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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月5日

BioMarin Pharmaceutical Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 000-26727 68-0397820
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)
770 Lindaro Street San Rafael カリフォルニア 94901
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
(415) 506-6700
(登録者の電話番号(市外局番を含む)

Not Applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル BMRN ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

o



Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 5 日、バイオマリン・ファーマシューティカル・インク(当社)は、2024 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績を発表した。2024年8月5日に発表された当社のプレスリリースは、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本フォーム8-Kに記載された情報(別紙99.本フォーム8-Kに記載された情報は、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、1934年証券取引所法第18条(改正証券取引所法)において「提出」されたものとはみなされず、同法または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、証券取引所法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。



Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物
Exhibit Number Description
2024年8月5日付当社プレスリリース
104 表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。




SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

デラウェア州法人のbiomarin pharmaceutical inc.
Date: August 5, 2024 By: /s/ G. Eric Davis
G. Eric Davis
エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高法務責任者


EX-99.1 2 earningsrelease-05aug24ex9.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
    




bmrnlogoa01a.jpg
Contact:
Investors: Media:
Traci McCarty Marni Kottle
BioMarin Pharmaceutical Inc. BioMarin Pharmaceutical Inc.
(415) 455-7558 (650) 374-2803

バイオマリン社、第2四半期の総売上高が前年同期比20%増、2024年通期ガイダンスを引き上げを発表
2024年第2四半期の総収益は7億1,200万ドル(前年同期比20%増、恒常為替レートベースでは25%増)、2024年上半期の総収益は13億6,000万ドル(前年同期比14%増、恒常為替レートベースでは19%増)。
2024年第2四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは0.55ドル(前年同期比90%増)、2024年上半期のGAAPベースの希薄化後EPSは1.01ドル(前年同期比80%増)
2024年第2四半期の非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益(EPS)は0.96ドル(前年同期比78%増)、2024年上半期の非GAAPベースの希薄化後EPSは1.67ドル(前年同期比46%増)
四半期におけるVOXZOGO®の旺盛な需要により、治療を受ける子どもの数が前年同期比で73%増加
電話会議とウェブキャストを本日午後4時30分(東部標準時)に予定

カリフォルニア州サンラファエル、2024年8月5日-バイオマリン・ファーマシューティカル・インク(NASDAQ: BMRN)は本日、2024年6月30日に終了した四半期および6カ月間の業績を発表しました。
バイオマリンのアレクサンダー・ハーディ社長は、次のように述べています。「当社の事業全体にわたる強力な実行力により、第 2 四半期および 2024 年上半期は記録的な 2 桁台の増収となりました。バイオマリン社の社長兼最高経営責任者(CEO)のアレクサンダー・ハーディは、次のように述べています。「このようなトップラインの業績に加えて、業務効率に注力した結果、四半期の非GAAPベースの1株当たり利益は前年同期比で78%改善しました。「VOXZOGOに対する世界的な旺盛な需要により、2024年上半期にはVOXZOGO史上最高となる約900人の新規患者を受け入れました。全地域で患者数が増加したことにより、VOXZOGOの当四半期の貢献が記録的なものとなり、当社の酵素療法の2桁成長と相まって、本日の2024年度通期ガイダンスの引き上げにつながりました。"
当四半期、VOXZOGOに対する世界的な需要は引き続き増加しており、軟骨無形成症の治療薬として唯一承認され、遺伝子を標的としたこの薬による治療を希望する家族が増加しています。第2四半期末までに約3,500人の子どもたちがVOXZOGOの投与を受けており、米国では新規治療開始の半数以上が5歳未満の子どもたちでした。米国では、小児のVOXZOGO治療を希望する家族から強い関心が寄せられており、今後数四半期にわたり、この市場が大幅な拡大を続けると期待しています。VOXZOGOの安全性と有効性は、6,000人近い患者によって実証され、持続的なエビデンスに基づいて確立されています。また、特発性低身長症、ヌーナン症候群、ターナー症候群、SHOX欠損症を対象とした個別試験の登録は、保健当局との調整後、予定通り今年進んでいます。"

