ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

ったな。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年2月29日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財務状況

2024年2月29日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1.*として添付する。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2024 年2月29日付当社プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: February 29, 2024	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Stephen P. Carey
	Name:	Stephen P. Carey
	Title:	シニア・バイス・プレジデント財務担当兼最高財務責任者

EX-99.1 2 anip-20240229xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANI ファーマシューティカルズ、2023 年度第 4 四半期および過去最高の通期決算を発表、2024 年度のガイダンスを提示

-売上高は1億3,170万ドル（前年同期比39.7％増）、純利益（普通株主）は0.7百万ドル、GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は0.04ドル。

-調整後非GAAPベースのEBITDAは3,020万ドル、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は1.00ドルを達成。

-希少疾患事業の第4四半期の純収入は4,170万ドルで、前四半期比40.4%増、前年同期比137.3%増となった。

-営業活動によるキャッシュは年間1億1,900万ドル、第4四半期は2億2,110万ドルとなった。

-2024年のガイダンスを発表、純収入は5億2,000万ドルから5億4,200万ドル、調整後非GAAPベースのEBITDAは1億3,500万ドルから1億4,500万ドル、調整後非GAAPベースの1株当たり利益は4.26ドルから4.67ドル

-精製コルトロフィンゲル（コルチコトロピン注射用USP）80U/ml（コルトロフィンゲル）の純売上高は1億7,000万ドルから1億8,000万ドルで、前年同期比52％から61％の成長。

BAUDETTE, Minnesota— (GLOBE NEWSWIRE) – February 29, 2024 – ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) (ANI or the Company) today announced financial results and business highlights for the fourth quarter and full year ended December 31, 2023.

ANIのニヒル・ラルワニ社長兼最高経営責任者（CEO）は、「第4四半期は、年間純収入と調整後非GAAPベースのEBITDAが記録的な伸びを示し、ANIにとって記録的な年となりました。希少疾病治療薬の主力製品であるコルトロフィンゲルは、第4四半期に新患開始が加速し、純収入はこれまでで最も高い伸びを記録しました。新規症例の開始、新規の独自処方、リピート処方の勢いは続いており、すべての主要適応症で着実な成長を遂げるとともに、新たな治療領域にも参入しました」。

「2024年においても、新製品の上市と患者ニーズへの対応に向け、高い研究開発能力、卓越したオペレーション、米国を拠点とする製造拠点を活用していきます。希少疾患事業は引き続き成長の主要な原動力となり、コルトロフィンゲルのフランチャイズは2024年に前年比50%以上の増収を達成すると見込んでいます。このフランチャイズの軌道はまだ初期段階にあり、新たな適応症への取り組みやACTH市場全体の拡大を図りつつ、中核治療領域での市場シェアを拡大する余地は十分にあると考えています。当社の強固なバランスシートにより、確立されたプラットフォームを活用する資産を追加することで、希少疾患事業の範囲と規模をさらに拡大できる柔軟性があると考えています。

記録的な2023年、私たちは前途に胸を躍らせ、『患者に奉仕し、生活を向上させる』ことを継続する機会を得ています」とラルワニ氏は締めくくった。

第4四半期および最近のビジネスハイライト:

Rare Disease Business

当社の主力資産であるコルトロフィンゲルの2023年第4四半期の売上高は、販売量の増加に牽引され、前年同期比137.3％増の4,170万ドルとなった。当四半期中、当社は新規症例開始数および新規患者開始数で過去最高を達成し、新規ユニーク処方者およびリピート処方者数も引き続き増加した。ACTHカテゴリー全体では、当初ターゲットとしていた神経内科、リウマチ科、腎臓内科の各専門領域でコルトロフィンゲルの需要が増加したことに牽引され、再び成長を遂げました。

当社は引き続き、希少疾患事業がANIの将来の最大の成長ドライバーであると確信しており、その範囲と規模を拡大するために、資産の買収や提携の機会を積極的に探っている。

ジェネリック医薬品事業、既存ブランド、その他

2023年第4四半期のジェネリック医薬品、既存ブランド、その他の売上高は前年同期比17.3％増となった。ANIのジェネリック医薬品事業は、11の新製品を上市し、20の新製品を申請し、競争力のあるジェネリック医薬品の承認数で第2位を維持し、成功を収めた。

ANIは2023年を通じて、必要としている患者に15億回分以上の治療薬を供給し、卓越したオペレーションと米国を拠点とする製造拠点を活用して、顧客に製品を安定供給することで市場シェアをさらに拡大した。

2023年第4四半期決算


	12月31日までの3ヵ月間,
(単位：千ドル)	2023		2022		Change		% Change
ジェネリック医薬品事業、エスタブリッシュトブランド事業、その他事業
Generic pharmaceutical products	$	71,826	$	58,014	$	13,812	23.8	%
確立されたブランド医薬品、ロイヤリティ、その他の医薬品サービス	18,079		18,628		(549)		(2.9)	%
ジェネリック医薬品、エスタブリッシュトブランド、その他分野合計の純売上高	$	89,905	$	76,642	$	13,263	17.3	%
Rare Disease Segment
Rare disease pharmaceutical products	41,749		17,590		24,159		137.3	%
Total net revenues	$	131,654	$	94,232	$	37,422	39.7	%

ジェネリック医薬品の純収入は7,180万ドルで、前年同期比23.8％増となった。これはベースビジネスの数量増と2022年および2023年に上市された新製品の貢献によるものである。

既存ブランド医薬品、ロイヤルティおよびその他医薬品サービスの純収入は、販売量の減少により前年同期比2.9％減の1,810万ドルとなった。

希少疾病用医薬品の純収入は4,170万ドルで、コルトロフィン・ゲルの販売量増加により前年同期比137.3％増となった。

営業費用は以下の要因により、前年同期比35.2％増の1億2,490万ドルとなった：

-売上原価は前年同期比47.1％増の5,340万ドルであったが、これは主にジェネリック医薬品および希少疾病用医薬品の販売数量が大幅に増加したことによるものである。

-研究開発費は前年同期比89.0％増の990万ドルであったが、これは主に進行中のプロジェクトおよび新規プロジェクトに関連した活動がより活発化したことによるものである。

-販売費および一般管理費は、前年同期比34.0％増の4,450万ドルであった。これは主に、雇用関連費、希少疾患の販売・マーケティング費、訴訟費用、患者支援プログラム費用の増加、および成長を支えるために必要な活動全般の増加によるものである。

2023年度第4四半期の普通株主に帰属する当期純利益は0.7百万ドル（前年同期は4.7百万ドルの純損失）であった。2023年度第4四半期の希薄化後1株当たり利益は0.04ドルで、前年同期の希薄化後GAAPベースの1株当たり損失は(0.28ドル)であった。

調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は、2022年第4四半期の0.76ドルに対し、2023年第4四半期は1.00ドルであった。

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