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0001048477false00010484772023-11-012023-11-01

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月1日

BioMarin Pharmaceutical Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 000-26727 68-0397820
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)
770 Lindaro Street San Rafael カリフォルニア 94901
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
(415) 505-6700
(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル BMRN ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

o


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 1 日、バイオマリン・ファーマシューティカル・インク（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の業績を発表した。2023年11月1日に発表された当社のプレスリリースは、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本フォーム8-Kに記載された情報（別紙99.本フォーム8-Kに記載された情報は、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、1934年証券取引所法第18条（改正証券取引所法）において「提出」されたものとはみなされず、同法または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、証券取引所法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。


Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物
Exhibit Number Description
2023年11月1日付当社プレスリリース
104 表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。



SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

デラウェア州法人のbiomarin pharmaceutical inc.
Date: November 1, 2023 By: /s/ G. Eric Davis
G. Eric Davis
エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高法務責任者


EX-99.1 2 earningsrelease-01nov23ex9.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
    
bmrnlogoa01.jpg
Contact:
Investors: Media:
Traci McCarty Marni Kottle
BioMarin Pharmaceutical Inc. BioMarin Pharmaceutical Inc.
(415) 455-7558 (650) 374-2803

バイオマリン社、2023年第3四半期の業績好調を発表 利益率の継続と前年同期比15%の総収入増を含む

-2023年通期の総売上高および1株当たり利益の財務ガイダンスを絞り込み、VOXZOGO®およびROCTAVIAN®の純製品売上高のガイダンスを2023年通期で調整

-VOXZOGO、米国では年齢制限なく小児に、欧州では生後4カ月以上の小児に承認取得

-ROCTAVIANの償還ネットワークは、2024年以降のグローバルな患者アクセスと治療をサポートする予定。

-バイオマリン社、2024年通期の売上高は30億ドルに達する見込み

財務ハイライト（単位：百万米ドル、1株当たりデータを除く、監査対象外)
Three Months EndedSeptember 30, Nine Months EndedSeptember 30,
2023 2022 % Change 2023 2022 % Change
収益合計 $ 581.3  $ 505.3  15  % $ 1,773.0  $ 1,558.5  14  %
Total Enzyme Product Revenues (1) $ 401.5  $ 388.0  3  % $ 1,270.4  $ 1,240.2  2  %
VIMIZIM® Net Product Revenues $ 158.9  $ 155.5  2  % $ 525.6  $ 511.7  3  %
VOXZOGO Net Product Revenues $ 123.1  $ 48.3  155  % $ 324.2  $ 102.3  217  %
NAGLAZYME® Net Product Revenues $ 108.9  $ 99.5  9  % $ 322.0  $ 343.3  (6) %
PALYNZIQ® Net Product Revenues $ 78.9  $ 66.2  19  % $ 216.1  $ 182.7  18  %
KUVAN® Net Product Revenues $ 42.9  $ 57.0  (25) % $ 144.0  $ 174.0  (17) %
BRINEURA® Net Product Revenues $ 41.0  $ 37.8  8  % $ 118.2  $ 111.7  6  %
ALDURAZYME® Net Product Revenues $ 13.8  $ 29.0  (52) % $ 88.5  $ 90.8  (3) %
ROCTAVIAN Net Product Revenues $ 0.8  $ —  nm $ 0.8  $ —  nm
gaapベース純利益（損失） (2) $ 40.4  $ (6.7) $ 147.3  $ 141.8 
Non-GAAP Income (3) $ 89.5  $ 52.0  $ 310.5  $ 227.6 
GAAPベースの希薄化後1株当たり利益（損失）（EPS) $ 0.21  $ (0.04) $ 0.77  $ 0.75 
Non-GAAP Diluted EPS (4) $ 0.46  $ 0.27  $ 1.60  $ 1.20 
September 30,2023 December 31,2022
現金・預金および現金同等物合計 $ 1,673.8  $ 1,625.4 
(1) 酵素製品には、ALDURAZYME、BRINEURA、NAGLAZYME、PALYNZIQ、VIMIZIMなどがある。