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Financial Highlights:
-2024年第2四半期の総収益は7億1,200万ドルで、2023年同期と比較して20%増加しました。これは、新患開始によるVOXZOGOの好調な寄与、高いコンプライアンス率、十分な供給により顧客の在庫レベルが正常化したことによります。当四半期は、バイオマリンの酵素療法薬(VIMIZIM®、NAGLAZYME®、ALDURAZYME®、BRINEURA®、PALYNZIQ®)全体の需要が2023年第2四半期比で15%増加しました。この増加の一部は、米国外の特定地域における政府からの大型受注のタイミングによるNAGLAZYME製品の収益と、米国における新規患者の開始によるPALYNZIQの収益の増加によるものです。KUVAN®の売上高は、市場独占権の喪失によりジェネリック医薬品との競合が継続したため、減少しました。
-GAAPベースの当期純利益は、2024年第2四半期に前年同期比5,120万ドル増の1億720万ドルとなった。この増加は主に、上述の要因による売上総利益の増加によるものです。この増加は、販売費および一般管理費(SG&A)の増加により一部相殺されましたが、これは主に、2024年第2四半期に発表された当社のポートフォリオ戦略の見直しとそれに伴う組織再設計に伴う退職金およびその他のリストラ費用によるものです。
-2024年度第2四半期の非GAAPベースの利益は、前年同期比8,370万ドル増の1億8,890万ドルでした。非GAAPベースの利益の増加は、主に売上総利益の増加によるものですが、主にVOXZOGOの販売・マーケティング活動に関連する販管費の増加、パートナー販売手数料の増加、管理費の増加、およびVOXZOGOの新規適応症への拡大や当社の優先的パイプライン製品に関連する研究開発費(R&D)の増加により一部相殺されました。
2q 2024年戦略優先事項に関する最新情報
第2四半期、バイオマリン社は、1月に初めて発表した4つの戦略的優先課題を引き続き遂行し、成長の加速、効率性の最適化、オペレーショナル・エクセレンスの推進による価値創造に注力した。
voxzogoのチャンスを加速し、最大化する
-第2四半期中、VOXZOGO治療の恩恵を受けた軟骨無形成症の小児の数は、44カ国で約3,500人に増加しました。VOXZOGOが乳幼児期から世界中で使用できるようになったことは、早期に治療を開始することで最大限の治療効果を追求する家族の増加に大きく影響しました。
-最大の潜在市場である米国では、当四半期の新患開始の大半は5歳未満の小児でした。VOXZOGOの広範な安全性と有効性プロファイルにより、より多くの家族が早期に治療介入を開始し、成長速度の持続的な増加に加え、頭蓋顔面成長、大後頭孔圧迫、体格比例、QOLの改善に大きな影響を与える可能性がある。
-当四半期において、軟骨無形成症患者やその家族にとって身長以外の重要なベネフィットである健康関連 QOL とプロポーションが VOXZOGO により改善されたことを示す新たな複数年データが発表されました。これらの結果は、小児内分泌学会(PES)年次総会(プレスリリース)および2024年国際小児骨保健会議(ICCBH)(プレスリリース)で発表されました。さらに、ヌーナン症候群、特発性低身長症、その他の成長関連疾患を有する小児を対象としたフェーズ2におけるVOXZOGOの良好な結果が発表された。
5 月 4 日に開催された PES において、10 歳以上で VOXZOGO の投与を開始した軟骨無形成症患児を 対象とした第 3 相延長試験の結果が発表され、投与開始時の年齢にもかかわらず、有意な身長の 伸びが認められたことが示されました。第2相延長試験の結果、VOXZOGOは5歳未満で治療を開始した小児において、4年以上にわたって直線的な成長に対するプラスの効果を維持したことが示されました。また、複数の遺伝的成長関連疾患を有する3~11歳の小児を対象とした研究者主導の第2相試験の結果では、研究対象となったすべての疾患において、年率成長速度と身長標準偏差の顕著な改善が認められました。
VOXZOGO は、軟骨無形成症の小児において、5 年間の観察期間を通じて骨強度を維持しなが ら骨長を有意に増加させることが示されました。VOXZOGOのフェーズ2およびフェーズ3のデータでは、軟骨無形成症の小児において、持続的な安全性と有効性が示され、比例性と健康関連QOLが改善された。
2


