アネクソンが2025年第2四半期決算、ポートフォリオの進捗状況および主要な予想マイルストーンを発表
GBS治療薬Tanruprubart（旧ANX005）、規制当局との相互作用が進展 2026年第1四半期に欧州で新薬承認申請予定、BLAをサポートする一般化可能性パッケージについてFDAと協議中
GA を伴うドライ AMD を対象とした Vonaprument（旧 ANX007）のグローバル第 3 相臨床試験 ARCHER II の登録完了を加速、EMA PRIME 製品開発候補試験にも選出、ARCHER II のトップラインデータは 2026 年下半期に予定
ANX1502 ファースト・イン・カインド経口C1s阻害薬、絶食患者において目標濃度を上回る曝露量、CAD試験で食事摂取との関連性を評価中、2025年末までにアップデート予定
2億2,700万ドルの現金が、GAにおけるVonaprumentのトップライン・フェーズ3データを通じて、2026年第4四半期までの事業を支える
カリフォルニア州ブリスベン発、2025年8月14日 - 身体、脳、眼の壊滅的な古典的補体介在性神経炎症性疾患患者のための新規治療薬の後期臨床プラットフォームを推進するバイオ医薬品企業、アネクソン社（Nasdaq: ANNX）は本日、ポートフォリオの進捗状況を強調し、予想される主要なマイルストーンを発表し、2025年第2四半期決算を報告しました。
「アネクソンの社長兼最高経営責任者（CEO）であるダグラス・ラブは、次のように述べている。「私たちは、クラス最高の治療薬となりうる複数の革新的なC1プラットフォームから得られる一貫した検証により、壊滅的な補体介在性疾患に苦しむ何百万人もの人々が最良の生活を送ることができるよう支援するという使命を達成する上で、有利な立場にあります。「ギラン・バレー症候群（GBS）では、タンルバートを投与した患者の約90％が1週目までに改善し、26週目にはプラセボと比較して2倍以上の患者が正常な健康状態を達成しました。その結果、当社はtanruprubartを世界中の患者さんにお届けするため、2026年第1四半期に欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出する準備を含め、グローバルな規制当局とのやりとりに積極的に取り組んでいます。これと並行して、生物製剤承認申請（BLA）をサポートするための一般化可能性パッケージについて明確にするため、食品医薬品局（FDA）と協力しています。
第3相ARCHER II試験の登録が加速され、世界的な登録の道筋が確立されたことに象徴されるように、我々はまた、地理的萎縮（GA）を伴うドライ型加齢黄斑変性（AMD）に対するvonaprumentのポジティブな勢いにますます興奮しています。私たちは、2026年後半にトップラインの主要データを提供する予定です。経口C1s阻害剤ANX1502については、これまでのところ、食事摂取を伴わない患者において曝露量が目標閾値を上回っており、楽観的な見通しを立てています。我々は、このファースト・イン・カインド経口プログラムの概念実証（POC）を達成するため、絶食患者においてこれらの所見を確認しており、今年後半に最新情報を提供する予定である。最後に、当社は財務および業務遂行に規律を保っており、GAにおける極めて重要な第3相データを通じて、2026年第4四半期に向けて資本を増強しています。
企業および臨床プログラムの最新情報
GBSにおけるTanruprubart (ANX005)：単回点滴で投与される標的免疫療法は、急性で稀な神経筋救急疾患であるGBSにおける侵襲的な神経炎症と神経損傷を迅速に阻止する。GBSに対するFDA承認の治療法はなく、GBSで使用されている現在の標準治療（SOC）による有効性のエビデンスも限られている。
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tanruprubartの世界的登録に向けた前進を支援するため、規制当局とのやり取りを継続中。
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BLA申請をサポートする一般化可能性パッケージについてFDAと協議中であり、規制当局がさらに明確になり次第、更新する予定。
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これと並行して、GBS治療薬tanruprubartの商業化に関する製薬会社との協議を様々な地域で継続している。
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Tanruprubartは、5つのGBS試験で構築され続けている包括的かつ前例のないデータセットにより、SOCと比較して、患者がより早く、より完全に回復するのを助けた：
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疾患有病率が高く、ゴールドスタンダードのプラセボ対照試験を実施できる東南アジアで実施されたプラセボ対照POC試験および極めて重要な第3相試験を完了。
