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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月24日

BioMarin Pharmaceutical Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 000-26727 68-0397820
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)
770 Lindaro Street San Rafael カリフォルニア 94901
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
(415) 505-6700
(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル BMRN ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

o


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 4 月 24 日、バイオマリン・ファーマシューティカル・インク（当社）は、2024 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の業績を発表した。2024年4月24日に発表された当社のプレスリリースは、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本フォーム8-Kに記載された情報（別紙99.本フォーム8-Kに記載された情報は、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、1934年証券取引所法第18条（改正証券取引所法）において「提出」されたものとはみなされず、同法または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、証券取引所法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。


Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物
Exhibit Number Description
2024年4月24日付当社プレスリリース
104 表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。



SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

デラウェア州法人のbiomarin pharmaceutical inc.
Date: April 24, 2024 By: /s/ G. Eric Davis
G. Eric Davis
エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高法務責任者


EX-99.1 2 earningsrelease-24apr24ex9.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
    




bmrnlogoa01a.jpg
Contact:
Investors: Media:
Traci McCarty Marni Kottle
BioMarin Pharmaceutical Inc. BioMarin Pharmaceutical Inc.
(415) 455-7558 (650) 374-2803


バイオマリン社、2024年第1四半期に過去最高の業績を達成
2024年第1四半期の総収益は6億4,900万ドル（前年同期比9%増、恒常為替レートベースでは13%増）、GAAPベースの希薄化後1株当たり利益（EPS）は0.46ドル（前年同期比70%増）、非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は0.71ドル（前年同期比18%増）。
VOXZOGO®の24年第1四半期の純売上高は1億5,300万ドル（前年同期比74％増）、治療した子どもは前年同期比100％以上増加
2024年通期ガイダンス、総収益は再確認、非GAAPベースの営業利益率および非GAAPベースのEPSは引き上げ
研究開発の優先順位付けの結果、最も価値の高い3つのプログラムが加速
電話会議とウェブキャストを本日午後4時30分（東部標準時）に予定

カリフォルニア州サンラファエル、2024年4月24日-バイオマリン・ファーマシューティカル・インク（NASDAQ: BMRN）は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表しました。
「当四半期は、当社の事業全般にわたる実行力により、恒常為替レートベースで売上高が2桁成長し、非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益が18%増加しました。同時に、VOXZOGOの機会を加速・最大化し、最も生産性の高い資産に研究開発を集中させ、収益性を向上させるなど、本年度の戦略的優先事項の推進を急速に進めることができました。「戦略的研究開発資産レビューの結果、患者さんに最もインパクトを与える可能性のある医薬品の開発を加速し、優先順位をつけることができました。これらの有望なプログラムを推進し、集中的に取り組むことで、すべてのステークホルダーのために価値創造を推進するための決定的な一歩を踏み出すことができました。革新的な治療薬を提供するためのこのアプローチは、バイオマリンの事業変革の重要な部分であり、9月4日のインベスター・デーで詳細をお伝えできることを楽しみにしています。"

四半期業績は、軟骨無形成症の小児に対する唯一の承認治療薬であるVOXZOGOに対する旺盛な需要と、当社の確立された酵素製品の堅調な貢献によって牽引されました。当四半期は、軟骨無形成症のみならず、それ以外の疾患においてもVOXZOGOの普及を最大化し、加速させるという最重要課題の実行に大きな前進がありました。全世界で、VOXZOGOによる治療を受けた小児の数は前四半期から500人以上増加し、四半期末には3,100人を超えました。当社にとって最大の単一市場である米国では、今後大きな機会が待ち受けていることを認識しており、米国の承認取得傾向は今後も続くと予想しています。軟骨低形成症におけるVOXZOGOの登録可能化計画、特発性低身長症および経路疾患に関する開発計画について医療当局との協議が進行中であり、3つの試験すべてが今年中に登録を開始する予定です。

Financial Highlights:
-2024年第1四半期の総売上は6億4,880万ドルで、前年同期比9%増となりました。総収益の増加は主に、全地域で新たに治療を開始した患者によりVOXZOGOの販売数量が増加したことによるものです。また、PALYNZIQ製品の売上高の増加は、主に米国における販売数量の増加によるものです。この増加は、NAGLAZYME製品の売上高の減少が、特に中東など政府からの大規模な発注がある国での発注のタイミングによるものであること、およびKUVAN製品の売上高の減少が、市場独占権の喪失に伴うジェネリック医薬品の継続的な競合によるものであることにより、一部相殺されました。

