0001787740false00017877402025-08-142025-08-14
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日 |
Tivic Health Systems, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-41052 |
81-4016391 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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47685 Lakeview Blvd.
Suite 100
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Fremont, California |
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94538 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。888 276-6888 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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TIVC |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
本フォーム 8-K カレント・レポート（以下「本カレント・レポート」）の「項目 7.01 - 規制 FD の開示」に記載されている以下の情報は、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure.
2025年8月14日、Tivic Health Systems, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算に関するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースのコピーは本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本四半期報告書の項目7.01に記載された情報は、本四半期報告書に添付された別紙99.1を含め、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。
Forward-Looking Statements
本報告書（添付の別紙99.1を含む）には、重大なリスクと不確実性を伴う特定の将来予想に関する記述が含まれています。本書で使用されている「予想する」、「期待する」、「推定する」、「考える」、「予定する」などの表現は、当社または当社の経営陣に関するものであり、かかる将来予想に関する記述を特定することを意図しています。
添付の別紙99.1を含む本有価証券報告書、または今後、証券取引委員会に提出されるその他の公開文書、当社の株主への報告書、および当社が発行または公表するその他の公開文書に記載される将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果、業績（財務または営業）または成果は、かかる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績（財務または営業）または成果とは異なる可能性があります。かかる将来の業績は、現在の状況および直近の経営成績に基づく経営陣の最善の予測に基づいています。これらのリスクには、本書および証券取引委員会に提出されたその他の文書に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されるものではなく、それぞれが当社の事業および本書に含まれる将来予想に関する記述の正確性に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の実際の結果、業績または成果は、かかる将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TIVIC HEALTH SYSTEMS, INC. |
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Date: |
August 14, 2025 |
By: |
/s/ Jennifer Ernst |
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名前ジェニファー・アーネスト役職最高経営責任者（ceo |
EX-99.1
2
tivc-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
チビック、2025年第2四半期決算を発表
TLR5アゴニスト・プログラムを推進し、VNS臨床データの報告準備を進める
カリフォルニア州フレモント-2025年8月14日-多角的免疫治療薬企業であるTivic Health® Systems, Inc.は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期および6カ月間の決算を発表した。
「ティビックのジェニファー・アーネスト最高経営責任者（CEO）は、「私たちは、バイオ医薬品への進出により、ティビックの戦略的変革のための強固な基盤を確立しました。
「魅力的な後期臨床パイプラインに最大限集中するため、当社は消費者向けヘルステックからますますリソースをシフトしており、現在、今年末までにクリアアップ事業からの撤退を計画しています」とアーンストは続けた。「私は、この変革を通じて株主価値を高めるという当社の戦略を支援し、これらの救命治療の商業化を推進することを楽しみにしています。
コーポレート・ハイライト（第2四半期およびそれ以降の週:
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ホワイトハウスおよび米国食品医薬品局（FDA）職員とのブリーフィングにおいて、ARS治療薬候補Entolimod™の軍事・防衛用途の可能性について肯定的な関心を確保。
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Entolimod™の世界的ライセンスを拡大し、好中球減少症の治療薬に含める。好中球減少症は、感染症と闘う身体の能力を低下させる疾患で、遺伝からがん治療、加齢まで幅広い原因がある。
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FDA生物製剤ライセンス申請準備の一環として、Scorpius Biomanufacturing, Inc.とGMP製造バリデーション契約を締結。
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特許申請中の非侵襲性頸部迷走神経刺激（ncVNS）装置の最適化試験において、すべての試験訪問を完了。
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総額最大840万ドルの資金調達が可能な優先株購入契約の第1、第2トランシェから140万ドルを調達。
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2,500万ドルのエクイティ・ライン・オブ・クレジットを締結し、547,000ドルの純収入を得た。
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ティビックの変革戦略をサポートする主要施策の株主承認を受ける。
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薬事、臨床、事業開発のスタッフを擁するバイオ医薬品チームを拡大中。
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リサ・ウルフを9ヶ月間の暫定CFOを経てCFOに指名。
Financial Performance:
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2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の収益（返品控除後）は、2024年の140,000ドルおよび474,000ドルに対し、それぞれ86,000ドルおよび156,000ドルであった。この減少は、副鼻腔の痛みと圧迫を治療するClearUP™の販売本数が減少したことによるものです。売上高の減少は、同社がARS治療薬Entolimod™の開発に向けたTLR5プログラムの加速にリソースを集中したため、広告宣伝費が減少したことに起因する。
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2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の売上総利益はそれぞれ54,000ドルおよび104,000ドルであったのに対し、2024年にはそれぞれ30,000ドルおよび197,000ドルであった。
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2025年6月30日に終了した6ヵ月間の売上総利益率は67％であった（2024年は42％）。
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2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の営業費用は、2024年の130万ドルおよび300万ドルに対し、それぞれ200万ドルおよび350万ドルであった。この増加は主に2025年2月にバイオ医薬品プログラムが加わったことによるものである。
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2025年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は190万ドル（2024年第2四半期は130万ドル）。2025年上半期の純損失は340万ドル（2024年上半期は270万ドル）。
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2025年6月30日現在の現金および現金等価物の合計は120万ドル（2024年12月31日時点は200万ドル）であった。当四半期末以降、当社は優先株式購入契約に基づき、エクイティ・ライン・オブ・クレジットの利用およびシリーズB優先株式の売却により、合計0.9百万ドルを調達した。貸借対照表に負債はない。
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Tivic社への優先株式購入契約によるコミットメント投資として約700万ドルが残っている。Tivic社は、Entolimodの製造バリデーションに向けて有意義な進展を図るには、現在およびコミットされた資金で十分であると考えている。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
経営陣は本日8月14日（木）午後1時30分（日本時間午後4時30分）よりウェブキャスト／電話会議を開催し、2025年度第2四半期決算と事業最新情報について説明する。
Teleconference Details:
フリーダイヤル：877-545-0523国際電話：973-528-0016参加者アクセスコード：793820
Webcast Link
https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2865/52776
電話会議の音声再生は、今後90日間、Tivic Healthウェブサイトの投資家向けページ（https://tivichealth.com/investor/）から利用できる。
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会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
Condensed Balance Sheets
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
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Condensed Statements of Operations
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