Exhibit 99.1
HCWバイオロジクス、2025年第2四半期を発表
事業ハイライトと業績
フロリダ州ミラマー-2025年8月14日-炎症と加齢関連疾患との関連性を破壊することにより健康寿命を延ばす新規免疫療法の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるHCWバイオロジクス社（NASDAQ：HCWB）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績と最近の事業ハイライトを発表した。
2025年5月15日、当社は機関投資家1社を引受先とする総額500万ドルの株式売出しに成功した。創業者兼CEOのヒン・ウォン博士は、「困難な市場において、高度に仕組まれた取引を行うことなく、500万ドルの株式公開を成功させることができたことを嬉しく思います。この資金は、自己免疫疾患におけるHCW9302を評価するための第1相臨床試験の実施施設を開設するために使われます。ウォン博士は続けて、"私たちの新しい資金調達ラウンドは、T細胞エンゲイジャーを含む私たちの免疫細胞エンゲイジャーを商業化するためのライセンスパートナーを特定するための事業開発キャンペーンのための研究パッケージを完成させるための重要な研究のための資金を提供します。" と述べた。
2025年6月24日、HCWBはナスダックから、当社がエクイティ・ルールの要件を満たしたことを確認する正式な通知を受領した。2025年5月13日、当社はナスダックから、上場規則5550(a)(2)の買値要件、上場規則5550(a)(4)の公募株式要件、および上場規則5550(a)(5)の公募株式の時価要件を再び満たした旨の正式通知を受領した。したがって、当社は現在、ナスダック・キャピタル・マーケットの上場継続要件をすべて満たしており、本件は終了した。
Business Highlights
Business Development Transactions
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2025年5月30日、WY Biotech社はデューデリジェンス期間を終了し、当社が2025年5月13日に提出した技術報告書を正式に受理した。WY Biotech社がCDMOおよびリードインベスターと法的拘束力のある契約を最終的に締結するタイミングに合わせるため、当社とWY Biotech社は、700万ドルのライセンス料の最終支払期日を2025年9月30日まで延長することに合意した。
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2025年5月29日、2020年に締結したWugenライセンス契約から1,600万ドル超の収益を認識した後、当社はWugenライセンス契約の1年間の一時停止に合意し、その間、当社はHCW9206の代替ライセンスプログラムを模索することができる。当社は、CAR-T製剤の製造に使用する試薬としてこの分子のライセンスを希望する複数の大手生物製剤製造会社と積極的に交渉している。HCW9206は、幹細胞のようなメモリーT細胞の表現型を持つCAR-Tの集団を大量に生成するという利点があり、患者におけるCAR-Tの持続性を高めることが期待される、CAR-T細胞製造の新しい戦略である。
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当社は、T細胞エンゲイジャー化合物の臨床開発のための強力な商業パートナーの探索を開始した。当社のT細胞エンゲイジャーは、がん抗原とエフェクターT細胞のCD3活性化を標的とし、同時に腫瘍微小環境における免疫抑制を軽減すると考えている。このような免疫抑制は、固形癌におけるエフェクターT細胞の浸潤と抗腫瘍効果を低下させる上で極めて重要な役割を果たす可能性がある。
Financing Transactions
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2025年5月15日、当社は機関投資家1社を引受先とする総額671,140口、5.0百万ドルの募集を完了した。各ユニットには2個のワラントが含まれており、このワラントを行使することで普通株式を1株当たり7.45ドルで購入することができる。
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2025年5月7日、当社は債務の再編または株式への転換により690万ドルの債務を消滅させた。その結果、当社はバランスシートを強化し、すべてのナスダック上場規則に準拠する計画の重要な要素を完了した。
臨床開発と前臨床試験結果
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当社は2025年第3四半期にHCW9302臨床試験を開始する予定である。この臨床試験は、現在FDAが承認した治療法がないヒトの一般的な自己免疫疾患であるドル形脱毛症患者を対象に、当社のリード候補薬の一つであるHCW9302を評価するヒト初の第1相用量漸増臨床試験である。
