ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第 13 項または第 15 項(d)に従い。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年8月8日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財務状況

2025年8月8日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1.*として添付する。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2025年 8月8日付当社プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: August 8, 2025	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Stephen P. Carey
	Name:	Stephen P. Carey
	Title:	シニア・バイス・プレジデント財務担当兼最高財務責任者

EX-99.1 2 anip-20250808xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANI ファーマシューティカルズ、過去最高の 2025 年第 2 四半期決算を発表、2025 年のガイダンスを上方修正

-四半期の純収入は2億1,140万ドルと過去最高を記録し、報告ベースでは前年同期比53.1％増、既存事業ベースでは同37.0％増となった。

-希少疾患の四半期純収入合計は1億400万ドル：

精製コルトロフィン®ゲルの純収入は8,160万ドルで、前年同期比66.0%の増加。

ILUVIEN®およびYUTIQ®の純収入2,230万ドル

-ジェネリック医薬品の四半期純収入は9,030万ドル、前年同期比22.1％増

-四半期の調整後非GAAPベースのEBITDAは前年同期比62.8%増の5,410万ドルとなり、過去最高を記録した。

-GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は0.36ドル、調整後非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は1.80ドル

-2025年のガイダンスを引き上げ、純収入を8億1,800万ドルから8億4,300万ドル、調整後非GAAPベースのEBITDAを2億1,300万ドルから2億2,300万ドル、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益を6.98ドルから7.35ドルと予想

-2025年には、希少疾患の純収入が会社全体の純収入の約50％を占めると予想される：

精製コルトロフィン・ゲルの純収入は3億2,200万ドルから3億2,900万ドルで、前年同期比62.5％から66.1％の成長。

ILUVIENおよびYUTIQの純収入は8,700万ドルから9,300万ドル

ミネソタ州ボーデット、2025年8月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ANIP）（ANIまたは当社）は本日、2025年6月30日を期末とする第2四半期の決算と事業ハイライトを発表した。

「ANIのニヒル・ラルワニ社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社は、事業部門全体が非常に好調であったことを反映し、純売上高、調整後EBITDA、調整後EPSが過去最高となり、当四半期も記録的な業績を達成しました。「当社の希少疾患チームは、コルトロフィン・ジェルで前四半期比、前年同期比ともに極めて高い成長を遂げ、処方箋需要と新規患者獲得数を過去最高に押し上げました。ジェネリック医薬品事業は、新製品の上市と卓越した事業運営により、当四半期も好調な業績を達成し、網膜フランチャイズの業績改善に向けた取り組みも好結果をもたらしました。

2022年のコルトロフィンゲルの上市以来、高成長、高収益、持続可能な希少疾患事業の構築に向けて大きく前進しました。現在では、2025年後半には希少疾患事業の売上が会社全体の売上の約57%を占めると見込んでいます。非常に力強いモメンタムに基づき、2025年の純売上高、調整後EBITDA、調整後EPSのガイダンスを増額します。"

第2四半期および最近のビジネスハイライト:

Rare Disease and Brands

ANIの主力希少疾患治療薬コルトロフィンゲルの2025年第2四半期の売上高は、前年同期比66.0%増の8,160万ドルでした。当四半期は、発売以来最多の新患開始数と新症例数で需要が増加した。コルトロフィンゲルは、既存処方者と新規処方者の双方で成長を遂げた。特に、発売以来、コルトロフィンゲルの処方者の約50％がACTHカテゴリーに新規参入している。

コルトロフィンゲルは、神経学、リウマチ学、腎臓学といった中核的な専門領域だけでなく、眼科や呼吸器科といった新しい専門領域を含む、目標とするすべての治療領域で成長を遂げた。中核専門領域の成長は、2025年第1四半期に配備されたより大規模な営業チームの恩恵を受けた。眼科領域では、新規開始症例数が過去最多となり、コルトロフィンゲルの販売数量が四半期ベースで前四半期比約33%増加した。コルトロフィンゲルが唯一のACTH治療薬として承認されている痛風関節炎の急性増悪に対する処方が引き続き強力な牽引役となった。全体として、すべての適応症における新患開始数は、第2四半期に前年同期比で2倍以上に増加した。

