ﾚｷｼｺﾝﾌｧｰﾏｼｭ-ﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

__________________

FORM 8-K

__________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日

Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	000-30111	76-0474169
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. EmployerIdentification Number)

2445 テクノロジー・フォレスト・ブルバード11階

The Woodlands, Texas 77381

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

(281) 863-3000

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	LXRX	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態

2023年11月8日、当社は2023年9月30日に終了した四半期の業績を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kによる有価証券報告書に別紙99.1として添付されています。

本様式 8-K および本様式 8-K に添付された別紙に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品


Exhibit No.		Description
99.1	—	2023年 11月8日付レキシコン・ファーマシューティカルズ社プレスリリース
EX-104	—	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

Signatures

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Lexicon Pharmaceuticals, Inc.


Date: November 8, 2023	By:	/s/ Brian T. Crum
		Brian T. Crum
		シニア・バイス・プレジデント兼ゼネラル・カウンセル

EX-99.1 2 pressreleaseearnings11-08x.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

レキシコン・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期を発表

決算発表およびビジネスアップデートのお知らせ

心不全患者に対する差別化された新たな治療選択肢としてのINPEFA®（ソタグリフロジン）の商業的発売は、第3四半期に重要な進展を示し、循環器内科のコミュニティ全体で需要が高まっている

第4四半期に有効なフォーミュラリー・インクルージョンにより、2024年以降へのさらなる商業的加速の機会が開かれる。

LX9211、糖尿病性末梢神経障害性疼痛治療薬として後期開発段階に移行

電話会議およびウェブキャスト：米国東部時間午前8時

テキサス州ウッドランズ、2023年11月8日 - レキシコン・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: LXRX）は本日、2023年9月30日に終了した3カ月間の業績を報告し、主要な企業マイルストーンに関する最新情報を提供しました。

「心不全治療薬 INPEFA（一般名：ソタグリフロジン）を米国で商業的に発売すると同時に、糖尿病性末梢神経障害性疼痛治療薬 LX9211 を後期開発段階に進めるという重要なマイルストーンを今期達成することができました。「第3四半期を通じて、アクセス制限があるにもかかわらず、インペファの処方需要と臨床利用が増加しており、現在、重要な処方が決まり始めています。さらなる処方箋獲得が期待され、優先順位の高い医師層の拡大も相まって、2024年に向けてINPEFAの勢いは加速していくと確信しています。

「インペファの臨床エビデンスの広がりと価値提案の強化を主要な医学会議で紹介し、心不全患者に対するインペファの差別化されたプロフィールをさらに実証することに引き続き注力していきます。

「また、糖尿病性末梢神経障害性疼痛を対象とした後期開発を開始したLX9211に関するデータも引き続き発表しており、第2b相臨床試験の患者登録は今四半期中に開始される予定です。我々は、LX9211の臨床プロファイルに引き続き期待を寄せており、神経障害性疼痛に対する20年以上ぶりの非オピオイド新薬となる可能性があると考えています。INPEFAの上市とLX9211の後期開発段階への移行という継続的な進展は、患者の生活を一変させる医薬品を開拓するというレキシコンの使命を果たすための大きなマイルストーンです。"

Third Quarter Highlights

INPEFA® (sotagliflozin)

Launch Progress

-レキシコンは6月26日、心不全治療薬INPEFA（一般名：ソタグリフロジン）の米国における商業的販売を開始し、薬局での販売を開始するとともに、全米に販売代理店を配置した。

-レキシコンは10月9日、シグナグループのエバーノース社の薬局給付管理（PBM）事業であるエクスプレス・スクリプツ社が、INPEFAをプレミアアクセスに採用することを決定したと発表した。

およびPremier Performanceのメディケア患者向け全国処方に2023年11月1日に追加することを決定した。レキシコンは11月1日、エクスプレス・スクリプツも同日付でINPEFAを商業保険患者向けのベーシックおよびハイパフォーマンスのフォーミュラーに採用することを決定したと発表した。これらの配置により、エクスプレス・スクリプツのメディケアおよび民間保険に加入している患者で、これらのフォーミュラを利用し、かつ INPEFA の FDA 承認の適応症に合致する患者は、INPEFA を利用できるようになります。

Publications and Data

-8月8日、レキシコンは、ソタグリフロジンのSOLOIST-WHF第3相アウトカム試験のデータの事後解析が、Journal of the American College of Cardiology (JACC): Heart Failureに掲載されたと発表した。解析の主要評価項目は、退院時または退院前に試験治療を開始した患者のサブグループにおいて、退院後30日以内と90日以内（無作為化ではない）の心血管死または心不全関連イベント（心不全による入院または緊急医療受診）の初回発生であった。ソタグリフロジンの投与により、非致死的心不全イベントによる再入院、および退院後30日または90日目における心血管死と心不全による再入院の複合リスクは、プラセボに対して約50％の有意な相対リスク減少を示した。