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2,000人のGBS患者を対象とした前向き観察研究において、第3相患者を免疫グロブリン（IVIg）または血漿交換で治療した欧米患者とマッチングさせ、tanruprubartがすべての評価された臨床指標においてSOCに対して良好な転帰を示した転帰をSOCと比較するReal-World Evidence試験を含む一般化可能性パッケージを完了した。
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米国および東南アジアの患者を対象とした、IVIgにタンルバートを上乗せした薬物-薬物相互作用安全性試験を完了。
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欧米で進行中のFORWARD試験は、小児患者を含む最大30人の被験者を対象に、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、1週目の早期有効性、安全性を測定することにより、tanruprubartの欧米での使用経験を広げることを目的としている。
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2025年末梢神経学会（PNS）年次総会での口頭発表およびポスター発表の一部として、第3相臨床試験におけるタンルバート治療の良好な結果が強調された。
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次のマイルストーンTanruprubartのMAA提出は2026年第1四半期を予定、FDAのBLA提出時期については、一般化可能性パッケージに関する規制当局の見解がさらに明確になった時点で更新する。
Vonaprument(ANX007)、GAを伴うドライAMD患者を対象に：C1qおよび古典的補体カスケードの神経保護阻害剤で、世界中で800万人以上が罹患している失明の主な原因であるGAを伴うドライ型AMDに硝子体内投与される。視力維持を目的としたGAに対する治療法は承認されていない。
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ARCHER II、国際共同、重要、偽薬対照、二重マスクの第3相試験、659例の早期登録完了。
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vonaprumentは、第3相臨床試験で良好な結果が得られれば、GAを伴うドライ型AMD患者の視力保護治療薬として欧米で初めて承認される可能性がある。
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VonaprumentはEMAが2025年7月に開始した独占的製品開発コーディネーター（PDC）パイロットに選ばれ、優先的医薬品（PRIME）指定保持者が開発プログラム全体を通じて、迅速な科学的助言、MAA申請準備活動、臨時の問い合わせなど、規制当局とのやり取りを効率的に行えるよう支援する。
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ロイド・クラーク医学博士を眼科戦略・イノベーション担当上級副社長に任命し、眼科の専門知識を強化。クラーク博士は網膜の専門医として25年以上の経験を持ち、医薬品開発、ポートフォリオ戦略、新規治療薬の上市に関する深い専門知識を有している。
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2025年ARVO（Association for Research in Vision and Ophthalmology）年次総会および2025年網膜世界会議で、視力および視力に必要な網膜中心光受容体の有意な温存を示す第2相ARCHERデータが発表される。
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次のマイルストーン第3相ARCHER II試験のトップラインデータは2026年下半期の予定。
自己免疫疾患治療薬ANX1502：古典的カスケードを開始するC1qによって運ばれる酵素である活性化型C1sを阻害する初の経口低分子は、選択的な上流の古典的補体阻害の利点を、経口投与の利便性と柔軟性で提供する可能性がある。
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現在実施中の寒冷凝集素病（CAD）患者を対象としたANX1502腸溶錠の非盲検単群POC試験において、これまでに治療を受けた絶食患者において曝露量が目標濃度を上回った。
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食物摂取量に関連したPK/PDの評価、溶血の指標としての補体およびビリルビンマーカーの減少の評価が現在進行中である。
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CAD患者から得られたPK/PDの知見は、他の幅広い自己免疫疾患へのANX1502の応用に役立つことが期待され、経口投与を活用することで、生物学的製剤で治療されている適応症を破壊する可能性がある。
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