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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

Form 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月25日

 

BiomX Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-38762   82-3364020
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

22 Einstein St., Floor 4

Ness Ziona, Israel

  7414003
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):+972 723942377

 

n/a
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル   PHGE   NYSE American

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年3月25日、BiomX Inc.は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、本項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されています。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit   Description
99.1   2025年3月25日付プレスリリース(添付資料)
104   カバーページ・インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

1


 

SIGNATURE

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  BIOMX INC.
     
March 25, 2025 By: /s/ Jonathan Solomon
    Name: Jonathan Solomon
    Title: Chief Executive Officer

 

 

 

2

 

 

EX-99.1 2 ea023549601ex99-1_biomx.htm PRESS RELEASE DATED MARCH 25, 2025

Exhibit 99.1

 

BiomX社、2024年第4四半期および通期決算を発表、事業およびプログラムに関する最新情報を提供

 

2025年2月、BiomX社はBX004のフェーズ2b試験の完了を支援するため、総額約1,200万ドルの一連の資金調達を発表。

 

糖尿病性足骨髄炎(DFO)を対象としたBX211のトップライン・フェーズ2結果は2025年3月末までに出る見込み

 

嚢胞性線維症(CF)患者を対象とした、緑膿菌減少と臨床転帰の関係に関する実臨床エビデンスの調査・分析を開始。

 

ネス・シオナ(イスラエル)2025年3月25日 -- (GLOBE NEWSWIRE) -- 特定の病原性細菌を標的とする新規の天然ファージ療法および人工ファージ療法を推進する臨床段階の企業であるBiomX社(NYSE American: PHGE、以下「当社」または「BiomX」)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、プログラムおよび事業の最新情報を提供した。

 

「バイオマックスの最高経営責任者(CEO)であるジョナサン・ソロモンは、次のように述べています。「バイオマックスは、BX211のDFOを対象とした第2相臨床試験のトップライン結果の最終分析を行っており、今四半期末までには結果が出る予定です。「2025年第1四半期には、1200万ドルの資金調達も完了しました。これらの資金により、2026年第1四半期に予定されているBX004フェーズ2bのトップライン結果を読み出すことができると考えています。さらに、この資金は、今年後半に予定されている規制当局との協議に先立ち、嚢胞性線維症患者における緑膿菌の減少と臨床転帰との関係を評価するための実環境におけるエビデンスの分析をサポートするものです。

 

Clinical Program Updates

 

BX211 - 黄色ブドウ球菌(S. aureus)関連DFO治療用ファージ

 

BiomX 社は、2025 年 3 月末までに、DFO 治療薬としての BX211 を評価する第 2 相試験の初回結果を報告する予定です。BX211の安全性、忍容性、有効性は、黄色ブドウ球菌に関連するDFO患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第2相試験で評価されています。主要評価項目は、13週目の骨髄炎に伴う創傷の治癒です。第2相試験のデザインは、DFOおよび骨髄炎の治療にファージ療法を使用した数多くの同情的症例の経験から導かれたものである。

 

2024年10月、BiomX社は米国国防省保健局(DHA)から、DFOを対象としたBX211第2相試験を支援するために承認されたマイルストーン支払いを受領した。現在までに、この試験のために受領した非希薄化資金総額は3,680万ドルに達している。

 

 


 

BX004 - 緑膿菌(P. aeruginosa)による慢性肺感染症患者における嚢胞性線維症(CF)治療のための固定ファージカクテル

 

臨床試験は2026年第1四半期にトップライン結果を報告する予定である。2024年第4四半期、BiomX社はより大規模な第2相臨床試験のための材料のスケールアップに関連する製造の遅れに遭遇した。これらの課題はその後解決され、プログラムの継続的な進展を支えている。

 

米国食品医薬品局(FDA)およびその他の規制当局との協議は2025年後半に予定されており、その際に当社は実臨床におけるエビデンスの分析を提示し、将来的な承認申請の可能性を裏付けるお墨付きを得ることを目指す。

 

Business Update

 

BiomX社は、2025年2月、登録直接募集、当社有価証券の同時第三者割当増資、および特定の既存普通株式購入新株予約権の同時行使に関連して、投資家との間で有価証券売買契約を締結した。募集代理人手数料およびその他の募集経費を差し引く前の総収益は約1200万ドルであった。これらの募集の後、当社は、2026年第1四半期におけるBX004のフェーズ2b試験のトップライン結果など、実質的な変曲点に到達するための十分な資金を確保できる見込みです。

 

2024年通期決算

 

