ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第 13 項または第 15 項(d)に従い。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年5月9日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財務状況

2025年5月9日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1.*として添付する。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2025年 5月9日付当社プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: May 9, 2025	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Stephen P. Carey
	Name:	Stephen P. Carey
	Title:	シニア・バイス・プレジデント財務担当兼最高財務責任者

EX-99.1 2 anip-20250509xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANI ファーマシューティカルズ、過去最高の 2025 年第 1 四半期決算を発表、2025 年のガイダンスを上方修正

-四半期の純収入は1億9710万ドルと過去最高を記録、前年同期比43.4%の伸びとなった。

-レア・ディジーズ事業の四半期純収入は6,900万ドル：

精製コルトロフィン®ゲルの純収入は5,290万ドルで、前年同期比43.1%の増加。

ILUVIEN®およびYUTIQ®の純収入1,610万ドル

-ジェネリック医薬品の売上高は過去最高の9,870万ドル、前年同期比40.5%増

-四半期の調整後非GAAPベースのEBITDAは前年同期比34.9%増の5,070万ドルとなり、過去最高を記録した。

-GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は0.69ドル、調整後非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は1.70ドル

-2025年のガイダンスを引き上げ、純収入を7億6,800万ドルから7億9,300万ドル、調整後非GAAPベースのEBITDAを1億9,500万ドルから2億500万ドル、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益を6.27ドルから6.62ドルと予想

-希少疾患の純収入は、2025年には会社全体の純収入の47％から48％を占めると予想される：

精製コルトロフィン・ゲルの純収入は2億6,500万ドルから2億7,400万ドルで、前年同期比33.8％から38.3％の成長。

ILUVIENおよびYUTIQの純収入は9,700万ドルから1億300万ドル

ミネソタ州ボーデット、2025年5月9日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ANIP）（ANIまたは当社）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算と事業ハイライトを発表した。

「コルトロフィンゲルの継続的な旺盛な需要、ジェネリック医薬品事業の卓越した業績、ブランド・ポートフォリオの需要増に牽引され、売上高、調整後EBITDA、調整後EPSが過去最高となり、当四半期も好調な業績を報告できることを嬉しく思います。「当社の希少疾患治療薬の主力製品であるコルトロフィンゲルは引き続き好調で、第1四半期には記録的な処方数と新規患者数を達成しました。

ラルワニ氏は次のように続けた。「当社の主力フランチャイズは好調に推移しましたが、当社の網膜疾患治療薬ILUVIENとYUTIQの需要は、メディケア関連の市場参入の課題、眼科営業チームの離職、季節性などの影響を受けました。当社は引き続き網膜領域フランチャイズの成長に注力しており、第2四半期に需要が加速したことをご報告できることを嬉しく思います。

第1四半期の業績とコルトロフィン・ゲルおよびジェネリック医薬品・ブランド・ポートフォリオの良好な需要動向を踏まえ、総売上高、調整後非GAAPベースのEBITDA、調整後非GAAPベースのEPSの2025年ガイダンスを引き上げました。潜在的な製薬業界固有の関税に関するさらなる見通しを待つ一方で、当社は、売上の90%以上が米国内で製造された完成品からもたらされ、中国に直接依存する売上は5%未満という、当社の強力な米国での事業基盤に基づき、十分なポジションにあると確信しています。"

第1四半期および最近のビジネスハイライト:

Rare Disease and Brands

ANIの主力希少疾患治療薬コルトロフィンゲルの2025年第1四半期の売上高は、前年同期比43.1%増の5,290万ドルでした。当四半期は、発売以来最多の新患開始数と新症例数で需要が増加した。コルトロフィンゲルは既存処方医と新規処方医で成長を遂げ、ANIはコルトロフィンゲル処方医全体の基盤拡大を継続した。特に、発売以来のコルトロフィンゲルの処方者の約40%は、コルトロフィンゲルを処方する前はACTHカテゴリーを知らなかった。また、眼科、神経内科、リウマチ・腎臓内科、呼吸器内科の全専門領域で売上が増加した。特に眼科領域の伸びは大きく、前四半期比で約50%増加した。コルトロフィンゲルが唯一のACTH治療薬として承認されている痛風関節炎の急性増悪に対する処方は引き続き増加しており、現在ではコルトロフィンゲルの使用量の15%以上を占めている。

