ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第 13 項または第 15 項(d)に従い。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年11月8日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財務状況

2024年11月8日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1.*として添付する。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2024年11月8日付当社プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: November 8, 2024	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Stephen P. Carey
	Name:	Stephen P. Carey
	Title:	シニア・バイス・プレジデント財務担当兼最高財務責任者

EX-99.1 2 anip-20241108xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANI ファーマシューティカルズ、過去最高の 2024 年第 3 四半期決算を発表、2024 年のガイダンスを上方修正

-四半期の純収益は1億4,830万ドル（前年同期比12.5%増）と過去最高を記録し、精製コルトロフィン®ゲルの純収益は5,260万ドル（前年同期比76.8%増）と過去最高を記録した。

-純損失2,420万ドル、調整後非GAAPベースのEBITDAは3,510万ドル

-GAAP基準の希薄化後1株当たり損失は1.27ドル、調整後非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は1.34ドル。

-アリメラ・サイエンシズ社の買収を2024年9月16日に完了し、同社の希少疾患ポートフォリオに大きな成長が期待される2つの商業資産ILUVIEN®とYUTIQ®を加える。

-年間ベースで約3,900万ドルの支払利息削減が見込まれる新資本構成の導入(1)

-2024年のガイダンスを引き上げ、純収入を5億9400万ドルから6億200万ドル、調整後非GAAPベースのEBITDAを1億4900万ドルから1億5300万ドル、調整後非GAAPベースの1株当たり利益を4.90ドルから5.05ドルと予想

-ガイダンスには、精製コトロフィン・ゲルの純収入1億9,600万ドルから2億ドル（前年比75%から78%の成長）、ILUVIENおよびYUTIQの純収入3,000万ドルから3,200万ドルが含まれる。

ミネソタ州ボーデット、2024年11月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ANIP）（ANIまたは当社）は本日、2024年9月30日までの3カ月間の決算と事業ハイライトを発表した。

ANIの社長兼最高経営責任者（CEO）であるニヒル・ラルワニは、次のように述べています。「『患者さんに貢献し、人々の生活を向上させる』という当社の目的を実行し続けている第3四半期の業績をご報告できることを大変嬉しく思います。「当四半期、当社のチームは、希少疾病治療薬の主力製品であるコルトロフィンゲルとジェネリック医薬品事業の両方で記録的な業績を達成しました。また、より効率的で効果的な新しい資本構造を構築し、希少疾患事業との相乗効果が高いアリメラ社の買収を完了しました。当社の実績ある商業的実行能力により、ILUVIENとYUTIQという2つの成長性と耐久性のある資産の可能性をさらに引き出し、眼科領域におけるコルトロフィンゲルの成長を加速させることができると確信しています」。

「好調な第3四半期の業績、事業全体の継続的な勢い、そしてILUVIENとYUTIQの追加に基づき、2024年通年のガイダンスを引き上げることを嬉しく思います」とラルワニ氏は締めくくった。

(1) 新たな借入元本額が以前の借入資本構造の下で適用された金利に従った場合に発生したであろう支払利息の見積額と比較した場合。

第3四半期および最近のビジネスハイライト:

Rare Disease Segment

ANIの主力製品であるコルトロフィンゲルの2024年第3四半期の売上高は、ACTH市場全体の成長とシェア拡大による販売量の増加により、前年同期比76.8%増の5,260万ドルとなりました。当四半期には、発売以来、四半期ベースで最高の新患開始数とユニーク処方者数を記録し、眼科、神経内科、リウマチ科、腎臓内科、呼吸器科の全対象診療科で成長を達成するなど、需要が増加しました。ANIは、コルトロフィンゲルのフランチャイズをさらに強化するための措置を継続し、コルトロフィンゲルのプレフィルドシリンジの開発を完了し、10月に新薬追加申請（sNDA）を提出した。

Generics Business

ANIのジェネリック医薬品事業は、強力な研究開発能力と、米国を拠点とする製造拠点およびFDAコンプライアンス遵守の実績を活用した卓越した事業運営により、2024年第3四半期に前年同期比10.8%の成長を達成した。当社は当四半期中に5つの新製品を上市し、そのうちのいくつかは限定的な競合市場向けに発売された。

