ANIファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第 13 項または第 15 項(d)に従い。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2023年8月9日

ANI PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-31812	58-2301143
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


210 メインストリート・ウエスト・ボーデット（ミネソタ州			56623
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(218) 634-3500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ANIP	Nasdaq Stock Market

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


¨			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


¨			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


¨			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


¨			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02			営業成績および財務状況

2023年8月9日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1.*として添付する。


Item 9.01			Exhibits

(d)展示品


ExhibitNo.			Description
99.1			2023年8月9日付当社プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

*本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: August 9, 2023	ANI PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Stephen P. Carey
	Name:	Stephen P. Carey
	Title:	シニア・バイス・プレジデント財務担当兼最高財務責任者

EX-99.1 2 anip-20230809xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANI ファーマシューティカルズ、過去最高の 2023 年第 2 四半期決算を発表、2023 年通年のガイダンスを上方修正

2023年第2四半期決算

-- 四半期純収入は前年同期比57.8%増の1億1650万ドルとなり、普通株主に帰属する純利益は580万ドル、希薄化後のGAAPベースの1株当たり利益は0.29ドルとなった。

-- 四半期の調整後非GAAPベースのEBITDAは3,410万ドルで、前年同期比246%の伸びを記録。

-- 希少疾病治療薬の主力製品である精製コルトロフィン®ゲル（コルチコトロフィン注射液USP）80U/ml（コルトロフィンゲル）の売上高は2,430万ドルで、前年同期比138.2%増となりました。

-- ジェネリック医薬品、エスタブリッシュド・ブランド、その他の売上高は9,220万ドルで、前年同期比44.9％の伸びとなった。

Full Year 2023 Guidance

-- 純収入ガイダンスを従来の3億8500万ドルから4億1000万ドルから4億2500万ドルから4億4500万ドルに引き上げ、調整後非GAAPベースのEBITDAガイダンスを従来の9700万ドルから1億700万ドルから1億1500万ドルから1億2500万ドルに引き上げ、調整後非GAAPベースの1株当たり利益を従来の2.99ドルから3.45ドルから3.62ドルから4.11ドルに引き上げる。

-- コルトロフィン・ゲルの特定売上高ガイダンスを8000万ドルから9000万ドルから1億ドルに引き上げる。

-- 修正された会社全体のガイダンスの中間点は、純収入の前年比成長率37％、調整後非GAAPベースのEBITDAの成長率115％、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益の成長率184％を示している。

Company Highlights

-- コルトロフィンゲルの好調な業績、2023年第2四半期の新規患者開始数と新規症例数は過去最高、IQVIAによるとACTH市場は12カ月連続で前年比成長を続けている--。

-- 神経内科、腎臓内科、リウマチ科の全専門分野で成長。

-- 強力な研究開発能力、卓越した事業運営能力、米国を拠点とする製造拠点が、ジェネリック医薬品とエスタブリッシュド・ブランドにおける新たなビジネスチャンスの獲得と成長の原動力となった。

-- 公募増資を成功裏に完了し、8,060万ドルの純収入を得た。営業活動から4,200万ドルのキャッシュを生み出し（累計）、第2四半期は1億6,170万ドルのキャッシュで終了--。

ミネソタ州ボーデット--(BUSINESS WIRE) - 2023年8月9日 - ANIファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ANIP）（ANIまたは当社）は本日、2023年6月30日までの3カ月間の事業ハイライトと決算を発表しました。

「2023 年第 2 四半期も、ANI にとって全事業分野で好調な四半期となりました。過去最高の業績を報告できることを誇りに思います。

純売上高および調整後非 GAAP ベース EBITDA を上方修正し、2023 年通期ガイダンスを 2 四半期連続で上方修正しました。純化コルトロフィンゲルは、四半期ベースで過去最高の新患開始数、新症例開始数、新規ユニーク処方者数、継続的なリピート処方者数の伸びを記録しており、上市の勢いが続いています。また、ACTHカテゴリー全体も堅調で、2023年上半期は毎月数量が前年同期比で増加しています。ANIのニヒル・ラルワニ社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「先般の増資が成功し、営業活動によるキャッシュフローが堅調に推移していることから、ANIは、M&Aや導入契約を通じて希少疾患治療薬ポートフォリオの範囲と規模を拡大する機会を模索するのに有利な立場にあると確信しています。

「ジェネリック医薬品、エスタブリッシュド・ブランド、その他事業も当四半期は好調な業績を達成しました。4つのジェネリック医薬品のANDA承認を取得し、いくつかの新しい販売チャネルへの商品化の取り組みを拡大しました。また、卓越したオペレーションと米国を拠点とする製造拠点を活用することで、新たなビジネスチャンスを獲得しながら、必要としている患者さんやお客様に貢献し続けています。2023年上半期は素晴らしい業績を収め、この勢いをさらに加速させ、事業を成長させながら、必要としている患者さんを引き続き支援していきたいと考えています」と、ラルワニは締めくくった。

2023年第2四半期財務ハイライト:

-業務粗利益は前年同期の7,390万ドルに対して1億1,650万ドルであった。

-GAAP基準の普通株主に帰属する当期純利益は580万ドル、希薄化後のGAAP基準の1株当たり利益は0.29ドルであった。

-調整後非GAAPベースのEBITDAは3,410万ドルで、前年同期は990万ドルであった。

-調整後の非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は1.28ドル（前年同期は0.13ドル）。

-現金および現金同等物は1億6,170万ドル、営業キャッシュ・フローは4,200万ドルであった。

第2四半期および最近のビジネスハイライト:

Rare Disease Business Update

当社の主力製品であるコルトロフィンゲルの2023年第2四半期の売上高は、合計2,430万ドルでした。当四半期は、新規症例開始数、新規患者数、新規処方者数で過去最高を記録した。神経内科、リウマチ科、腎臓内科の各専門領域で成長が続き、新たに立ち上げた呼吸器内科の営業部隊が早期に牽引役を果たした。コルトロフィンゲルの発売以来、ACTHカテゴリー全体では、2022年6月から2023年5月まで12カ月連続で前年同月比増を記録している。

当社は、コルトロフィン・ゲルの2023年の売上高ガイダンスを9,000万ドルから1億ドルに引き上げており、これは前年比116％から140％の成長である。

希少疾患は将来の成長を達成するための重要な重点分野であり、当社は引き続き、希少疾患プラットフォームの範囲と規模を拡大するための資産買収やパートナーシップ構築の機会を積極的に探っていく。

ジェネリック事業、エスタブリッシュド・ブランド、その他最新情報

2023年第2四半期のジェネリック医薬品、既存ブランド、その他の売上高は前年同期比44.9％増となった。当社のジェネリック医薬品事業は、新製品を上市する強力な研究開発組織に牽引され、持続的な成長を実現するための体制が整っている。当四半期、ANIは、コレスチポール塩酸塩錠USP 1g、ニトロフラントイン経口懸濁液USP 25mg/5mlを含む4つの簡略新薬承認申請（ANDA）の承認を取得しました。また、いくつかの新しい販売チャネルへの商品化努力も拡大した。

第2四半期中、ANIは引き続き卓越したオペレーションを活用し、ジェネリック医薬品と既存ブランドの両方における供給の途絶から生じる多くの機会を活用するため、米国を拠点とする製造に重点を置いた。すでに発表したとおり、2023年1月にオンタリオ州オークヴィルの製造拠点での製造を終了し、オークヴィルの製品を米国の施設に移転することに成功した。オークビル工場の売却先候補との話し合いは現在も継続中である。

2023年第2四半期決算

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