ANIは2月、コルトロフィンゲルのプレフィルドシリンジ製剤について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。プレフィルドシリンジは、患者がコルトロフィンゲルを投与する際に必要な手順を減らすことにより、利便性を向上させます。当社はこのプレフィルドシリンジを4月に発売し、初期のフィードバックは好意的なものであった。

ILUVIENおよびYUTIQの第1四半期の売上は1,610万ドルでした。米国外の網膜領域の業績は予想通りでした。米国における業績は、第三者による自己負担金支援プログラムの資金不足によるメディケア患者へのアクセスの減少、営業部隊の離職、および季節性による影響を受けました。これらの要因に対処するための多方面からのアプローチにより、第2四半期は好結果を得ています。ANIは、3月にILUVIENとYUTIQのロイヤリティ債務を買い取ることで、網膜ポートフォリオの価値に対するコミットメントと自信を改めて示しました。

ANI 社は、ILUVIEN および YUTIQ フランチャイズの供給体制の強化に向けて大きく前進しました。3月には、YUTIQの適応症である後眼部に影響を及ぼす慢性非感染性ぶどう膜炎（慢性NIU-PS）を含むILUVIENの適応拡大承認をFDAから取得しました。ANI社は、糖尿病黄斑浮腫（DME）および慢性NIU-PSの効能を併記したILUVIENの販売を今四半期中に開始する予定です。

ブランドの売上高は前年同期比2.2％減の2,510万ドルであった。第1四半期において、ANIは過去3年連続で定期的に行ってきたように、特定の製品に対する需要の増加を確認し、取り込んだ。第2四半期には、より正常な需要水準に戻ると予想している。

Generics and Other

ANIの第1四半期のジェネリック医薬品の売上高は、180日間の独占権を有するプルカロプリド錠剤の市場初上市を含む新製品の上市による貢献と、基盤事業の好調な実行により、前年同期比40.5％増の9,870万ドルとなった。

2025年第1四半期決算


	3月31日までの3ヶ月間,
(単位：千ドル)	2025		2024		Change		% Change
Rare Disease and Brands
Cortrophin Gel	$	52,850	$	36,937	$	15,913	43.1	%
ILUVIEN and YUTIQ	16,109		—		16,109		n/m
希少疾病の純収入合計	$	68,959	$	36,937	$	32,022	86.7	%
Brands	25,123		25,679		(556)		(2.2)	%
希少疾患およびブランド合計純収入	$	94,082	$	62,616	$	31,466	50.3	%
Generics and Other
Generic pharmaceutical products	98,678		70,217		28,461		40.5	%
ロイヤルティおよびその他の医薬品サービス	4,362		4,597		(235)		(5.1)	%
ジェネリック医薬品およびその他の純収入合計	$	103,040	$	74,814	$	28,226	37.7	%
Total net revenues	$	197,122	$	137,430	$	59,692	43.4	%

「n/m」-2024年第3四半期にILUVIENとYUTIQを買収するため、意味のないパーセンテージ。

特に断りのない限り、すべての比較は2024年の同時期との比較である。

2025年度第1四半期の純収入合計は1億9,710万ドルで、前年同期比43.4%増となった。アリメラの買収を除いた既存事業ベースでは、純収入合計は前年同期比31.7%増となった。

コルトロフィンゲル、ILUVIEN、YUTIQを含む希少疾患の売上高は、前年同期比86.7%増の6,900万ドルでした。コルトロフィンゲルの売上高は、販売量の増加により43.1%増の5,290万ドルでした。ILUVIENとYUTIQの純収入は1,610万ドルでした。

ブランド部門の純収入は、販売量の小幅な純減により2.2％減の2,510万ドルとなった。

ジェネリック医薬品の純収入は、ベースビジネスの数量増と新製品上市の貢献により、40.5%増の9,870万ドルとなった。

GAAP基準の売上総利益率は64.2%から62.9%に減少し、非GAAP基準の売上総利益率は64.4%から63.1%に減少したが、これは主にコルトロフィンゲルを含むロイヤリティ製品の大幅な伸びを含むミックスによるものである。

GAAP基準の研究開発費は0.5％増の1,060万ドルであった。非GAAP基準の研究開発費は1.9％減の1,040万ドルで、比較的前年並みであった。

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Jefferies Global Healthcare Conference

June 4, 2025

New York, NY

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