ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第 13 項または第 15 項(d)に従い。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年8月6日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財務状況

2024年8月6日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1.*として添付する。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2024年 8月 6日付け当社プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: August 6, 2024	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Stephen P. Carey
	Name:	Stephen P. Carey
	Title:	シニア・バイス・プレジデント財務担当兼最高財務責任者

EX-99.1 2 anip-20240806xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANI ファーマシューティカルズ、2024 年度第 2 四半期決算を発表、2024 年度のガイダンスを上方修正

-四半期の純収益は1億3,800万ドル（前年同期比18.4%増）と過去最高を記録し、希少疾患の純収益は4,920万ドル（前年同期比102.4%増）と過去最高を記録した。

-調整後非GAAPベースのEBITDAは3,320万ドル、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は1.02ドル。

-普通株主に帰属する当期純損失は270万ドル、希薄化後GAAPベースの1株当たり損失は0.14ドル。

-アリメラ・サイエンシズ社の買収は2024年第3四半期に完了する予定であり、希少疾病のポートフォリオに大きな成長が期待できるILUVIEN®とYUTIQ®の2つの耐久性のある商業資産が加わる。

-2024年のガイダンスを引き上げ、純収入を5億4,000万ドルから5億6,000万ドル、調整後非GAAPベースのEBITDAを1億4,000万ドルから1億5,000万ドル、調整後非GAAPベースの1株当たり利益を4.38ドルから4.82ドルと予想

-精製コルチコトロピン®ゲル（コルチコトロピン注射液USP）80U/ml（コルチコトロピンゲル）の純収益は1億8,500万ドルから1億9,500万ドルで、前年同期比65％から74％の成長。

ミネソタ州ボーデット、2024年8月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ANIP）（ANIまたは当社）は本日、2024年6月30日に終了した3カ月間の決算と事業ハイライトを発表した。

「第2四半期の業績を大変誇りに思います。過去最高の売上高を達成するとともに、アリメラ社の買収提案により希少疾患事業の範囲と規模を拡大するための継続的な取り組みにおいて、大きな節目を迎えることができました。「希少疾患は引き続きANIの主要な成長ドライバーであり、コルトロフィンゲルフランチャイズへの戦略的投資は成果を上げています。第2四半期には、2022年1月の発売以来、新患開始数、ユニーク処方者数ともに最高を達成し、対象とするすべての専門分野で勢いが続いています。"

「ジェネリック医薬品事業も好調な四半期となり、ベースビジネスの強さ、卓越したオペレーション、一貫して効果的な新製品の上市能力により、10％台後半の成長を達成しました。第2四半期の堅調な業績と事業全体に見られる継続的な勢いに基づき、2024年度通期のガイダンスを引き上げることにします。"

「アリメラの買収後、ANIは、成長し、耐久性のある3つの商業的希少疾患資産、5つの専門分野をカバーする拡大した商業チーム、20カ国以上をカバーするグローバルなインフラを持つことになります。私たちは2024年におけるこれまでの進展に満足しており、『患者さんに奉仕し、人々の生活を改善する』という私たちの使命をさらに前進させるため、この先に待ち受けるチャンスに興奮しています」と、ラルワニ氏は締めくくった。

第2四半期および最近のビジネスハイライト:

Rare Disease Segment

当社の主力製品であるコルトロフィン・ゲルの2024年第2四半期の売上高は4,920万ドルで、主に販売量の増加に牽引され、前年同期比102.4%増となった。当四半期は、神経科、リウマチ科、腎臓内科、呼吸器科、眼科のすべての診療科で処方需要が増加し、新患が開始された。特に、急性痛風関節炎に対する需要が前年同期比および前四半期比ともに好調であり、この適応症で承認された唯一のACTH製剤であるコルトロフィンゲルは当社独自の製品である。また、新たに設立された眼科の営業チームは、第2四半期に処方数および新規患者数の大幅な増加を牽引しました。

2024年6月24日、当社はアリメラ・サイエンシズ社を買収する最終契約を締結し、買収完了時に1株当たり現金5.50ドルと、2026年および2027年に一定の純収益目標を達成した場合に1株当たり最大0.50ドルを受け取る権利を表す非流通型のコンティンジェント・バリュー・ライト（CVR）1個を支払うと発表した。この取引により、ANI社の希少疾患事業の範囲と規模が拡大し、ILUVIENとYUTIQという2つの成長性と耐久性のある眼科用製品が加わることになる。

買収完了は2024年第3四半期を予定している。

ジェネリック医薬品、エスタブリッシュド・ブランド、その他のセグメント

ジェネリック医薬品、エスタブリッシュド・ブランド、その他の売上高は、ジェネリック医薬品の成長がエスタブリッシュド・ブランドの予想される減少により相殺されたため、2024年第2四半期は前年同期比3.7％減少した。ANI のジェネリック医薬品事業は、当四半期中に 4 つの新製品を上市し、それぞれ限定的な競合市場に参入し、7 月にはさらに 2 つの製品を上市しました。また、ジェネリック医薬品事業の将来の成長を支えるニュージャージー工場の大幅な生産能力拡張のオンライン化も大幅に進展しました。

2024年第2四半期決算


	第1四半期（6月30日）前半,
(単位：千ドル)	2024		2023		Change		% Change
ジェネリック医薬品事業、エスタブリッシュトブランド事業、その他事業
Generic pharmaceutical products	$	73,964	$	63,317	$	10,647	16.8	%
確立されたブランド医薬品、ロイヤリティ、その他の医薬品サービス	14,883		28,926		(14,043)		(48.5)	%
ジェネリック医薬品、エスタブリッシュトブランド、その他分野合計の純売上高	$	88,847	$	92,243	$	(3,396)	(3.7)	%
Rare Disease Segment
Rare disease pharmaceutical products	49,193		24,304		24,889		102.4	%
Total net revenues	$	138,040	$	116,547	$	21,493	18.4	%

ジェネリック医薬品の純収入は7,400万ドルで、前年同期比16.8%の増加となった。

既存ブランド医薬品、ロイヤルティ、その他の医薬品サービスの純収入は1,490万ドルで、前年同期比48.5％減少しましたが、これは当社の予想通りでした。前年同期には、ANIが米国市場における医薬品不足に対応したことによる収益が含まれていました。

希少疾病用医薬品の純収入は4,920万ドルで、コルトロフィン・ゲルの販売量増加により前年同期比102.4％増となった。

営業費用は以下の要因により前年同期比27.6％増の1億3,290万ドルとなった：

-売上原価は前年同期比36.5％増の5,770万ドルであったが、これは主に医薬品の販売数量が大幅に純増したことと、コルトロフィン・ゲルを含むロイヤリティ製品の大幅な伸びによるものである。

-研究開発費は前年同期比1.1％減の730万ドル。

-販売費および一般管理費は、前年同期比36.3％増の5,280万ドルでした。この主な要因は、雇用関連費用の増加、希少疾患の営業・マーケティング基盤および活動への投資、法務費用、アリメラ社買収に関連する費用、および収益拡大を支援するための活動全般の増加によるものです。

普通株主に帰属する当期純損失は、前年同期が580万ドルの純利益であったのに対し、(270)万ドルでした。2024年度第2四半期の希薄化後GAAPベースの1株当たり損失は、前年同期の1株当たり純利益0.29ドルに対し、(0.14)ドルでした。

2024年度第2四半期の調整後非GAAPベースのEBITDAは3,320万ドルで、2023年度第2四半期から2.6%減少した。

調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は、前年同期が1.28ドルであったのに対し、2024年度第2四半期は1.02ドルであった。

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