リゲルファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月3日

RIGEL PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に規定された登録者の正確な名称

デラウェア

(州またはその他の管轄区域（設立地）


0-29889			94-3248524
(Commission File No.)			(IRS Employer Identification No.)

611 Gateway Boulevard Suite 900
South San Francisco, CA			94080
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 624-1100

Not Applicable

(（前回の報告以降に変更があった場合、旧名称または旧住所）

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図する場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください（下記一般指示A.2.参照）：

証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に従った書面による通信

証券取引法に基づく規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に従い、勧誘資料を提出します。

証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に準拠した開始前連絡

証券取引法に基づく規則13e-4(c)（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく開始前通知

Title of Each Class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

RIGL

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2026年3月3日、リゲル・ファーマシューティカルズ社（以下「リゲル」）は、2025年12月31日終了の第4四半期における特定の財務結果を発表した。リゲル社のプレスリリース「リゲル、2025年第4四半期および通期決算を発表、事業進捗状況を報告」の写しは、本書類の添付書類99.1として項目2.02に基づき添付する。

本報告書（添付資料を含む）の情報は、改正 1934 年証券取引法第 18 条における「提出」、または同条もしくは改正 1933 年証券取引法第 11 条および第 12 条（a）（2）の義務の対象となるものとはみなされないものとします。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、リゲルが米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)展示物。


Exhibit						Description

99.1						プレスリリース（2026年3月3日付）「リゲル、2025年第4四半期および通期決算を発表、事業進捗状況を報告」
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。


Dated: March 3, 2026	RIGEL PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Raymond J. Furey
		Raymond J. Furey
		エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ゼネラル・カウンセル、チーフ・コンプライアンス・オフィサー兼コーポレート・セクレタリー

EX-99.1 2 rigl-20260303xex991q42025r.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

リゲル、2025年第4四半期および通期決算を発表、事業進捗状況を報告

•2025年第4四半期の総収益は約6,980万ドル。内訳は過去最高の製品純売上高6,540万ドルと契約収益440万ドル

•2025年の総収益は約2億9430万ドル（内訳：製品純売上高2億3200万ドル、契約収益6230万ドル）

•2025年第4四半期に2億6,810万ドルの純利益を計上し、通期では3億6,700万ドルの純利益を達成した。これには約2億4,590万ドルの非現金繰延税金利益が含まれる

•低リスクMDS患者を対象としたR289の第1b相試験における用量拡大フェーズの患者登録は進行中であり、リゲル社は2026年後半までに登録を完了し、今後の臨床試験に向けた推奨第2相用量を選定する見込みである

•2026年見通し：リゲルは通期総収益が約2億7500万～2億9000万ドル（純製品売上高2億5500万～2億6500万ドルを含む）となり、通期純利益が黒字となる見込みです。

•本日午後4時30分（東部時間）に電話会議およびウェブキャストを予定

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2026年3月3日 /PRNewswire/ -- 血液疾患およびがん治療に特化した商業段階のバイオテクノロジー企業であるリゲル・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq: RIGL）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表した。これには、TAVALISSE®（フォスタマチニブ二ナトリウム六水和物）、 GAVRETO®（プラルセチニブ）、REZLIDHIA®（オルタシデニブ）の売上高および最近の事業進捗状況を含む。

リゲル社の社長兼CEOであるラウル・ロドリゲスは次のように述べた。「2025年に当社の事業における主要な価値ドライバーのそれぞれでリゲルが成し遂げた著しい進展を誇りに思います。低リスクMDSを対象としたR289の第Ib相試験で意義ある進展を遂げると同時に、過去最高の製品純売上高、総収益、純利益を達成しました。」「これらの2025年の成果は、財務ガイダンスや低リスクMDSおよびその他の潜在的適応症におけるR289プログラムの推進計画に反映されている通り、力強い2026年の基盤を築くものです」

2025年第4四半期および通期事業進捗報告

Commercial

•第4四半期の純製品売上高は6,540万ドルで、2024年同期比41％増加した。

•2025年の純製品売上高は2億3200万ドルで、2024年同期比60％増加した。

Clinical Development and Regulatory

•リゲル社は、再発または難治性の低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象に、インターロイキン受容体関連キナーゼ1および4（IRAK1/4）に対する強力かつ選択的な二重阻害剤であるR2891の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価する第Ib相臨床試験を継続して推進している。 2025年10月、リゲル社は本試験の用量拡大フェーズにおいて最初の患者登録を開始したと発表しました。このフェーズでは最大40名の患者が、将来の臨床試験に向けた推奨第2相用量を決定するため、1日1回（QD）または1日2回（BID）の500mg投与群に無作為に割り付けられます。

•リゲル社は、第1b相試験の用量拡大フェーズの患者登録を2026年後半に完了し、今後の臨床試験に向けた推奨第2相用量を選定する見込みである。同社は、2026年末までに本試験の用量拡大フェーズにおける予備データを共有することを予定している。進行中のR289第1b相臨床試験における用量漸増段階の最新データは、2025年12月に開催された米国血液学会（ASH）年次総会・展示会における口頭発表で提示された。それによると、R289は、重度の前治療歴を有する再発/難治性（R/R）低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者集団において、全体的に良好な忍容性を維持しており、これらの患者の大半はベースライン時点で高輸血負担（HTB）状態であった。さらに、評価可能な輸血依存患者の中で、1日1回500 mg以上のR289を投与された患者の33%（18人中6人）が、赤血球輸血の独立性（RBC-TI ≥8週間）を達成しました。

