ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第 13 項または第 15 項(d)に従い。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2023年11月8日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財務状況

2023年11月8日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1.*として添付する。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2023年 11月8日付当社プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: November 8, 2023	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Stephen P. Carey
	Name:	Stephen P. Carey
	Title:	シニア・バイス・プレジデント財務担当兼最高財務責任者

EX-99.1 2 anip-20231108xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANI ファーマシューティカルズ、過去最高の 2023 年第 3 四半期決算を発表、2023 年通年のガイダンスを上方修正

2023年第3四半期決算のお知らせ

-- 四半期純収入は1億3180万ドルで、前年同期比57.3％の伸びとなり、普通株主に帰属する純利益は950万ドル、希薄化後のGAAPベースの1株当たり利益は0.45ドルとなった。

-- 調整後非GAAPベースのEBITDAは3,650万ドル（前年同期比98.3％増）となり、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は1.27ドルとなった。

-- 希少疾患の主力製品である精製コルトロフィン®ゲル（レポジトリー・コルチコトロフィン注射液USP）80U/ml（コルトロフィンゲル）の売上高は2,970万ドルで、前年同期比135.9%増となりました。

-- ジェネリック医薬品、エスタブリッシュド・ブランド、その他の売上高は1億210万ドルで、前年同期比43.4％の伸びを記録した。

Full Year 2023 Guidance

-- 純収入を4億2,500万ドルから4億4,500万ドルから4億6,800万ドルから4億7,800万ドルに、調整後非GAAPベースのEBITDAを1億1,500万ドルから1億2,500万ドルから1億3,300万ドルに、調整後非GAAPベースの1株当たり利益を3.62ドルから4.11ドルから4.29ドルから4.57ドルに--。

-- コルトロフィン・ジェルの具体的な売上高ガイダンスを9000万ドルから1億ドルから1億700万ドルに引き上げ、2022年に認識された4170万ドルと比較して139.9%から156.7%の成長とする--。

-- 修正後のガイダンスの中間値は、純収入の前年比成長率49.5％、調整後非GAAPベースのEBITDAの同133.6％、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益の同225.7％を示している。

Company Highlights

-- コルトロフィンゲルは引き続き好調、2023年第3四半期の新規患者開始数と新規症例数は過去最高、IQVIAによるとACTH市場は6四半期連続で前年同期比成長--。

-- ACTH療法になじみのない処方者の増加を含む、新規のユニークな処方者の継続的な増加、神経内科、腎臓内科、リウマチ科の対象専門領域における継続的な好調、呼吸器内科における継続的な増加--。

-- 急性痛風関節炎の治療薬として唯一承認されている精製コルチコトロピンであるCortrophin Gelの新しい1mLバイアルサイズがFDAより承認され、販売開始されることを発表。

-- 当社のジェネリック医薬品事業とエスタブリッシュド・ブランド事業は、当社の卓越したオペレーションと米国を拠点とする製造拠点を活用することにより、サプライチェーンの混乱に起因する医薬品不足への対応を継続した。

-- 当社の強力な研究開発組織は、当四半期に5つの新製品を上市し、3つの新規ANDAと2つの新規505(b)(2)申請を行いました。

-- 営業活動から7,420万ドルのキャッシュを生み出し、第3四半期は1億9,310万ドルのキャッシュで終了した。

ミネソタ州ボーデット--(BUSINESS WIRE) - 2023年11月8日 - ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ANIP）（ANIまたは当社）は本日、2023年9月30日までの3カ月間の事業ハイライトと決算を発表しました。

ANIのニヒル・ラルワニ社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「強力な実行力により、当四半期も売上高および調整後非GAAPベースのEBITDAで過去最高を記録し、2023年度通期のガイダンスを3四半期連続で引き上げることができました。当社の主力製品である希少疾患治療薬「精製コトロフィン・ゲル」の上市の勢いは加速しており、四半期ベースで過去最高の新規症例数と新規患者数を達成し、ACTH療法になじみのない多くの処方医を含む新規のユニークな処方医を獲得する勢いを増しています。さらに、肺疾患および急性痛風関節炎の新領域においても、医師から良好な初期反応が得られています。当社は引き続き希少疾患領域のポートフォリオの拡大と規模の拡大に取り組んでおり、当社の業績とキャッシュフローの強さは、目標とするM&Aや導入に有利に働くと考えています。