1

(2) 2022年9月30日に終了した9ヵ月間のGAAPベースの純利益には、VOXZOGOの米国承認に関連して同社が米国食品医薬品局（FDA）から受領した希少小児疾患優先審査バウチャー（PRV）の売却に関連する税引き後利益8,900万ドルが含まれている。
(3) 非GAAPベースの利益とは、GAAPベースの純利益から、償却費、株式報酬費用、偶発対価、および特定の期間についてはその他特定の項目を除いたものである。また、調整項目の見積税効果に対するNon-GAAP調整も含まれる。当社のNon-GAAP財務情報の詳細および米国会計基準で報告された比較可能な情報との調整については、本プレスリリースの9ページ以降のNon-GAAP情報をご参照ください。
(4) 非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は、非GAAPベースの利益を非GAAPベースの希薄化後発行済み株式で除したものである。
nm    Not meaningful
カリフォルニア州サンラファエル、2023年11月1日-バイオマリン・ファーマシューティカル・インク（NASDAQ: BMRN）は本日、2023年9月30日に終了した9カ月間および第3四半期の業績を発表しました。
「バイオマリン社の会長兼最高経営責任者（CEO）であるジャン・ジャック・ビエナメは、「当四半期の業績は、前年同期比で2桁の増収を達成し、バイオマリン社が年初に設定した2023年通年の売上高および収益性の目標を裏付けています。
「VOXZOGOがFDAから5歳未満の軟骨無形成症の小児に対する承認を取得し、米国で成長板が開存しているすべての年齢の小児に使用できるようになったことを大変嬉しく思います。また、欧州では最近、VOXZOGO治療を生後4カ月以上の小児に拡大する承認を取得しました。これらの重要な年齢拡大により、VOXZOGOによる治療を受ける最年少の子どもたちは、潜在的な治療期間が長くなるため、より大きな臨床的利益を経験する機会を得ることになります。当四半期におけるVOXZOGOの卓越した商業的および薬事的実行と並行して、欧州と米国におけるROCTAVIAN治療を促進するための重要な償還措置も完了しました。これらの進展を総合すると、バイオマリンの総収益は2024年に30億ドルに近づくと予想しています」とビエナイムは述べています。
「ドイツでは、ROCTAVIANの最終価格についてドイツ健康保険基金と暫定的な合意に達しました。ドイツでの最終価格は年末までに公表される予定であり、ドイツではAAV5抗体のCDx検査結果に基づいて60人が次のステップに進むことができます。米国では、2023年6月29日にFDAからROCTAVIANの承認を取得して以来、商業チームは患者さんのアクセスを促進するための償還ネットワークを構築しており、2024年にROCTAVIANが有意義な形で普及するための準備を進めています。"
第3四半期財務ハイライト:
-2023 年第 3 四半期の総収入は 5 億 8,130 万ドルで、前年同期比で 15%増加した。総収入の増加は主に以下の要因によるものである：
全地域で新規患者が治療を開始したことにより、VOXZOGOの販売量が増加；
PALYNZIQ製品売上の増加は主に新規患者の治療開始によるもので、特に米国において相殺された。
主にサノフィ社への発注時期によるアルデュラザイム製品の減収 ◦サノフィ社への発注時期によるアルデュラザイム製品の減収
米国での独占権喪失に伴うジェネリック医薬品の競争激化によるKUVAN製品の減収。
-GAAPベースの当期純利益は4,040万ドル、非GAAPベースの当期純利益は8,950万ドルとなり、2023年第3四半期は前年同期比でそれぞれ4,710万ドル、3,750万ドルの増益となった。純利益の増加は、主に増収による売上総利益の増加、および法人所得税の減少によるもので、初期段階の研究および臨床活動の両方を支援するための研究開発プログラムへの支出の増加、およびROCTAVIANの商業的発売を支援するための販売・マーケティング費用の増加により一部相殺された。
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