-8月26日、オランダのアムステルダムで開催された欧州心臓病学会（ESC Congress 2023）において、ソタグリフロジンとレキシコンの臨床試験結果に関する2つの解析結果が発表された。ミシガン大学医学部名誉教授であるBertram Pitt医学博士（FACC）は、「SOLOIST-WHFにおける心不全悪化患者におけるソタグリフロジンの有用性の媒介因子（Mediators of the benefit of sotagliflozin in patients with worsening heart failure）」と題する口頭発表を行いました。さらに、コロラド大学アンシュッツ・メディカル・キャンパス（コロラド州オーロラ）のMarc Bonaca医学博士（北マリアナ諸島H.）は、「Temporal shift in heart failure diagnoses among hospitalized patients within a large US integrated health system（米国の大規模統合医療システム内の入院患者における心不全診断の時間的変化）」と題する司会付きePosterを発表した。

-10月4日、ドイツ・ハンブルグで開催された第59回欧州糖尿病学会（EASD）年次総会において、レキシコンの上級副社長兼最高医学責任者であるクレイグ・グラノウィッツ医学博士が、「Temporal shift in heart failure medication prescribed to hospitalised patients with and without diabetes in a large US integrated health system」と題する口頭発表を行い、オンラインでも発表した。

-10月8日、レキシコンの臨床開発担当エグゼクティブ・ディレクターであるMichael J. Davies, Ph.D.は、「Sotagliflozin Reduces the Risk of Cardiovascular Events In Patients With Left Ventricular Hypertrophy Without Hypertension（ソタグリフロジンは高血圧を伴わない左室肥大患者の心血管イベントリスクを低減する：A Post Hoc Analysis From SCORED」と題し、オハイオ州クリーブランドで開催された米国心不全学会（HFSA）年次学術集会で発表された。

LX9211

-レキシコンは6月、AAK1阻害剤LX9211の糖尿病性末梢神経障害性疼痛を対象とした後期開発段階への移行計画を発表した。第 3 四半期中、当社チームは第 2b 相用量最適化試験の準備を継続し、最初の患者の登録は 2023 年 12 月上旬を予定している。

-レキシコンは 9 月 7 日、第 3 四半期および第 4 四半期を通じて LX9211 に関する一連の発表を行うことを発表した。ポルトガルのリスボンで9月7～9日に開催されたNeuPSIG 2023 International Congress on Neuropathic Pain、ギリシャのテッサロニキで9月28～10月1日に開催された33rd Annual Meeting of the Diabetic Neuropathy Study Group (NeuroDiab)、ドイツのハンブルグで10月2～6日に開催された第59回European Association for the Study of Diabetes (EASD)およびオンライン会議、第17回Pain Therapeutics Summit (Arrowhead) など、さまざまな世界的な会議で4件の口頭発表と1件のポスター発表が行われ、データは共有される予定です。

10月19〜20日にカリフォルニア州サンディエゴで開催）、11月9〜11日にシンガポールとオンラインで開催される第2回世界脳疾患・神経科学サミット（BDNS）。

2023年第3四半期財務ハイライト

収益：2023年第3四半期の収益は、主に最近のINPEFAの商業的発売によるもので、0.2百万ドルであった。INPEFAの発売（6月下旬）から2023年9月30日までの製品純収入は合計0.4百万ドル。

研究開発（R&D）費用：2023年度第3四半期の研究開発費は、2022年度同期間の1,060万ドルから1,760万ドルに増加したが、これは主に製造原価の増加およびLX9211プログラムに関連する外部研究開発費の増加によるもので、専門家およびコンサルティング費用の減少により一部相殺された。

販売費および一般管理費：2023年第3四半期の販売費および一般管理費は、主に給与および手当、専門家およびコンサルティング費用、およびINPEFAの商業上市準備に関連するマーケティング費用の増加により、前年同期の1,260万ドルから3,220万ドルに増加した。

純損失：2023年度第3四半期の純損失は5,050万ドル（1株当たり0.21ドル）、これに対して2022年度第3四半期の純損失は2,340万ドル（1株当たり0.13ドル）であった。2023年第3四半期および2022年第3四半期の純損失には、現金支出を伴わない株式報酬費用がそれぞれ390万ドルおよび260万ドル含まれている。

現金および投資：2023年9月30日現在、レキシコンの現金および投資残高は2億1,840万ドル（2022年12月31日現在1億3,840万ドル）。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

レキシコンの経営陣は本日午前8時（米国東部時間）／午前7時（同）にライブ電話会議およびウェブキャストを開催し、財務および営業成績のレビューと一般的なビジネス最新情報を提供します。電話会議のダイヤルイン番号は888-317-6003、電話会議IDは2598226です。ライブ・ウェブキャストおよびリプレイは、レキシコンのウェブサイトwww.lexpharma.com/events。ウェブキャストのアーカイブ版はウェブサイト上で14日間利用可能です。

About INPEFA® (sotagliflozin)

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