「ジェネリック医薬品事業とエスタブリッシュド・ブランド事業も好調に推移し、四半期ベースで過去最高の売上高を達成しました。また、当社の卓越したオペレーションと米国を拠点とする製造拠点を引き続き活用し、サプライチェーンの混乱による医薬品不足に直面している患者さんに貢献しています。前四半期まで続いた特定の市場機会の軟化が見られるものの、当社は顧客から選ばれるパートナーとして、現在および将来の機会を活用する態勢が整っていると確信しています。当社の強力な研究開発能力は、当四半期中に5つの新製品を上市し、3つのANDAと2つの505(b)2申請を行ったことでさらに実証されました。2023年末を迎えるにあたり、この1年間の努力は、継続的な成功と、『患者さんに奉仕し、人々の生活を改善する』という当社の目的を達成するための強固な基盤を築いたと確信しています」と、ラルワニは締めくくった。

2023年第3四半期財務ハイライト:

-純収入は前年同期の8,380万ドルに対して1億3,180万ドルであった。

-GAAP基準の普通株主に帰属する当期純利益は950万ドル、希薄化後のGAAP基準の1株当たり利益は0.45ドルであった。

-調整後非GAAPベースのEBITDAは、前年同期の1,840万ドルに対して3,650万ドルであった。

-調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は1.27ドルで、これに対して2022年第3四半期の希薄化後1株当たり利益は0.58ドルだった。

-現金および現金同等物は1億9,310万ドルで、9ヵ月累計の営業キャッシュ・フローは7,420万ドルであった。

第3四半期および最近のビジネスハイライト:

Rare Disease Business Update

当社の主力資産であるコルトロフィン・ゲルの2023年第3四半期の売上高は、発売2年目である今期の数量増加により、前年同期比135.9%増の2,970万ドルとなりました。当四半期、当社は新規症例開始数および新規患者開始数で過去最高を達成し、新規ユニーク処方者およびリピート処方者数も引き続き増加した。新規新規処方者の多くはACTH療法になじみのない患者であった。当社は、フィールドセールス部隊の効果を高め、適切な患者に対するACTH療法の認知度を向上させるための努力が実を結んだと考えている。コルトロフィンゲルの発売以来、ACTHカテゴリー全体では、2022年第2四半期から2023年第3四半期まで6四半期連続で前年同期を上回っている。

神経内科、リウマチ科、腎臓内科の当初対象としていた専門領域と、新たに2つの領域で成長が続いた。2023年第2四半期に開始された重点領域である呼吸器内科では、医師の反応と機運が良好であった。また、痛風関節炎の急性増悪期の補助治療薬として、精製コルトロフィン®ゲルの1mLバイアルサイズがFDAより承認され、市販されることを発表しました。最近、当社は、医師による1mLバイアルの投与をサポートするコルトロフィンの特定のJコードを取得しました。1mlバイアルの商業的発売は、ANIの既存のフィールドセールスによってサポートされます。

コルトロフィン・ゲルの2023年の売上高ガイダンスを1億ドルから1億700万ドルに引き上げ、前年比139.9％から156.7％の成長とする。

当社は、希少疾病が引き続きANIの将来の最大の成長ドライバーであると確信しており、希少疾病プラットフォームの範囲と規模を拡大するため、資産の買収や提携の機会を積極的に探っている。

ジェネリック事業、既存ブランド、その他最新情報

2023年第3四半期のジェネリック医薬品、既存ブランド、その他の売上高は前年同期比43.4％増となった。当社のジェネリック医薬品事業は、新製品を上市する強力な研究開発組織、コスト競争力、および供給の信頼性により、持続的な成長を実現するための好位置にあると確信しています。当四半期、ANI はコレスチポール塩酸塩錠、エストラジオールゲル 0.1%、甲状腺錠 USP など 5 製品を上市し、5 つの新規 ANDA と 2 つの 505(b)2 申請を行い、競争力のあるジェネリック医薬品の承認数で第 2 位を維持しました。

ANIは、ジェネリック医薬品および既存ブランド医薬品の供給途絶から生じる一定の機会を活用するため、当四半期も引き続き卓越したオペレーションと米国を拠点とする製造体制を活用しました。最近、このような市場環境が変化し、その結果、一部のジェネリック医薬品および既存ブランド医薬品の 2023 年第 4 四半期の需要およびそれに伴う収益は、2023 年 1～9 月期に達成した割合と比較して大幅に減少すると予想されます。当社は、現在および将来のビジネスチャンスが発生した場合にそれを活用できるよう、十分な態勢を維持しています。実際、ジェネリック医薬品、エスタブリッシュド・ブランド、その他の事業セグメントの継続的な成長をサポートするため、当社はニュージャージー州の施設における製造拠点と生産能力の拡大に投資しており、2024年初頭までにこれらが稼動する見込みです。

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