ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第 13 項または第 15 項(d)に従い。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年2月28日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財務状況

2025年2月28日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した第4四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1.*として添付する。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2025 年 2月 28日付当社プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: February 28, 2025	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Stephen P. Carey
	Name:	Stephen P. Carey
	Title:	シニア・バイス・プレジデント財務担当兼最高財務責任者

EX-99.1 2 anip-20250228xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANI ファーマシューティカルズ、2024 年第 4 四半期および通期決算が過去最高となり、2025 年のガイダンスを上方修正

-四半期の純収入は1億9,060万ドルで、前年同期比44.8%の伸びを記録した。

-レア・ディジーズ事業の四半期純収入は8,700万ドル：

精製コルトロフィン®ゲルの四半期純売上高は、前年同期比42.3%増の5,940万ドルとなり、過去最高を記録した。

アリメラ・サイエンシズ社買収後の所有権取得後第1四半期におけるイルビエン®およびYUTIQ®の純収益は2,760万ドル

-四半期の調整後非GAAPベースのEBITDAは、前年同期比65.7%増の5,000万ドルとなり、過去最高を記録した。

-GAAP基準の希薄化後1株当たり損失は△0.55ドル、調整後非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は1.63ドル。

-2025年通期のガイダンスを引き上げ、純収益を7億5,600万ドルから7億7,600万ドル、調整後非GAAPベースのEBITDAを1億9,000万ドルから2億ドルと予想；調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益を6.12ドルから6.49ドルと発表

-希少疾患の純収入は、2025年には会社全体の純収入の48％から49％を占めると予想される：

精製コルトロフィン・ゲルの純収入は2億6,500万ドルから2億7,400万ドルで、前年同期比33.8％から38.3％の成長。

ILUVIENおよびYUTIQの純収入は9,700万ドルから1億300万ドル

ミネソタ州ボーデット- (GLOBE NEWSWIRE) - 2025年2月28日 - ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) (ANIまたは当社)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算と事業ハイライトを発表しました。

ANIのニヒル・ラルワニ社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「第4四半期の記録的な業績を筆頭に、ANIにとって今年も好調な業績を報告できることをうれしく思います。コルトロフィンゲルは、発売からわずか3年目の2024年に約2億ドルの売上を計上し、ジェネリック医薬品事業は3年連続で2桁成長を達成しました。さらに、9月のアリメラ・サイエンシズ社の買収により、ILUVIENとYUTIQという耐久性のある眼科領域のフランチャイズが加わり、希少疾患事業が拡大しました。"

「コルトロフィンゲル、ジェネリック医薬品、ブランドを中心に、2025年の事業が好調なスタートを切ったことから、2025年の純売上高および調整後非GAAPベースのEBITDAのガイダンスを引き上げます。当社にとって変革の年となった今年、『患者さんに奉仕し、人々の生活を改善する』という当社の目的を実現するために協力してくれたANIチーム、顧客、サプライヤー、パートナー、投資家の皆様に感謝します。

Change in Segment Reporting

アリメラの買収に伴い、またFASB会計基準編纂書280「セグメント報告」に従い、当社は最高経営意思決定者に定期的に提供されるセグメント情報を再編成しました。第4四半期より、当社は以下の2つの報告セグメントで構成されている：

-希少疾患とブランド：希少疾患治療薬のコルトロフィン・ゲル、イルビエン、ユーティック、およびエスタブリッシュド・ブランドに含まれていた約16のブランド製品から成る。

-ジェネリック医薬品およびその他：ジェネリック医薬品（伝統的な卸売・小売販売チャネルを通じて販売されるものを含む）、受託製造品の売上高、受託製造品のロイヤルティ、製品開発サービスからの収入から成る。

第4四半期および最近のビジネスハイライト:

Rare Disease and Brands

ANIの希少疾患治療薬の主力製品であるコルトロフィンゲルの2024年第4四半期の売上高は、ACTH市場全体の成長とシェア拡大による販売量の増加により、前年同期比42.3%増の5,940万ドルとなりました。当四半期には、発売以来四半期ベースで最多の新患開始数および新症例数で需要が増加し、眼科、神経内科、リウマチ・腎臓内科、呼吸器内科の全対象専門領域で成長した。この勢いは2025年第1四半期も続き、新規症例開始数は2月に過去最高を記録した。

コルトロフィンゲルは、ACTHカテゴリー全体が2024年に再び成長軌道に戻り、ACTH治療を受けている患者数が数年前と比較して大幅に減少していることから、数年にわたる力強い成長軌道を維持している。特に、コルトロフィンゲルの処方者の約40%は、コルトロフィンゲルを処方する以前はACTHカテゴリーになじみがなく、コルトロフィンゲルの使用の約15%は、コルトロフィンゲルが唯一承認されているACTH療法である急性痛風関節炎の再燃に対するものである。

ILUVIENおよびYUTIQの第4四半期の売上高は2,760万ドルで、アリメラ・サイエンシズ社買収後、初の完全子会社化となりました。当社は、ILUVIENとYUTIQの両剤の新規性、長時間作用性、対応可能な市場規模から、両剤には大きな成長余地があると考えており、これらの成長機会を獲得するための商業的、臨床的、経営的イニシアチブを実行しています。

