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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第 13 項または第 15 項(d)に従い。
1934年証券取引所法
報告日(報告された最も古いイベントの日付):2024年1月8日
ANI PHARMACEUTICALS, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア 001-31812 58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)
210 メインストリート・ウエスト・ボーデット(ミネソタ州 56623
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号(市外局番を含む(218) 634-3500
Not Applicable
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式 ANIP Nasdaq Stock Market
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨



Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年1月8日、ANIファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)の上級経営陣はJ.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスで投資家と会い、最新の投資家向けプレゼンテーションを行いました。当社は、投資家との様々な会合でこの最新のプレゼンテーションを随時使用する予定です。同プレゼンテーションのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる*。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に含まれる情報は、参照により本項目7.01に組み込まれる*。
Item 9.01 Exhibits
(d)展示品
ExhibitNo. Description
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)
*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。



SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: January 8, 2024 ANI PHARMACEUTICALS, INC.
   
By: /s/ Stephen P. Carey
Name: Stephen P. Carey
Title: シニア・バイス・プレジデント 財務担当兼最高財務責任者

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© 2023 ANI Pharmaceuticals, Inc. 1 January 2024


 
© 2023 ANI Pharmaceuticals, Inc. 2 Disclaimer This presentation by ANI Pharmaceuticals, Inc (“ANI” or the “Company”) contains forward-looking statements, including information about management's view of the Company’s future expectations, plans and prospects, as well as other forward-looking statements. Any statements made in this presentation other than those of historical fact, about an action, event or development, are forward-looking statements. These statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause actual results to be materially different than those expressed or implied in such statements. Uncertainties and risks include, but are not limited to: risks that we may face with respect to importing raw materials and delays in delivery of raw materials and other ingredients and supplies necessary for the manufacture of our products from both domestic and overseas sources due to supply chain disruptions or for any other reason; delays or failure in obtaining and maintaining approvals by the FDA of the products we sell; changes in policy or actions that may be taken by the FDA and other regulatory agencies, including drug recalls; the ability of our manufacturing partners to meet our product demands and timelines; our dependence on single source suppliers of ingredients due to the time and cost to validate a second source of supply; acceptance of our products at levels that will allow us to achieve profitability; our ability to develop, license or acquire, and commercialize new products; the level of competition we face and the legal, regulatory and/or legislative strategies employed by our competitors to prevent or delay competition from generic alternatives to branded products; our ability to protect our intellectual property rights; the impact of legislative or regulatory reform on the pricing for pharmaceutical products; the impact of any litigation to which we are, or may become, a party; our ability, and that of our suppliers, development partners, and manufacturing partners, to comply with laws, regulations and standards that govern or affect the pharmaceutical and biotechnology industries; our ability to maintain the services of our key executives and other personnel; whether we experience difficulties finding a buyer for the plant and property resulting from the closure of our Oakville, Ontario manufacturing plant; and general business and economic conditions, such as inflationary pressures, geopolitical conditions including but not limited to the conflict between Russia and the Ukraine, the conflict between Israel and Gaza, and the effects and duration of outbreaks of public health emergencies, such as COVID-19, and other risks and uncertainties that are described in ANI’s Annual Report on Form 10-K, quarterly reports on Form 10-Q, and other periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission. Unknown or unpredictable factors also could have material adverse effects on the Company’s future results. The forward-looking statements included in this presentation are made only as of the date hereof. The Company cannot guarantee future results, levels of activity, performance or achievements and you should not place undue reliance on these forward- looking statements. We undertake no obligation to update any forward-looking statements made in this presentation to reflect events or circumstances after the date of this presentation or to reflect new information or the occurrence of unanticipated events, except as required by law. Non-GAAP Financial Measures This presentation includes certain non-GAAP financial measures, including Adjusted EBITDA and Adjusted Earnings Per Share (Adjusted EPS), that management reviews to evaluate its business, measure its performance and make strategic decisions. Management believes that such non-GAAP financial measures provide useful information to investors and others in understanding and evaluating its operating results in the same manner as management. Beginning in the fourth quarter of 2022, ANI no longer excludes expense for In-Process Research & Development or Cortrophin Gel pre-launch charges and sales and marketing expenses from its non-GAAP results. Adjusted non-GAAP EBITDA is defined as net income (loss), excluding tax expense or benefit, interest expense, (net), other expense, (net), depreciation, amortization, the excess of fair value over cost of acquired inventory, non-cash stock-based compensation expense, Novitium transaction expenses, contingent consideration fair value adjustment, and certain other items that vary in frequency and impact on ANI’s results of operations. Adjusted non-GAAP net income (loss) is defined as net income (loss), plus the excess of fair value over cost of acquired inventory sold, non-cash stock-based compensation expense, Novitium transaction expenses, non-cash interest expense, depreciation and amortization expense, contingent consideration fair value adjustment, and certain other items that vary in frequency and impact on ANI’s results of operations, less the tax impact of these adjustments calculated using an estimated statutory tax rate. Adjusted non-GAAP diluted (loss)/earnings per share is defined as adjusted non-GAAP net income (loss) divided by the diluted weighted average shares outstanding during the period. Adjusted EBITDA, Adjusted EPS and any other ratio or metrics derived therefrom are financial measures not calculated in accordance with GAAP and should not be considered as substitutes for revenue, net income, operating profit, or any other operating performance measure calculated in accordance with GAAP. Using these non-GAAP financial measures to analyze the business would have material limitations because their calculations are based on the subjective determination of management regarding the nature and classification of events and circumstances that investors may find significant. In addition, although other companies in its industry may report measures titled Adjusted EBITDA or similar measures, such non-GAAP financial measures may be calculated differently from how management calculates its non-GAAP financial measures, which reduces their overall usefulness as comparative measures. Because of these limitations, you should consider Adjusted EBITDA and Adjusted EPS alongside other financial performance measures, including net income and other financial results presented in accordance with GAAP. Please refer to the Appendix in this presentation for a reconciliation of the non- GAAP financial measure to the most directly comparable GAAP measure. ANI is not providing a reconciliation for the forward-looking full year 2023 adjusted non-GAAP measures because it does not currently have sufficient information to accurately estimate all of the variables and individual adjustments for such reconciliation, including “with” and “without” tax provision information. As such, ANI’s management cannot estimate on a forward-looking basis without unreasonable effort the impact these variables and individual adjustments will have on its reported results.