アリメラ・サイエンシズの買収完了

2024年9月16日、当社はアリメラ・サイエンシズ社の買収を完了した。この買収により、ILUVIENとYUTIQという2つの眼科用医薬品が加わり、ANIの希少疾患事業の範囲と規模が大幅に拡大しました。ILUVIEN、YUTIQおよびCortrophinの販売については、現在45名の眼科営業チームを擁しています。また、2025年には約1,000万ドルのコストシナジーを創出する予定である。

この買収は当四半期の最後の2週間に390万ドルの売上をANIにもたらし、当社は年間（2024年9月16日から2024年12月31日までの期間）で3,000万ドルから3,200万ドルの売上を見込んでいる。

New Capital Structure

当四半期中、ANI は 2029 年 9 月 1 日を期限とする総額 3 億 1,625 万ドルの元本 2.25％転換社債の募集を完了し、既存の有担保上位タームローン枠（金利 SOFR+6.0％の 2 億 9,250 万ドル）を返済し、3 億 2,500 万ドルの遅延ドロー・タームローン枠（当初金利 SOFR+2.75％）および 7,500 万ドルのリボルビング・クレジット枠からなる新たな有担保上位クレジット契約を締結しました。これらの資本構成の変更により、新たな借入元本額が以前の借入資本構成の下で適用された金利に従った場合に発生すると見積もられる支払利息と比較して、年間ベースで約3,900万ドルの支払利息の削減が見込まれる。

2024年第3四半期決算


	9月30日までの3ヶ月間,
(単位：千ドル)	2024		2023		Change		% Change
Rare Disease Segment
Cortrophin Gel	$	52,555	$	29,734	$	22,821	76.8	%
ILUVIEN and YUTIQ	3,871		—		3,871		100.0	%
希少疾患事業の純売上高合計	$	56,426	$	29,734	$	26,692	89.8	%
ジェネリック医薬品事業、エスタブリッシュトブランド事業、その他事業
Generic pharmaceutical products	$	78,223	$	70,593	$	7,630	10.8	%
確立されたブランド医薬品、ロイヤリティ、その他の医薬品サービス	13,683		31,502		(17,819)		(56.6)	%
ジェネリック医薬品、エスタブリッシュトブランド、その他分野合計の純売上高	$	91,906	$	102,095	$	(10,189)	(10.0)	%
Total net revenues	$	148,332	$	131,829	$	16,503	12.5	%

特に断りのない限り、比較はすべて2023年同期との比較である。

希少疾病用医薬品の純収入は、コルトロフィンゲルとILUVIENおよびYUTIQの一部寄与を含み、89.8%増の5,640万ドルでした。コルトロフィンゲルの純収益は、販売量の増加により76.8%増の5,260万ドルとなりました。

ジェネリック医薬品の純収入は、ベースビジネスの数量増と新製品上市の貢献により、10.8％増の7,820万ドルとなった。

既存ブランド医薬品、ロイヤルティおよびその他医薬品サービスの純収入は、会社予想通り56.6％減の1,370万ドルとなった。

GAAP基準の売上総利益率は63.5%から57.5%に減少したが、これは主に既存ブランド医薬品の売上が減少し、ロイヤリティ製品の売上が大幅に増加したことによる不利な構成によるものである。非GAAP基準の売上総利益率は63.7%から59.9%に減少した。

GAAP基準の研究開発費は8.9％減の1,010万ドルであった。非GAAP基準の研究開発費は20.4％減の870万ドルであった。

GAAP基準の販売費および一般管理費は88.2％増の7,910万ドルで、これは主に雇用関連費用の増加、希少疾病の営業・マーケティング基盤および活動への投資、法務費用、アリメラ買収関連費用、収益拡大を支援するための活動全般の増加によるものです。非GAAP基準の販売費および一般管理費は22.8%増の4,500万ドルでした。

GAAP基準の2024年度第3四半期の普通株主に帰属する当期純損失は△2,460万ドル（1株当たり△1.27ドル）となり、前年同期は950万ドル（1株当たり0.46ドル）の純利益を計上した。非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は、前年同期が1.27ドルであったのに対し、2024年度第3四半期は1.34ドルとなった。

2024年第3四半期の調整後非GAAPベースのEBITDAは3,510万ドルで、2023年第3四半期から3.8%減少した。

調整後非GAAPベースのEBITDA、非GAAPベースの研究開発費、非GAAPベースの販売費および一般管理費、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益の、最も直接的に比較可能なGAAPベースの財務指標への調整については、それぞれ以下の表3および表4を参照のこと。

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