ANI 社は、ILUVIEN および YUTIQ フランチャイズの供給確保に向けて大きく前進しました。当社は、ILUVIENの適応症にYUTIQの「後眼部に影響を及ぼす慢性非感染性ぶどう膜炎（NIU-PS）」の追加を求める事前承認補完申請（PAS）をFDAに提出した。参考までに、ILUVIENは米国以外では既にDMEおよびNIU-PSの適応で承認・販売されており、欧州17カ国および中東でも販売されています。ILUVIENへの移行を支援するため、ANIは2024年7月、ILUVIENの長期供給元であるジークフリート社とのパートナーシップを2029年まで延長し、ジークフリート社と、既存の製造ラインの設備をアップグレードし、第2製造ラインを追加して生産能力を大幅に拡大する契約を締結しました。これらの取り組みに伴い、ANI社とアイポイント社は、アイポイント社からANI社へのYUTIQの供給に関する現行の供給契約を2025年5月31日をもって更新しないことに合意した。

ブランド部門の売上高は、過去2年間定期的に発生しているように、特定の製品に対する需要の増加により、58.9％増の1,980万ドルとなった。この追加需要は2025年第1四半期まで続いたが、2025年通年のガイダンスの目的上、その後の業績は正常化すると予想している。

Generics and Other

ANI のジェネリック医薬品の売上は、強力な研究開発力と米国を拠点とする製造拠点を活用した卓越したオペレーションに牽引され、当四半期中に 9.4%増の 7,860 万ドルとなりました。新製品は当四半期中に5品目、通年では17品目を上市しました。ANIの強力な研究開発力と商業生産性は2025年第1四半期も続き、プルカロプリド錠を180日間の独占販売権を得て発売した。

2024年第4四半期決算


	12月31日までの3ヵ月間,
(単位：千ドル)	2024		2023		Change		% Change
Rare Disease and Brands
Cortrophin Gel	$	59,400	$	41,749	$	17,651	42.3	%
ILUVIEN and YUTIQ	27,643		—		27,643		100.0	%
希少疾病の純収入合計	$	87,043	$	41,749	$	45,294	108.5	%
Brands	19,842		12,488		7,354		58.9	%
希少疾患およびブランド合計純収入	$	106,885	$	54,237	$	52,648	97.1	%
Generics and Other
Generic pharmaceutical products	$	78,600	$	71,826	$	6,774	9.4	%
ロイヤルティおよびその他の医薬品サービス	5,089		5,591		(502)		(9.0)	%
ジェネリック医薬品およびその他の純収入合計	$	83,689	$	77,417	$	6,272	8.1	%
Total net revenues	$	190,574	$	131,654	$	58,920	44.8	%

特に断りのない限り、比較はすべて2023年同期との比較である。

2024年第4四半期の純収入合計は1億9,060万ドルで、前年同期比44.8％増となった。アリメラの買収を除いた既存事業ベースでは、純収入合計は前年同期比23.8%増となった。

コルトロフィンゲル、ILUVIEN、YUTIQを含む希少疾患の純収入は108.5%増の8,700万ドル。コルトロフィンゲルの売上高は、販売量の増加により42.3%増の5,940万ドルでした。ILUVIENおよびYUTIQの売上高は、アリメラ買収後最初の四半期で2,760万ドルでした。

ブランド部門の純収入は需要の増加に牽引され、58.9%増の1,980万ドルとなった。

ジェネリック医薬品の純収入は、ベースビジネスの数量増と新製品の発売による貢献により、9.4%増の7,860万ドルとなった。

GAAPベースの売上総利益率は59.4%から57.9%に低下しましたが、これは主にコルトロフィンゲルを含むロイヤリティ製品の大幅な伸びと、アリメラの買収に伴い認識された在庫の公正価値ステップアップの償却によるものです。非GAAPベースの売上総利益率は59.6%から63.5%に上昇しましたが、これは主にコルトロフィンゲルおよびブランドからの売上が増加したこと、ILUVIENおよびYUTIQの売上が四半期を通して計上されたことによる製品ミックスの好影響によるものです。

GAAP基準の研究開発費は、NEW DAYおよびSYNCHRONICITYの臨床試験、コルトロフィン・ゲルのプレフィルドシリンジの開発、ジェネリック医薬品の研究開発プログラムへの継続的な投資に関する費用により、前年同期比68.7％増の1,660万ドルとなりました。非GAAP基準の研究開発費は68.1%増の1,620万ドルでした。

GAAP基準の販売費および一般管理費は56.8％増の6,970万ドルでした。これは、ANIとアリメーラの眼科営業部隊の統合に関連する費用が四半期を通じて発生したこと、希少疾患の営業・マーケティング活動への継続的な投資、2024年の業績記録に連動するインセンティブ報酬を含む雇用関連費用の増加、事業の成長を支えるために必要な活動の全体的な増加によるものです。非GAAP基準の販売費および一般管理費は41.8%増の5,480万ドルでした。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報を

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初め

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

March 4, 2025

Orlando, FL

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

March 11, 2025

Miami Beach, FL

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべてご覧になるに

Time 8:00 a.m. ET

Toll free (U.S.) 800-579-2543

Conference ID 4860276

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「

212-452-2793

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」