-軟骨無形成症におけるリーダーシップに基づき、バイオマリン社は複数の成長関連疾患における臨床プログラムを進行中である。低軟骨無形成症を対象としたVOXZOGOの主要な臨床試験は、活発に登録が行われている。特発性低身長症、ヌーナン症候群、ターナー症候群、SHOX欠損症の臨床プログラムはすべて、今年後半の登録に向けて進行中である。
-第2四半期中、バイオマリン社はサプライチェーンにおける広範な努力により、世界中の患者さんの需要を支える十分なVOXZOGOの供給を確保しました。当四半期末現在、バイオマリン社は、特定された新規患者に対して直ちにVOXZOGOを供給することができました。さらに、現在進行中の軟骨低形成症、特発性低身長症、ヌーナン症候群、ターナー症候群およびSHOX欠損症に関するすべてのVOXZOGO臨床プログラム、ならびに予想される商業的需要をサポートする十分な供給能力を有しています。
Establish ROCTAVIAN® opportunity
-本日、バイオマリン社はロクタビアンの最新戦略を発表した。この戦略により、ROCTAVIAN はバイオマリ ン社の長期的な収益に貢献することになる。バイオマリン社は、米国、ドイツ、イタリアを含む優先3カ国に商業、研究、製造プログラムを集中させることで、2025年以降、ROCTAVIANの年間直接経費を約6,000万ドルに削減することを見込んでいる。同社は、2025年通期から6,000万ドルの経費削減を達成するため、今年すでにROCTAVIAN経費削減の運用を開始している。これらの変更により、同社は2025年末までにROCTAVIANが黒字化すると見込んでいる。
-当四半期、バイオマリン社は米国で3例、イタリアで2例の患者を治療し、700万ドルの売上を計上した。バイオマリンのグローバル・コマーシャル・チームは、米国、ドイツ、イタリアにおけるロクタビアンの普及を支援するために重要な要素に引き続き注力していく。
最も有望な資産に研究開発を集中
-当四半期、バイオマリン社は優先的に開発を進めているパイプライン製品の開発を進めました:BMN351、BMN349、BMN333。BMN351は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するバイオマリンの次世代オリゴヌクレオチドで、最初の投与コホートの登録が完了し、年末までにデータが得られる見込みです。α1アンチトリプシン欠乏症(AATD)関連肝疾患に対するクラス最高の経口治療薬となる可能性のあるBMN 349については、健康なボランティアを対象とした最初のヒト試験の登録を今年後半に開始する予定である。BMN333は、複数の成長障害を対象とする長時間作用型C型ナトリウム利尿ペプチド(CNP)であり、現在IND申請活動を完了させており、2025年初頭に臨床に入る予定である。
-当四半期中、当社は肥大型心筋症の遺伝子治療薬BMN 293の開発中止を決定した。患者への影響が最も高い可能性のある資産のみに投資するという集中的なアプローチを適用した結果、BMN 293の開発から上市までに予想される時間とリソースが、バイオマリンの高い進歩のハードルに合わなくなった。
eps成長の加速とマージンの拡大
-第2四半期の好調な業績は、前年同期比でNon-GAAP営業利益率を拡大し、Non-GAAP EPSを売上高を上回るペースで成長させるというバイオマリンの財務戦略の継続的な実行を浮き彫りにしました。
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