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-GAAPベースの純利益は、2024年第1四半期に前年同期比3,780万ドル増の8,870万ドルとなりました。これは主に、VOXZOGOの販売数量の増加による売上総利益の増加、および2023年第1四半期に発生した減損費用に関連するその他の収益（費用）（純額）の減少によるものです。この増加は、VOXZOGOの新たな適応症を含む初期段階の研究および臨床活動をサポートするための研究開発（R&D）プログラムの支出の増加、およびVOXZOGOのグローバルな市場拡大を継続的にサポートするための販売費および一般管理費（SG&A）の支出の増加、および当四半期の管理費の増加により一部相殺されました。

-2024年度第1四半期の非GAAPベースの利益は、前年同期比2,390万ドル増の1億3,970万ドルでした。非GAAPベースの利益の増加は、主にVOXZOGOの売上増加による売上総利益の増加によるもので、研究開発費の増加（前述のとおり）により一部相殺された。
1Q 2024年戦略優先事項に関する最新情報
第1四半期、バイオマリン社は、1月に初めて概説した4つの戦略的優先事項を実行に移し、成長の加速、効率の最適化、オペレーショナル・エクセレンスの推進による価値創造に注力した。
voxzogoのチャンスを加速し、最大化する
-第1四半期中、軟骨無形成症に対するVOXZOGOによる治療を受ける子どもの数が加速しました。2023年第4四半期に約300人増加した治療開始数と比較して、当四半期には500人以上の小児が新たにVOXZOGOによる治療を開始しました。第1四半期末現在、43の有効な市場で3,100人以上の小児がVOXZOGO治療の恩恵を受けています。これは、VOXZOGOによる治療を受けている子どもの数が前年同期比で102%増加したことを意味します。

-最大の単一市場である米国では、VOXZOGOによる治療を希望する5歳未満の子供を持つ家族が増加しました。この傾向は、VOXZOGOの広範な安全性と有効性プロファイルに裏打ちされた実世界のエビデンスが、治療に関心を持つ家族の認識と信頼を高めるため、今後も続くと予想されます。VOXZOGOがほとんどの地域で乳幼児期からの治療薬として承認されたことで、家族はより長期間の治療と、より大きな利益を得られる可能性があります。
-小児軟骨低形成症治療薬VOXZOGOの主要な臨床試験プログラムへの登録が継続された。観察ランイン試験は年末までに登録が完了する予定であり、80人参加の臨床試験の52週間の無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズは、年央に開始し、2025年前半に登録が完了する予定である。
-当四半期中、バイオマリン社は、特発性低身長症（ISS）および複数の遺伝性低身長症（PC）の開発プログラムについて、食品医薬品局（FDA）と生産的な協議を行い、両試験とも2024年後半に登録を開始する予定である。
Establish ROCTAVIAN opportunity
-当四半期中も、償還と市場アクセスの課題が、ROCTAVIAN治療を希望する患者が治療を受けられるかどうかに影響を及ぼしました。バイオマリンのグローバル・コマーシャル・チームは、2024 年中、米国、イタリア、ドイツにおけるロクタビアンの普及に不可欠な要素に引き続き注力していく。バイオマリン社は、イタリア医薬品庁による1月の薬価承認後、4月にイタリアで最初の患者をROCTAVIANで治療した。
2

最も生産性の高い資産に研究開発を集中
-当四半期中、バイオマリン社は研究開発プログラムの戦略的ポートフォリオ評価を完了し、患者にとって最も変革の可能性が高く、株主にとっても価値創造につながるものを決定した。患者へのインパクトと商業的機会を重視し、3つのプログラムが加速されることになりました。
-複数の成長障害を対象とした長時間作用型CNPであるBMN 333、AATD関連肝疾患を対象としたファースト・イン・クラスの経口治療薬であるBMN 349、およびDMDを対象としたバイオマリンの次世代オリゴヌクレオチドであるBMN 351の各プログラムは、いずれも進歩のための最高の基準を満たした。
-優先順位付けされたポートフォリオの結果、BMN 331、BMN 255、BMN 355、BMN 365を含む4つのプログラムが中止される。いずれのプログラムも安全性シグナルによる中止ではない。
-バイオマリンのパイプラインに追加されたプログラムは、改訂された評価フレームワークの中で進められ、当社の重点的なポートフォリオに適合するかどうかを判断するための一貫した継続的な評価のための高いハードルを提供する。
eps成長の加速とマージンの拡大
-第1四半期の好調な業績は、前年同期比でNon-GAAP営業利益率を拡大し、Non-GAAP EPSを売上高の2倍の速さで成長させるというバイオマリンの財務戦略の実行を浮き彫りにしました。
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