 
© 2023 ANI Pharmaceuticals, Inc. 3 ANI Pharmaceuticals: Rare Disease, Generics and Established Brands businesses drive robust profitable growth Key Growth Drivers Rare Disease business with lead asset Purified Cortrophin Gel (PCG) and expansion through M&A Established Brands Generics with enhanced R&D capabilities & supply reliability Financial Strength 133.6% Adjusted non- GAAP EBITDA growth(2) $193M cash(3) $74M YTD cash flow from operating activities (3) $473M Estimated 2023 Revenue(1) +49.5% year-over-year revenue growth(2) (1) Based on midpoint of guidance as discussed during Q3 quarter earnings call (2) From 2022 to 2023E, based on midpoint of guidance (3) As of 9/30/2023


 
© 2023 ANI Pharmaceuticals, Inc. 4 Q3 2023: Achieved record financial results Q3 Revenues $132M 57% YoY Q3 Diluted non-GAAP EPS(1) $1.27 119% YoY Q3 Cortrophin Revenues $30M 136% YoY Q3 Adj. Non-GAAP EBITDA(1) $36M 98% YoY Year-to-Date Cash Flow from Operations(2) $74M Q3 Generic, Established Brands, and Other Revenues $102M 43% YoY (1) Adjusted non-GAAP EBITDA and Adjusted Non-GAAP Diluted EPS are non-GAAP financial measures. For reconciliation to the most directly comparable GAAP measure, please see Appendix A (2) As of 9/30/2023 Highlights • Continued strong momentum for lead Rare Disease asset, Cortrophin Gel with record new patient starts and cases initiated • Strong R&D organization delivered five new product launches & filed three new ANDAs and two 505(b)(2) NDA applications • Continued responding to pharmaceutical shortages through operational excellence and U.S. manufacturing footprint


 
© 2023 ANI Pharmaceuticals, Inc. 5 Raised full year 2023 guidance for third quarter in a row (1) Adjusted Non-GAAP Gross Margin, Adjusted non-GAAP EBITDA, and Adjusted Non-GAAP Diluted EPS are non-GAAP financial measures. Metric ($ millions except per share amounts) Revised Full Year 2023 Guidance Prior Full Year 2023 Guidance Growth vs Prior Year Actuals Net Revenue (total Company) $468 - $478 $425 - $445 48% - 51% Cortrophin Gel Net Revenue $100 - $107 $90 - $100 140% - 157% Adjusted Non-GAAP Gross Margin(1) 63% to 63.8% 63% to 64.8% 4.7 pts to 5.5 pts Adjusted Non-GAAP EBITDA (1) $128 - $133 $115 - $125 129% - 138% Adjusted Non-GAAP Diluted EPS (1) $4.29 - $4.57 $3.62 - $4.11 215% - 236%


 
© 2023 ANI Pharmaceuticals, Inc. 6 Revenue growth driven by momentum across Rare Disease, Generics and Established Brands Revenues ($ million) 216 42 275 $- 2021 2022 $368-$371 $100-$107 2023E Generics, Est. Brands, Royalties, and Other Rare Disease $216 $316 $468-$478(1) +48%(2) 140-157% 34-35% Note: Figures presented may not total due to rounding. (1) Guidance shared at 3rd quarter earnings call (2) CAGR is calculated based on midpoint Growth % vs 2022


 
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