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バイオマリン社、2025年第1四半期決算と通期ガイダンスを再確認
2025年第1四半期の総売上高は7億4,500万ドル（前年同期比15%増、恒常為替レートベースでは同17%増）
2025年第1四半期のGAAPベースの希薄化後1株当たり利益（EPS）は0.95ドル（前年同期比107%増）
2025年第1四半期の非GAAPベースの希薄化後EPSは1.13ドル（前年同期比59%増）
電話会議とウェブキャストを本日午後4時30分（東部標準時）に予定
カリフォルニア州サンラファエル、2025年5月1日-バイオマリン・ファーマシューティカル・インク（NASDAQ: BMRN）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。
「バイオマリン社のアレクサンダー・ハーディ社長兼最高経営責任者（CEO）は、「第1四半期は、当社の革新的な医薬品に対する高い需要が継続し、その結果、売上高と収益性が大きく伸びました。「パイプラインの製品も計画通りに進捗しました。4月には、12～17歳の青少年フェニルケトン尿症患者を対象としたフェーズ3試験PALYNZIQ®の良好なトップライン結果を発表しました。また4月には、VOXZOGOの軟骨低形成を対象とした極めて重要な試験の登録が完了し、データが支持されれば2027年の発売に向けて順調に進んでいます。"
ハーディ氏は、「2025年の残りの期間、軟骨無形成症治療薬VOXZOGO®のグローバル展開の勢いが続くことを期待しています。酵素治療薬全体では、当四半期のPALYNZIQの好調な業績に加えて、世界中のさらに多くの患者さんに届けるために、他の治療薬の普及を促進する取り組みも計画しています。好調な業績見通しに加え、CANOPY臨床プログラムにおけるVOXZOGOによる複数の新規適応症の進展、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するBMN 351および長時間作用型C型ナトリウム利尿ペプチドBMN 333の初期臨床結果の共有、さらに事業開発戦略の実行を期待しています。バイオマリンの新戦略と事業モデルの導入を継続しながら、力強い成長と収益性を実現しています。この変革の成果が、今後数四半期、そしてそれ以降の業績に反映されることを楽しみにしています。"
2025年第1四半期財務ハイライト
-2025年第1四半期の総売上は7億4,500万ドルで、前年同期比15%増となりました。これは、全地域で新たに治療を開始した患者によるVOXZOGOの売上が前年同期比40%増と大きく伸びたことによります。当四半期、バイオマリンの酵素療法剤（ALDURAZYME®、BRINEURA®、NAGLAZYME®、PALYNZIQおよびVIMIZIM®）の売上は、全地域における患者需要の増加と政府からの大型受注のタイミングが重なったことにより、2024年第1四半期比で8%増加しました。この増加は、市場独占権の喪失に伴うジェネリック医薬品の継続的な競合によるKUVAN®製品の減収により一部相殺されました。
-GAAPベースの当期純利益は、2025年第1四半期に前年同期比9700万ドル増の1億8600万ドル（109％増）となりましたが、これは主に上述の要因による売上総利益の増加によるものです。また、2024年の戦略的ポートフォリオの見直しや、2024年後半に発表したROCTAVIAN戦略の重点化に伴い、一部の初期段階の開発プログラムを終了したことに伴う営業費用の減少も増益の要因となった。これらの増加は、主に課税所得の増加による税金引当金の増加により一部相殺された。
-2025年第1四半期の非GAAPベースの利益は、前年同期比8,100万ドル増の2億2,100万ドルとなり、58％の伸びとなった。非GAAPベースの利益の増加は主に上述の要因によるものである。
2025年第1四半期 事業ハイライト
Innovation
-骨格系疾患2025年3月、バイオマリン社は、2025年米国医遺伝学会（ACMG）年次総会において、3歳未満の軟骨無形成症の小児を対象としたVOXZOGOの実臨床における良好な安全性と強固なアドヒアランスを示す新たなデータを発表した。最長23.7ヵ月間追跡した63名の小児において、治療に関連した有害事象や投与中断は報告されなかった。これらの実臨床試験で得られた知見は、VOXZOGOの確立された安全性プロファイルをさらに実証するものであり、臨床試験で認められた治療効果を補強するものです。生後1カ月の乳児を含む本試験の安全性結果は、本年初めにNature Reviews Endocrinology誌に発表された新しい国際的な治療ガイドラインと一致しており、VOXZOGOによる早期治療開始を支持するエビデンスの増加につながります。
-2025年4月、バイオマリン社は、軟骨低形成を対象としたVOXZOGOの極めて重要な第3相試験の登録を完了し、2026年にトップラインデータを共有する予定であり、2027年に発売する可能性がある。バイオマリン社は、関連疾患である軟骨無形成症の小児に対する長年にわたる治療実績を活用し、世界中の軟骨無形成症の小児に対する認知度を高め、治療につなげる計画である。CANOPY臨床プログラムでは、特発性低身長症、ヌーナン症候群、ターナー症候群、SHOX欠損症などの新たな適応症でVOXZOGOの開発を進めている。
