ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第 13 項または第 15 項(d)に従い。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年7月23日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2025 年 7 月 23 日、ANI ファーマシューティカルズ・インク（以下、「当社」）は、2025 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の一部未監査の暫定決算を発表します。当社は、2025年6月30日に終了した3カ月間のILUVIEN®およびYUTIQ®を合わせた純収益を2,230万ドルと見込んでいます*。

本情報は予備的かつ未監査のものであり、2025年第2四半期の当社の推定業績を反映しています。2025年6月30日に終了する第2四半期の当社の実際の業績は、経営陣により確定されておらず、当社の独立監査人であるEisnerAmper LLPによるレビューも受けていません。前述の財務結果は、2025年6月30日に終了する第2四半期のすべての財務結果を包括的に示すものではありません。後発的な情報または事象により、上記の未監査の暫定的な財務結果と、その後の証券取引委員会への提出書類で報告される財務結果との間に重大な相違が生じる可能性があります。従って、投資家はこれらの未監査の暫定決算を過度に信頼すべきではありません。


Item 7.01			Regulation FD Disclosure.

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に含まれる情報は、参照により本項目7.01に組み込まれる*。


Item 8.01			Other Events.

さらに、2025年7月23日、当社はプレスリリースを発表し、NEW DAY研究の結果を発表する電話会議を開催した。当社のプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2025年7月23日付プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*項目2.02および項目7.01に従って提出された本フォーム8-K最新報告書の情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: July 23, 2025	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Nikhil Lalwani
	Name:	Nikhil Lalwani
	Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 anip-20250723xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

アニー・ファーマシューティカルズ、糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたILUVIEN®の新日系臨床試験の結果を発表)

ILUVIEN投与群とアフリベルセプト投与群との比較で、DME治療に必要な追加注射の回数を評価した。

未治療またはほぼ未治療のDME患者を登録した試験

米国網膜専門医学会（ASRS）年次学術集会でMichael A. Singer医学博士が発表した論文オンデマンドプレゼンテーションの結果

本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議を予定

米国ニュージャージー州プリンストン、2025年7月23日（GLOBE NEWSWIRE） - ANI ファーマシューティカルズ・インク（ANI または当社）（Nasdaq: ANIP）は本日、糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした ILUVIEN® （フルオシノロンアセトニド硝子体内注射液）0.19mg（イルビエン）の NEW DAY 臨床試験の結果を発表しました。この結果は、米国網膜専門医学会（ASRS）の年次学術集会において、テキサス大学ヘルスサイエンスセンター眼科臨床教授であり、テキサス州メディカルセンター眼科アソシエイツの臨床研究部長であるマイケル・A・シンガー医学博士による論文オンデマンドプレゼンテーションで発表されました。

本試験の主要評価項目は、intent-to-treat（ITT）集団における18ヵ月の試験期間中、DMEの治療に必要なアフリベルセプトの追加注射回数のILUVIEN群の平均値とアフリベルセプト群の平均値であった。患者は導入期に無作為に割り付けられ、ILUVIENの単回注射またはアフリベルセプトの月5回の連続注射を受け、その後必要に応じてアフリベルセプトの追加注射を受けた。ILUVIEN投与群（n=154）は、アフリベルセプト投与群（n=152）と比較して、アフリベルセプトの追加注射の平均回数を減少させたが、統計学的有意差の閾値には達しなかったため（2.4 vs. 2.5; p=0.756）、主要評価項目は達成されなかった。副次評価項目である最終治療から最初のアフリベルセプト追加注射までの平均期間は、ILUVIEN群（n=154）では185.4日であったのに対し、アフリベルセプト群（n=152）では132.8日であった（p<0.001）。ILUVIEN群では試験期間中に追加注射を必要としなかった患者は33％であったのに対し、アフリベルセプト群では30％であった（p=0.678）。

無作為化された患者のうち、適格基準を満たさないにもかかわらず登録または無作為化された患者、誤った治療を受けた患者、併用が禁止されている薬剤や治療を投与された患者など、プロトコールに重大な逸脱がない患者について、事後解析が実施された。このPost-Hoc Patient（PP）集団では、ILUVIEN群（n=128）は、アフリベルセプト群（n=134）と比較して、アフリベルセプトの平均追加注射回数に統計学的有意差を示し、それぞれ1.8回対2.5回であった（p=0.029）。したがって、ILUVIEN群に無作為に割り付けられた患者は、ILUVIEN注射1回と平均1.8回の追加注射を受け、合計2.8回の注射を受けたのに対し、アフリベルセプト群では初回アフリベルセプト注射5回と平均2.5回の追加注射を受け、合計7.5回の注射を受けた。

「DMEはVEGFの産生増加だけでなく、慢性炎症も原因となる多因子疾患であることが研究により示唆されています。「NEW DAY試験は、ILUVIEN群がアフリベルセプト群に比べ、アフリベルセプトの初回追加注射までの時間に統計学的に有意な差を示すなど、ILUVIENが治療負担に及ぼす可能性について臨床的に意義のあるデータを提供しています。このような治療負担の軽減は、糖尿病黄斑浮腫の患者さんにとって非常に重要です。"糖尿病黄斑浮腫は多因子性疾患であり、何度も専門医を受診する必要があります。

