ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第 13 項または第 15 項(d)に従い。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年11月7日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財務状況

2025年11月7日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1.*として添付する。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2025年 11月7日付当社プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: November 7, 2025	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Stephen P. Carey
	Name:	Stephen P. Carey
	Title:	シニア・バイス・プレジデント財務担当兼最高財務責任者

EX-99.1 2 anip-20251107xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANI ファーマシューティカルズ、過去最高の 2025 年第 3 四半期決算を発表、2025 年のガイダンスを上方修正

-四半期の純収入は2億2,780万ドルで、前年同期比53.6%増となった。

-精製コルトロフィン®ゲルの純収入は1億190万ドルで、前年同期比93.8%の増加

-四半期の調整後非GAAPベースのEBITDAは5,960万ドル（前年同期比69.8%増）と過去最高を記録。

-GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は1.13ドル、調整後非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は2.04ドルとなった。

-2025年の純売上高ガイダンスを8億5,400万ドルから8億7,300万ドルに、調整後非GAAPベースのEBITDAを2億2,100万ドルから2億2,800万ドルに、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益を7.37ドルから7.64ドルに引き上げ

-希少疾患の純収入は、2025年には会社全体の純収入の約50％を占めると予想される：

精製コルトロフィン・ジェルの純収入は3億4,700万ドルから3億5,200万ドルで、前年比75％から78％の成長。

ILUVIEN(1)の純収入は7,300万ドルから7,700万ドル

ニュージャージー州プリンストン、2025年11月7日（GLOBE NEWSWIRE） -- ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ANIP）（ANIまたは当社）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算と事業ハイライトを発表した。

「ANIの社長兼最高経営責任者（CEO）のニヒル・ラルワニは、次のように述べています。「ANIは当四半期も好調で、売上高と調整後EBITDAは過去最高を記録し、希少疾患事業部門とジェネリック医薬品事業部門の強さが明らかになりました。「当社の希少疾患チームは、当社の主要な資産であるコルトロフィン・ゲルの優れた成長を達成し、現在、当社の希少疾患事業の純収入は、2025年の当社の純収入の実質的に半分を占めると予想しています。私たちは、コルトロフィンの複数年にわたる大きな成長の可能性を引き続き信じており、強力な商業的実行、コルトロフィンの使用をサポートするエビデンス創出への投資、および患者の利便性を高める取り組みを通じて、この成長を推進しています。

第3四半期の好調な業績を踏まえ、2025年のトップラインとボトムラインの財務ガイダンスを再度引き上げます。純収入は前年比39%から42%増、調整後EBITDAは前年比42%から46%増を見込んでいます。2025年を終え、2026年に向けて、株主の皆様に長期的な価値を提供し、より多くの必要としている患者さんに届けるために、希少疾患事業を成長させるという戦略的優先事項の推進に引き続き注力していきます。"

(1) NIU-PSの適応は2025年半ばにILUVIENのラベルに統合された。

第3四半期および最近のビジネスハイライト:

Rare Disease

-コルトロフィン・ジェル

2025年第3四半期のコルトロフィンゲルの純収入は1億190万ドルで、2024年同期比93.8％増。

当四半期には、発売以来最多の新患開始数および新規症例数を記録し、需要が増加した。

コルトロフィンゲルは、神経内科、リウマチ科、腎臓内科の営業人員の増強、および眼科の営業人員の統合による相乗効果により、対象とするすべての専門領域で成長した。コルトロフィンゲルが唯一のACTH治療薬として承認されている痛風関節炎の急性増悪に対する処方は引き続き大きな成長ドライバーであり、コルトロフィンゲルの使用量の15%以上を占めている。

プレフィルドシリンジの処方が引き続き増加し、新規開始症例の約70％を占めた。

急性痛風関節炎の再燃を対象にコルトロフィンゲルを評価する第4相試験が進行中である。

-ライセンス

イルビエン社の2025年第3四半期の純収入は1,660万ドルであった。

純収入は、メディケア患者へのアクセスの継続的な減少によるさらなる影響と、医院における残りの YUTIQ ユニットの利用により圧迫された。NIU-PSへのILUVIENの適用は第3四半期に開始され、ラベル移行の完全適用に向けた具体的な進展が継続した。

DME患者を対象としたILUVIENのNEW DAY臨床試験の結果は、米国眼科学会（AAO）2025年会議での後期口頭発表、米国網膜専門医学会（ASRS）年次総会およびEURetina Innovation Spotlight 2025年会議でのプレゼンテーションで発表された。

Brands

-ブランドの2025年第3四半期の純収入は1,070万ドルで、特定の製品に対する需要の増加を反映し、前年同期比16.1％の増加となった。

Generics

-2025年第3四半期のジェネリック医薬品の純収入は9,440万ドルで、前年同期比20.6%増。この増加は、第3四半期後半に提携ジェネリック医薬品の発売が成功したことによるものです。

2025年第3四半期決算


	9月30日までの3ヶ月間,
(単位：千ドル)	2025		2024		Change		% Change
Rare Disease and Brands
Cortrophin Gel	$	101,850	$	52,555	$	49,295	93.8	%
ILUVIEN and YUTIQ	16,600		3,871		12,729		N/M
希少疾病の純収入合計	$	118,450	$	56,426	$	62,024	109.9	%
Brands	10,675		9,195		1,480		16.1	%
希少疾患およびブランド合計純収入	$	129,125	$	65,621	$	63,504	96.8	%
Generics and Other
Generic pharmaceutical products	94,375		78,223		16,152		20.6	%
ロイヤルティおよびその他の医薬品サービス	4,313		4,488		(175)		(3.9)	%
ジェネリック医薬品およびその他の純収入合計	$	98,688	$	82,711	$	15,977	19.3	%
Total net revenues	$	227,813	$	148,332	$	79,481	53.6	%

「N/M」-2024年9月にILUVIENとYUTIQを買収するため、意味のないパーセンテージ。

特に断りのない限り、すべての比較は2024年の同時期との比較である。

2025年度第3四半期の純収入合計は、前年同期比53.6%増の2億2,780万ドルでした。アリメラの買収を除いた既存事業ベースでは、純収入合計は前年同期比46.2%増となった。

コルトロフィンゲルとILUVIENを含む希少疾患の純収入は109.9%増の1億1,850万ドルでした。コルトロフィンゲルの売上高は、販売数量の増加により93.8%増の1億190万ドルでした。ILUVIENの純収入は1,660万ドルでした。

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Courtney Mogerley, Argot Partners

T: 646-368-8014

E: ani@argotpartners.com

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