インミューンバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日

免疫バイオ株式会社

(定款に明記された登録者の正確な氏名)

ネバダ	001-38793	47-5205835
(State or other jurisdiction	(Commission File Number)	(IRS Employer
of incorporation)		Identification No.)

225 NE Mizner Blvd, Suite 640

Boca Raton, Florida 33432

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(858) 964 3720

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		INMB		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月27日、INmune Bio Inc.は2024年12月31日に終了した年度の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本Form 8-K（添付の別紙99.1も含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1		2025年3月27日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	INMUNE BIO INC.

Date: March 27, 2025	By:	/s/ David Moss
		David Moss
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ea023558402ex99-1_inmune.htm PRESS RELEASE, DATED MARCH 27, 2025

Exhibit 99.1

インミューンバイオ社2024年12月期決算発表および事業アップデートについて

本日3月27日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催

フロリダ州ボカラトン、2025年3月27日 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB)(以下「当社」)は本日、2024年12月31日に終了した年度の決算を発表し、事業の最新情報を提供します。

2024年通期と最近の企業ハイライト

DN-TNFプラットフォームハイライト（XPro1595、XPro™):

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2024 年 9 月 27 日（金）、第 2 相臨床試験の登録完了を発表。この国際共同盲検化無作為化フェーズ2試験（AD02試験）は、早期アルツハイマー病（AD）患者および神経炎症上昇のバイオマーカーに焦点を当てたものです。最終登録患者数は208人となり、本試験の目標登録患者数201人を上回った。

●

AD02試験の盲検化データの2つの中間解析が完了。解析の結果、新規認知機能評価指標EMACCの優れた性能が示され、ベースライン時のEMACCとClinical Dementia Rating-Sum of Boxes（CDR-SB）との間に高い有意な相関が認められた。主な解析結果は以下の通り。:

統計的相関：独立したレビューにより、AD02試験の主要な認知エンドポイントであるEMACCとCDR-SBのベースラインスコア間の有意な相関（p<0.001）が確認された。

信頼性：emaccの相関は、スクリーニング過程と、治療前の最初の診察時に測定した場合、0.93であった。精度が高いほど、より頑健で、サンプルサイズが小さくても再現可能な結果が得られる。

鑑別能力：CDRのグローバル評価が0.5（前駆期AD）の患者と1.0（軽度認知症）の患者のEMACC性能の差は非常に大きく、効果量（Cohenのd）は0.87（p<.0001）であった。このことは、EMACCが病期を正確に鑑別できることを示しており、その感度と精度を強調している。

●

なぜEMACCは早期アルツハイマー病臨床試験における認知機能の変化を測定する最適なツールなのか」と題するウェビナーを開催し、EMACCの開発と早期AD患者における認知機能の経時的変化を評価する上での優位性について説明するとともに、アルツハイマー病治療薬開発における規制の状況やCDR-SB臨床尺度の役割についても解説した。リプレイはこちらまたはこちらのリンクからご覧いただけます：https://www.youtube.com/watch?v=3-J3nx_uxMc.

●

cell reports誌に "microglia regulate cortical remyelination via τnfr1-dependent phenotypic polarization "が発表された。ミエリンはニューロン間の迅速かつ効率的な情報伝達に必要である。ミエリンの喪失は、神経細胞の機能とコミュニケーションを損ない、アルツハイマー病を含む多くの中枢神経系疾患の神経変性過程における重要なステップである。本論文のデータは、可溶性tnfが、ミクログリアを修復的な再ミエリン化細胞から損傷的な脱ミエリン化細胞へと転換させる重要なサイトカイン・チェックポイントであることを明らかにしている。これらのデータは、可溶性tnfをブロックすることが、脱髄疾患の治療に有望な戦略であることを示唆している。

●

2024年7月29日、年次アルツハイマー病協会国際会議において、XPro™がアルツハイマー病患者のシナプスを制御するタンパク質に用量依存的に作用することを示す新たな第1相試験データが発表された。XPro™を12週間投与した結果、神経細胞間のコミュニケーションに不可欠なシナプス蛋白質に有意な変化が認められた。

●

XPro™を4週間投与した中等度から重度のアルツハイマー病患者において、脳機能のバイオマーカーである脳波が統計学的に有意に改善したと発表。

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XPro™の24ヶ月安定性バリデーションを実証し、第III相の準備と商業的サプライチェーンのモデリングを行い、新規免疫原性アッセイの開発を発表。

CORDStrom™ Platform

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小児患者を対象とした劣性遺伝性表皮水疱症（RDEB）治療薬CORDStrom™の二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験「MissionEB」の結果が報告され、良好なベネフィット・リスクプロファイルが示された。

