験のトップラインデータは、第3相開発に移行するのに適切な、有意な疼痛軽減を示す忍容性の高い用量を同定するという当社の目的を達成した。本試験において、10mg投与群はベースラインとプラセボの両方からADPSに有意な差を示し、忍容性も良好であったが、20mg投与群ではプラセボとの間でADPSに差がみられなかったため、主要評価項目では統計学的有意差に達しなかった。

-当社は、FDAとの第2相臨床試験終了会議に向けて動いており、2025年にDPNPの米国および米国外での第3相臨床試験を開始することを目標としている。

lx9851、肥満症および関連する心代謝系疾患治療薬

-LX9851は、ACSL5を阻害する新規の非インクレチン経口剤開発候補物質であり、肥満症および体重管理を適応症として前臨床試験を実施中である。LX9851はIND申請に向けた試験が進行中であり、2025年の治験薬（IND）申請に向けて順調に進んでいる。

Sotagliflozin for HCM

-閉塞性または非閉塞性肥大型心筋症（HCM）患者500人を対象とした、極めて重要な第3相プラセボ対照試験であるSONATA HCMへの登録が進行中である。

-欧州連合（EU）と中南米諸国での試験開始は順調に進んでおり、同社の試験実施スケジュールをさらに後押しする。第3四半期までにはすべての対象施設が稼動する予定。

INPEFA (sotagliflozin)

-販管費投資の再優先化を完了し、積極的なプロモーションを中止する一方、製品の市販化を継続。

Zynquista (sotagliflozin)

-1型糖尿病治療薬Zynquistaの上市に向けた準備をFDAより完了報告書を受領後、中止。

Data and Publications Highlights

-ソタグリフロジンが生命を脅かす心血管系転帰のリスクを減少させることができることを分析した最新の論文がLancet Diabetes & Endocrinology誌に掲載されるなど、ソタグリフロジンの差別化を支持する臨床データの創出に引き続き注力。

-ソタグリフロジンによる主要心血管有害事象の減少（Reduction in Major Adverse Cardiovascular Events with Sotagliflozin：A Prespecified Analysis of the SCORED Randomized Trial"（SCORED無作為化試験の事前規定解析）では、ソタグリフロジンの心筋梗塞（MI）および脳卒中に対する虚血性イベントの抑制効果は、他のSGLT阻害薬では認められていないと結論している。

2024年第4四半期財務ハイライト

収益：2024年第4四半期の収益は、2023年同期間の0.7百万ドルから26.6百万ドルに増加し、2024年通期の収益は、2023年通期の1.2百万ドルから31.1百万ドルに増加した。2024年の両期の収益は、2023年と比較してINPEFAの売上が増加したこと、および2024年10月のViatris INPEFAライセンス契約締結時に受領した契約一時金2,500万ドルを反映している。

研究開発（R&D）費用：2024年第4四半期の研究開発費は、前年同期の1,480万ドルから2,670万ドルに増加した。2024年度通期の研究開発費は、2023年度通期の5,890万ドルから8,450万ドルに増加したが、これは主にHCMを対象としたソタグリフロジンのSONATAフェーズ3試験やDPNPを対象としたピラバパジンのPROGRESSフェーズ2b試験など、フェーズ2およびフェーズ3の臨床試験への投資によるものである。

販売費および一般管理費：2024年第4四半期の販売費および一般管理費は、前年同期の3,260万ドルから3,230万ドルに減少した。2024年通年の販売費および一般管理費は、2023年通年の1億1,400万ドルから1億4,310万ドルに増加した。2024年の増加は、INPEFAの商業化に関連したマーケティング費用の増加、および戦略的再配置に関連した退職費用を含む2024年後半の現場人員削減前の従業員給与および福利厚生費用の増加を反映している。

純損失：2024年第4四半期の純損失は3,380万ドル（1株当たり0.09ドル）、これに対して2023年第4四半期の純損失は4,980万ドル（1株当たり0.20ドル）であった。2024年第4四半期および2023年第4四半期の純損失には、現金支出を伴わない株式報酬費用がそれぞれ150万ドルおよび320万ドル含まれていた。2024年通年の純損失は2億4,000万ドル（1株当たり0.63ドル）、これに対して2023年通年の純損失は1億7,710万ドル（1株当たり0.80ドル）であった。2024年通期および2023年通期の純損失には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用がそれぞれ1,350万ドルおよび1,430万ドル含まれていた。

現金および投資：2024年12月31日現在、レキシコンの現金および短期投資は2億3,800万ドル（2023年12月31日現在1億7,000万ドル）。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

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