-バイオマリン社の長時間作用型C型ナトリウム利尿ペプチド（CNP）であるBMN 333について、同社はヒトを対象とした初回試験で複数の健康なボランティアのコホートを登録し、年末までに最初の薬物動態（PK）データを得る予定である。この試験の詳細データは2026年前半の科学フォーラムで発表される予定である。BMN 333の前臨床試験では、遊離CNP濃度が100pMを維持することが示され、これは他の長時間作用型CNPアナログの類似前臨床モデルにおける公表データと比較して約2～3倍の増加である。
-さらに、バイオマリン社は最近FDAと会談し、軟骨無形成症を対象とするBMN 333の全体的な臨床開発計画について合意に達した。第 1 相試験のデータが支持的であると仮定すると、同社は 2026 年に登録可能な試験を開始する予定であり、以前に開示した 2030 年の承認目標を支持するものである。バイオマリン社は、今後数ヶ月の間に、他の世界的な規制当局とも同様の合意を求める予定である。
-同社は4月、12歳から17歳の青少年を対象としたPALYNZIQの主要評価項目が達成され、血中Phe濃度が統計学的に有意に低下したことを発表した。これらのデータは、2025年後半に予定されている米国および欧州におけるPALYNZIQの対象年齢拡大のための申請書の提出をサポートするものです。
-その他の臨床パイプラインプログラム：デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するバイオマリンの次世代オリゴヌクレオチドであるBMN 351と、α1抗トリプシン欠損症（AATD）関連肝疾患に対する経口治療薬であるBMN 349は、引き続き前進している。BMN 351の初期データは、2025年後半の学術会議で発表される予定である（25週間投与後の6mg/kgコホートの筋ジストロフィン値を含む）。
-最近の研究開発プログラムの戦略的ポートフォリオ評価において、バイオマリン社は、フォンウィルブランド病治療の前臨床候補であるBMN 370の進化するプロファイルが、さらなる開発および商業化の閾値を満たさないと判断しました。このプログラムは中止され、影響を受けた従業員はバイオマリン社内で再配置された。
Growth
-VOXZOGO の第 1 四半期の総収益は前年同期比 40%増となり、2021 年の上市以来、世界的な旺盛な需要が続いています。当四半期末現在、世界49カ国で軟骨無形成症の小児がVOXZOGOによる治療を受けている。
-米国では、バイオマリン社は継続的な拡大を推進するための重点的な取り組みに投資しています。これらの取り組みには、処方者層を拡大するための現場スタッフの増員や、VOXZOGO治療の普及を促進するための認知度向上プラットフォームの追加などが含まれます。これにより、今年後半から米国での拡大率が高まる見込みです。VOXZOGOの売上の大部分を占める米国外（OUS）では、バイオマリンの他のブランドと同様に、注文パターンにばらつきが見られます。このようなOUSの動向により、VOXZOGOの通年売上は2025年後半に偏重すると予想される。
-酵素療法の第1四半期の売上は、PALYNZIQの好調な継続需要に牽引され、前年同期比8%増となった。PALYNZIQの好調な業績とバイオマリンの他の酵素治療薬の堅調な成長は2025年まで続くと予想される。
Value Commitment
-2025年第1四半期、バイオマリン社は事業全体で好調な業績を達成した。第 1 四半期の総収益は前年同期比 15%増。第1四半期のGAAPベースの営業利益率は30.0%で前年同期比16.4%ポイント拡大し、GAAPベースの希薄化後EPSは0.95ドルで前年同期比107%増加しました。第1四半期の非GAAPベースの営業利益率は35.7%で前年同期比11.9%ポイント拡大、非GAAPベースの希薄化後EPSは1.13ドルで同59%増加。これらの収益性指標は売上高の伸びを上回るペースで増加しており、業務効率に重点を置いていることを表している。
-当四半期、バイオマリン社は2024年に実施したコスト改革イニシアチブの効果を引き続き実現し、GAAPおよび非GAAPベースの研究開発費および販売管理費は前年同期比で減少した。バイオマリン社は、2025年の残りの期間を通じて、VOXZOGOの適応拡大、臨床パイプラインの開発、および骨格系疾患と酵素療法の事業部門を支援する商業化構想への投資を増加させる見込みである。
-2025年第1四半期の営業キャッシュフローは1億7,400万ドルで、2024年第1四半期に比べ271％増加した。第1四半期末の現金および投資総額は約18億ドルであり、収益性の向上が見込まれることから、バイオマリン社は将来にわたって営業キャッシュフローを増加させることができる体制にある。
-バイオマリンは本日、既に発表している2025年通期業績見通しを再確認した。この業績見通しは、既に発動された関税の影響を反映したものであり、将来起こりうる医薬品関税の影響は反映していない。バイオマリンは、グローバルなサプライチェーン事業および製品販売において、中国、メキシコ、カナダに対する米国の関税の影響は軽微である。
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