ILUVIENは、コルチコステロイドによる前治療歴があり、臨床的に有意な眼圧上昇を認めなかった患者におけるDMEの治療に適応される。ILUVIENは、活動性の単純ヘルペス角膜炎（樹枝状角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、真菌性疾患など、角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む、活動性またはその疑いのある眼感染症または眼周囲感染症の患者には禁忌です。

さらに、ITT集団における視力および解剖学的変化を評価した副次評価項目により、ILUVIEN群とアフリベルセプト群の非劣性が示された。事前に規定された非劣性マージンであるETDRS（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study：早期糖尿病網膜症治療試験）4レターを満たさなかった患者における18ヵ月間のBCVA（Best Corrected Visual Acuity：最高矯正視力）スコアのベースラインからの平均変化は、ILUVIEN群（n=154）1.8に対し、アフリベルセプト群（n=152）5.5であった（18ヵ月目におけるp=0.080）。18ヵ月間の中心視野下厚（CST）のベースラインからの平均変化量は、イルビエン群で-118.8であったのに対し、アフリベルセプト群では-113.6であった（18ヵ月目におけるp=0.709）。副次的評価項目はさらに評価される予定である。

「ILUVIEN は既に糖尿病黄斑浮腫に対する確立された治療選択肢であり、NEW DAY 試験の結果は、この疾患に罹患している患者さんにとって重要な選択肢となる可能性をさらに浮き彫りにするものです。「これらのデータは、DMEの治療負担を軽減するILUVIENの役割の一部として、より早期の使用を支持する可能性があると信じています。この結果をASRSで発表できることを嬉しく思います。今後、臨床的な意思決定に役立つ追加データを発表できることを楽しみにしています。"

安全性に関しては、ILUVIENは本試験において良好な忍容性を示し、安全性プロファイルはILUVIENの過去の臨床試験および実臨床のデータと一致していた。ITT患者集団において、ILUVIEN群では41パーセントの患者に治療関連の緊急有害事象（主に白内障／被膜下白内障（n=50）および眼圧上昇（n=24）に関連する）が発生したのに対し、アフリベルセプト群では3パーセントであった。重篤な治療関連有害事象は両群とも認められなかった。眼圧上昇は、ILUVIEN群では16％であったのに対し、アフリベルセプト群では3％であった。ILUVIEN群では11％の患者で25mmHg以上の眼圧上昇が認められたのに対し、アフリベルセプト群では3％であった。ILUVIEN群では、試験中にレーザーまたは切開による眼圧下降介入が必要となった患者は4.5％であったのに対し、アフリベルセプト群では1.3％であった。

NEW DAY臨床試験について

NEW DAYは、前向き多施設共同、マスクあり、無作為化、積極的対照試験であり、米国内の約42施設で未治療またはほぼ未治療のDME患者306眼を登録した。本試験に登録されるには、1型または2型糖尿病と診断され、SD-OCTにより中心部DMEが確認され、CSTが350μm以上、スクリーニング時の視力（BCVA）が35ETDRS Letters以上、試験眼のETDRS Lettersが80以下である18歳以上の患者であることが条件とされた。特に、試験眼に以下の投与歴がある患者は試験から除外された：ステロイドの硝子体内注射または眼周囲注射、アフリベルセプト、ブロルシズマブ、コンベルセプトの硝子体内注射（スクリーニング来院の≦12ヵ月前）、ラニビズマブまたはベバシズマブの硝子体内注射（過去12ヵ月に1回以上）、ラニビズマブまたはベバシズマブの投与歴（スクリーニング来院の≦6週間前）。また、difluprednate QIDを2週間投与するステロイドチャレンジも行った。眼圧が25mmHg以上またはスクリーニング時より8mmHg以上上昇したと判断された患者は除外された。患者はILUVIEN群とアフリベルセプト群に無作為に割り付けられた。ILUVIEN群ではILUVIEN硝子体内注射が行われ、aflibercept群では試験開始から16週間の導入期間中、4週間間隔で5回の抗VEGF療法（aflibercept 2mg硝子体内注射）が行われた。16週間の導入期間後、両群の患者は13ヵ月の維持期間中に4週間ごとに評価され、必要に応じてアフリベルセプトの補充注射を受けた。追加治療の基準は両群で同一のプロトコールによって設定された。ILUVIEN群の患者も、導入期にはILUVIENの注射後、プロトコールの基準により必要に応じてアフリベルセプトの追加注射を受けることが許可された。維持期間中、アフリベルセプト群の患者はプロトコールの定義に従って必要な場合にのみアフリベルセプトの追加注射を受けた。アフリベルセプトの処方情報における推奨用量は、最初の5回の注射は4週に1回、その後は8週に1回である。本試験の主要評価項目は、ITT集団における試験期間中に試験眼のDME治療に必要とされたアフリベルセプトの平均追加注射回数とした。

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