•また、ASH年次総会では、オルタシデニブに関する4件のポスター発表が行われ、再発・難治性変異型イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（mIDH1）急性骨髄性白血病（AML）患者における本剤使用の有益性を支持する証拠が蓄積していることを裏付けるデータが含まれていた。

•2025年10月、新規診断の高悪性度膠芽腫でIDH1変異を有する青年期および若年成人患者を対象に、オルタシデニブとテモゾロミドの併用療法を評価するCONNECT第2相TarGeT-D試験（NCT06161974）において、最初の患者登録が行われた。本試験では、併用療法後にオルタシデニブ単剤療法を維持療法として実施する。

•リゲル社は、2025年12月に開催された北米肺癌学会（NACLC）において、転移性RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）に対するプラルセチニブの評価を目的としたARROW試験のサブ解析データを発表した。 2件のポスター発表には、免疫療法既治療患者および米国患者群の有効性・安全性データが含まれた。本試験では、全患者集団における全生存期間（OS）中央値は44.3ヶ月であった。米国で治療を受けた患者群ではより長いOS中央値（62.4ヶ月）が認められた。

•リゲル社は、2026年1月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）消化器がんシンポジウム（ASCO-GI）において、TAPISTRY試験（NCT04589845）から得られたプラルセチニブの初回データ発表をポスター発表で発表した。本解析は、RET融合陽性固形腫瘍（膵臓癌、大腸癌、肝胆道癌を含む）患者コホートにおけるプラルセチニブの有効性および安全性を評価した第II相グローバル・非盲検・多コホート試験の結果を報告した。プラルセチニブはRET融合陽性固形腫瘍（消化器腫瘍を含む）に対して強力かつ持続的な活性を示し、有効性評価対象集団では全奏効率（ORR）67％（39例中26例）を達成した。これらのデータは、RET融合が組織非依存的な標的でありRET阻害に感受性を示すことを実証し、当該患者群におけるプラルセチニブの治療的有用性を示唆している。

•2025年12月22日、米国食品医薬品局（FDA）はリゲルに対し、GAVRETOの事前承認追加新薬申請（sNDA）を承認したことを通知した。これにより米国処方情報に、日和見感染症を含む重篤な感染症に関するボックス警告が追加された。リゲル社は2024年10月、医療従事者宛て書簡（Dear Healthcare Provider letter）を通じて本リスク情報を事前に伝達済みである。FDAはまた、2020年9月の迅速承認に伴う市販後調査義務（AcceleRET-Lung試験の最終報告書提出）をリゲル社が履行したことを通知した。2023年10月、FDAは転移性RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者に対するGAVRETOの完全承認を付与している。

Publication

•「変異型IDH1急性骨髄性白血病に対するオルタシデニブ：第2相試験の主任研究者であり、ジョージアがんセンター所長、GRA著名学者がん学講座教授であるJorge E. Cortes医学博士が、2025年11月に『Journal of Hematology & Oncology』誌に発表した。この論文は、R/R mIDH1 AML 患者に対するオルタシデニブの治療を評価する登録試験のピボタルコホートの最終 5 年間のデータを報告しており、さらに 2 年間の有効性および安全性データが含まれています。この 5 年間のデータは、ベネットクラックスベースのレジメンによる治療歴のある患者を含め、R/R mIDH1 AML 患者においてオルタシデニブが持続的な奏効と管理可能な安全性プロファイルを示すことをさらに裏付けるものです。

Corporate

•マイケル・P・ミラーは、2026年2月1日付でリゲル社の取締役会に独立取締役および取締役会報酬委員会メンバーとして就任した。

2025年第4四半期および通期財務状況更新

2025年12月31日終了の第4四半期における総収益は6,980万ドルで、内訳は製品純売上高6,540万ドル、契約収益440万ドルであった。製品純売上高は2024年同期の4,650万ドルから41％増加した。 TAVALISSEの純製品売上高は4,560万ドルで、2024年同期の3,100万ドルから47％増加しました。GAVRETOの純製品売上高は1,020万ドルで、2024年同期の810万ドルから27％増加しました。

レズリディアの純製品売上高は960万ドルで、2024年同期の740万ドルから29％増加した。契約収益には、共同研究契約による410万ドルの収益と政府契約による30万ドルの収益が含まれる。共同研究契約収益は主に、グリフォルス社（Grifols）からの医薬品供給およびロイヤルティ収入340万ドル、キッセイ薬品工業株式会社（キッセイ）からの医薬品供給関連収益30万ドル、メディソンファーマ（メディソン）からのロイヤルティ収入20万ドルで構成された。

総費用は4,660万ドルで、2024年同期の4,090万ドルから増加しました。費用の増加は主に、R289およびオルタシデニブに関連する臨床活動のタイミングに伴う研究開発費の増加、ならびに人件費関連費用の上昇によるものです。

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