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当社は、当社の新規TRBCプラットフォームにより創出された化合物を臨床開発用に特定した：第二世代T細胞エンゲイジャーと第二世代免疫チェックポイント阻害薬である。当社のT細胞エンゲイジャー化合物は、固形がん抗原として実績のある組織因子を標的とする。第二世代免疫チェックポイント阻害剤は、数十億ドル規模の免疫チェックポイント阻害剤市場への入り口となりうる当社の候補である。当社がペムブロリズマブをベースとする融合分子をリード候補としたのは、この化合物が前臨床試験で強力な抗膵癌活性を示したからである。
2025年第2四半期決算
収入：2024年6月30日に終了した第1四半期および2025年6月30日に終了した第1四半期の収益は、それぞれ618,854ドルおよび6,550ドルであった。2024年および2025年6月30日に終了した6ヵ月間の収益は、それぞれ170万ドルおよび116億1,500万ドルであった。収入は専ら当社のライセンシーであるWugen社へのライセンス分子の販売から得られたものである。2025年第2四半期、当社はWugen社とのライセンス契約を1年間停止することに合意し、その間にHCW9206のライセンス供与を希望する新たな企業パートナーを特定する予定である。
研究開発費：2024年および2025年6月30日に終了した第1四半期の研究開発費はそれぞれ200万ドルおよび120万ドルで、80万2,362ドル（40％）減少した。2024年および2025年6月30日に終了した6ヶ月間の研究開発費は、それぞれ420万ドルおよび270万ドルで、150万ドル（35％）減少した。2025年の研究開発費が比較的少なかったのは、主に製造・材料費および前臨床試験費用が減少したためである。
一般管理費（G&A）：2024年および2025年6月30日に終了した第1四半期のG&A費はそれぞれ160万ドルおよび210万ドルで、50万3,826ドル（31％）の増加。2024年6月30日および2025年6月30日に終了した6ヵ月間のG&A費はそれぞれ320万ドルおよび430万ドルで、110万ドル（36％）の増加。2025年における販管費の増加は主に、専門的業務に対する報酬の増加、満期日に被担保債券保有者に支払われる固定ボーナスの増額、および保険費用に関連するものであった。プロフェッショナル・サービスには、通常の業務における弁護士費用、会計アドバイザー、監査および税務サービス、施設管理費、ナスダック上場の維持およびSEC提出書類の遵守に関連する費用、およびその他の費用が含まれる。
訴訟費用および回収（純額）：訴訟費用および回収（純額）：訴訟費用および回収（純額）は、当社が仲裁のために負担した弁護士費用である。2024年7月13日、当事者は和解契約および一般免責を締結し、仲裁および関連する訴状は2024年12月24日に棄却された。2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間において、審理および審問の準備とその後の和解交渉が行われ、当社はそれぞれ1,040万ドルおよび1,480万ドルの弁護士費用を負担した。2025年1月、当社は保険金200万ドルを受領し、これは当社の創業者兼最高経営責任者であるヒン・C・ウォン博士の代理人として仲裁に関与した法律事務所に直接支払われた。当社は、未払いとなっている弁護士費用1,230万ドルに関して合理的な支払い計画を手配するため、この問題に関与した法律事務所と協議を行っている。
純損失：2024年および2025年6月30日に終了した第2四半期の純損失はそれぞれ1,530万ドルおよび190万ドル。2024年6月30日および2025年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失はそれぞれ2,270万ドルおよび410万ドルであった。
Financial Guidance
2025年6月30日現在、当社は、監査済み財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月間、追加的な資金調達や財務支援なしに、継続企業として存続する能力に実質的な疑義が存在すると考えている。現在進行中の資金調達活動が、継続企業の前提に関する重要な疑義を軽減するのに十分であるかどうかを判断するため、今後1年以内に実施される可能性が高く、特に事業開発プログラムなど、当社の資金調達計画の将来的要素を検討した。当社は、複数段階にわたる資金調達計画の主要な要素を早期に完了させることができましたが、計画の残りの要素についても引き続き成功すると保証することはできません。
About HCW Biologics
HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)は、慢性炎症によって促進される疾患、特に加齢関連疾患や老化関連疾患を治療する独自の免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社の免疫治療薬は、慢性炎症によって促進される癌やその他多くの疾患や症状の治療を根本的に変える可能性があり、そうすることで患者のQOLを改善し、場合によっては寿命を延ばすことができると考えている新しいクラスの薬剤である。炎症性老化を含む慢性炎症は、多くの種類の癌、自己免疫疾患、神経変性疾患を含む、健康寿命を縮める老化に関連した疾患や病態、また生命を脅かすものではないがQOLに影響を与える適応症の原因の重要な一因であると考えられている。当社の主要製品候補であるHCW9302は、当社のレガシーであるTOBI™（Tissue factOr-Based fusIon）プラットフォームを用いて開発された。当社は、組織因子をベースとしないもう一つの創薬技術であるTRBCプラットフォームを開発した。TRBCプラットフォームは、免疫反応を活性化し標的とするだけでなく、がん細胞や感染細胞を特異的に標的とするレセプターを備えた免疫治療薬を構築する能力を有する。このプラットフォームは汎用性の高い足場であるため、複数のクラスの免疫治療薬の創製が可能である：クラスI：クラスI：多機能性免疫細胞刺激剤、クラスII：第二世代免疫チェックポイント阻害剤、クラスIII：多特異的標的融合体および強化型免疫細胞エンゲイジャー。これらの新規免疫治療薬は、がん、自己免疫疾患、QOLの改善など、幅広い適応症の治療に使用することができる。当社は、HCW11-002、HCW11-018、HCW11-040など、TRBCプラットフォームを用いて50以上の分子を構築してきた。有望な初期データに基づいて当社が選択したこれら3分子については、現在さらなる前臨床評価試験が実施されている。当社は2つのライセンシング・プログラムを有しており、このプログラムでは当社独自の分子について独占的な権利を取得している。当社のパイプライン https://hcwbiologics.com/pipeline/ を参照。
Forward Looking Statements
本プレスリリースの記述には、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項に基づいて作成されています。
本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「推定する」、「計画する」、「見通し」、「予測する」またはその他類似の言葉の使用により特定される場合があり、以下を含みます：非腫瘍または腫瘍を適応症とする新たな免疫療法を開発する当社の能力、加齢関連疾患を対象とする試験の開始時期、継続企業として継続する当社の能力、発行日から1年以内に発生する可能性が高い当社の資金調達計画の要素を検討した結果、継続企業の分析において実質的な疑義が解消されないと判断したこと；当社のキャッシュ・ランウェイ、Wugen社によるライセンス供与された分子の将来の購入に関する当社の予想、当社の前臨床分子のライセンス供与能力；HCW9302を評価するための臨床試験の患者登録の開始、当社の第2世代のペムブロリズマブをベースとした免疫治療薬が固形がん、特に膵臓がんと卵巣がんに有効かどうか、当社の2つのリードT細胞エンゲージャーの標的組織因子とメソセリンが腫瘍微小環境における免疫抑制を軽減するのに有効かどうか；事業開発計画を含む当社の将来的な資金調達と、それが達成された場合、達成されるまで臨床開発努力を継続する能力、イミュニティ・バイオ社およびその関連会社との仲裁に関連して発生した当社の弁護士費用の支払い能力。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の予測に基づくものであり、予測困難な不確実性、リスク、仮定を内在しています。さらに、特定の将来見通しに関する記述は、正確でないと判明する可能性のある将来の出来事に関する仮定に基づいています。実際の結果が異なる可能性のある要因には、2025年3月28日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の項およびSECに随時提出されるその他の提出書類に記載されているリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日現在においてなされたものであり、当社は、適用される法律で義務付けられている場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。
Company Contact:
Rebecca Byam
CFO
HCWバイオロジクス社
rebeccabyam@hcwbiologics.com
HCW Biologics Inc.
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