ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第 13 項または第 15 項(d)に従い。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月10日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財務状況

2024年5月10日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1.*として添付する。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2024年 5月10日付当社プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: May 10, 2024	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Stephen P. Carey
	Name:	Stephen P. Carey
	Title:	シニア・バイス・プレジデント財務担当兼最高財務責任者

EX-99.1 2 anip-20240510xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANI ファーマシューティカルズ、過去最高の 2024 年第 1 四半期決算を発表、2024 年のガイダンスを再表明

-過去最高の四半期純利益1億3,740万ドル（前年同期比28.7％増）、純利益1,780万ドル（普通株主帰属）、GAAPベースの希薄化後1株当たり利益0.82ドルを達成。

-過去最高の調整後非GAAPベースのEBITDA 3,760万ドル、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益1.21ドルを達成。

-希少疾患事業の第1四半期の純収入は3,690万ドルで、前年同期比126.2%の伸びを示した

-2024年の純収入を5億2,000万ドルから5億4,200万ドル、調整後非GAAPベースのEBITDAを1億3,500万ドルから1億4,500万ドル、調整後非GAAPベースの1株当たり利益を4.26ドルから4.67ドルとするガイダンスを再表示。

-精製コルトロフィンゲル（コルチコトロピン注射用USP）80U/ml（コルトロフィンゲル）の純売上高は1億7,000万ドルから1億8,000万ドルで、前年同期比52％から61％の成長。

ミネソタ州ボーデット、2024年5月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ANIP）（ANIまたは当社）は本日、2024年3月31日までの3カ月間の決算と事業ハイライトを発表した。

ANIのニヒル・ラルワニ社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「記録的な第1四半期の業績は、当社のすべての事業部門が好調であることを示しています。当社の主力製品である希少疾患治療薬コルトロフィンゲルは、主要な専門領域で処方箋需要が増加したことに加え、新たな専門領域での認知度と利用を拡大するための最近の投資が成果を上げ始めたことから、当四半期も前年同期比で堅調な伸びを示しました。コルトロフィンゲルは、市場への浸透とACTH市場全体の拡大に牽引され、長い成長余地を有していると引き続き考えています。このことは、4月に発売以来最高の新患開始数を達成したことでさらに証明されました。"

「ジェネリック医薬品、エスタブリッシュド・ブランド、その他事業も第 1 四半期は好調でした。ジェネリック医薬品の売上高が第 1 四半期も 2 桁増となったことを誇りに思います。私たちは第1四半期の業績によって活力を得ており、2024年を通して『患者さんに貢献し、人々の生活を向上させる』という私たちの目的に全力を尽くすことで、勢いを増していくことを楽しみにしています」とラルワニ社長は締めくくった。

第1四半期および最近のビジネスハイライト:

Rare Disease Segment

当社の主力製品であるコルトロフィン・ゲルの2024年第1四半期の売上高は3,690万ドルで、販売量の増加に牽引され、前年同期比126.2%増となりました。当四半期、当社は神経内科、リウマチ科、腎臓内科の主力診療科で引き続き処方が伸びたほか、呼吸器科と眼科の新規診療科でも牽引力を示した。当社は引き続き、希少疾患事業がANIの将来の最大の成長ドライバーであると確信しており、事業の範囲と規模を拡大するための資産買収や提携の機会を積極的に探っている。

ジェネリック医薬品、エスタブリッシュド・ブランド、その他のセグメント

2024年第1四半期のジェネリック医薬品製品、既存ブランド、その他の売上高は前年同期比11.1％増となった。ANI のジェネリック医薬品事業は、180 日間の独占権を有する競合的ジェネリック医薬品（CGT）製品を含め、当四半期に 6 つの新製品を上市した。当社はCGT承認数で第2位、ジェネリック全体の承認数で第15位を維持した。

2024年第1四半期決算


	Three Months EndedMarch 31,
(単位：千ドル)	2024		2023		Change		% Change
ジェネリック医薬品事業、エスタブリッシュトブランド事業、その他事業
Generic pharmaceutical products	$	70,217	$	63,713	$	6,504	10.2	%
確立されたブランド医薬品、ロイヤリティ、その他の医薬品サービス	30,276		26,743		3,533		13.2	%
ジェネリック医薬品、エスタブリッシュトブランド、その他分野合計の純売上高	$	100,493	$	90,456	$	10,037	11.1	%
Rare Disease Segment
Rare disease pharmaceutical products	36,937		16,330		20,607		126.2	%
Total net revenues	$	137,430	$	106,786	$	30,644	28.7	%

ジェネリック医薬品の純収入は7,020万ドルで、前年同期比10.2％増となった。これは、ベースビジネスの数量増と2023年および2024年第1四半期に上市された新製品の寄与によるものである。

既存ブランド医薬品、ロイヤルティおよびその他医薬品サービスの純収入は、販売量の増加に牽引され、前年同期比13.2％増の3,030万ドルとなった。

希少疾病用医薬品の純収入は3,690万ドルで、コルトロフィン・ゲルの販売量増加により前年同期比126.2％増となった。

営業費用は以下の要因により、前年同期比20.9％増の1億1,710万ドルとなった：

-売上原価は前年同期比30.4％増の4,920万ドルであったが、これは主に全セグメントにわたって医薬品の販売量が大幅に増加したことによるものである。

-研究開発費は前年同期比77.4％増の1,050万ドルであったが、これは主に進行中のプロジェクトおよび新規プロジェクトに関連する活動レベルが高まったことによるものである。

-販売費および一般管理費は、前年同期比31.7％増の4,800万ドルであった。これは主に、雇用関連費用の増加、希少疾患の販売・マーケティング基盤および活動への投資、法務費用、ならびに収益拡大を支援するための活動全般の増加によるものである。

2024年第1四半期中、ANIはカナダ・オンタリオ州オークヴィルの製造施設の売却を1,420万ドルで完了し、530万ドルの売却益を認識した。また、2024年1月に新規株式公開を完了したCGオンコロジーへの投資についても970万ドルの利益を認識した。

2024 年第 1 四半期の普通株主に帰属する当期純利益は 1,780 万ドル（前年同期は 100 万ドル）でした。2024年度第1四半期の希薄化後GAAPベースの1株当たり利益は、前年同期が0.06ドルであったのに対し、0.82ドルであった。

2024年度第1四半期の調整後非GAAPベースのEBITDAは3,760万ドルで、2023年度第1四半期から14.0%増加した。

調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は、前年同期が1.17ドルであったのに対し、2024年度第1四半期は1.21ドルであった。

調整後非GAAPベースのEBITDAおよび調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益の、最も直接的に比較可能なGAAPベースの財務指標への調整については、それぞれ以下の表3および表4を参照されたい。

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