ANIは4月にコルトロフィンゲルのプレフィルドシリンジを発売し、非常に強い関心と需要を得ている。プレフィルドシリンジは、患者がコルトロフィンゲルを投与する際に必要な手順を減らすことができます。ANIは、第2四半期にプレフィルドシリンジの処方が適応症全体で増加したことを確認しており、今後も処方需要の重要な原動力となると期待している。

ILUVIEN および YUTIQ の第 2 四半期の売上は 2,230 万ドルで、当社の予想通りでした。ANI 社は当四半期、ILUVIEN の添付文書に慢性 NIU-PS の効能・効果を追加し、米国での販促活動を ILUVIEN に完全に移行するなど、いくつかの重要なイニシアチブを推進しました。さらに、営業チームを強化し、マーケティング資料を刷新し、認知度向上のためにピアツーピアの教育講演プログラムを開始しました。米国の売上は、第三者による自己負担金支援プログラムの資金不足によりメディケア患者へのアクセスが減少したことによる影響を引き続き受けました。

また、米国の眼科営業チームを統合したことにより、コルトロフィンの売上シナジーも有意に増加しました。ILUVIEN の世界売上高の約 3 分の 1 を占める海外市場での ILUVIEN の売上は順調に推移しました。

ANI社は、先ごろ開催された米国網膜専門医学会（ASRS）年次学術総会において、DME患者を対象としたILUVIENのNEW DAY臨床試験の結果を発表しました。当社は、NEW DAYの結果は、DMEの治療負担を軽減する役割の一部として、ILUVIENの早期使用を支持する可能性があると考えています。

ブランド部門の売上高は前年同期比31.6％増の1,320万ドル。当社は第2四半期の一部において、特定の製品に対する需要の増加を引き続き取り込んでおり、下半期にはより正常な収益水準に戻ると見込んでいる。

Generics and Other

ANIの第2四半期のジェネリック医薬品の売上高は、180日間の独占権を有するプルカロプリドの市場初上市を含む新製品の上市による貢献と、好調な業務遂行により、前年同期比22.1％増の9,030万ドルとなった。

2025年第2四半期決算


	第1四半期（6月30日）前半,
(単位：千ドル)	2025		2024		Change		% Change
Rare Disease and Brands
Cortrophin Gel	$	81,647	$	49,193	$	32,454	66.0	%
ILUVIEN and YUTIQ	22,316		—		22,316		n/m
希少疾病の純収入合計	$	103,963	$	49,193	$	54,770	111.3	%
Brands	13,195		10,027		3,168		31.6	%
希少疾患およびブランド合計純収入	$	117,158	$	59,220	$	57,938	97.8	%
Generics and Other
Generic pharmaceutical products	90,297		73,964		16,333		22.1	%
ロイヤルティおよびその他の医薬品サービス	3,916		4,856		(940)		(19.4)	%
ジェネリック医薬品およびその他の純収入合計	$	94,213	$	78,820	$	15,393	19.5	%
Total net revenues	$	211,371	$	138,040	$	73,331	53.1	%

「n/m」-2024年第3四半期にiluvienとyutiqを買収するため、意味のないパーセンテージ。

特に断りのない限り、すべての比較は2024年の同時期との比較である。

2025年度第2四半期の純収入合計は2億1,140万ドルで、前年同期比53.1%増となった。アリメラの買収を除いた既存事業ベースでは、純収入合計は前年同期比37.0%増となった。

コルトロフィンゲル、ILUVIEN、YUTIQを含む希少疾患の純収入は111.3%増の1億400万ドル。コルトロフィンゲルの売上高は、販売量の増加により66.0%増の8,160万ドルでした。ILUVIENとYUTIQの純収入は2,230万ドルでした。

ブランド部門の純収入は、特定の製品に対する需要の増加により31.6%増の1,320万ドルとなった。

ジェネリック医薬品の純収入は、ベースビジネスの数量増と新製品上市の貢献により、22.1%増の9,030万ドルとなった。

GAAP基準の売上総利益率は58.2%から64.7%に増加し、非GAAP基準の売上総利益率は58.4%から64.9%に増加した。

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