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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月25日

 

株式会社コルメディックス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-34673   20-5894890

(の州またはその他の管轄区域

incorporation or organization)

   (Commission File Number)  

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

300 Connell Drive, Suite 4200

Berkeley Heights, NJ

   07922
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む(908) 517-9500

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル   CRMD   Nasdaq Global Market

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年3月25日、CorMedix Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年 の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙 99.1 として提出されています。

 

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
     
99.1   2025年3月25日付プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

1


 

SIGNATURE

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  CORMEDIX INC.
     
Date: March 25, 2025 By: /s/ Joseph Todisco
  Name: Joseph Todisco
  Title: Chief Executive Officer

 

2

EX-99.1 2 ea0235520ex99-1_cormedix.htm PRESS RELEASE DATED MARCH 25, 2025

 

Exhibit 99.1

 

 

CORMEDIX INC.2024年第4四半期および通期の決算報告と事業最新情報の発表

 

- 2024年第4四半期の純収入は3,120万ドル、2024年の純収入は4,350万ドル-。

- 第4四半期の純利益は1,350万ドル、調整後EBITDAは1,530万ドル。

- 本日、東部時間午前8時30分より電話会議を予定しています。

ニュージャージー州バークレーハイツ-2025年3月25日-生命を脅かす疾患や症状に対する治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業であるコーメディックス・インク（Nasdaq: CRMD）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

Recent Corporate Highlights:

· CorMedix は本日、2024 年 7 月に外来患者向けに発売を開始して以来、第 2 四半期の DefenCath の売上高、および第 1 四半期の DefenCath の売上高を発表しました。第4四半期の純売上高は3,120万ドル、2024年通期の純売上高は4,350万ドルでした。
· 2024年第4四半期は、純利益1,350万ドル、調整後EBITDA1,530万ドルを計上し、CorMedix史上初めて黒字を計上した四半期となった。
· 当社は以前、入院患者専門の営業チームを構築するためのSyneos Health社との提携を発表した。このチームの人員配置はほぼ完了し、第2四半期の早い時期に活動を開始する予定です。コルメディックス社は、多くの大病院でディフェンキャスの利用が増え始めており、新しいフィールドチームが活動を開始する2025年を通して、入院患者のさらなる増加を見込んでいる。
· コルメディックス社は、VA施設に対するDefenCathのマーケティングおよびプロモーション支援を行うWSI社との提携を発表しており、このチームは第1四半期から活動を開始している。
· CorMedix社は、TPN（Total Parenteral Nutrition：経腸栄養剤）投与中の患者を対象としたDefenCathの第3相試験の治験実施施設の特定を開始し、2025年第2四半期に患者登録を開始する予定である。また、当社は最近、この適応症の希少疾病用医薬品の申請をFDAに提出した。

1 


· CorMedix は、2025 年上半期の純売上高ガイダンスを、現在の購買顧客の実行率に基づき、5,000 万 ～6,000 万ドル（第 1 四半期は 3,300 万ドル以上を見込む）と暫定的に発表する。また、既に発表した 2025 年度の現金営業費用ガイダンス 7,200 万～7,800 万ドルを再度発表する。
· 2024年12月31日現在の制限付き現金を除く現金および短期投資は5,170万ドルであった。当社は現在、2025年第1四半期を7500万ドル以上の現金および短期投資で終える予定である。

CorMedix社のCEOであるJoe Todisco氏は、次のようにコメントしています。「上市目標を実行し、医療環境全体にわたってDefenCathへの患者アクセスを拡大する中で、当社の最近の進展を誇りに思います。第1四半期を通じて既存顧客からの継続的な成長を確認し、2025年には既存顧客と新規顧客の両方から患者基盤を拡大することに注力しています。

42024年第3四半期および通期決算ハイライト

2024年第4四半期、CorMedixはDefenCathの販売による純収入3,120万ドルを計上し、2023年第4四半期の純損失1,480万ドル（1株当たり0.26ドル）に対し、1,350万ドル（1株当たり0.22ドル）の純利益を計上した。当期純利益は、主にDefenCathの発売と当該期間の売上高によるものである。

2024年度第4四半期の営業費用は1,710万ドルで、前年同期の1,570万ドルから約9％増加した。この増加は主に一般管理費（G&A）の増加によるもので、約36%増加し、販売・マーケティング費（S&M）の増加も約1%増加しました。これらの増加は研究開発費（R&D）の約26%減少により一部相殺された。販売管理費および一般管理費の増加は主に、2023年後半または2024年中に採用された新しい人員によるもので、これには営業部隊および2024年中のディフェンキャスの商業上市に向けたサポートが含まれます。さらに、商業運営への移行の結果、従来は研究開発費に分類されていた一部の医療業務、その他の人件費およびコンサルティング費用は、2024年には販管費に含まれる。

2024年12月31日に終了した年度において、コルメディックス社はディフェンキャスの販売による純収入4,350万ドルを計上し、2023年12月31日に終了した年度の純損失4,630万ドル（1株当たり0.91ドル）に対し、1,790万ドル（1株当たり0.30ドル）の純損失を計上しました。純損失の減少は主にDefenCathの純収入によるもので、主にDefenCathの商業活動の増加による営業費用の増加により相殺された。

2024年12月31日に終了した年度の営業費用は6,260万ドルで、2023年度の4,900万ドルから1,360万ドル（28%）増加した。この増加は主にディフェンキャスの上市を支援するマーケティングおよび商業活動に関する費用によるもので、ディフェンキャスの販売承認に起因する研究開発費の減少により一部相殺された。

2 


2024年12月31日現在の手元現金、現金同等物および短期投資の合計は、制限付き現金0.1百万ドルを除き、51.7百万ドルであった。当社は、Form 10-K年次報告書の提出から少なくとも12ヶ月間は十分な経営資金を確保できると考えている。

Conference Call Information

コルメディックス社の経営陣は、本日2025年3月25日午前8時30分（米国東部時間）より、電話会議とウェブキャストを開催し、最近の企業動向と決算について説明します。電話会議の詳細およびダイヤルイン情報は以下の通りです：

3月25日（火）午前8時30分（日本時間

Domestic: 1-844-481-2557
International: 1-412-317-0561
Conference ID: 10197392
Webcast:

Webcast Link

 

About CorMedix

CorMedix Inc.は、生命を脅かす疾患や病態の予防・治療のための治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業である。当社は、2023年11月15日にFDAから承認された主力製品DefenCath®（タウロリジンとヘパリン）の商業化に注力している。コルメディックス社は、2024年4月に入院患者向けに、2024年7月に外来患者向けにDefenCathを商業的に発売した。コーメディックス社は、2025年に成人の全身非経口栄養（TPN）患者および小児の血液透析（HD）患者を対象とした臨床試験を開始する予定であり、他の治療領域でも使用できるカテーテルロックソリューションとしてDefenCathを開発する意向である。詳細はwww.cormedix.com。

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