●

FDAはCORDStrom™を表皮水疱症（EB）治療薬として希少小児疾患指定（RPDD）と希少疾病用医薬品指定（ODD）を付与した。

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MissionEB 試験のデータによると、CORDStrom™ は容易に投与でき、忍容性も極めて良好で、すべての年齢および RDEB の重症度患者サブタイプにおいて、治療後 3 ヵ月および 6 ヵ月のいずれにおいても CORDStrom™ に関連する重篤な有害事象は報告されていません。重症の小児患者において、CORDStrom™は3カ月後にかゆみを軽減し、一部の患者では6カ月後に27%以上の持続的な軽減を示しました。これらの結果は、臨床的に意義のあるかゆみの軽減が長期にわたって持続することを示しています。重症度が中等度の小児では、CORDStrom™はかゆみの大幅な軽減だけでなく、皮膚病変の軽減や疼痛の軽減など、より広範な改善をもたらしました。RDEB の低年齢児（10 歳未満）では、CORDStrom™ により皮膚スコアが改善し、皮膚の完全性が向上し、疾患活動性が低下しました。このクロスオーバー試験において、介護者と患者はどちらの治療がCORDStrom™で、どちらがプラセボであったかを正しく識別できたことから、被験者と介護者へのインタビューはCORDStrom™の臨床的有用性を強く裏付けています。

●

当社は、MissionEB 試験に登録された全患者を含む 12 ヶ月間のオープンラベル試験を GOSH で開始する予定で、患者は 0、4、8 ヶ月間に CORDStrom™ 治療を 3 サイクル受けることになります。CORDStrom™の各サイクルは、14日間隔でCORDStrom™を1回注入します。

INKmune® Platform:

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INKmune®は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を対象とした第I/II相試験（「CaRe PC」試験）において、最初の投与コホートで優れた安全性とNK細胞活性の増加を示したと発表した。最初の3人の患者からのモニタリング血液サンプルの盲検分析により、患者のNK細胞の表現型と機能の変化が示された。このコホートは最低用量コホートですが、3人中2人の患者に循環活性化NK細胞の増加が認められ、3人全員にINKmune®の最終注入後40日以上持続するNK細胞機能の増加が認められました。

●

CaRe PC試験は、第I相試験の全患者への投与を完了し、中用量および高用量コホートの第II相患者への投与を開始した。今月初めにサンディエゴで開催されたInnate Killer Summit会議で、最低用量で治療を受けた最初の3人の患者の中間解析が発表され、INKmune®治療後の生体内でのNK細胞の活性化と一致するすべてのバイオマーカーの変化が報告されました。

●

最高科学責任者であるマーク・ローデル博士が上級著者として執筆した画期的な論文 "Proteomic and phenotypic characteristics of memory-like Natural Killer cells for cancer immunotherapy "がJournal Immunotherapy of Cancer誌に掲載された。この研究は、サイトカインまたはINKmune®のプライミングによって生成されたメモリー様ナチュラルキラー（mlNK）細胞が、複数の腫瘍型に対して細胞傷害性の増加を示し、がん免疫療法に有望な可能性を提供することを実証している。重要なことは、多くの研究が健康なボランティアから採取したNK細胞を用いて実施されているのに対し、本研究では、がん患者から採取したmlNK細胞も健康なボランティアから採取したものと同等の活性を示すことが実証され、INKmune®のin vivo治療法がさらに裏付けられたことです。この研究はまた、NK細胞記憶の基礎となる代謝的・生理学的メカニズムに関する新たな知見を提供し、血液悪性腫瘍と固形癌の両方における革新的治療への道を開くものである。

●

INKmune®の新しい剤形を発表し、シングルバッグ投与による最高試験用量への対応と、スケーラブルな製造に向けたバイオリアクターの能力拡大を図る。また、INKmune®の製造に使用される重要な代替試薬のバリデーションデータも追加され、サプライチェーンの冗長性が改善されました。

●

INKmune®の安全性は依然として良好です。mCRPC試験では、30回以上のINKmune®の外来投与が行われましたが、薬剤に関連した重大な有害事象やサイトカイン放出症候群(CRS)のエピソードはありませんでした。MDS/AML試験とmCRPC試験でのINKmune®の使用経験を合わせると、40回を超えるINKmune®の注入が、条件付け療法、前投薬、サイトカインサポートを必要とすることなく安全に行われています。

Corporate:

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12月にシリコンバレー銀行タームローンの返済を完了。

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新規および既存の機関投資家ならびに当社の取締役、役員および従業員との間で、総額約2,750万ドルの証券購入契約を締結。募集の一環として、当社は普通株式を購入するための約390万個のワラントを発行した。新株予約権の有効期限は、新株予約権契約で定義されているとおり、AD02のデータが良好な場合に延長される可能性があり、現金で行使された場合、約3,000万ドルの資金調達となる。

●

2024年中にATMプログラムを通じて普通株式を売却し、総手取額は約240万ドル。2025年1月1日から2025年3月27日までの間に、ATMプログラムを通じて普通株式を売却し、総手取額は約540万ドル。

●

2024年7月1日付で、2024 Russell US Indexesの年次改編が終了し、ブロードマーケット・インデックスであるRussell 3000®インデックスに採用される。

●

7月にオーストラリアから約250万米ドルの研究開発リベートを受領。

Upcoming Events and Milestones:

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