2024年12月31日現在の現金残高および制限付き現金は、2023年12月31日現在の1,590万ドルに対し、1,800万ドルであった。この増加は主に2024年3月の資金調達によるもので、営業活動で使用した純現金により一部相殺された。2024年12月31日の現金残高には、2025年2月の資金調達ラウンドで調達した総額1,200万ドルの追加資金は反映されていない。BiomX社の現金、現金同等物および短期預金は、2026年第1四半期までの運営資金として十分であると推定している。

 

研究開発費(純額)は、前年度の1,670万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は2,470万ドルであった。これは主に、当社のCF製品候補であるBX004の第2b相臨床試験の準備、当社のDFO製品候補であるBX211の第2相臨床試験に関する費用の増加、および3月のアダプティブ・ファージ・セラピューティクス(APT)の買収に伴う賃借料および関連費用の増加によるものです。この費用の増加は、バイオムックス社が受領した政府補助金の増加により一部相殺された。

 

2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は、前年度の870万ドルに対して1,180万ドルであった。この増加は主に、APTの買収に伴う経費の統合、統合された労働力、専門サービスの増加、下請け業者の追加費用によるものである。

 

のれんの減損は、2024年12月31日に終了した年度に0.8百万ドルであり、これはAPT買収に起因する当社ののれんの減損に伴うものである。2023年12月31日に終了した年度にのれんの減損はなかった。

 

2


 

2024年12月31日に終了した年度のIPR&D減損は320万ドルであり、これはインプロセス研究開発(IPR&D)減損の定量的評価によるものである。2023年12月31日に終了した年度にIPR&Dの減損はなかった。

 

長期性資産の減損は、2024年12月31日に終了した年度に4.0百万ドルであった。これは、当社がメリーランド州ゲイサーズバーグの不動産の使用を中止し、転貸可能にすることを決定したことに伴い、使用権資産および関連する賃借権の改良を評価したことによるものである。2023年12月31日に終了した連結会計年度において、長期性資産の減損はなかった。

 

2024年度の純損失は、前年度の2,620万ドルに対して1,770万ドルであった。これは主に、2024年3月の資金調達の一環として発行されたワラントの公正価値の変動によるものである。

 

2024年12月31日に終了した年度の営業活動に使用した純現金は3700万ドルであった(2023年同期は2130万ドル)。

 

Conference Call and Webcast

 

BiomX社は、2024年第4四半期および通年の業績について、後日、電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催する予定であり、DFO患者を対象とした第2相臨床試験の最初の主要結果が発表される見込みです。

 

About BX004

 

BiomX社は、CF患者の罹患率と死亡率の主な原因である緑膿菌による慢性肺感染症の治療薬として、固定マルチファージカクテルBX004を開発しています。2023年11月、BiomX社は、フェーズ1b/2a試験パート2の良好な結果を発表し、肺機能が低下している患者(ベースラインFEV1<70%)のあらかじめ定義されたサブグループにおいて、BX004がプラセボと比較して緑膿菌の負荷軽減に関連した肺機能の改善を示したことを明らかにしました。BiomX社は、慢性緑膿菌肺感染症のCF患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第2b相試験を開始する予定である。本試験は、約60名の患者をBX004とプラセボに2:1の割合で無作為に割り付け登録する計画です。治療は、1日2回、8週間にわたって吸入投与される予定です。本試験は、BX004の安全性と忍容性をモニタリングし、緑膿菌負荷の微生物学的減少の改善を実証し、FEV1による肺機能測定や患者報告アウトカムなどの臨床パラメータへの影響を評価するように設計されています。本試験の進捗次第では、2026年第1四半期にトップライン結果が出る予定である。米国食品医薬品局(FDA)は、BX004のファスト・トラック指定および希少疾病用医薬品指定を承認している。

 

About BX211

 

BX211は、黄色ブドウ球菌によるDFOを治療するためのファージ治療薬です。DFOは、通常、感染性足潰瘍から発症する骨の細菌感染症で、糖尿病患者における切断の主な原因となっています。現在進行中の、黄色ブドウ球菌を伴うDFO患者を対象としたBX211の安全性、忍容性、有効性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第2相試験は、BX211とプラセボを2:1の割合で無作為に割り付けた患者の登録を終了しました。BX211またはプラセボは、第1週は局所投与と静脈内投与、第2~12週はそれぞれ局所投与のみで、毎週投与されるようにデザインされています。12週間の治療期間中、被験者全員は標準治療に従い、必要に応じて抗生物質治療を含む治療を継続する予定です。骨髄炎に伴う創傷の治癒を評価するため、13週目に最初の試験結果の読み出しが予定されている。この結果は2025年第1四半期に発表される予定である。

 

3

 

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Contacts:

 

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Head Corporate Communications

 

benc@biomx.com

 

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